- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475520
Iniezione endovenosa di lidocaina con diverse dosi per pazienti con dolore neuropatico dopo mastectomia
Studio Comparativo dell'Iniezione Endovenosa di Lidocaina con Due Diverse Dosaggi per Pazienti con Dolore Neuropatico Sottoposti a Mastectomia per Cancro al Seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari farmaci sono stati utilizzati per la gestione del dolore neuropatico, come gli agonisti oppioidi, ma sono state segnalate alterazioni endocrine e immunologiche. Le preoccupazioni riguardo all'aumento delle prescrizioni di oppioidi, associato a mortalità per overdose, abuso e altre morbilità correlate agli oppioidi, hanno portato al monitoraggio delle dosi giornaliere e a un controllo più stretto dei pazienti che richiedono dosi giornaliere più elevate. Il tramadolo si è rivelato moderatamente efficace nel dolore neuropatico periferico, ma dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di confusione. Altri farmaci sviluppati per altre indicazioni, come antidepressivi e anticonvulsivanti. Gli antidepressivi triciclici (TCA), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli inibitori delle monoamino ossidasi (inibitori MAO) sono agenti antidepressivi che riducono il dolore neuropatico cronico, oltre al loro ruolo nel trattamento della depressione e dell'interferenza del sonno correlata al dolore. Tuttavia, la sedazione e le vertigini da essi indotte hanno interferito con la qualità della vita dei pazienti, e le loro dosi dovrebbero essere monitorate anche nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, i TCA possono causare blocco della conduzione cardiaca, ipotensione ortostatica, sedazione e confusione. Gli SNRI e gli inibitori MAO causano nausea, perdita di appetito, stitichezza, sedazione e ansia. La lidocaina è un anestetico locale di tipo ammidico con un'ampia gamma di meccanismi d'azione. È stato riscontrato che la lidocaina fornisce con successo sollievo dal dolore in diverse condizioni neuropatiche croniche che non hanno risposto ad altre modalità di trattamento quando somministrata in basse dosi per infusione endovenosa. L'infusione di lidocaina è economica, relativamente facile da somministrare ed è stata utilizzata in sicurezza con pochi effetti collaterali. Ha anche un effetto di risparmio di oppioidi.
È stato segnalato che anche una singola infusione può portare a un'analgesia prolungata che potrebbe consentire la riduzione dell'uso di co-analgesici e delle relative tossicità. Pertanto, nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare l'iniezione endovenosa di lidocaina con due diverse dosi per pazienti con dolore neuropatico sviluppato dopo mastectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- National Cancer Institute, Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni.
- Donne con dolore neuropatico successivo a mastectomia per cancro al seno.
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Pazienti in terapia con altri farmaci con effetti collaterali insopportabili.
- Pazienti sottoposti a chirurgia mammaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità nota alla lidocaina.
- Pazienti con anamnesi di crisi epilettiche non controllate.
- Pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
- Pazienti con disfunzione cognitiva alterata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lidocaina 2 mg/kg
I pazienti ricevono 2 mg/kg di lidocaina per iniezione endovenosa in 30 minuti.
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Iniezione endovenosa di lidocaina 2 mg/kg in 30 minuti
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Comparatore attivo: Lidocaina 6 mg/kg
I pazienti ricevono 6 mg/kg di lidocaina per iniezione endovenosa in 30 minuti
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Iniezione endovenosa di lidocaina 6 mg/kg in 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: valutato a 0, 15, 30, 1 ora, 2 ore, 24 ore e 1 settimana dopo l'iniezione
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uno strumento a 10 voci progettato per valutare le qualità distinte (ad esempio, bruciante, gelido, pungente) e l'intensità del dolore correlato ai nervi, utilizzando valutazioni numeriche da 0 a 10 per ciascuna. Questa scala misura 10 qualità specifiche associate al dolore neuropatico; 7 delle 10 qualità del dolore contengono le parole: intenso, acuto, caldo, sordo, freddo e pruriginoso per caratterizzare il dolore del paziente, e la parola "sensibile" descrive la reazione al dolore del paziente al tocco leggero o agli indumenti.
Una voce descrive il dolore in relazione al tempo (sempre o talvolta).
La nona voce descrive la spiacevolezza generale del dolore e l'ultima voce indica l'intensità del dolore profondo e superficiale.
Aiuta a distinguere il dolore neuropatico da altri tipi di dolore.
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valutato a 0, 15, 30, 1 ora, 2 ore, 24 ore e 1 settimana dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Cattedra di studio: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Cattedra di studio: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Cattedra di studio: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Investigatore principale: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2107-301-031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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