- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07475520
Lidokaiini IV-ruiske eri annoksilla mastektomian jälkeen neuropaattista kipua sairastavilla potilailla
Vertailututkimus lidokaiini IV-injektion kahdella eri annoksella neuropaattista kipua sairastaville potilaille, jotka saavat mastektomia rintasyöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri lääkkeitä on käytetty neuropaattisen kivun hoidossa Opioidagonistit, mutta endokriiniset ja immunologiset muutokset on raportoitu. Huolenaiheena on opioidireseptien lisääntyminen, joka liittyy yliannostuskuolleisuuteen, väärinkäyttöön ja muihin opioidiin liittyviin sairastavuustapauksiin, mikä johti päiväannosten seurantaan ja potilaiden, jotka vaativat korkeampia päiväannoksia, tiiviimpään valvontaan. Tramadolia on havaittu kohtalaisen tehokkaaksi perifeerisessä neuropaattisessa kivussa, mutta sitä tulisi käyttää varoen ikääntyneillä potilailla sekavuusriskin vuoksi. Muut muihin indikaatioihin kehitetyt lääkkeet, kuten masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet. Trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), selektiiviset serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) ovat masennuslääkkeitä, jotka vähentävät kroonista neuropaattista kipua lisäksi roolissaan masennuksen ja kipuun liittyvän unihäiriön hoidossa. Kuitenkin niiden aiheuttama sedaatio ja huimaus häiritsivät potilaiden elämänlaatua, ja niiden annoksia tulisi myös seurata munuaisten vajaatoiminnan omaaville potilaille. Kuitenkin TCA:t voivat aiheuttaa sydämen johtumisblokkia, ortostaattista hypotensiota, sedaatiota ja sekavuutta. SNRI:t ja MAO-estäjät aiheuttavat pahoinvointia, ruokahalun menetystä, ummetusta, sedaatiota ja ahdistusta. Lidokaiini on amidi-paikallispuudute, jolla on laaja vaikutusmekanismien kirjo. Lidokaiini on havaittu onnistuneesti tarjoavan kivunlievitystä useissa kroonisissa neuropaattisissa tiloissa, joissa muut hoitomuodot ovat epäonnistuneet, kun sitä annetaan matalana annoksena suonensisäisenä infuusiona. Lidokaiini-infuusio on edullinen, suhteellisen helppo annostella ja sitä on käytetty turvallisesti harvoin sivuvaikutuksin. Sillä on myös opioideja säästävä vaikutus.
On raportoitu, että jopa yksittäinen infuusio voi johtaa pitkittyneeseen analgeesiaan, joka voisi mahdollistaa ko-analgeesikoiden ja niihin liittyvien toksisuuksien käytön vähentämisen. Tässä nykyisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan lidokaiinin suonensisäistä injektiota kahdella eri annoksella potilaille, joilla on neuropaattinen kipu mastektomian jälkeen kehittyneenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta.
- Naaraat, joilla on neuropaattinen kipu rintasyöpämastektomian jälkeen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
- Potilaat, joilla on muiden lääkkeiden aiheuttamia sietämättömiä sivuvaikutuksia.
- Potilaat, jotka ovat rintaleikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys lidokaiinille.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomien kouristuskohtausten historiaa.
- Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänsalpa.
- Potilaat, joilla on muutettu kognitiivinen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini 2 mg/kg
Potilaat saavat 2 mg/kg lidokaiinia suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
|
Lidokaiini 2 mg/kg IV-ruiske 30 minuutin aikana
|
|
Active Comparator: Lidokaiini 6 mg/kg
Potilaat saavat 6 mg/kg lidokaiinia suonensisäisesti 30 minuutin aikana
|
Lidokaiini 6 mg/kg IV-ruiske 30 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisen kivun asteikon arvioimiseksi
Aikaikkuna: arvioitu 0, 15, 30, 1 tunnin, 2 tunnin ja 24 tunnin sekä 1 viikon kuluttua injektiosta
|
10-kohdainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan hermosärkyyn liittyvien erityisten ominaisuuksien (esim. polttava, jäätyvä, pistävä) ja voimakkuuden käyttäen 0–10 numeerista arviointia kullekin. Tämä asteikko mittaa 10:tä neuropaattiseen kipuun liittyvää erityistä ominaisuutta; 7:llä 10:stä kivun ominaisuudesta on sanat: voimakas, terävä, kuuma, tylsä, kylmä ja kutiseva kuvaamaan potilaan kipua, ja sana "herkkä" kuvaa potilaan kivun reaktiota kevyeseen kosketukseen tai vaatteisiin.
Yksi kohta kuvaa kipua ajan suhteen (koko ajan tai osan ajasta).
Yhdeksäs kohta kuvaa kivun kokonaisvaltaista epämiellyttävyyttä, ja viimeinen kohta osoittaa syvän ja pinnallisen kivun voimakkuuden.
Se auttaa erottamaan neuropaattisen kivun muista kivutyypeistä.
|
arvioitu 0, 15, 30, 1 tunnin, 2 tunnin ja 24 tunnin sekä 1 viikon kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Päätutkija: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2107-301-031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 2%
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationValmisVerkkokalvon rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHValmisKuulon menetys | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenSaksa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiPerheellinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
Medifast, Inc.Valmis
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignLopetettu
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia