- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475520
Lidokain IV-injeksjon med ulike doser for pasienter med nevropatisk smerte etter mastektomi
Komparativ studie av lidokain IV-injeksjon med to forskjellige doser for pasienter med nevropatisk smerte som gjennomgår mastektomi for brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskjellige medisiner har blitt brukt for behandling av nevropatisk smerte Opioidagonister, men endokrine og immunologiske endringer er rapportert. Bekymringer om en økning i opioidresept som er assosiert med overdosedødelighet, misbruk og annen opioidrelatert morbiditet førte til sporing av daglige doser og nærmere overvåking av pasienter som krever høyere daglige doser. Tramadol har vist seg moderat effektivt ved perifer nevropatisk smerte, men det bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av risiko for forvirring. Andre medisiner utviklet for andre indikasjoner som antidepressiva og antikonvulsiva. Trisykliske antidepressiva (TCA), selektive serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) er antidepressiva som reduserer kronisk nevropatisk smerte i tillegg til sin rolle i behandling av depresjon og smertelidende søvnforstyrrelser. Imidlertid forstyrret deres induserte sedering og svimmelhet pasientenes livskvalitet, og dosene deres bør også overvåkes for pasienter med nyreinsuffisiens. TCA kan imidlertid forårsake hjerteføringsblokk, ortostatisk hypotensjon, sedering og forvirring. SNRI og MAO-hemmere forårsaker kvalme, appetittløshet, forstoppelse, sedering og angst. Lidokain er et amidlokalanestetikum med et bredt spekter av virkningsmekanismer. Lidokain har vist seg å gi smertelindring ved flere kroniske nevropatiske tilstander som har mislyktes med andre behandlingsmetoder når det gis som lavdose intravenøs infusjon. Lidokaininfusjon er rimelig, relativt enkelt å administrere og har blitt trygt brukt med få bivirkninger. Det har også opioidsparende effekt.
Det er rapportert at selv en enkelt infusjon kan føre til langvarig analgesi som kan tillate reduksjon i bruk av ko-analgetika og relaterte toksisiteter. Derfor, i denne studien, har forskerne som mål å sammenligne lidokain iv-injeksjon med to forskjellige doser for pasienter med nevropatisk smerte utviklet etter mastektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Kvinner med nevropatisk smerte etter mastektomi for brystkreft.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
- Pasienter på andre medikamenter med uutholdelige bivirkninger.
- Pasienter som gjennomgår brystkirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet for lidokain.
- Pasienter med historie om ukontrollerte epileptiske anfall.
- Pasienter med andre- eller tredjegrads hjerteblokk.
- Pasienter med endret kognitiv dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain 2 mg/kg
Pasienter får 2 mg/kg lidokain IV-injeksjon over 30 minutter.
|
Lidokain 2 mg/kg IV-injeksjon over 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: Lidokain 6 mg/kg
Pasientene får 6 mg/kg lidokain IV-injeksjon over 30 minutter
|
Lidokain 6 mg/kg IV-injeksjon over 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nevropatisk smerteskala
Tidsramme: vurdert ved 0, 15, 30, 1 time, 2 timer og 24 timer samt 1 uke etter injeksjon
|
et 10-punkts verktøy designet for å vurdere de distinkte egenskapene (f.eks. brennende, frysende, stikkende) og intensiteten av nerve-relatert smerte, ved bruk av 0-10 numeriske vurderinger for hver. Denne skalaen måler 10 spesifikke egenskaper assosiert med nevropatisk smerte; 7 av de 10 smerteegenskapene inneholder ordene: intens, skarp, varm, dump, kald og kløende for å karakterisere pasientens smerte, og ordet "følsom" beskriver pasientens smertereaksjon på lett berøring eller klær.
Ett element beskriver smerten med hensyn til tid (hele tiden eller noen ganger).
Det niende elementet beskriver den generelle ubehageligheten av smerten, og det siste elementet indikerer intensiteten av den dype og overfladiske smerten.
Det hjelper til med å skille nevropatisk smerte fra andre smertetyper.
|
vurdert ved 0, 15, 30, 1 time, 2 timer og 24 timer samt 1 uke etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Studiestol: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Hovedetterforsker: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2107-301-031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .