- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475520
Injection intraveineuse de lidocaïne à différentes doses pour les patientes souffrant de douleurs neuropathiques après une mastectomie
Étude comparative de l'injection intraveineuse de lidocaïne avec deux doses différentes pour les patients souffrant de douleur neuropathique subissant une mastectomie pour cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Divers médicaments ont été utilisés pour la gestion de la douleur neuropathique. Les agonistes opioïdes, mais des altérations endocriniennes et immunologiques ont été signalées. Les préoccupations concernant une augmentation des prescriptions d'opioïdes associée à la mortalité par surdose, à l'usage abusif et à d'autres morbidités liées aux opioïdes ont conduit au suivi des doses quotidiennes et à une surveillance plus étroite des patients nécessitant des doses quotidiennes plus élevées. Le tramadol s'est avéré modérément efficace dans la douleur neuropathique périphérique, mais il doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de confusion. D'autres médicaments développés pour d'autres indications comme les antidépresseurs et les anticonvulsivants. Les antidépresseurs tricycliques (ATC), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRSNA), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) sont des agents antidépresseurs qui réduisent la douleur neuropathique chronique en plus de leur rôle dans le traitement de la dépression et des troubles du sommeil liés à la douleur. Cependant, leur sédation et leurs vertiges induits ont interféré avec la qualité de vie des patients, et leurs doses doivent également être surveillées chez les patients insuffisants rénaux. Cependant, les ATC peuvent provoquer un bloc de conduction cardiaque, une hypotension orthostatique, une sédation et de la confusion. Les ISRSNA et les IMAO provoquent des nausées, une perte d'appétit, de la constipation, de la sédation et de l'anxiété. La lidocaïne est un anesthésique local de type amide avec un large éventail de mécanismes d'action. La lidocaïne s'est avérée capable de soulager efficacement la douleur dans plusieurs affections neuropathiques chroniques qui n'ont pas répondu à d'autres modalités de traitement lorsqu'elle est administrée en perfusion intraveineuse à faible dose. La perfusion de lidocaïne est peu coûteuse, relativement facile à administrer et a été utilisée en toute sécurité avec peu d'effets secondaires. Elle a également un effet épargneur d'opioïdes.
Il a été rapporté qu'une seule perfusion peut même conduire à une analgésie prolongée qui pourrait permettre la réduction de l'utilisation de co-analgésiques et des toxicités associées. Par conséquent, dans la présente étude, les investigateurs visent à comparer l'injection intraveineuse de lidocaïne avec deux doses différentes pour les patients atteints de douleur neuropathique développée après une mastectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Cancer Institute, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Femmes souffrant de douleur neuropathique après une mastectomie pour cancer du sein.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Patients sous autres médicaments avec des effets secondaires intolérables.
- Patients subissant une chirurgie mammaire.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne.
- Patients avec des antécédents de crises incontrôlées.
- Patients avec un bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré.
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif altéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne 2 mg/kg
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de lidocaïne à 2 mg/kg sur 30 minutes.
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Injection IV de lidocaïne 2 mg/kg sur 30 minutes
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Comparateur actif: Lidocaïne 6 mg/kg
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de lidocaïne à 6 mg/kg sur 30 minutes
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Injection IV de lidocaïne 6 mg/kg sur 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'échelle de la douleur neuropathique
Délai: évalué à 0, 15, 30, 1 heure, 2 heures et 24 heures et 1 semaine après l'injection
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un outil en 10 items conçu pour évaluer les qualités distinctes (par exemple, brûlure, gelure, piqûre) et l'intensité de la douleur liée aux nerfs, en utilisant des évaluations numériques de 0 à 10 pour chaque item. Cette échelle mesure 10 qualités spécifiques associées à la douleur neuropathique ; 7 des 10 qualités de douleur contiennent les mots : intense, aiguë, chaude, sourde, froide et qui démange pour caractériser la douleur du patient, et le mot « sensible » décrit la réaction de douleur du patient au toucher léger ou aux vêtements.
Un item décrit la douleur en ce qui concerne le temps (tout le temps ou de temps en temps).
Le neuvième item décrit le caractère globalement désagréable de la douleur, et le dernier item indique l'intensité de la douleur profonde et superficielle.
Il aide à distinguer la douleur neuropathique des autres types de douleur.
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évalué à 0, 15, 30, 1 heure, 2 heures et 24 heures et 1 semaine après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Chaise d'étude: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Chaise d'étude: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Chaise d'étude: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Chercheur principal: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107-301-031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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