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一项研究：评估恩福妥单抗维多汀与帕博利珠单抗联合治疗对肌层浸润性膀胱癌患者保留膀胱的帮助

2026年8月25日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项开放标签、单臂、II期研究，旨在评估Enfortumab Vedotin联合Pembrolizumab用于肌层浸润性膀胱癌患者膀胱保留治疗（EV-209）

患有肌肉浸润性膀胱癌这种膀胱癌的患者，其癌细胞已扩散至膀胱肌壁。 标准治疗是先进行化疗，然后通过手术完全切除膀胱。 这对患者的生活产生重大影响，带来长期改变生活的变化。 对于无法接受化疗或不愿切除膀胱的患者，治疗选择也有限。

研究表明，enfortumab vedotin与pembrolizumab联合使用，可帮助晚期膀胱癌患者。 该治疗对无法接受化疗的肌肉浸润性膀胱癌患者也效果良好，当在膀胱切除手术前后给予时。 然而，有些患者无法或不愿接受此手术。 仍需要新的治疗方法，让患者能保留膀胱。 这对enfortumab vedotin与pembrolizumab联合治疗反应良好的患者尤为重要，他们可能受益于继续此研究治疗而非接受手术。

本研究的主要目标是检查有多少患者继续对enfortumab vedotin与pembrolizumab联合治疗反应良好，以及有多少患者在2年后膀胱保持完整。

本研究的参与者将是患有肌肉浸润性膀胱癌且能接受膀胱切除手术的成年人。

如果患者有神经损伤（感觉或运动神经病变）、曾患某些其他癌症、糖尿病未受控制或曾接受移植，则不能参与。

患者将在3周（21天）周期的第1天和第8天接受enfortumab vedotin输注。 他们还将每3周周期的第1天接受pembrolizumab。 每次访视时进行安全检查，部分访视时检查肿瘤。 医生将在整个研究期间持续检查医疗问题。

除非患者在9个研究治疗周期后癌症未改善，或直到癌症恶化、无法耐受研究治疗、开始其他癌症治疗、患者或医生决定应停止研究治疗，或不幸去世，否则患者将继续接受研究治疗。

癌症恶化或在9个周期后未改善的患者可能需要膀胱手术、放疗或化疗。 患者停止研究治疗后将到诊所访视，届时将询问任何医疗问题并进行健康检查。 此后，患者将在头2年内每12周（3个月）进行一次扫描，直到癌症恶化。 之后，如果癌症未恶化，他们将每24周（6个月）进行一次扫描，持续长达5年，以检查癌症的任何变化。 患者癌症恶化后，将不再进行扫描，但每3个月进行一次电话健康检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Herne、德国
        • 招聘中
        • Site DE49009
  • 日本
      • Kyoto、日本
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka、日本
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本
        • 招聘中
        • Gifu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • 招聘中
        • Kobe City Hospital Organization - Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization-Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital-Japanese Foundation for Cancer
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • 招聘中
        • Yamaguchi University Hospital - Center For Clinical Research
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Arkansas Urology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois College of Medicine - UIC Cancer Center
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • 招聘中
        • Accellacare of Duly
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) Cherry Hill
      • Washington Township、New Jersey、美国、08080
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCC) Washington Township
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • 招聘中
        • NYU Langone Urology Associates
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • Centers for Advanced Urology, LLP
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer - Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Urology San Antonio
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Site GB44005
  • 西班牙
      • Granada、西班牙
        • 招聘中
        • Site ES34011
      • Ourense、西班牙
        • 招聘中
        • Site ES34002
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Site KR82007
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • KR82008
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Site KR82003
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Site KR82001
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Site KR82005
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Site KR82002
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韩国
        • 招聘中
        • Site KR82004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者经组织学确诊为肌层浸润性膀胱癌（MIBC），分期为cT2-T4aN0M0或T1-T4aN1M0。 注：非膀胱来源的尿路上皮癌（例如，上尿路[输尿管、肾盂]、尿道）不符合条件。 允许侵犯前列腺基质但无组织学肌肉侵犯的尿路上皮癌，前提是疾病范围已通过影像学确认。
  • 参与者以尿路上皮癌为主要组织学类型（≥50%）。 注：混合组织学类型的参与者符合条件，前提是尿路上皮癌成分≥50%（肿瘤以浆细胞样变异为主[≥50%]的参与者不符合条件）。 肿瘤含有任何神经内分泌组织学的参与者不符合条件。
  • 参与者被认为适合接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术。
  • 参与者可获得来自原发肿瘤的存档肿瘤组织，且其来源和可用性在研究干预前已确认。 若无存档肿瘤组织可用，参与者将在研究干预前进行活检以获取肿瘤组织。
  • 参与者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2。
  • 在筛选前60天（±14天）内（自签署知情同意书之日起）接受过经尿道膀胱肿瘤切除术。

排除标准：

  • 参与者存在预先存在的≥2级感觉或运动神经病变。
  • 参与者经影像学检查发现≥N2疾病或转移性疾病（M1）。
  • 参与者在筛选前3个月内有未控制的糖尿病病史。 未控制的糖尿病（首次给药前3个月内）定义为糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%，或HbA1c在7%至<8%之间且伴有无法用其他原因解释的糖尿病症状（多尿或多饮）。 将使用筛选期间最低的HbA1c值来确定资格。
  • 参与者在研究干预首次给药前3年内被诊断为第二种恶性肿瘤，或存在任何先前诊断的恶性肿瘤残留疾病证据。 允许患有非黑色素瘤皮肤癌、以治愈为目的治疗且无进展证据的局限性前列腺癌、处于主动监测/观察等待中且无治疗意图的低危或极低危（根据标准指南）局限性前列腺癌，或任何类型的原位癌（如果已完全切除）的参与者。
  • 参与者已知患有活动性角膜炎或角膜溃疡。 允许患有浅层点状角膜炎的参与者，前提是该疾病正在得到充分治疗。
  • 参与者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病（ILD）病史，或目前患有肺炎/ILD。
  • 参与者有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）显示活动性肺炎证据。
  • 参与者被诊断为免疫缺陷，或在研究干预首次给药前7天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入性或外用类固醇。 允许肾上腺功能不全的参与者使用生理替代剂量的皮质类固醇。

  • 参与者患有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。

    • 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素、针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗，允许使用。
    • 允许短期（<7天）使用全身性皮质类固醇，前提是其使用被认为是标准治疗。
    • 患有白癜风、银屑病、1型糖尿病、甲状腺功能减退症或已缓解的儿童期哮喘/特应性疾病的参与者不会被排除。
    • 需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部类固醇注射的参与者不会被排除。
    • 甲状腺功能减退症通过激素替代疗法保持稳定或患有干燥综合征的参与者不会被排除。
  • 参与者既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性死亡配体1（PD-L1）或抗程序性死亡配体2药物，或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。
  • 参与者既往因MIBC/非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）接受过全身性抗癌治疗，或在筛选前3年内接受过包括研究药物（包括enfortumab vedotin或其他基于单甲基奥瑞他汀E的抗体-药物偶联物）在内的全身性抗癌治疗。

注：允许既往因NMIBC接受过膀胱内灌注治疗，如卡介苗或膀胱内化疗。 不允许既往因NMIBC接受过全身治疗（包括但不限于使用pembrolizumab等的抗PD-1/PD-L1治疗）。

  • 参与者接受过膀胱部分切除术以切除任何NMIBC或MIBC。
  • 参与者既往接受过任何膀胱放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗
参与者将在每个21天周期的第1天和第8天接受enfortumab vedotin，并在每个21天周期的第1天接受pembrolizumab。
药品：派姆单抗
四、
药品：恩福妥单抗维多汀
静脉输注（IV）
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经研究者评估，接受enfortumab vedotin联合pembrolizumab治疗9个周期后达到完全缓解的参与者的膀胱完好无事件生存（BI-EFS）率
大体时间：2年

BI-EFS率定义为首次给药后2年内未观察到BI-EFS事件参与者的比例。

BI-EFS定义为从首次给药到经组织学确认的复发性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、疾病进展、膀胱切除术或任何原因导致的死亡的时间。
2年
Overall clinical complete response (cCR) rate after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
大体时间：Up to 27 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on transurethral resection of bladder tumor (TURBT); no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (magnetic resonance urogram [MRU] or computed tomography urogram [CTU] if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 27 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的接受恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗4个周期后达到cCR的参与者的BI-EFS率
大体时间：2年

BI-EFS率定义为首次给药后2年内未观察到BI-EFS事件的患者比例。

BI-EFS定义为从首次给药到发生组织学证实的MIBC复发、疾病进展、膀胱切除术或任何原因死亡的时间。
2年
总生存期（OS）
大体时间：最长5年
OS定义为完成最多9个周期的enfortumab vedotin和/或pembrolizumab治疗后达到cCR的参与者，从首次给药至因任何原因死亡的时间。
最长5年
研究者评估的无病生存期（DFS）
大体时间：最长 5 年
DFS定义为从达到cCR至首次出现经放射学或病理学确认的局部或远处复发，或任何原因导致死亡的时间，适用于完成最多9个疗程enfortumab vedotin和/或pembrolizumab治疗后达到cCR的参与者。
最长 5 年
研究者评估的转移无生存期 (MFS)
大体时间：长达5年
MFS定义为从首次给药至首次出现经放射学或病理学证实的远处转移，或在完成最多9个周期enfortumab vedotin和/或pembrolizumab治疗后达到临床完全缓解的参与者中因任何原因死亡的时间。
长达5年
出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长12个月
AE将使用MedDRA进行编码。 AE是指患者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
最长12个月
出现实验室检查值异常和/或不良事件（AEs）的受试者数量
大体时间：长达11.5个月
具有潜在临床意义实验室数值的参与者人数。
长达11.5个月
因不良事件导致的治疗中止率
大体时间：长达12个月
治疗中断率定义为因不良事件而中断治疗的参与者数量。
长达12个月
Overall cCR rate after 4 cycles of treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab as assessed by investigator
大体时间：Up to 12 weeks

cCR rate is defined as the proportion of participants having cCR after completing 4 cycles of enfortumab vedotin and/or pembrolizumab.

cCR is defined as no visible tumor detected on cystoscopy or no residual tumor on TURBT; no evidence of malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and no radiographic evidence of residual or metastatic disease on imaging (MRU or CTU if contraindicated). Bladder wall thickening on imaging is acceptable if not associated with malignancy, except for the presence of Ta (low grade), and negative urine cytology.
Up to 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

合作者

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2031年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7465-CL-0209

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除研究相关的支持性文件外，还计划提供在研究期间收集的匿名化个体参与者水平数据的访问权限，适用于已获批产品适应症和制剂的研究，以及开发期间终止的化合物。 对于产品适应症或制剂仍在开发中的研究，将在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 有关安斯泰来数据共享政策的更多详情，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。

IPD 共享时间框架

在主要手稿发表后（如适用），研究人员可获取参与者级别的数据，并且只要安斯泰来具备提供数据的法律授权，这些数据将持续可用。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组进行审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供研究数据的访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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