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Lidocaína IV Injeção com Diferentes Doses para Pacientes com Dor Neuropática Após Mastectomia

11 de março de 2026 atualizado por: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Estudo Comparativo da Injeção Intravenosa de Lidocaína com Duas Diferentes Doses para Pacientes com Dor Neuropática Submetidas a Mastectomia por Cancro da Mama

o cancro tornou-se a malignidade mais comum que afeta as mulheres em todo o mundo, e a sua incidência está a aumentar anualmente. De acordo com o Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020, publicado pela Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro da Organização Mundial de Saúde, o cancro da mama feminino é o cancro com o maior número de novos casos em todo o mundo, com um número significativo de doentes a experienciar dor aguda moderada a grave (30-50%) e a desenvolver dor pós-cirúrgica crónica (25-68%)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários fármacos têm sido utilizados para o tratamento da dor neuropática, incluindo agonistas opioides, mas foram relatadas alterações endócrinas e imunológicas. As preocupações com o aumento da prescrição de opioides, associado à mortalidade por overdose, uso indevido e outras morbilidades relacionadas com opioides, resultaram no rastreamento de doses diárias e na monitorização mais atenta de doentes que necessitam de doses diárias mais elevadas. O tramadol demonstrou ser moderadamente eficaz na dor neuropática periférica, mas deve ser utilizado com precaução em doentes idosos devido ao risco de confusão. Outros medicamentos desenvolvidos para outras indicações, como antidepressivos e anticonvulsivantes. Os antidepressivos tricíclicos (ATC), os inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN), e os inibidores da monoamina oxidase (IMAO) são agentes antidepressivos que reduzem a dor neuropática crónica, além do seu papel no tratamento da depressão e da interferência no sono relacionada com a dor. No entanto, a sedação e a tontura induzidas interferiram com a qualidade de vida dos doentes, e as suas doses também devem ser monitorizadas em doentes com insuficiência renal. No entanto, os ATC podem causar bloqueio de condução cardíaca, hipotensão ortostática, sedação e confusão. Os ISRN e os IMAO causam náuseas, perda de apetite, obstipação, sedação e ansiedade. A lidocaína é um anestésico local do tipo amida com uma ampla gama de mecanismos de ação. A lidocaína demonstrou aliviar com sucesso a dor em várias condições neuropáticas crónicas que não responderam a outras modalidades de tratamento quando administrada em infusão intravenosa de baixa dose. A infusão de lidocaína é económica, relativamente fácil de administrar e tem sido utilizada com segurança, com poucos efeitos secundários. Também tem um efeito poupador de opioides.

Foi relatado que mesmo uma única infusão pode levar a uma analgesia prolongada, o que pode permitir a redução do uso de co-analgésicos e das toxicidades relacionadas. Assim, no presente estudo, os investigadores pretendem comparar a injeção intravenosa de lidocaína com duas doses diferentes para doentes com dor neuropática desenvolvida após mastectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos.
  • Mulheres com dor neuropática após mastectomia por cancro da mama.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III.
  • Pacientes em outros medicamentos com efeitos secundários intoleráveis.
  • Pacientes submetidas a cirurgia mamária.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína.
  • Pacientes com histórico de convulsões não controladas.
  • Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
  • Pacientes com disfunção cognitiva alterada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína 2 mg/kg
Os doentes recebem uma injeção intravenosa de 2 mg/kg de lidocaína durante 30 minutos.
Injeção intravenosa de lidocaína 2 mg/kg durante 30 minutos
Comparador Ativo: Lidocaína 6 mg/kg
Os doentes recebem uma injeção intravenosa de 6 mg/kg de lidocaína durante 30 minutos
Injeção intravenosa de lidocaína 6 mg/kg durante 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a escala de dor neuropática
Prazo: avaliados aos 0, 15, 30, 1 hora, 2 horas, 24 horas e 1 semana após a injeção
uma ferramenta de 10 itens concebida para avaliar as qualidades distintas (por exemplo, ardente, gelado, picante) e a intensidade da dor relacionada com os nervos, usando classificações numéricas de 0 a 10 para cada uma. Esta escala mede 10 qualidades específicas associadas à dor neuropática; 7 das 10 qualidades da dor contêm as palavras: intensa, aguda, quente, surda, fria e comichosa para caracterizar a dor do paciente, e a palavra "sensível" descreve a reação da dor do paciente ao toque leve ou à roupa. Um item descreve a dor em relação ao tempo (sempre ou apenas por vezes). O nono item descreve o desconforto geral da dor, e o último item indica a intensidade da dor profunda e superficial. Ajuda a distinguir a dor neuropática de outros tipos de dor.
avaliados aos 0, 15, 30, 1 hora, 2 horas, 24 horas e 1 semana após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Investigador principal: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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