- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475520
Iniekcja dożylna lidokainy o różnych dawkach dla pacjentów z bólem neuropatycznym po mastektomii
Badanie porównawcze iniekcji dożylnej lidokainy w dwóch różnych dawkach u pacjentów z bólem neuropatycznym poddanych mastektomii z powodu raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu bólu neuropatycznego stosowano różne leki, w tym agonisty opioidowe, jednak zgłaszano zmiany endokrynologiczne i immunologiczne. Obawy dotyczące wzrostu przepisywania opioidów, który wiąże się ze śmiertelnymi przedawkowaniami, nadużywaniem i innymi chorobami związanymi z opioidami, doprowadziły do śledzenia dziennych dawek i bliższego monitorowania pacjentów wymagających wyższych dawek dobowych. Tramadol okazał się umiarkowanie skuteczny w przypadku obwodowego bólu neuropatycznego, jednak należy go stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko splątania. Inne leki opracowane pierwotnie na inne wskazania, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) to środki przeciwdepresyjne, które zmniejszają przewlekły ból neuropatyczny, oprócz swojej roli w leczeniu depresji i zaburzeń snu związanych z bólem. Jednak wywoływana przez nie sedacja i zawroty głowy zakłócały jakość życia pacjentów, a ich dawki również powinny być monitorowane u pacjentów z niewydolnością nerek. TLPD mogą jednak powodować blok przewodzenia serca, niedociśnienie ortostatyczne, sedację i splątanie. SNRI i inhibitory MAO powodują nudności, utratę apetytu, zaparcia, sedację i niepokój. Lidokaina jest amidowym środkiem znieczulającym miejscowo o szerokim zakresie mechanizmów działania. Stwierdzono, że lidokaina skutecznie łagodzi ból w kilku przewlekłych stanach neuropatycznych, w których zawiodły inne metody leczenia, gdy podawana jest w niskiej dawce we wlewie dożylnym. Wlew lidokainy jest niedrogi, stosunkowo łatwy w podaniu i był bezpiecznie stosowany z niewieloma skutkami ubocznymi. Ma również efekt oszczędzający opioidy.
Zgłoszono, że nawet pojedynczy wlew może prowadzić do przedłużonej analgezji, co może pozwolić na zmniejszenie stosowania koanalgetyków i związanych z nimi toksyczności. Dlatego w obecnym badaniu badacze zamierzają porównać wstrzyknięcie dożylne lidokainy w dwóch różnych dawkach u pacjentów z bólem neuropatycznym rozwijającym się po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat.
- Kobiety z bólem neuropatycznym po mastektomii z powodu raka piersi.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
- Pacjenci przyjmujący inne leki z nietolerowanymi działaniami niepożądanymi.
- Pacjenci poddawani operacji piersi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę.
- Pacjenci z wywiadem niekontrolowanych napadów padaczkowych.
- Pacjenci z blokiem serca II lub III stopnia.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina 2 mg/kg
Pacjenci otrzymują 2 mg/kg lidokainy w postaci wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 30 minut.
|
Lidokaina 2 mg/kg w iniekcji dożylnej przez 30 minut
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina 6 mg/kg
Pacjenci otrzymują 6 mg/kg lidokainy w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez 30 minut
|
Lidokaina 6 mg/kg dożylnie w ciągu 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: oceniano po 0, 15, 30, 1 godzinie. 2 godzinach i 24 godzinach oraz 1 tygodniu po wstrzyknięciu
|
10-punktowe narzędzie zaprojektowane do oceny specyficznych cech (np. pieczenie, mrowienie, kłucie) i intensywności bólu neuropatycznego, wykorzystujące oceny numeryczne w skali 0-10 dla każdej cechy. Ta skala mierzy 10 konkretnych cech związanych z bólem neuropatycznym; 7 z 10 cech bólu zawiera słowa: intensywny, ostry, gorący, tępy, zimny i swędzący, aby scharakteryzować ból pacjenta, a słowo "wrażliwy" opisuje reakcję bólową pacjenta na lekki dotyk lub ubranie.
Jeden punkt opisuje ból w odniesieniu do czasu (cały czas lub przez część czasu).
Dziewiąty punkt opisuje ogólną nieprzyjemność bólu, a ostatni punkt wskazuje intensywność bólu głębokiego i powierzchniowego.
Pomaga odróżnić ból neuropatyczny od innych typów bólu.
|
oceniano po 0, 15, 30, 1 godzinie. 2 godzinach i 24 godzinach oraz 1 tygodniu po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Krzesło do nauki: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
- Krzesło do nauki: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
- Krzesło do nauki: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
- Główny śledczy: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2107-301-031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina 2%
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'Avenir; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone