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Lidocain IV-Injektion mit unterschiedlichen Dosen für Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie

11. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Vergleichsstudie von Lidocain-IV-Injektion mit zwei verschiedenen Dosen für Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs unterziehen

Krebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen geworden, und seine Inzidenz nimmt jährlich zu. Laut dem Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020, das von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurde, ist Brustkrebs bei Frauen weltweit die Krebsart mit der höchsten Anzahl neuer Fälle, wobei eine beträchtliche Anzahl von Patientinnen mäßige bis schwere akute Schmerzen (30-50%) erlebt und chronische postoperative Schmerzen (CPSP) (25-68%) entwickelt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Medikamente wurden zur Behandlung neuropathischer Schmerzen eingesetzt Opioidagonisten, jedoch wurden endokrine und immunologische Veränderungen berichtet. Bedenken hinsichtlich einer Zunahme der Opioidverschreibung, die mit Überdosierungstodesfällen, Missbrauch und anderen opioidbezogenen Morbiditäten verbunden ist, führten zur Verfolgung der Tagesdosen und zur genaueren Überwachung von Patienten, die höhere Tagesdosen benötigen. Tramadol hat sich bei peripheren neuropathischen Schmerzen als mäßig wirksam erwiesen, sollte jedoch bei älteren Patienten aufgrund des Verwirrungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden. Andere Medikamente, die für andere Indikationen entwickelt wurden, wie Antidepressiva und Antikonvulsiva. Trizyklische Antidepressiva (TCA), selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) sind Antidepressiva, die zusätzlich zu ihrer Rolle bei der Behandlung von Depressionen und schmerzbedingten Schlafstörungen chronische neuropathische Schmerzen reduzieren. Ihre induzierte Sedierung und Schwindel beeinträchtigten jedoch die Lebensqualität der Patienten, und ihre Dosen sollten auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz überwacht werden. TCA können jedoch Herzleitungsblock, orthostatische Hypotonie, Sedierung und Verwirrung verursachen. SNRI und MAO-Hemmer verursachen Übelkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Sedierung und Angstzustände. Lidocain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit einem breiten Wirkmechanismus. Lidocain erwies sich als erfolgreich bei der Schmerzlinderung in mehreren chronischen neuropathischen Zuständen, die bei anderen Behandlungsmodalitäten versagt haben, wenn es in niedriger Dosis intravenös infundiert wurde. Die Lidocain-Infusion ist kostengünstig, relativ einfach zu verabreichen und wurde sicher mit wenigen Nebenwirkungen eingesetzt. Es hat auch einen opioidsparenden Effekt.

Es wurde berichtet, dass selbst eine einzelne Infusion zu einer verlängerten Analgesie führen kann, die die Reduzierung des Einsatzes von Ko-Analgetika und damit verbundener Toxizitäten ermöglichen könnte. Daher zielen die Untersucher in der aktuellen Studie darauf ab, die Lidocain-iv-Injektion mit zwei verschiedenen Dosen für Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Frauen mit neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie bei Brustkrebs.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III.
  • Patienten mit anderen Medikamenten und unerträglichen Nebenwirkungen.
  • Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
  • Patienten mit Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen.
  • Patienten mit einem Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  • Patienten mit veränderter kognitiver Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain 2 mg/kg
Patienten erhalten 2 mg/kg Lidocain als intravenöse Injektion über 30 Minuten.
Lidocain 2 mg/kg intravenöse Injektion über 30 Minuten
Aktiver Komparator: Lidocain 6 mg/kg
Patienten erhalten 6 mg/kg Lidocain als intravenöse Injektion über 30 Minuten
Lidocain 6 mg/kg i.v.-Injektion über 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der neuropathischen Schmerzskala
Zeitfenster: beurteilt nach 0, 15, 30, 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und 1 Woche nach der Injektion
Ein 10-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die spezifischen Eigenschaften (z. B. brennend, gefrierend, stechend) und die Intensität von nervenbezogenen Schmerzen unter Verwendung von 0-10 numerischen Bewertungen für jeden Punkt zu bewerten. Diese Skala misst 10 spezifische Eigenschaften, die mit neuropathischen Schmerzen verbunden sind; 7 der 10 Schmerzeigenschaften enthalten die Wörter: intensiv, scharf, heiß, dumpf, kalt und juckend, um die Schmerzen des Patienten zu charakterisieren, und das Wort "empfindlich" beschreibt die Schmerzreaktion des Patienten auf leichte Berührung oder Kleidung. Ein Punkt beschreibt die Schmerzen in Bezug auf die Zeit (die ganze Zeit oder manchmal). Der neunte Punkt beschreibt die allgemeine Unangenehmheit der Schmerzen, und der letzte Punkt gibt die Intensität der tiefen und oberflächlichen Schmerzen an. Es hilft, neuropathische von anderen Schmerzarten zu unterscheiden.
beurteilt nach 0, 15, 30, 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und 1 Woche nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studienstuhl: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studienstuhl: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studienstuhl: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Hauptermittler: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lidocain 2%

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