Lidokain intravénás injekció különböző adagokban mastektómiát követő neuropathás fájdalommal küzdő betegeknél
Összehasonlító tanulmány a lidokain intravénás beadásáról két különböző dózisban neuropátiás fájdalommal küzdő, emlőrák miatt mastektómián áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropathiás fájdalom kezelésére különböző gyógyszereket alkalmaztak opioid agonistákat, de endokrin és immunológiai változásokat is jelentettek. Az opioid receptek növekedésével kapcsolatos aggodalmak, amelyek túladagolási halálozással, visszaéléssel és egyéb opioid kapcsolatos morbiditással járnak, a napi adagok nyomon követéséhez és a magasabb napi adagokat igénylő betegek szorosabb megfigyeléséhez vezettek. A tramadol perifériás neuropathiás fájdalomban mérsékelten hatásosnak bizonyult, de óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél a zavartság kockázata miatt. Más gyógyszereket más indikációkra fejlesztettek ki, mint például antidepresszánsokat és antikonvulzánsokat. A triciklusos antidepresszánsok (TCA-k), szelektív szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók) antidepresszáns szerek, amelyek a depresszió és a fájdalommal kapcsolatos alvászavar kezelése mellett csökkentik a krónikus neuropathiás fájdalmat. Azonban az általuk okozott nyugtató hatás és szédülés befolyásolta a betegek életminőségét, és adagjukat veseelegtelenségben szenvedő betegeknél is figyelemmel kell kísérni. A TCA-k szívvezetési blokkot, ortosztatikus hypotóniát, nyugtató hatást és zavartságot okozhatnak. Az SNRI-k és MAO-gátlók hányingert, étvágytalanságot, székrekedést, nyugtató hatást és szorongást okoznak. A lidokain amid típusú helyi érzéstelenítő, amelynek széles körű hatásmechanizmusa van. A lidokain alacsony dózisú intravénás infúzióban sikerrel biztosít fájdalomcsillapítást számos krónikus neuropathiás állapotban, amelyek más kezelési módokkal sikertelenek voltak. A lidokain infúzió olcsó, viszonylag könnyen alkalmazható és biztonságosan használható, kevés mellékhatással. Opioid-megtakarító hatása is van.
Jelentették, hogy még egyetlen infúzió is hosszabb ideig tartó analgéziához vezethet, amely lehetővé teheti a ko-analgézikumok és a kapcsolódó toxicitások használatának csökkentését. Ezért a jelenlegi vizsgálatban a kutatók célja a lidokain intravénás injekciójának összehasonlítása két különböző dózisban a mastektómia után kialakult neuropathiás fájdalommal küzdő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Betegek ≥ 18 évesek.
- Női betegek neuropátiás fájdalommal, akik mellrák miatt átesett mastektómián.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-III.
- Betegek, akik más gyógyszereket szednek, amelyek elviselhetetlen mellékhatásokkal járnak.
- Betegek, akik mellműtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik ismert lidokain érzékenységgel rendelkeznek.
- Betegek, akiknek ellenőrizetlen rohamok előzményei vannak.
- Betegek másod- vagy harmadfokú szívblokkal.
- Betegek megváltozott kognitív diszfunkcióval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain 2 mg/kg
A betegek 30 perc alatt 2 mg/kg lidokaint kapnak intravénásan.
|
Lidokain 2 mg/kg intravénás injekció 30 perc alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain 6 mg/kg
A betegek 6 mg/kg lidokaint kapnak intravénásan, 30 perc alatt beadva
|
Lidokain 6 mg/kg intravénás injekció 30 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropathás fájdalom skála értékelése
Időkeret: 0, 15, 30 percnél, 1 óránál, 2 óránál, 24 óránál és 1 héttel az injekció után értékelve
|
Egy 10 tételből álló eszköz, amelyet az idegrendszeri fájdalom jellegzetes tulajdonságainak (pl. égő, fagyasztó, szúró) és intenzitásának felmérésére terveztek, minden egyes tulajdonság esetében 0-10-es numerikus értékeléseket használva. Ez a skála a neuropátiás fájdalomhoz kapcsolódó 10 specifikus tulajdonságot méri; a 10 fájdalomtulajdonság közül 7 tartalmazza a következő szavakat: intenzív, éles, forró, tompa, hideg és viszkető, hogy jellemezze a beteg fájdalmát, és a "érzékeny" szó írja le a beteg fájdalmi reakcióját a könnyű érintésre vagy a ruházatra vonatkozóan.
Egy tétel az időre vonatkozóan írja le a fájdalmat (állandóan vagy időnként).
A kilencedik tétel a fájdalom általános kellemetlenségét írja le, és az utolsó tétel a mély és felszíni fájdalom intenzitását jelzi.
Segít megkülönböztetni a neuropátiás fájdalmat más fájdalomtípusoktól.
|
0, 15, 30 percnél, 1 óránál, 2 óránál, 24 óránál és 1 héttel az injekció után értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Tanulmányi szék: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Tanulmányi szék: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Tanulmányi szék: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Kutatásvezető: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2107-301-031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .