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Uno studio per scoprire se l'Enfortumab Vedotin somministrato con il Pembrolizumab aiuta le persone con carcinoma della vescica muscolo-invasivo a mantenere la loro vescica

14 maggio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di Fase 2 per valutare Enfortumab Vedotin più Pembrolizumab per la preservazione della vescica in partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (EV-209)

Le persone con un tipo di cancro alla vescica chiamato carcinoma della vescica muscolo-invasivo hanno un tumore che si è diffuso nella parete muscolare della vescica. Il trattamento standard consiste nella chemioterapia, seguita dall'intervento chirurgico per rimuovere completamente la vescica. Ciò ha un impatto significativo sulle persone, con cambiamenti a lungo termine che alterano la vita. Le opzioni sono anche limitate per le persone che non possono sottoporsi alla chemioterapia o che non vogliono che la loro vescica venga rimossa.

Gli studi dimostrano che l'enfortumab vedotin, quando somministrato con il pembrolizumab, può aiutare le persone con carcinoma avanzato della vescica. Questo trattamento ha funzionato bene anche per le persone con carcinoma della vescica muscolo-invasivo che non possono ricevere chemioterapia quando è stato somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica. Tuttavia, alcune persone non possono o non vogliono sottoporsi a questo intervento chirurgico. C'è ancora bisogno di nuovi trattamenti che permettano alle persone di conservare la vescica. Ciò è particolarmente importante per le persone che rispondono bene all'enfortumab vedotin, quando somministrato con il pembrolizumab, e che potrebbero beneficiare del proseguimento di questo trattamento di studio invece di sottoporsi all'intervento chirurgico.

Gli obiettivi principali di questo studio sono verificare quante persone continuano a rispondere bene all'enfortumab vedotin con pembrolizumab e quante persone hanno la vescica intatta dopo 2 anni.

Le persone in questo studio saranno adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo e in grado di sottoporsi all'intervento chirurgico per rimuovere la vescica.

Le persone non possono partecipare se hanno danni ai nervi (neuropatia sensoriale o motoria), hanno avuto altri determinati tumori, hanno il diabete non controllato o hanno subito un trapianto.

Le persone riceveranno infusioni di enfortumab vedotin il 1° e l'8° giorno di cicli di 3 settimane (21 giorni). Riceveranno anche pembrolizumab il 1° giorno di ogni ciclo di 3 settimane. Ci saranno controlli di sicurezza ad ogni visita con controlli dei tumori in alcune visite. I medici continueranno a controllare eventuali problemi medici durante tutto lo studio.

Le persone continueranno a ricevere il trattamento di studio a meno che il loro tumore non migliori dopo 9 cicli di trattamento di studio, o fino a quando il loro tumore peggiora, non tollerano il trattamento di studio, iniziano altri trattamenti contro il cancro, loro o il medico decidono che la persona dovrebbe interrompere il trattamento di studio, o purtroppo decedono.

Le persone il cui tumore peggiora o non migliora dopo 9 cicli potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico alla vescica, radioterapia o chemioterapia. Le persone visiteranno la clinica dopo aver interrotto il trattamento di studio, durante il quale verranno interrogate su eventuali problemi medici e verrà effettuato un controllo sanitario. Successivamente, le persone continueranno a sottoporsi a scansioni ogni 12 settimane (3 mesi) per i primi 2 anni fino a quando il loro tumore peggiora. Dopo di ciò, se il loro tumore non peggiora, continueranno a sottoporsi a scansioni ogni 24 settimane (6 mesi) per un massimo di 5 anni per verificare eventuali cambiamenti nel loro tumore. Dopo che il tumore delle persone peggiora, non avranno più scansioni ma avranno controlli sanitari telefonici ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology Associates
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Accellacare of Duly
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Centers for Advanced Urology, LLP
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer - Asplundh Cancer Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha un carcinoma muscolo-invasivo della vescica (MIBC) istologicamente confermato, stadio cT2-T4aN0M0 o T1-T4aN1M0. NOTA: i carcinomi uroteliali (UC) che non originano dalla vescica (es., tratto superiore [ureteri, pelvi renale], uretra) non sono idonei. Sono consentiti UC che invadono lo stroma prostatico senza invasione muscolare istologica, purché l'estensione della malattia sia confermata tramite imaging.
  • Il partecipante presenta un'istologia predominante di UC (≥ 50%). NOTA: I partecipanti con istologia mista sono idonei purché la componente uroteliale sia ≥ 50% (i partecipanti i cui tumori contengono una variante plasmacitoide predominante [≥ 50%] non sono idonei). I partecipanti i cui tumori contengono qualsiasi istologia neuroendocrina non sono idonei.
  • Il partecipante è considerato idoneo per la cistectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Il partecipante ha tessuto tumorale d'archivio accessibile dal tumore primario, per cui la fonte e la disponibilità sono state confermate prima dell'intervento dello studio. Se non è disponibile tessuto tumorale d'archivio, il partecipante subirà una biopsia per ottenere tessuto tumorale prima dell'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Aver effettuato una resezione transuretrale di un tumore della vescica entro 60 giorni (+14 giorni) prima dello screening (dalla data della firma del modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una neuropatia sensoriale o motoria preesistente di Grado ≥ 2.
  • Il partecipante ha una malattia ≥ N2 o malattia metastatica (M1) identificata tramite imaging
  • Il partecipante ha una storia di diabete mellito non controllato entro 3 mesi prima dello screening. Diabete non controllato (entro 3 mesi prima della prima dose) è definito come emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 8% o HbA1c tra 7% e < 8% con sintomi di diabete associati (poliuria o polidipsia) che non sono altrimenti spiegati. Il valore più basso di HbA1c durante il periodo di screening sarà utilizzato per determinare l'idoneità.
  • Il partecipante ha una seconda neoplasia maligna diagnosticata entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da una neoplasia maligna precedentemente diagnosticata. Sono consentiti partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo senza evidenza di progressione, carcinoma prostatico localizzato a basso rischio o rischio molto basso (secondo linee guida standard) in sorveglianza attiva/attesa vigile senza intento di trattamento, o carcinoma in situ di qualsiasi tipo (se è stata eseguita la resezione completa).
  • Il partecipante ha cheratite attiva nota o ulcerazioni corneali. È consentito il partecipante con cheratite puntata superficiale se il disturbo è adeguatamente trattato.
  • Il partecipante ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/ILD.
  • Il partecipante ha una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) toracica di screening.
  • Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Sono consentiti steroidi inalati o topici in assenza di malattia autoimmune attiva. Sono consentite dosi fisiologiche di sostituzione di corticosteroidi per partecipanti con insufficienza surrenalica.

  • Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi).

    • La terapia sostitutiva (es., tiroxina, insulina, terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
    • È consentito l'uso breve (< 7 giorni) di corticosteroidi sistemici quando l'uso è considerato standard di cura.
    • Il partecipante con vitiligine, psoriasi, diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, o asma/atopia infantile risolta non sarà escluso.
    • Il partecipante che richiede l'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi inalati, o iniezioni locali di steroidi non sarà escluso.
    • Il partecipante con ipotiroidismo stabile con terapia ormonale sostitutiva o sindrome di Sjögren non sarà escluso.
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-proteina 1 di morte cellulare programmata (PD-1), anti-ligando 1 di morte programmata (PD-L1), o anti-ligando 2 di morte programmata o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitorio (es., CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia sistemica anti-cancro per MIBC/carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), o ha ricevuto una precedente terapia sistemica anti-cancro inclusi agenti sperimentali (incluso enfortumab vedotin o altri coniugati anticorpo-farmaco basati su monometil auristatina E) entro 3 anni prima dello screening.

NOTA: È consentito un trattamento precedente per NMIBC con terapia di instillazione endovescicale come il Bacillus Calmette-Guérin o chemioterapia endovescicale. Non è consentito un precedente trattamento sistemico (incluso, ma non limitato a, trattamento anti-PD-1/PD-L1 con pembrolizumab, ecc.) ricevuto per NMIBC.

  • Il partecipante ha ricevuto una cistectomia parziale della vescica per rimuovere qualsiasi NMIBC o MIBC.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi precedente radioterapia alla vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enfortumab Vedotin con Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni e pembrolizumab nel giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Pembrolizumab
IV
Droga: Enfortumab Vedotin
Infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta clinica completa (cCR) dopo trattamento con enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane

Il tasso di cCR è definito come la proporzione di partecipanti che presentano cCR dopo il trattamento con enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab.

La cRC è definita come l'assenza di tumore visibile alla cistoscopia o di tumore residuo alla resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT); nessuna evidenza di malignità, ad eccezione della presenza di Ta (basso grado), e nessuna evidenza radiografica di malattia residua o metastatica all'imaging (urografia a risonanza magnetica [MRU] o urografia tomografica computerizzata [CTU] se controindicata). L'ispessimento della parete vescicale all'imaging è accettabile se non associato a malignità, ad eccezione della presenza di Ta (basso grado), e citologia urinaria negativa.
Fino a 27 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da eventi con vescica intatta (BI-EFS) nei partecipanti che raggiungono la cRC dopo 9 cicli di trattamento con enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni

Il tasso di BI-EFS è definito come la proporzione di partecipanti che non hanno avuto un evento BI-EFS osservato 2 anni dopo la prima dose.

BI-EFS è definito come il tempo dalla prima dose alla recidiva istologicamente confermata del carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), alla progressione della malattia, alla cistectomia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di cCR dopo 4 cicli di trattamento con enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Il tasso di cCR è definito come la proporzione di partecipanti che presentano cCR dopo aver completato 4 cicli di enfortumab vedotin e/o pembrolizumab.

La cRC è definita come assenza di tumore visibile rilevato alla cistoscopia o assenza di tumore residuo alla TURBT; nessuna evidenza di malignità, eccetto la presenza di Ta (basso grado), e nessuna evidenza radiografica di malattia residua o metastatica alle immagini (MRU o CTU se controindicato). L'ispessimento della parete vescicale alle immagini è accettabile se non associato a malignità, eccetto la presenza di Ta (basso grado), e citologia urinaria negativa.
Fino a 12 settimane
Tasso di BI-EFS nei partecipanti che raggiungono la cCR dopo 4 cicli di trattamento con enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni

Il tasso BI-EFS è definito come la proporzione di partecipanti che non hanno avuto un evento BI-EFS osservato 2 anni dopo la prima dose.

Il BI-EFS è definito come il tempo dalla prima dose alla recidiva istologicamente confermata di MIBC, alla progressione della malattia, alla cistectomia o al decesso per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa nei partecipanti che raggiungono la cCR dopo aver completato fino a 9 cicli di enfortumab vedotin e/o pembrolizumab.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) come valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DFS è definita come il tempo trascorso dalla cCR alla prima occorrenza di recidiva locale o distante confermata radiologicamente o patologicamente, o morte per qualsiasi causa, nei partecipanti che raggiungono la cCR dopo aver completato fino a 9 cicli di enfortumab vedotin e/o pembrolizumab.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'MFS è definito come il tempo dalla prima dose alla prima occorrenza di metastasi a distanza confermate radiologicamente o patologicamente, o morte per qualsiasi causa nei partecipanti che raggiungono la cCR dopo aver completato fino a 9 cicli di enfortumab vedotin e/o pembrolizumab.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli AE saranno codificati utilizzando il MedDRA. Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 11,5 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 11,5 mesi
Tasso di interruzione del trattamento a causa degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tasso di interruzione del trattamento è definito come il numero di partecipanti che interrompono a causa di eventi avversi (AEs).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7465-CL-0209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello individuale dei partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni del prodotto approvate, nonché per i composti interrotti durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni o formulazioni del prodotto che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati individuali dei partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un Comitato di Ricerca Indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente sicuro per la condivisione dei dati dopo la ricezione di un Accordo di Condivisione dei Dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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