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Iniezione endovenosa di lidocaina con diverse dosi per pazienti con dolore neuropatico dopo mastectomia

11 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Studio Comparativo dell'Iniezione Endovenosa di Lidocaina con Due Diverse Dosaggi per Pazienti con Dolore Neuropatico Sottoposti a Mastectomia per Cancro al Seno

il cancro è diventato la neoplasia maligna più comune che colpisce le donne in tutto il mondo e la sua incidenza aumenta ogni anno. Secondo il Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020 pubblicato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il carcinoma mammario femminile è il cancro con il maggior numero di nuovi casi a livello mondiale, con un numero significativo di pazienti che sperimentano dolore acuto da moderato a grave (30-50%) e sviluppano dolore cronico post-chirurgico (CPSP) (25-68%)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vari farmaci sono stati utilizzati per la gestione del dolore neuropatico, come gli agonisti oppioidi, ma sono state segnalate alterazioni endocrine e immunologiche. Le preoccupazioni riguardo all'aumento delle prescrizioni di oppioidi, associato a mortalità per overdose, abuso e altre morbilità correlate agli oppioidi, hanno portato al monitoraggio delle dosi giornaliere e a un controllo più stretto dei pazienti che richiedono dosi giornaliere più elevate. Il tramadolo si è rivelato moderatamente efficace nel dolore neuropatico periferico, ma dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di confusione. Altri farmaci sviluppati per altre indicazioni, come antidepressivi e anticonvulsivanti. Gli antidepressivi triciclici (TCA), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli inibitori delle monoamino ossidasi (inibitori MAO) sono agenti antidepressivi che riducono il dolore neuropatico cronico, oltre al loro ruolo nel trattamento della depressione e dell'interferenza del sonno correlata al dolore. Tuttavia, la sedazione e le vertigini da essi indotte hanno interferito con la qualità della vita dei pazienti, e le loro dosi dovrebbero essere monitorate anche nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, i TCA possono causare blocco della conduzione cardiaca, ipotensione ortostatica, sedazione e confusione. Gli SNRI e gli inibitori MAO causano nausea, perdita di appetito, stitichezza, sedazione e ansia. La lidocaina è un anestetico locale di tipo ammidico con un'ampia gamma di meccanismi d'azione. È stato riscontrato che la lidocaina fornisce con successo sollievo dal dolore in diverse condizioni neuropatiche croniche che non hanno risposto ad altre modalità di trattamento quando somministrata in basse dosi per infusione endovenosa. L'infusione di lidocaina è economica, relativamente facile da somministrare ed è stata utilizzata in sicurezza con pochi effetti collaterali. Ha anche un effetto di risparmio di oppioidi.

È stato segnalato che anche una singola infusione può portare a un'analgesia prolungata che potrebbe consentire la riduzione dell'uso di co-analgesici e delle relative tossicità. Pertanto, nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare l'iniezione endovenosa di lidocaina con due diverse dosi per pazienti con dolore neuropatico sviluppato dopo mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni.
  • Donne con dolore neuropatico successivo a mastectomia per cancro al seno.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pazienti in terapia con altri farmaci con effetti collaterali insopportabili.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia mammaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità nota alla lidocaina.
  • Pazienti con anamnesi di crisi epilettiche non controllate.
  • Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
  • Pazienti con disfunzione cognitiva alterata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina 2 mg/kg
I pazienti ricevono 2 mg/kg di lidocaina per iniezione endovenosa in 30 minuti.
Iniezione endovenosa di lidocaina 2 mg/kg in 30 minuti
Comparatore attivo: Lidocaina 6 mg/kg
I pazienti ricevono 6 mg/kg di lidocaina per iniezione endovenosa in 30 minuti
Iniezione endovenosa di lidocaina 6 mg/kg in 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: valutato a 0, 15, 30, 1 ora, 2 ore, 24 ore e 1 settimana dopo l'iniezione
uno strumento a 10 voci progettato per valutare le qualità distinte (ad esempio, bruciante, gelido, pungente) e l'intensità del dolore correlato ai nervi, utilizzando valutazioni numeriche da 0 a 10 per ciascuna. Questa scala misura 10 qualità specifiche associate al dolore neuropatico; 7 delle 10 qualità del dolore contengono le parole: intenso, acuto, caldo, sordo, freddo e pruriginoso per caratterizzare il dolore del paziente, e la parola "sensibile" descrive la reazione al dolore del paziente al tocco leggero o agli indumenti. Una voce descrive il dolore in relazione al tempo (sempre o talvolta). La nona voce descrive la spiacevolezza generale del dolore e l'ultima voce indica l'intensità del dolore profondo e superficiale. Aiuta a distinguere il dolore neuropatico da altri tipi di dolore.
valutato a 0, 15, 30, 1 ora, 2 ore, 24 ore e 1 settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Cattedra di studio: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Cattedra di studio: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Cattedra di studio: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Investigatore principale: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lidocaina 2%

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