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Injection intraveineuse de lidocaïne à différentes doses pour les patientes souffrant de douleurs neuropathiques après une mastectomie

11 mars 2026 mis à jour par: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Étude comparative de l'injection intraveineuse de lidocaïne avec deux doses différentes pour les patients souffrant de douleur neuropathique subissant une mastectomie pour cancer du sein

Le cancer est devenu la tumeur maligne la plus fréquente affectant les femmes dans le monde, et son incidence augmente chaque année. Selon l'Observatoire mondial du cancer (GLOBOCAN) 2020 publié par le Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du sein féminin est le cancer avec le plus grand nombre de nouveaux cas dans le monde, un nombre significatif de patients ressentant une douleur aiguë modérée à sévère (30-50%) et développant une douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) (25-68%)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Divers médicaments ont été utilisés pour la gestion de la douleur neuropathique. Les agonistes opioïdes, mais des altérations endocriniennes et immunologiques ont été signalées. Les préoccupations concernant une augmentation des prescriptions d'opioïdes associée à la mortalité par surdose, à l'usage abusif et à d'autres morbidités liées aux opioïdes ont conduit au suivi des doses quotidiennes et à une surveillance plus étroite des patients nécessitant des doses quotidiennes plus élevées. Le tramadol s'est avéré modérément efficace dans la douleur neuropathique périphérique, mais il doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de confusion. D'autres médicaments développés pour d'autres indications comme les antidépresseurs et les anticonvulsivants. Les antidépresseurs tricycliques (ATC), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRSNA), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) sont des agents antidépresseurs qui réduisent la douleur neuropathique chronique en plus de leur rôle dans le traitement de la dépression et des troubles du sommeil liés à la douleur. Cependant, leur sédation et leurs vertiges induits ont interféré avec la qualité de vie des patients, et leurs doses doivent également être surveillées chez les patients insuffisants rénaux. Cependant, les ATC peuvent provoquer un bloc de conduction cardiaque, une hypotension orthostatique, une sédation et de la confusion. Les ISRSNA et les IMAO provoquent des nausées, une perte d'appétit, de la constipation, de la sédation et de l'anxiété. La lidocaïne est un anesthésique local de type amide avec un large éventail de mécanismes d'action. La lidocaïne s'est avérée capable de soulager efficacement la douleur dans plusieurs affections neuropathiques chroniques qui n'ont pas répondu à d'autres modalités de traitement lorsqu'elle est administrée en perfusion intraveineuse à faible dose. La perfusion de lidocaïne est peu coûteuse, relativement facile à administrer et a été utilisée en toute sécurité avec peu d'effets secondaires. Elle a également un effet épargneur d'opioïdes.

Il a été rapporté qu'une seule perfusion peut même conduire à une analgésie prolongée qui pourrait permettre la réduction de l'utilisation de co-analgésiques et des toxicités associées. Par conséquent, dans la présente étude, les investigateurs visent à comparer l'injection intraveineuse de lidocaïne avec deux doses différentes pour les patients atteints de douleur neuropathique développée après une mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Femmes souffrant de douleur neuropathique après une mastectomie pour cancer du sein.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Patients sous autres médicaments avec des effets secondaires intolérables.
  • Patients subissant une chirurgie mammaire.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne.
  • Patients avec des antécédents de crises incontrôlées.
  • Patients avec un bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif altéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne 2 mg/kg
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de lidocaïne à 2 mg/kg sur 30 minutes.
Injection IV de lidocaïne 2 mg/kg sur 30 minutes
Comparateur actif: Lidocaïne 6 mg/kg
Les patients reçoivent une injection intraveineuse de lidocaïne à 6 mg/kg sur 30 minutes
Injection IV de lidocaïne 6 mg/kg sur 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'échelle de la douleur neuropathique
Délai: évalué à 0, 15, 30, 1 heure, 2 heures et 24 heures et 1 semaine après l'injection
un outil en 10 items conçu pour évaluer les qualités distinctes (par exemple, brûlure, gelure, piqûre) et l'intensité de la douleur liée aux nerfs, en utilisant des évaluations numériques de 0 à 10 pour chaque item. Cette échelle mesure 10 qualités spécifiques associées à la douleur neuropathique ; 7 des 10 qualités de douleur contiennent les mots : intense, aiguë, chaude, sourde, froide et qui démange pour caractériser la douleur du patient, et le mot « sensible » décrit la réaction de douleur du patient au toucher léger ou aux vêtements. Un item décrit la douleur en ce qui concerne le temps (tout le temps ou de temps en temps). Le neuvième item décrit le caractère globalement désagréable de la douleur, et le dernier item indique l'intensité de la douleur profonde et superficielle. Il aide à distinguer la douleur neuropathique des autres types de douleur.
évalué à 0, 15, 30, 1 heure, 2 heures et 24 heures et 1 semaine après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chaise d'étude: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chaise d'étude: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chaise d'étude: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Chercheur principal: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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