- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475520
Внутривенная инъекция лидокаина с разными дозами для пациентов с нейропатической болью после мастэктомии
Сравнительное исследование внутривенной инъекции лидокаина в двух различных дозах для пациентов с нейропатической болью, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения нейропатической боли использовались различные препараты, такие как агонисты опиоидов, однако были отмечены эндокринные и иммунологические изменения. Опасения по поводу увеличения назначения опиоидов, связанного со смертностью от передозировки, злоупотреблением и другими заболеваниями, связанными с опиоидами, привели к отслеживанию ежедневных доз и более тщательному наблюдению за пациентами, которым требуются более высокие ежедневные дозы. Трамадол оказался умеренно эффективным при периферической нейропатической боли, но его следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска спутанности сознания. Другие лекарства, разработанные для других показаний, такие как антидепрессанты и противосудорожные средства. Трициклические антидепрессанты (ТЦА), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — это антидепрессанты, которые уменьшают хроническую нейропатическую боль в дополнение к их роли в лечении депрессии и нарушений сна, связанных с болью. Однако вызванная ими седация и головокружение влияли на качество жизни пациентов, а их дозы также следует контролировать у пациентов с почечной недостаточностью. Однако ТЦА могут вызывать блокаду сердечной проводимости, ортостатическую гипотензию, седацию и спутанность сознания. СИОЗСН и ИМАО вызывают тошноту, потерю аппетита, запор, седацию и тревожность. Лидокаин — это местный анестетик амидного типа с широким спектром механизмов действия. Лидокаин оказался успешным в облегчении боли при нескольких хронических нейропатических состояниях, которые не поддавались другим методам лечения, при введении в низких дозах внутривенной инфузии. Инфузия лидокаина недорогая, относительно легко вводится и безопасно используется с небольшим количеством побочных эффектов. Он также обладает опиоидсберегающим эффектом.
Сообщалось, что даже однократная инфузия может привести к пролонгированной аналгезии, что может позволить сократить использование ко-анальгетиков и связанных с ними токсичностей. Следовательно, в данном исследовании исследователи ставят целью сравнить внутривенную инъекцию лидокаина в двух различных дозах для пациентов с нейропатической болью, развившейся после мастэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Женщины с нейропатической болью после мастэктомии по поводу рака молочной железы.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
- Пациенты, принимающие другие препараты с непереносимыми побочными эффектами.
- Пациенты, перенесшие операцию на молочной железе.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину.
- Пациенты с историей неконтролируемых судорог.
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин 2 мг/кг
Пациенты получают 2 мг/кг лидокаина внутривенно в течение 30 минут.
|
Внутривенная инъекция лидокаина 2 мг/кг в течение 30 минут
|
|
Активный компаратор: Лидокаин 6 мг/кг
Пациенты получают 6 мг/кг лидокаина внутривенно в течение 30 минут
|
Внутривенная инъекция лидокаина 6 мг/кг в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки шкалы нейропатической боли
Временное ограничение: оценивали через 0, 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 24 часа и 1 неделю после инъекции
|
10-балльный инструмент, разработанный для оценки особых качеств (например, жгучая, леденящая, колющая) и интенсивности боли, связанной с нервной системой, с использованием числовых оценок от 0 до 10 для каждого параметра. Эта шкала измеряет 10 конкретных качеств, связанных с нейропатической болью; 7 из 10 характеристик боли содержат слова: интенсивная, острая, горячая, тупая, холодная и зудящая, чтобы описать боль пациента, а слово «чувствительная» описывает реакцию пациента на легкое прикосновение или одежду.
Один пункт описывает боль с точки зрения времени (постоянно или иногда).
Девятый пункт описывает общую неприятность боли, а последний пункт указывает интенсивность глубокой и поверхностной боли.
Это помогает отличить нейропатическую боль от других типов боли.
|
оценивали через 0, 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 24 часа и 1 неделю после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Учебный стул: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Учебный стул: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Учебный стул: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Главный следователь: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2107-301-031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .