乳がん切除後の神経障害性疼痛患者に対する異なる用量のリドカイン静脈内注射
乳癌の乳房切除術を受ける神経障害性疼痛患者に対する2種類の用量のリドカイン静脈内投与の比較研究
調査の概要
詳細な説明
神経障害性疼痛の管理には様々な薬剤が使用されてきました。オピオイド作動薬がありますが、内分泌系および免疫系の変化が報告されています。 過剰摂取による死亡、誤用、およびその他のオピオイド関連疾患に関連するオピオイド処方の増加への懸念から、1日投与量の追跡と、より高い1日投与量を必要とする患者のより綿密なモニタリングが行われています。トラマドールは末梢神経障害性疼痛に中等度の効果があることが判明していますが、混乱のリスクがあるため高齢患者には注意して使用する必要があります。 抗うつ薬や抗けいれん薬など、他の適応症のために開発された他の薬剤もあります。 三環系抗うつ薬（TCA）、選択的セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）は、抑うつおよび疼痛関連睡眠障害の治療における役割に加えて、慢性神経障害性疼痛を軽減する抗うつ薬です。しかし、それらが誘発する鎮静作用とめまいは患者の生活の質を妨げ、腎不全患者では投与量も監視する必要があります。ただし、TCAは心臓伝導ブロック、起立性低血圧、鎮静、混乱を引き起こす可能性があります。 SNRIとMAOIは吐き気、食欲不振、便秘、鎮静、不安を引き起こします。リドカインは、幅広い作用機序を持つアミド系局所麻酔薬です。 リドカインは、他の治療法が失敗したいくつかの慢性神経障害性疾患において、低用量の静脈内投与で疼痛緩和を成功裏に提供することが判明しています。 リドカイン点滴は費用がかからず、比較的容易に投与でき、副作用が少なく安全に使用されてきました。 また、オピオイド節約効果もあります。
単回の点滴でも持続的な鎮痛が得られ、併用鎮痛薬の使用と関連する毒性を減らすことができる可能性が報告されています。したがって、本研究では、研究者は、乳房切除術後に発症した神経障害性疼痛患者に対して、2つの異なる用量のリドカイン静脈内注射を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- National Cancer Institute, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 患者年齢が18歳以上。
- 乳癌の乳房切除術後に神経障害性疼痛を有する女性患者。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III。
- 他の薬剤で耐え難い副作用が生じている患者。
- 乳房手術を受ける患者
除外基準:
- リドカインに対する既知の過敏症を有する患者。
- コントロール不良の痙攣発作の既往歴を有する患者。
- 第2度または第3度の心ブロックを有する患者。
- 認知機能障害を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン 2 mg/kg
患者は30分間かけて2 mg/kgのリドカインを静脈内注射で投与します。
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リドカイン2 mg/kgを30分かけて静脈内投与
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アクティブコンパレータ：リドカイン 6 mg/kg
患者は6 mg/kgのリドカインを30分間かけて静脈内投与を受けます
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リドカイン 6 mg/kg 30分間静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害性疼痛スケールを評価するため
時間枠：注射後0、15、30分、1時間、2時間、24時間、1週間後に評価
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神経関連の痛みの特徴的な質（例：焼けるような、凍るような、刺すような）と強度を評価するために設計された10項目のツールで、各項目に0～10の数値評価を使用します。この尺度は、神経障害性疼痛に関連する10の特定の質を測定します。10の痛みの質のうち7つには、患者の痛みを特徴づけるために「激しい」「鋭い」「熱い」「鈍い」「冷たい」「かゆい」という言葉が含まれており、「敏感」という言葉は、軽い接触や衣服に対する患者の痛みの反応を表します。
1つの項目は、時間に関する痛み（常時または時々）を説明します。
9番目の項目は、痛みの全体的な不快感を説明し、最後の項目は、深部痛と表在痛の強度を示します。
これは、神経障害性疼痛を他のタイプの痛みと区別するのに役立ちます。
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注射後0、15、30分、1時間、2時間、24時間、1週間後に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mai Helaly, Professor、National Cancer Institute, Cairo University
- スタディチェア：Ehab Hanafy Gendy, Professor、National Cancer Institute, Cairo University
- スタディチェア：Maie El Rawas、National Cancer Institute, Cairo University
- スタディチェア：Fady Samy Saad、National Cancer Institute, Cairo University
- 主任研究者：Vivian Shoukry Hannah、National Cancer Institute, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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