- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475520
Intravenózní injekce lidokainu s různými dávkami pro pacienty s neuropatickou bolestí po mastektomii
Komparativní studie intravenózní injekce lidokainu ve dvou různých dávkách u pacientů s neuropatickou bolestí podstupujících mastektomii pro karcinom prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K léčbě neuropatické bolesti byly použity různé léky, včetně opioidních agonistů, ale byly hlášeny endokrinní a imunologické změny. Obavy ze zvýšení předepisování opioidů, které je spojeno s úmrtností na předávkování, zneužíváním a dalšími opioidními morbiditami, vedly ke sledování denních dávek a pečlivějšímu monitorování pacientů, kteří vyžadují vyšší denní dávky. Tramadol se ukázal jako středně účinný u periferní neuropatické bolesti, ale měl by být používán s opatrností u starších pacientů kvůli riziku zmatenosti. Další léky vyvinuté pro jiné indikace, jako jsou antidepresiva a antikonvulziva. Tricyklická antidepresiva (TCA), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) jsou antidepresivní látky, které kromě své role v léčbě deprese a bolesti související s poruchami spánku snižují chronickou neuropatickou bolest. Nicméně, jejich vyvolaná sedace a závratě narušovaly kvalitu života pacientů a jejich dávky by také měly být monitorovány u pacientů s renální insuficiencí. Nicméně, TCA mohou způsobit srdeční blokádu, ortostatickou hypotenzi, sedaci a zmatenost. SNRI a MAO inhibitory způsobují nevolnost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, sedaci a úzkost. Lidokain je amidové lokální anestetikum se širokým spektrem mechanismů účinku. Bylo zjištěno, že lidokain úspěšně poskytuje úlevu od bolesti u několika chronických neuropatických stavů, které selhaly u jiných léčebných modalit, když je podáván v nízké dávce intravenózní infuze. Infuze lidokainu je levná, relativně snadno aplikovatelná a byla bezpečně používána s několika vedlejšími účinky. Má také opioid-šetřící účinek.
Bylo hlášeno, že i jediná infuze může vést k prodloužené analgezii, která by mohla umožnit snížení používání ko-analgetik a souvisejících toxicit. Proto v této studii mají výzkumníci za cíl porovnat intravenózní injekci lidokainu se dvěma různými dávkami u pacientů s neuropatickou bolestí vyvinutou po mastektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let.
- Ženy s neuropatickou bolestí po mastektomii pro rakovinu prsu.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Pacienti užívající jiné léky s nesnesitelnými vedlejšími účinky.
- Pacienti podstupující operaci prsu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na lidokain.
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů.
- Pacienti s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně.
- Pacienti s poruchou kognitivních funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain 2 mg/kg
Pacienti dostávají 2 mg/kg lidokainu intravenózně v průběhu 30 minut.
|
Lidokain 2 mg/kg intravenózní injekce po dobu 30 minut
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain 6 mg/kg
Pacienti dostanou 6 mg/kg lidokainu intravenózně během 30 minut
|
Lidokain 6 mg/kg intravenózní injekce během 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení škály neuropatické bolesti
Časové okno: hodnoceno v 0, 15, 30, 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin a 1 týden po injekci
|
10položkový nástroj určený k posouzení specifických vlastností (např. pálivá, mrazivá, pichlavá) a intenzity bolesti související s nervy, přičemž pro každou položku používá číselné hodnocení 0–10. Tato škála měří 10 specifických vlastností spojených s neuropatickou bolestí; 7 z 10 vlastností bolesti obsahuje slova: intenzivní, ostrá, horká, tupá, studená a svědivá, která charakterizují bolest pacienta, a slovo „citlivá“ popisuje reakci pacienta na bolest při lehkém dotyku nebo kontaktu s oděvem.
Jedna položka popisuje bolest z hlediska času (neustále nebo občas).
Devátá položka popisuje celkovou nepříjemnost bolesti a poslední položka udává intenzitu hluboké a povrchové bolesti.
Pomáhá odlišit neuropatickou bolest od jiných typů bolesti.
|
hodnoceno v 0, 15, 30, 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin a 1 týden po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studijní židle: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studijní židle: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Studijní židle: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2107-301-031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain 2%
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Medifast, Inc.Dokončeno