- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475520
Lidokain IV-injektion med olika doser för patienter med neuropatisk smärta efter mastektomi
Jämförande studie av lidokain IV-injektion med två olika doser för patienter med neuropatisk smärta som genomgår mastektomi för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika läkemedel har använts för behandling av neuropatisk smärta, såsom opioida agonister, men endokrina och immunologiska förändringar har rapporterats. Oron över en ökning av opioidförskrivning som är förknippad med överdosdödlighet, missbruk och annan opioidrelaterad sjuklighet har lett till att man följer dagliga doser och övervakar patienter som kräver högre dagliga doser närmare. Tramadol har visat sig vara måttligt effektivt vid perifer neuropatisk smärta, men det bör användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av risk för förvirring. Andra läkemedel som utvecklats för andra indikationer, som antidepressiva och antikonvulsiva medel. Tricykliska antidepressiva (TCA), selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är antidepressiva medel som minskar kronisk neuropatisk smärta utöver sin roll i behandlingen av depression och smärtrelaterad sömnstörning. Deras inducerade sömnighet och yrsel har dock påverkat patienternas livskvalitet, och deras doser bör också övervakas för patienter med njurinsufficiens. TCA kan dock orsaka hjärtledningsblock, ortostatisk hypotoni, sömnighet och förvirring. SNRI och MAO-hämmare orsakar illamående, aptitförlust, förstoppning, sömnighet och ångest. Lidokain är ett amid-lokalanestetikum med ett brett spektrum av verkningsmekanismer. Lidokain har visat sig framgångsrikt ge smärtlindring vid flera kroniska neuropatiska tillstånd som har misslyckats med andra behandlingsmetoder när det ges som lågdos intravenös infusion. Lidokaininfusion är billig, relativt lätt att administrera och har använts säkert med få biverkningar. Det har också opioidbesparande effekt.
Det har rapporterats att även en enda infusion kan leda till långvarig analgetisk effekt som kan möjliggöra minskad användning av ko-analgetika och relaterade toxiciteter. Därför syftar forskarna i den aktuella studien till att jämföra lidokain iv-injektion med två olika doser för patienter med neuropatisk smärta som utvecklats efter mastektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Kvinnor med neuropatisk smärta efter mastektomi för bröstcancer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Patienter som använder andra läkemedel med outhärdliga biverkningar.
- Patienter som genomgår bröstkirurgi.
Exklusionskriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot lidokain.
- Patienter med tidigare okontrollerade epileptiska anfall.
- Patienter med andra- eller tredjegrads hjärtblock.
- Patienter med förändrad kognitiv dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain 2 mg/kg
Patienter får 2 mg/kg lidokain IV-injektion över 30 minuter.
|
Lidokain 2 mg/kg intravenös injektion över 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: Lidokain 6 mg/kg
Patienterna får 6 mg/kg lidokain IV-injektion under 30 minuter
|
Lidokain 6 mg/kg IV-injektion över 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma neuropatisk smärtskala
Tidsram: bedömdes vid 0, 15, 30, 1 timme, 2 timmar och 24 timmar samt 1 vecka efter injektion
|
ett 10-punkts verktyg utformat för att bedöma de olika kvaliteterna (t.ex. brännande, isande, stickande) och intensiteten av nervrelaterad smärta, med hjälp av 0-10 numeriska betyg för varje. Denna skala mäter 10 specifika kvaliteter förknippade med neuropatisk smärta; 7 av de 10 smärtkvaliteterna innehåller orden: intensiv, skarp, het, dov, kall och klåda för att karakterisera patientens smärta, och ordet "känslig" beskriver patientens smärtreaktion på lätt beröring eller kläder.
Ett objekt beskriver smärtan med avseende på tid (hela tiden eller en del av tiden).
Det nionde objektet beskriver smärtans övergripande obehag, och det sista objektet indikerar intensiteten av den djupa och ytliga smärtan.
Det hjälper till att skilja neuropatisk smärta från andra smärttyper.
|
bedömdes vid 0, 15, 30, 1 timme, 2 timmar och 24 timmar samt 1 vecka efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Huvudutredare: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2107-301-031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .