- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475520
Lidokain IV-injektion med forskellige doser til patienter med neuropatisk smerte efter masektomi
Komparativ undersøgelse af intravenøs injektion af lidokain med to forskellige doser til patienter med neuropatisk smerte, der gennemgår mastektomi for brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige lægemidler er blevet brugt til behandling af neuropatisk smerte Opioidagonister, men endokrine og immunologiske forandringer blev rapporteret. Bekymringer om en stigning i opioidreceptudskrivning, der er forbundet med overdødelighed, misbrug og anden opioidrelateret morbiditet, resulterede i sporing af daglige doser og tættere overvågning af patienter, der kræver højere daglige doser, Tramadol er fundet moderat effektiv ved perifer neuropatisk smerte, men det bør bruges med forsigtighed hos ældre patienter på grund af risiko for forvirring. Andre medicin udviklet til andre indikationer som antidepressiva og antikonvulsiva. Tricykliske antidepressiva (TCA'er), selektive serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er antidepressiva, der reducerer kronisk neuropatisk smerte ud over deres rolle i behandling af depression og smerterelateret søvnforstyrrelse, Imidlertid forstyrrede deres inducerede sedering og svimmelhed patienternes livskvalitet, og deres doser bør også overvåges for patienter med nyreinsufficiens Imidlertid kan TCA'er forårsage kardial ledningsblok, ortostatisk hypotension, sedering og forvirring. SNRI'er og MAO-hæmmere forårsager kvalme, appetittab, forstoppelse, sedering og angst Lidocain er et amid-lokalbedøvelsesmiddel med en bred vifte af virkningsmekanismer. Lidocain viste sig at give smertelettelse ved flere kroniske neuropatiske tilstande, hvor andre behandlingsmetoder havde svigtet, når det blev givet som lavdosis intravenøs infusion. Lidocaininfusion er billig, relativt let at administrere og er blevet brugt sikkert med få bivirkninger. Det har også opioidbesparende effekt.
Det er rapporteret, at selv en enkelt infusion kan føre til forlænget analgesi, der kunne muliggøre reduktion af brugen af ko-analgetika og relaterede toksiciteter, Derfor sigter forskerne i den aktuelle undersøgelse på at sammenligne lidocain iv-injektion med to forskellige doser til patienter med neuropatisk smerte udviklet efter mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Kvinder med neuropatisk smerte efter mastektomi for brystkræft.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienter på andre lægemidler med uudholdelige bivirkninger.
- Patienter, der gennemgår brystkirurgi
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain.
- Patienter med historie for ukontrollerede krampeanfald.
- Patienter med anden- eller tredjegrads hjerteblok.
- Patienter med ændret kognitiv dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain 2 mg/kg
Patienter modtager 2 mg/kg lidocain IV-injektion over 30 minutter.
|
Lidocain 2 mg/kg intravenøs injektion over 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: Lidocain 6 mg/kg
Patienterne modtager 6 mg/kg lidokain intravenøst injektion over 30 minutter
|
Lidocain 6 mg/kg intravenøs injektion over 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere neuropatisk smerte skala
Tidsramme: vurderet 0, 15, 30, 1 time, 2 timer og 24 timer samt 1 uge efter indsprøjtningen
|
et 10-punkts værktøj designet til at vurdere de distinkte kvaliteter (f.eks. brændende, frysende, stikkende) og intensiteten af nerve-relateret smerte ved hjælp af 0-10 numeriske vurderinger for hver. Denne skala måler 10 specifikke kvaliteter forbundet med neuropatisk smerte; 7 af de 10 smertekvaliteter indeholder ordene: intens, skarp, varm, sløv, kold og kløende for at karakterisere patientens smerte, og ordet "følsom" beskriver patientens smertereaktion på let berøring eller tøj.
Et punkt beskriver smerten med hensyn til tid (hele tiden eller en del af tiden).
Det niende punkt beskriver smertens generelle ubehagelighed, og det sidste punkt angiver intensiteten af den dybe og overfladiske smerte.
Det hjælper med at skelne neuropatisk smerte fra andre smerteformer.
|
vurderet 0, 15, 30, 1 time, 2 timer og 24 timer samt 1 uge efter indsprøjtningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Ledende efterforsker: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2107-301-031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidocain 2%
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage