Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini IV-ruiske eri annoksilla mastektomian jälkeen neuropaattista kipua sairastavilla potilailla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Vertailututkimus lidokaiini IV-injektion kahdella eri annoksella neuropaattista kipua sairastaville potilaille, jotka saavat mastektomia rintasyöpää varten

Syöpä on tullut maailmanlaajuisesti yleisimmäksi naisiin vaikuttavaksi pahanlaatuiseksi kasvaimiksi, ja sen ilmaantuvuus kasvaa vuosittain. Maailman terveysjärjestön Kansainvälisen syöpätutkimuskeskuksen julkaiseman Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020 -raportin mukaan rintasyöpä on maailmanlaajuisesti eniten uusia tapauksia aiheuttava syöpä, ja huomattava osa potilaista kokee kohtalaista tai vakavaa akuuttia kipua (30–50 %) sekä kehittää kroonista leikkausjälkeistä kipua (CPSP) (25–68 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri lääkkeitä on käytetty neuropaattisen kivun hoidossa Opioidagonistit, mutta endokriiniset ja immunologiset muutokset on raportoitu. Huolenaiheena on opioidireseptien lisääntyminen, joka liittyy yliannostuskuolleisuuteen, väärinkäyttöön ja muihin opioidiin liittyviin sairastavuustapauksiin, mikä johti päiväannosten seurantaan ja potilaiden, jotka vaativat korkeampia päiväannoksia, tiiviimpään valvontaan. Tramadolia on havaittu kohtalaisen tehokkaaksi perifeerisessä neuropaattisessa kivussa, mutta sitä tulisi käyttää varoen ikääntyneillä potilailla sekavuusriskin vuoksi. Muut muihin indikaatioihin kehitetyt lääkkeet, kuten masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet. Trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), selektiiviset serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) ovat masennuslääkkeitä, jotka vähentävät kroonista neuropaattista kipua lisäksi roolissaan masennuksen ja kipuun liittyvän unihäiriön hoidossa. Kuitenkin niiden aiheuttama sedaatio ja huimaus häiritsivät potilaiden elämänlaatua, ja niiden annoksia tulisi myös seurata munuaisten vajaatoiminnan omaaville potilaille. Kuitenkin TCA:t voivat aiheuttaa sydämen johtumisblokkia, ortostaattista hypotensiota, sedaatiota ja sekavuutta. SNRI:t ja MAO-estäjät aiheuttavat pahoinvointia, ruokahalun menetystä, ummetusta, sedaatiota ja ahdistusta. Lidokaiini on amidi-paikallispuudute, jolla on laaja vaikutusmekanismien kirjo. Lidokaiini on havaittu onnistuneesti tarjoavan kivunlievitystä useissa kroonisissa neuropaattisissa tiloissa, joissa muut hoitomuodot ovat epäonnistuneet, kun sitä annetaan matalana annoksena suonensisäisenä infuusiona. Lidokaiini-infuusio on edullinen, suhteellisen helppo annostella ja sitä on käytetty turvallisesti harvoin sivuvaikutuksin. Sillä on myös opioideja säästävä vaikutus.

On raportoitu, että jopa yksittäinen infuusio voi johtaa pitkittyneeseen analgeesiaan, joka voisi mahdollistaa ko-analgeesikoiden ja niihin liittyvien toksisuuksien käytön vähentämisen. Tässä nykyisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan lidokaiinin suonensisäistä injektiota kahdella eri annoksella potilaille, joilla on neuropaattinen kipu mastektomian jälkeen kehittyneenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institute, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 vuotta.
  • Naaraat, joilla on neuropaattinen kipu rintasyöpämastektomian jälkeen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III.
  • Potilaat, joilla on muiden lääkkeiden aiheuttamia sietämättömiä sivuvaikutuksia.
  • Potilaat, jotka ovat rintaleikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys lidokaiinille.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomien kouristuskohtausten historiaa.
  • Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänsalpa.
  • Potilaat, joilla on muutettu kognitiivinen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini 2 mg/kg
Potilaat saavat 2 mg/kg lidokaiinia suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
Lidokaiini 2 mg/kg IV-ruiske 30 minuutin aikana
Active Comparator: Lidokaiini 6 mg/kg
Potilaat saavat 6 mg/kg lidokaiinia suonensisäisesti 30 minuutin aikana
Lidokaiini 6 mg/kg IV-ruiske 30 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun asteikon arvioimiseksi
Aikaikkuna: arvioitu 0, 15, 30, 1 tunnin, 2 tunnin ja 24 tunnin sekä 1 viikon kuluttua injektiosta
10-kohdainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan hermosärkyyn liittyvien erityisten ominaisuuksien (esim. polttava, jäätyvä, pistävä) ja voimakkuuden käyttäen 0–10 numeerista arviointia kullekin. Tämä asteikko mittaa 10:tä neuropaattiseen kipuun liittyvää erityistä ominaisuutta; 7:llä 10:stä kivun ominaisuudesta on sanat: voimakas, terävä, kuuma, tylsä, kylmä ja kutiseva kuvaamaan potilaan kipua, ja sana "herkkä" kuvaa potilaan kivun reaktiota kevyeseen kosketukseen tai vaatteisiin. Yksi kohta kuvaa kipua ajan suhteen (koko ajan tai osan ajasta). Yhdeksäs kohta kuvaa kivun kokonaisvaltaista epämiellyttävyyttä, ja viimeinen kohta osoittaa syvän ja pinnallisen kivun voimakkuuden. Se auttaa erottamaan neuropaattisen kivun muista kivutyypeistä.
arvioitu 0, 15, 30, 1 tunnin, 2 tunnin ja 24 tunnin sekä 1 viikon kuluttua injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Päätutkija: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 2%

Tilaa