Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain IV-injektion med olika doser för patienter med neuropatisk smärta efter mastektomi

11 mars 2026 uppdaterad av: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Jämförande studie av lidokain IV-injektion med två olika doser för patienter med neuropatisk smärta som genomgår mastektomi för bröstcancer

cancer har blivit den vanligaste maligniteten som drabbar kvinnor över hela världen, och dess incidens ökar årligen. Enligt Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020 publicerad av International Agency for Research on Cancer vid Världshälsoorganisationen, är bröstcancer hos kvinnor den cancer med det högsta antalet nya fall världen över signifikant antal patienter upplever måttlig till svår akut smärta (30-50%) och utvecklar kronisk postoperativ smärta (CPSP) (25-68%)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Olika läkemedel har använts för behandling av neuropatisk smärta, såsom opioida agonister, men endokrina och immunologiska förändringar har rapporterats. Oron över en ökning av opioidförskrivning som är förknippad med överdosdödlighet, missbruk och annan opioidrelaterad sjuklighet har lett till att man följer dagliga doser och övervakar patienter som kräver högre dagliga doser närmare. Tramadol har visat sig vara måttligt effektivt vid perifer neuropatisk smärta, men det bör användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av risk för förvirring. Andra läkemedel som utvecklats för andra indikationer, som antidepressiva och antikonvulsiva medel. Tricykliska antidepressiva (TCA), selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är antidepressiva medel som minskar kronisk neuropatisk smärta utöver sin roll i behandlingen av depression och smärtrelaterad sömnstörning. Deras inducerade sömnighet och yrsel har dock påverkat patienternas livskvalitet, och deras doser bör också övervakas för patienter med njurinsufficiens. TCA kan dock orsaka hjärtledningsblock, ortostatisk hypotoni, sömnighet och förvirring. SNRI och MAO-hämmare orsakar illamående, aptitförlust, förstoppning, sömnighet och ångest. Lidokain är ett amid-lokalanestetikum med ett brett spektrum av verkningsmekanismer. Lidokain har visat sig framgångsrikt ge smärtlindring vid flera kroniska neuropatiska tillstånd som har misslyckats med andra behandlingsmetoder när det ges som lågdos intravenös infusion. Lidokaininfusion är billig, relativt lätt att administrera och har använts säkert med få biverkningar. Det har också opioidbesparande effekt.

Det har rapporterats att även en enda infusion kan leda till långvarig analgetisk effekt som kan möjliggöra minskad användning av ko-analgetika och relaterade toxiciteter. Därför syftar forskarna i den aktuella studien till att jämföra lidokain iv-injektion med två olika doser för patienter med neuropatisk smärta som utvecklats efter mastektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Kvinnor med neuropatisk smärta efter mastektomi för bröstcancer.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Patienter som använder andra läkemedel med outhärdliga biverkningar.
  • Patienter som genomgår bröstkirurgi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot lidokain.
  • Patienter med tidigare okontrollerade epileptiska anfall.
  • Patienter med andra- eller tredjegrads hjärtblock.
  • Patienter med förändrad kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain 2 mg/kg
Patienter får 2 mg/kg lidokain IV-injektion över 30 minuter.
Lidokain 2 mg/kg intravenös injektion över 30 minuter
Aktiv komparator: Lidokain 6 mg/kg
Patienterna får 6 mg/kg lidokain IV-injektion under 30 minuter
Lidokain 6 mg/kg IV-injektion över 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma neuropatisk smärtskala
Tidsram: bedömdes vid 0, 15, 30, 1 timme, 2 timmar och 24 timmar samt 1 vecka efter injektion
ett 10-punkts verktyg utformat för att bedöma de olika kvaliteterna (t.ex. brännande, isande, stickande) och intensiteten av nervrelaterad smärta, med hjälp av 0-10 numeriska betyg för varje. Denna skala mäter 10 specifika kvaliteter förknippade med neuropatisk smärta; 7 av de 10 smärtkvaliteterna innehåller orden: intensiv, skarp, het, dov, kall och klåda för att karakterisera patientens smärta, och ordet "känslig" beskriver patientens smärtreaktion på lätt beröring eller kläder. Ett objekt beskriver smärtan med avseende på tid (hela tiden eller en del av tiden). Det nionde objektet beskriver smärtans övergripande obehag, och det sista objektet indikerar intensiteten av den djupa och ytliga smärtan. Det hjälper till att skilja neuropatisk smärta från andra smärttyper.
bedömdes vid 0, 15, 30, 1 timme, 2 timmar och 24 timmar samt 1 vecka efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studiestol: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studiestol: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studiestol: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Huvudutredare: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera