- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475520
Lidocaína IV Injeção com Diferentes Doses para Pacientes com Dor Neuropática Após Mastectomia
Estudo Comparativo da Injeção Intravenosa de Lidocaína com Duas Diferentes Doses para Pacientes com Dor Neuropática Submetidas a Mastectomia por Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários fármacos têm sido utilizados para o tratamento da dor neuropática, incluindo agonistas opioides, mas foram relatadas alterações endócrinas e imunológicas. As preocupações com o aumento da prescrição de opioides, associado à mortalidade por overdose, uso indevido e outras morbilidades relacionadas com opioides, resultaram no rastreamento de doses diárias e na monitorização mais atenta de doentes que necessitam de doses diárias mais elevadas. O tramadol demonstrou ser moderadamente eficaz na dor neuropática periférica, mas deve ser utilizado com precaução em doentes idosos devido ao risco de confusão. Outros medicamentos desenvolvidos para outras indicações, como antidepressivos e anticonvulsivantes. Os antidepressivos tricíclicos (ATC), os inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN), e os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) são agentes antidepressivos que reduzem a dor neuropática crónica, além do seu papel no tratamento da depressão e da interferência no sono relacionada com a dor. No entanto, a sedação e a tontura induzidas interferiram com a qualidade de vida dos doentes, e as suas doses também devem ser monitorizadas em doentes com insuficiência renal. No entanto, os ATC podem causar bloqueio de condução cardíaca, hipotensão ortostática, sedação e confusão. Os ISRN e os IMAO causam náuseas, perda de apetite, obstipação, sedação e ansiedade. A lidocaína é um anestésico local do tipo amida com uma ampla gama de mecanismos de ação. A lidocaína demonstrou aliviar com sucesso a dor em várias condições neuropáticas crónicas que não responderam a outras modalidades de tratamento quando administrada em infusão intravenosa de baixa dose. A infusão de lidocaína é económica, relativamente fácil de administrar e tem sido utilizada com segurança, com poucos efeitos secundários. Também tem um efeito poupador de opioides.
Foi relatado que mesmo uma única infusão pode levar a uma analgesia prolongada, o que pode permitir a redução do uso de co-analgésicos e das toxicidades relacionadas. Assim, no presente estudo, os investigadores pretendem comparar a injeção intravenosa de lidocaína com duas doses diferentes para doentes com dor neuropática desenvolvida após mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Mulheres com dor neuropática após mastectomia por cancro da mama.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
- Pacientes em outros medicamentos com efeitos secundários intoleráveis.
- Pacientes submetidas a cirurgia mamária.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína.
- Pacientes com histórico de convulsões não controladas.
- Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
- Pacientes com disfunção cognitiva alterada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lidocaína 2 mg/kg
Os doentes recebem uma injeção intravenosa de 2 mg/kg de lidocaína durante 30 minutos.
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Injeção intravenosa de lidocaína 2 mg/kg durante 30 minutos
|
|
Comparador Ativo: Lidocaína 6 mg/kg
Os doentes recebem uma injeção intravenosa de 6 mg/kg de lidocaína durante 30 minutos
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Injeção intravenosa de lidocaína 6 mg/kg durante 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a escala de dor neuropática
Prazo: avaliados aos 0, 15, 30, 1 hora, 2 horas, 24 horas e 1 semana após a injeção
|
uma ferramenta de 10 itens concebida para avaliar as qualidades distintas (por exemplo, ardente, gelado, picante) e a intensidade da dor relacionada com os nervos, usando classificações numéricas de 0 a 10 para cada uma. Esta escala mede 10 qualidades específicas associadas à dor neuropática; 7 das 10 qualidades da dor contêm as palavras: intensa, aguda, quente, surda, fria e comichosa para caracterizar a dor do paciente, e a palavra "sensível" descreve a reação da dor do paciente ao toque leve ou à roupa.
Um item descreve a dor em relação ao tempo (sempre ou apenas por vezes).
O nono item descreve o desconforto geral da dor, e o último item indica a intensidade da dor profunda e superficial.
Ajuda a distinguir a dor neuropática de outros tipos de dor.
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avaliados aos 0, 15, 30, 1 hora, 2 horas, 24 horas e 1 semana após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Cadeira de estudo: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Cadeira de estudo: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Cadeira de estudo: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Investigador principal: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2107-301-031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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