Lidocaïne IV-injectie met verschillende doses voor patiënten met neuropathische pijn na een mastectomie
Vergelijkende studie van lidocaïne IV-injectie met twee verschillende doses voor patiënten met neuropathische pijn die een mastectomie ondergaan voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende geneesmiddelen zijn gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn, zoals opioïde agonisten, maar er zijn endocriene en immunologische veranderingen gerapporteerd. Bezorgdheid over een toename in opioïde voorschriften, die geassocieerd is met sterfte door overdosering, misbruik en andere opioïde-gerelateerde morbiditeit, heeft geleid tot het bijhouden van dagelijkse doseringen en het nauwer monitoren van patiënten die hogere dagelijkse doses nodig hebben. Tramadol is matig effectief gebleken bij perifere neuropathische pijn, maar het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten vanwege het risico op verwardheid. Andere medicijnen die zijn ontwikkeld voor andere indicaties, zoals antidepressiva en anticonvulsiva. Tricyclische antidepressiva (TCA's), selectieve serotonine-noradrenaline heropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zijn antidepressiva die chronische neuropathische pijn verminderen, naast hun rol bij de behandeling van depressie en pijn-gerelateerde slaapstoornissen. Hun geïnduceerde sedatie en duizeligheid beïnvloedden echter de kwaliteit van leven van patiënten, en hun doses moeten ook worden gemonitord bij patiënten met nierinsufficiëntie. TCA's kunnen echter cardiale geleidingsblokkade, orthostatische hypotensie, sedatie en verwardheid veroorzaken. SNRI's en MAO-remmers veroorzaken misselijkheid, verlies van eetlust, constipatie, sedatie en angst. Lidocaïne is een amide-lokaal anestheticum met een breed scala aan werkingsmechanismen. Lidocaïne bleek succesvol pijnverlichting te bieden bij verschillende chronische neuropathische aandoeningen die niet reageerden op andere behandelingen, wanneer toegediend als lage dosis intraveneuze infusie. Lidocaïne-infusie is goedkoop, relatief eenvoudig toe te dienen en veilig gebruikt met weinig bijwerkingen. Het heeft ook een opioïde-besparend effect.
Er is gerapporteerd dat zelfs een enkele infusie kan leiden tot langdurige analgesie, waardoor het gebruik van co-analgetica en gerelateerde toxiciteiten kan worden verminderd. Daarom willen de onderzoekers in de huidige studie lidocaïne intraveneuze injectie met twee verschillende doses vergelijken voor patiënten met neuropathische pijn die is ontstaan na een mastectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar.
- Vrouwen met neuropathische pijn na mastectomie voor borstkanker.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III.
- Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met onaanvaardbare bijwerkingen.
- Patiënten die een borstoperatie ondergaan
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor lidocaïne.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epileptische aanvallen.
- Patiënten met een tweede- of derdegraads hartblok.
- Patiënten met cognitieve dysfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne 2 mg/kg
Patiënten krijgen 2 mg/kg lidocaïne IV-injectie gedurende 30 minuten.
|
Lidocaïne 2 mg/kg IV-injectie over 30 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne 6 mg/kg
Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van 6 mg/kg lidocaïne toegediend gedurende 30 minuten
|
Lidocaïne 6 mg/kg IV-injectie gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de neuropathische pijnschaal te beoordelen
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 15, 30, 1 uur, 2 uur en 24 uur en 1 week na injectie
|
een 10-item instrument ontworpen om de specifieke kwaliteiten (bijv. brandend, bevriezend, stekend) en intensiteit van zenuwgerelateerde pijn te beoordelen, gebruikmakend van 0-10 numerieke beoordelingen voor elk. Deze schaal meet 10 specifieke kwaliteiten geassocieerd met neuropathische pijn; 7 van de 10 pijnkwaliteiten bevatten de woorden: intens, scherp, heet, dof, koud en jeukend om de pijn van de patiënt te karakteriseren, en het woord "gevoelig" beschrijft de pijnreactie van de patiënt op lichte aanraking of kleding.
Eén item beschrijft de pijn met betrekking tot tijd (voortdurend of af en toe).
Het negende item beschrijft de algehele onaangenaamheid van de pijn, en het laatste item geeft de intensiteit aan van de diepe en oppervlakkige pijn.
Het helpt neuropathische pijn te onderscheiden van andere soorten pijn.
|
beoordeeld op 0, 15, 30, 1 uur, 2 uur en 24 uur en 1 week na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studie stoel: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studie stoel: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Studie stoel: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2107-301-031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .