Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja dożylna lidokainy o różnych dawkach dla pacjentów z bólem neuropatycznym po mastektomii

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Shaaban Glall Ismail, Cairo University

Badanie porównawcze iniekcji dożylnej lidokainy w dwóch różnych dawkach u pacjentów z bólem neuropatycznym poddanych mastektomii z powodu raka piersi

rak stał się najczęstszym nowotworem złośliwym dotykającym kobiety na całym świecie, a jego częstość występowania wzrasta każdego roku. Według Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) 2020 opublikowanego przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem Światowej Organizacji Zdrowia, rak piersi u kobiet jest nowotworem z największą liczbą nowych przypadków na całym świecie, przy czym znacząca liczba pacjentek doświadcza umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu (30-50%) i rozwija przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) (25-68%)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W leczeniu bólu neuropatycznego stosowano różne leki, w tym agonisty opioidowe, jednak zgłaszano zmiany endokrynologiczne i immunologiczne. Obawy dotyczące wzrostu przepisywania opioidów, który wiąże się ze śmiertelnymi przedawkowaniami, nadużywaniem i innymi chorobami związanymi z opioidami, doprowadziły do śledzenia dziennych dawek i bliższego monitorowania pacjentów wymagających wyższych dawek dobowych. Tramadol okazał się umiarkowanie skuteczny w przypadku obwodowego bólu neuropatycznego, jednak należy go stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko splątania. Inne leki opracowane pierwotnie na inne wskazania, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) to środki przeciwdepresyjne, które zmniejszają przewlekły ból neuropatyczny, oprócz swojej roli w leczeniu depresji i zaburzeń snu związanych z bólem. Jednak wywoływana przez nie sedacja i zawroty głowy zakłócały jakość życia pacjentów, a ich dawki również powinny być monitorowane u pacjentów z niewydolnością nerek. TLPD mogą jednak powodować blok przewodzenia serca, niedociśnienie ortostatyczne, sedację i splątanie. SNRI i inhibitory MAO powodują nudności, utratę apetytu, zaparcia, sedację i niepokój. Lidokaina jest amidowym środkiem znieczulającym miejscowo o szerokim zakresie mechanizmów działania. Stwierdzono, że lidokaina skutecznie łagodzi ból w kilku przewlekłych stanach neuropatycznych, w których zawiodły inne metody leczenia, gdy podawana jest w niskiej dawce we wlewie dożylnym. Wlew lidokainy jest niedrogi, stosunkowo łatwy w podaniu i był bezpiecznie stosowany z niewieloma skutkami ubocznymi. Ma również efekt oszczędzający opioidy.

Zgłoszono, że nawet pojedynczy wlew może prowadzić do przedłużonej analgezji, co może pozwolić na zmniejszenie stosowania koanalgetyków i związanych z nimi toksyczności. Dlatego w obecnym badaniu badacze zamierzają porównać wstrzyknięcie dożylne lidokainy w dwóch różnych dawkach u pacjentów z bólem neuropatycznym rozwijającym się po mastektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat.
  • Kobiety z bólem neuropatycznym po mastektomii z powodu raka piersi.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki z nietolerowanymi działaniami niepożądanymi.
  • Pacjenci poddawani operacji piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lidokainę.
  • Pacjenci z wywiadem niekontrolowanych napadów padaczkowych.
  • Pacjenci z blokiem serca II lub III stopnia.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina 2 mg/kg
Pacjenci otrzymują 2 mg/kg lidokainy w postaci wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 30 minut.
Lidokaina 2 mg/kg w iniekcji dożylnej przez 30 minut
Aktywny komparator: Lidokaina 6 mg/kg
Pacjenci otrzymują 6 mg/kg lidokainy w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez 30 minut
Lidokaina 6 mg/kg dożylnie w ciągu 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: oceniano po 0, 15, 30, 1 godzinie. 2 godzinach i 24 godzinach oraz 1 tygodniu po wstrzyknięciu
10-punktowe narzędzie zaprojektowane do oceny specyficznych cech (np. pieczenie, mrowienie, kłucie) i intensywności bólu neuropatycznego, wykorzystujące oceny numeryczne w skali 0-10 dla każdej cechy. Ta skala mierzy 10 konkretnych cech związanych z bólem neuropatycznym; 7 z 10 cech bólu zawiera słowa: intensywny, ostry, gorący, tępy, zimny i swędzący, aby scharakteryzować ból pacjenta, a słowo "wrażliwy" opisuje reakcję bólową pacjenta na lekki dotyk lub ubranie. Jeden punkt opisuje ból w odniesieniu do czasu (cały czas lub przez część czasu). Dziewiąty punkt opisuje ogólną nieprzyjemność bólu, a ostatni punkt wskazuje intensywność bólu głębokiego i powierzchniowego. Pomaga odróżnić ból neuropatyczny od innych typów bólu.
oceniano po 0, 15, 30, 1 godzinie. 2 godzinach i 24 godzinach oraz 1 tygodniu po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mai Helaly, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Ehab Hanafy Gendy, Professor, National Cancer Institute, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Maie El Rawas, National Cancer Institute, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Fady Samy Saad, National Cancer Institute, Cairo University
  • Główny śledczy: Vivian Shoukry Hannah, National Cancer Institute, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 2%

Subskrybuj