근육 침습성 방광암 환자의 방광 보존을 위해 엔포투맵 베도틴과 펨브롤리주맙 병용 요법의 효과를 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 확인된 근육 침윤성 방광암(MIBC)으로 병기 cT2-T4aN0M0 또는 T1-T4aN1M0입니다. 참고: 방광 이외의 기원(예: 상부 요로[요관, 신우], 요도)의 요로상피암종(UC)은 적격하지 않습니다. 조직학적 근육 침윤이 없는 전립선 간질 침윤 UC는 질병 범위가 영상 검사를 통해 확인된 경우 허용됩니다.
• 참가자는 우세한 UC 조직학(≥ 50%)을 가집니다. 참고: 혼합 조직학을 가진 참가자는 요로상피 성분이 ≥ 50%인 경우 적격합니다(종양에 우세한[≥ 50%] 형질세포양 변이가 포함된 참가자는 적격하지 않음). 종양에 신경내분비 조직학이 포함된 참가자는 적격하지 않습니다.
• 참가자는 근치적 방광절제술 및 골반 림프절 절제술에 적합한 것으로 판단됩니다.
• 참가자는 연구 개입 전에 출처 및 가용성이 확인된 원발성 종양의 접근 가능한 보관 종양 조직을 가집니다. 보관 종양 조직이 없는 경우, 참가자는 연구 개입 전에 종양 조직을 얻기 위해 생검을 시행합니다.
• 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0에서 2입니다.
• 선별(동의서 서명일로부터) 전 60일(+14일) 이내에 경요도 방광종양 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

• 참가자는 기존 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥ 2를 가집니다.
• 참가자는 영상 검사로 확인된 ≥ N2 질병 또는 전이성 질병(M1)을 가집니다.
• 참가자는 선별 전 3개월 이내에 조절되지 않은 당뇨병 병력이 있습니다. 조절되지 않은 당뇨병(첫 투여 3개월 전)은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 8% 또는 HbA1c 7% ~ < 8%에 다른 설명이 없는 관련 당뇨병 증상(다뇨 또는 다갈증)이 동반된 경우로 정의됩니다. 선별 기간 중 가장 낮은 HbA1c가 적격성 결정에 사용됩니다.
• 참가자는 연구 개입 첫 투여 3년 이내에 진단된 이차 악성종양 또는 이전에 진단된 악성종양의 잔여 질병 증거를 가집니다. 비흑색종 피부암, 완치 목적으로 치료되어 진행 증거가 없는 국소 전립선암, 적극적 감시/관찰 대기 중 치료 의도 없이 표준 지침에 따른 저위험 또는 극저위험 국소 전립선암, 또는 완전 절제가 시행된 모든 유형의 상피내암종을 가진 참가자는 허용됩니다.
• 참가자는 알려진 활동성 각막염 또는 각막 궤양을 가집니다. 표재성 점상 각막염은 적절히 치료 중인 경우 허용됩니다.
• 참가자는 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 현재 폐렴/ILD를 가집니다.
• 참가자는 특발성 폐섬유증, 기관지폐포염, 약물 유발 폐렴, 특발성 폐렴 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사에서 활동성 폐렴 증거를 가집니다.
• 참가자는 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입 첫 투여 7일 전에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 당량 일일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다. 부신 기능 부전 참가자의 경우 생리적 대체 용량의 코르티코스테로이드가 허용됩니다.

• 참가자는 지난 2년간 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가집니다(즉, 질병 수정 약제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용).

  • 대체 요법(예: 갑상선호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 전신 코르티코스테로이드의 단기(< 7일) 사용은 표준 치료로 간주될 때 허용됩니다.
  • 백반증, 건선, 제1형 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 해소된 소아기 천식/아토피를 가진 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 호르몬 대체 요법으로 안정된 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.
• 참가자는 항 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD-1), 항 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 또는 항 프로그래밍된 사멸 리간드 2 제제 또는 다른 자극 또는 공억제 T-세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 표적으로 하는 제제로 사전 치료를 받았습니다.
• 참가자는 MIBC/비근육 침윤성 방광암(NMIBC)에 대한 사전 전신 항암 치료를 받았거나, 선별 전 3년 이내에 연구 약제(엔포르투맵 베도틴 또는 기타 모노메틸 아우리스타틴 E 기반 항체-약물 접합체 포함)를 포함한 사전 전신 항암 치료를 받았습니다.

참고: NMIBC에 대한 Bacillus Calmette-Guérrin 또는 방강내 화학요법과 같은 방강내 주입 요법으로의 사전 치료는 허용됩니다. NMIBC에 대해 받은 펨브롤리주맵 등 항 PD-1/PD-L1 치료를 포함한 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다.

• 참가자는 NMIBC 또는 MIBC 제거를 위한 부분 방광절제술을 받았습니다.
• 참가자는 방광에 대한 사전 방사선 치료를 받았습니다.