- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475520
Lidocain IV-Injektion mit unterschiedlichen Dosen für Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie
Vergleichsstudie von Lidocain-IV-Injektion mit zwei verschiedenen Dosen für Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Medikamente wurden zur Behandlung neuropathischer Schmerzen eingesetzt Opioidagonisten, jedoch wurden endokrine und immunologische Veränderungen berichtet. Bedenken hinsichtlich einer Zunahme der Opioidverschreibung, die mit Überdosierungstodesfällen, Missbrauch und anderen opioidbezogenen Morbiditäten verbunden ist, führten zur Verfolgung der Tagesdosen und zur genaueren Überwachung von Patienten, die höhere Tagesdosen benötigen. Tramadol hat sich bei peripheren neuropathischen Schmerzen als mäßig wirksam erwiesen, sollte jedoch bei älteren Patienten aufgrund des Verwirrungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden. Andere Medikamente, die für andere Indikationen entwickelt wurden, wie Antidepressiva und Antikonvulsiva. Trizyklische Antidepressiva (TCA), selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) sind Antidepressiva, die zusätzlich zu ihrer Rolle bei der Behandlung von Depressionen und schmerzbedingten Schlafstörungen chronische neuropathische Schmerzen reduzieren. Ihre induzierte Sedierung und Schwindel beeinträchtigten jedoch die Lebensqualität der Patienten, und ihre Dosen sollten auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz überwacht werden. TCA können jedoch Herzleitungsblock, orthostatische Hypotonie, Sedierung und Verwirrung verursachen. SNRI und MAO-Hemmer verursachen Übelkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Sedierung und Angstzustände. Lidocain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit einem breiten Wirkmechanismus. Lidocain erwies sich als erfolgreich bei der Schmerzlinderung in mehreren chronischen neuropathischen Zuständen, die bei anderen Behandlungsmodalitäten versagt haben, wenn es in niedriger Dosis intravenös infundiert wurde. Die Lidocain-Infusion ist kostengünstig, relativ einfach zu verabreichen und wurde sicher mit wenigen Nebenwirkungen eingesetzt. Es hat auch einen opioidsparenden Effekt.
Es wurde berichtet, dass selbst eine einzelne Infusion zu einer verlängerten Analgesie führen kann, die die Reduzierung des Einsatzes von Ko-Analgetika und damit verbundener Toxizitäten ermöglichen könnte. Daher zielen die Untersucher in der aktuellen Studie darauf ab, die Lidocain-iv-Injektion mit zwei verschiedenen Dosen für Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre.
- Frauen mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie bei Brustkrebs.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
- Patienten mit anderen Medikamenten und unerträglichen Nebenwirkungen.
- Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
- Patienten mit Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen.
- Patienten mit einem Herzblock zweiten oder dritten Grades.
- Patienten mit veränderter kognitiver Dysfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain 2 mg/kg
Patienten erhalten 2 mg/kg Lidocain als intravenöse Injektion über 30 Minuten.
|
Lidocain 2 mg/kg intravenöse Injektion über 30 Minuten
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain 6 mg/kg
Patienten erhalten 6 mg/kg Lidocain als intravenöse Injektion über 30 Minuten
|
Lidocain 6 mg/kg i.v.-Injektion über 30 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Beurteilung der neuropathischen Schmerzskala
Zeitfenster: beurteilt nach 0, 15, 30, 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und 1 Woche nach der Injektion
|
Ein 10-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die spezifischen Eigenschaften (z. B. brennend, gefrierend, stechend) und die Intensität von nervenbezogenen Schmerzen unter Verwendung von 0-10 numerischen Bewertungen für jeden Punkt zu bewerten. Diese Skala misst 10 spezifische Eigenschaften, die mit neuropathischen Schmerzen verbunden sind; 7 der 10 Schmerzeigenschaften enthalten die Wörter: intensiv, scharf, heiß, dumpf, kalt und juckend, um die Schmerzen des Patienten zu charakterisieren, und das Wort "empfindlich" beschreibt die Schmerzreaktion des Patienten auf leichte Berührung oder Kleidung.
Ein Punkt beschreibt die Schmerzen in Bezug auf die Zeit (die ganze Zeit oder manchmal).
Der neunte Punkt beschreibt die allgemeine Unangenehmheit der Schmerzen, und der letzte Punkt gibt die Intensität der tiefen und oberflächlichen Schmerzen an.
Es hilft, neuropathische von anderen Schmerzarten zu unterscheiden.
|
beurteilt nach 0, 15, 30, 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und 1 Woche nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studienstuhl: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studienstuhl: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Studienstuhl: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Hauptermittler: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neuralgie
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2107-301-031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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