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1型糖尿病患者中代谢相关性肝脂肪变性的患病率与危险因素 (STEA-DT1)

2026年3月19日 更新者:Sarah Beland Bonenfant、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

1型糖尿病患者中代谢相关性肝脂肪变性的患病率及危险因素

这项观察性横断面研究的目的是评估魁北克省18岁及以上患有1型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)的成年人中代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD),特别是肝脏脂肪变性和纤维化的患病率及分期。

本研究旨在回答的主要问题是:

  1. 魁北克省1型糖尿病患者中肝脏脂肪变性和纤维化的患病率及严重程度如何?
  2. 是否存在患有晚期、未诊断的肝病阶段且需要管理但被当前标准护理实践所遗漏的1型糖尿病患者?

研究人员将根据肥胖程度比较三个参与者亚组(无肥胖增加的对照组、有肥胖增加的超重组和有肥胖增加的肥胖组),以观察肝脏脂肪变性和纤维化的患病率和严重程度是否在肥胖组中最高,在对照组中最低。 他们还将探讨与肝病相关的变量和潜在危险因素是否在这些亚组中存在差异。

参与者将参加一次研究访问,届时将被要求:

  • 通过实验室分析提供临床数据。
  • 接受特定的临床程序。
  • 完成经过验证的问卷。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括100名患有1型糖尿病或LADA至少一年的成年人(年龄在18岁及以上)。

描述

入选标准:

  • • 年龄≥18岁的个体。

    • 根据研究者的临床判断,临床诊断为1型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)至少一年(无需确认C肽和抗体检测)。

排除标准:

  • • 女性每日酒精摄入量超过20克或男性每日超过30克。

    • 已知的慢性肝病(包括病毒性、药物性、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、自身免疫性肝炎等)。
    • 基于肝脏活检结果或存在腹水、肝性脑病或静脉曲张等门脉高压病史的肝硬化证据。
    • 有使用已知会导致肝脏脂肪变性的药物史,包括皮质类固醇、高剂量雌激素、他莫昔芬、甲氨蝶呤、胺碘酮或四环素。
    • 处于妊娠期。
    • 根据研究者的临床判断,预期寿命少于5年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组
无脂肪增加且无任何基于BMI标准的1型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)成人患者。
参与者根据其BMI和是否存在脂肪增加被分为三个亚组。 脂肪增加的定义是腰围、腰臀比或腰高比超过性别和种族特定的阈值。 亚组包括:对照组(无脂肪增加)、超重组(BMI 25.0-29.9 kg/m² 且伴有脂肪增加)和肥胖组(BMI ≥ 30 kg/m² 且伴有脂肪增加)。
肥胖症组
BMI为30 kg/m²或以上且伴有脂肪组织增多的1型糖尿病(T1D)或成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)成人患者。
参与者根据其BMI和是否存在脂肪增加被分为三个亚组。 脂肪增加的定义是腰围、腰臀比或腰高比超过性别和种族特定的阈值。 亚组包括:对照组(无脂肪增加)、超重组(BMI 25.0-29.9 kg/m² 且伴有脂肪增加)和肥胖组(BMI ≥ 30 kg/m² 且伴有脂肪增加)。
超重组
BMI在25.0至29.9 kg/m²范围内且伴有脂肪组织增多的1型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病患者
参与者根据其BMI和是否存在脂肪增加被分为三个亚组。 脂肪增加的定义是腰围、腰臀比或腰高比超过性别和种族特定的阈值。 亚组包括:对照组(无脂肪增加)、超重组(BMI 25.0-29.9 kg/m² 且伴有脂肪增加)和肥胖组(BMI ≥ 30 kg/m² 且伴有脂肪增加)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用FibroScan评估肝纤维化
大体时间:基线(第1天 / 单次研究访视)
肝纤维化严重程度将通过FibroScan获得的肝脏硬度测量(LSM)进行量化。 测量结果以千帕(kPa)表示。 数值越高表示纤维化越严重,分类如下:< 8.0 kPa(正常),8.0 至 9.6 kPa(显著纤维化),9.7 至 13.5 kPa(晚期纤维化),以及 > 13.5 kPa(肝硬化)
基线(第1天 / 单次研究访视)
肝脏脂肪变性程度评估
大体时间:基线(第1天/单次研究访视)
肝脏脂肪变将通过FibroScan评估时同步生成的受控衰减参数CAP值进行量化。 该测量以分贝每米(dB/m)表示。 数值越高表明脂肪变程度越严重,具体分类为:< 294 dB/m (<5%脂肪变)、294至310 dB/m (5%至30%)、311至330 dB/m (30%至60%),以及> 330 dB/m (>60%)。
基线(第1天/单次研究访视)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量评估:身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线(第1天/单次研究访视)
体重指数(BMI:kg/m²)将使用体重(kg)和身高(cm)计算,以比较预先定义亚组之间的FibroScan结果。
基线(第1天/单次研究访视)
人体测量评估:腰围
大体时间:基线(第1天 / 单次研究访视)
将使用腰围和臀围(厘米)比较预定义亚组之间的FibroScan结果。
基线(第1天 / 单次研究访视)
基于肥胖度的亚组分类
大体时间:基线(第1天/单次研究访视)
参与者将根据iDXA的综合测量结果分为三组(例如:低、中、高体脂率)
基线(第1天/单次研究访视)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量(RxFood日记)
大体时间:基线(第 1 天 / 单次研究访视)
根据3天数据计算得出的平均每日卡路里摄入量
基线(第 1 天 / 单次研究访视)
酒精使用障碍识别测试(AUDIT)评分
大体时间:基线(第 1 天 / 单次研究访视)
10项AUDIT问卷总分,用于评估饮酒情况。 范围:0至40分。 分数越高,表明存在有害饮酒及潜在酒精依赖的风险越大(通常认为8分或以上是危险饮酒的阈值)。
基线(第 1 天 / 单次研究访视)
体力活动水平(IPAQ)
大体时间:基线(第1天/单次研究访视)
总身体活动以每周代谢当量(MET)-分钟表示。 分数越高(每周MET-分钟数越高)表示身体活动水平越高。
基线(第1天/单次研究访视)
饮食行为(三因素饮食问卷:TFEQ)
大体时间:基线(第 1 天 / 单次研究访视)
TFEQ-R18 是一份包含 18 个条目的已验证工具,用于评估饮食行为的三个领域:认知限制、非控制性进食和情绪性进食。
原始分数会转换为 0-100 的分值范围。
在所有子量表中,较高的分数表示该特定饮食行为的存在程度更高(例如,情绪性进食或限制性进食的程度更高)。
基线(第 1 天 / 单次研究访视)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D、Institut de recherches cliniques de Montréal
  • 首席研究员:Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D、Institut de recherches cliniques de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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