Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain IV-injeksjon med ulike doser for pasienter med nevropatisk smerte etter mastektomi

11. mars 2026 oppdatert av: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Komparativ studie av lidokain IV-injeksjon med to forskjellige doser for pasienter med nevropatisk smerte som gjennomgår mastektomi for brystkreft

Kreft har blitt den vanligste ondartede svulsten som rammer kvinner over hele verden, og forekomsten øker årlig. Ifølge Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020 publisert av International Agency for Research on Cancer i Verdens helseorganisasjon, er brystkreft hos kvinner den krefttypen med høyest antall nye tilfeller på verdensbasis, med et betydelig antall pasienter som opplever moderat til alvorlig akutt smerte (30-50%) og utvikler kronisk postsurgical smerte (CPSP) (25-68%)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskjellige medisiner har blitt brukt for behandling av nevropatisk smerte Opioidagonister, men endokrine og immunologiske endringer er rapportert. Bekymringer om en økning i opioidresept som er assosiert med overdosedødelighet, misbruk og annen opioidrelatert morbiditet førte til sporing av daglige doser og nærmere overvåking av pasienter som krever høyere daglige doser. Tramadol har vist seg moderat effektivt ved perifer nevropatisk smerte, men det bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av risiko for forvirring. Andre medisiner utviklet for andre indikasjoner som antidepressiva og antikonvulsiva. Trisykliske antidepressiva (TCA), selektive serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) er antidepressiva som reduserer kronisk nevropatisk smerte i tillegg til sin rolle i behandling av depresjon og smertelidende søvnforstyrrelser. Imidlertid forstyrret deres induserte sedering og svimmelhet pasientenes livskvalitet, og dosene deres bør også overvåkes for pasienter med nyreinsuffisiens. TCA kan imidlertid forårsake hjerteføringsblokk, ortostatisk hypotensjon, sedering og forvirring. SNRI og MAO-hemmere forårsaker kvalme, appetittløshet, forstoppelse, sedering og angst. Lidokain er et amidlokalanestetikum med et bredt spekter av virkningsmekanismer. Lidokain har vist seg å gi smertelindring ved flere kroniske nevropatiske tilstander som har mislyktes med andre behandlingsmetoder når det gis som lavdose intravenøs infusjon. Lidokaininfusjon er rimelig, relativt enkelt å administrere og har blitt trygt brukt med få bivirkninger. Det har også opioidsparende effekt.

Det er rapportert at selv en enkelt infusjon kan føre til langvarig analgesi som kan tillate reduksjon i bruk av ko-analgetika og relaterte toksisiteter. Derfor, i denne studien, har forskerne som mål å sammenligne lidokain iv-injeksjon med to forskjellige doser for pasienter med nevropatisk smerte utviklet etter mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Kvinner med nevropatisk smerte etter mastektomi for brystkreft.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Pasienter på andre medikamenter med uutholdelige bivirkninger.
  • Pasienter som gjennomgår brystkirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet for lidokain.
  • Pasienter med historie om ukontrollerte epileptiske anfall.
  • Pasienter med andre- eller tredjegrads hjerteblokk.
  • Pasienter med endret kognitiv dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain 2 mg/kg
Pasienter får 2 mg/kg lidokain IV-injeksjon over 30 minutter.
Lidokain 2 mg/kg IV-injeksjon over 30 minutter
Aktiv komparator: Lidokain 6 mg/kg
Pasientene får 6 mg/kg lidokain IV-injeksjon over 30 minutter
Lidokain 6 mg/kg IV-injeksjon over 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nevropatisk smerteskala
Tidsramme: vurdert ved 0, 15, 30, 1 time, 2 timer og 24 timer samt 1 uke etter injeksjon
et 10-punkts verktøy designet for å vurdere de distinkte egenskapene (f.eks. brennende, frysende, stikkende) og intensiteten av nerve-relatert smerte, ved bruk av 0-10 numeriske vurderinger for hver. Denne skalaen måler 10 spesifikke egenskaper assosiert med nevropatisk smerte; 7 av de 10 smerteegenskapene inneholder ordene: intens, skarp, varm, dump, kald og kløende for å karakterisere pasientens smerte, og ordet "følsom" beskriver pasientens smertereaksjon på lett berøring eller klær. Ett element beskriver smerten med hensyn til tid (hele tiden eller noen ganger). Det niende elementet beskriver den generelle ubehageligheten av smerten, og det siste elementet indikerer intensiteten av den dype og overfladiske smerten. Det hjelper til med å skille nevropatisk smerte fra andre smertetyper.
vurdert ved 0, 15, 30, 1 time, 2 timer og 24 timer samt 1 uke etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studiestol: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studiestol: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Studiestol: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere