Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní injekce lidokainu s různými dávkami pro pacienty s neuropatickou bolestí po mastektomii

11. března 2026 aktualizováno: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Komparativní studie intravenózní injekce lidokainu ve dvou různých dávkách u pacientů s neuropatickou bolestí podstupujících mastektomii pro karcinom prsu

rakovina se stala nejčastějším maligním onemocněním postihujícím ženy na celém světě a její výskyt se každoročně zvyšuje. Podle Globálního onkologického observatoře (GLOBOCAN) 2020 publikovaného Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny Světové zdravotnické organizace je rakovina prsu u žen rakovinou s nejvyšším počtem nových případů na celém světě, přičemž značný počet pacientek pociťuje středně silnou až silnou akutní bolest (30–50 %) a vyvine se u nich chronická pooperační bolest (CPSP) (25–68 %)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

K léčbě neuropatické bolesti byly použity různé léky, včetně opioidních agonistů, ale byly hlášeny endokrinní a imunologické změny. Obavy ze zvýšení předepisování opioidů, které je spojeno s úmrtností na předávkování, zneužíváním a dalšími opioidními morbiditami, vedly ke sledování denních dávek a pečlivějšímu monitorování pacientů, kteří vyžadují vyšší denní dávky. Tramadol se ukázal jako středně účinný u periferní neuropatické bolesti, ale měl by být používán s opatrností u starších pacientů kvůli riziku zmatenosti. Další léky vyvinuté pro jiné indikace, jako jsou antidepresiva a antikonvulziva. Tricyklická antidepresiva (TCA), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) jsou antidepresivní látky, které kromě své role v léčbě deprese a bolesti související s poruchami spánku snižují chronickou neuropatickou bolest. Nicméně, jejich vyvolaná sedace a závratě narušovaly kvalitu života pacientů a jejich dávky by také měly být monitorovány u pacientů s renální insuficiencí. Nicméně, TCA mohou způsobit srdeční blokádu, ortostatickou hypotenzi, sedaci a zmatenost. SNRI a MAO inhibitory způsobují nevolnost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, sedaci a úzkost. Lidokain je amidové lokální anestetikum se širokým spektrem mechanismů účinku. Bylo zjištěno, že lidokain úspěšně poskytuje úlevu od bolesti u několika chronických neuropatických stavů, které selhaly u jiných léčebných modalit, když je podáván v nízké dávce intravenózní infuze. Infuze lidokainu je levná, relativně snadno aplikovatelná a byla bezpečně používána s několika vedlejšími účinky. Má také opioid-šetřící účinek.

Bylo hlášeno, že i jediná infuze může vést k prodloužené analgezii, která by mohla umožnit snížení používání ko-analgetik a souvisejících toxicit. Proto v této studii mají výzkumníci za cíl porovnat intravenózní injekci lidokainu se dvěma různými dávkami u pacientů s neuropatickou bolestí vyvinutou po mastektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let.
  • Ženy s neuropatickou bolestí po mastektomii pro rakovinu prsu.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pacienti užívající jiné léky s nesnesitelnými vedlejšími účinky.
  • Pacienti podstupující operaci prsu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lidokain.
  • Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů.
  • Pacienti s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně.
  • Pacienti s poruchou kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain 2 mg/kg
Pacienti dostávají 2 mg/kg lidokainu intravenózně v průběhu 30 minut.
Lidokain 2 mg/kg intravenózní injekce po dobu 30 minut
Aktivní komparátor: Lidokain 6 mg/kg
Pacienti dostanou 6 mg/kg lidokainu intravenózně během 30 minut
Lidokain 6 mg/kg intravenózní injekce během 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení škály neuropatické bolesti
Časové okno: hodnoceno v 0, 15, 30, 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin a 1 týden po injekci
10položkový nástroj určený k posouzení specifických vlastností (např. pálivá, mrazivá, pichlavá) a intenzity bolesti související s nervy, přičemž pro každou položku používá číselné hodnocení 0–10. Tato škála měří 10 specifických vlastností spojených s neuropatickou bolestí; 7 z 10 vlastností bolesti obsahuje slova: intenzivní, ostrá, horká, tupá, studená a svědivá, která charakterizují bolest pacienta, a slovo „citlivá“ popisuje reakci pacienta na bolest při lehkém dotyku nebo kontaktu s oděvem. Jedna položka popisuje bolest z hlediska času (neustále nebo občas). Devátá položka popisuje celkovou nepříjemnost bolesti a poslední položka udává intenzitu hluboké a povrchové bolesti. Pomáhá odlišit neuropatickou bolest od jiných typů bolesti.
hodnoceno v 0, 15, 30, 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin a 1 týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studijní židle: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studijní židle: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studijní židle: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain 2%

Předplatit