Az 1-es típusú cukorbetegségben élő egyének metabolikus eredetű májzsírosodásának prevalenciája és kockázati tényezői (STEA-DT1)
2026. március 19. frissítette: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Az anyagcsere-vel összefüggő májzsírosodás előfordulása és kockázati tényezői 1-es típusú cukorbetegségben élő egyéneknél
A megfigyelő keresztmetszeti vizsgálat célja, hogy felmérje az anyagcserezavarral társult zsírmájbetegség (MASLD) prevalenciáját és stádiumát, különösen a máj zsírosodását és fibrózisát 18 évesnél idősebb, 1-es típusú cukorbetegségben vagy felnőttkori latent autoimmun cukorbetegségben (LADA) szenvedő felnőtteknél Québecban.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Mekkora a máj zsírosodás és fibrózis prevalenciája és súlyossága az 1-es típusú cukorbetegségben élők között Québecben?
- Vannak-e olyan 1-es típusú cukorbeteg páciensek, akiknél a májbetegség haladó, fel nem ismert stádiuma van, amely kezelést igényel, de a jelenlegi szokásos ellátási gyakorlatok nem észlelik?
A kutatók három résztvevő alcsoportot hasonlítanak össze az elhízottság alapján (egy kontrollcsoport megnövekedett elhízottság nélkül, egy túlsúlyos csoport megnövekedett elhízottsággal és egy elhízott csoport megnövekedett elhízottsággal), hogy lássák, vajon a máj zsírosodás és fibrózis prevalenciája és súlyossága a legmagasabb az elhízott csoportban és a legalacsonyabb a kontrollcsoportban. Azt is megvizsgálják, hogy a májbetegséggel társított változók és potenciális kockázati tényezők eltérnek-e ezen alcsoportok között.
A résztvevők egyetlen vizsgálati látogatáson vesznek részt, ahol a következőket kérjük tőlük:
- Klinikai adatok szolgáltatása laboratóriumi elemzéseken keresztül.
- Specifikus klinikai eljárásokon való átesés.
- Validált kérdőívek kitöltése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Élisabeth Nguyen, DtP, M.Sc
- Telefonszám: (514) 987-5617
- E-mail: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie Parent
- E-mail: valerie.parent@ircm.qc.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 100 felnőttből (18 éves és idősebb) fog állni, akik legalább egy éve élnek 1-es típusú cukorbetegséggel vagy LADA-val.
Leírás
Bevonási kritériumok:
• Legalább 18 éves egyének.
- Klinikai diagnózis szerinti 1-es típusú cukorbetegség vagy LADA (Latens Autoimmun Cukorbetegség Felnőttekben) legalább egy éve, a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint (megerősítő C-peptid és antitestvizsgálat nem szükséges).
Kizárási kritériumok:
• Napi alkoholfogyasztás meghaladja a 20 grammot nőknél vagy 30 grammot férfiaknál.
- Ismert krónikus májbetegség (beleértve vírusos, gyógyszer-indukálta, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin hiány, hemokromatózis, autoimmun hepatitis stb.).
- Májcirrózis bizonyítéka májbiopszia eredménye alapján, vagy májelégtelenség előzménye aszcitesszel, májencephalopathiával vagy varices-szel.
- Májzsírosodást okozó gyógyszerek használatának előzménye, beleértve a kortikoszteroidokat, magas dózisú ösztrogéneket, tamoxifent, metotrexátot, amiodaront vagy tetraciklint.
- Jelenlegi terhesség.
- 5 évnél rövidebb várható élettartam a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kontrollcsoport
Felnőttek 1-es típusú cukorbetegséggel vagy LADA-val, megnövekedett zsírszövet nélkül és bármely BMI-alapú kritérium nélkül.
|
A résztvevőket három alcsoportba sorolják BMI-jük és a megnövekedett zsírszövetmennyiség jelenléte alapján.
A megnövekedett zsírszövetmennyiséget a derékbőség, a derék-csípő arány vagy a derék-magasság arány határozza meg, amely meghaladja a nemre és etnikai hovatartozásra jellemző küszöbértékeket.
Az alcsoportok a következők: egy kontrollcsoport (nincs megnövekedett zsírszövetmennyiség), egy túlsúlyos csoport (BMI 25,0-29,9
kg/m² megnövekedett zsírszövetmennyiséggel) és egy elhízott csoport (BMI ≥ 30 kg/m² megnövekedett zsírszövetmennyiséggel).
|
|
Obesitáscsoport
Felnőttek T1D-vel vagy LADA-val, akiknek testtömegindexe (BMI) 30 kg/m² vagy annál magasabb, és ezzel együtt megnövekedett zsírszövet-mennyiséggel rendelkeznek.
|
A résztvevőket három alcsoportba sorolják BMI-jük és a megnövekedett zsírszövetmennyiség jelenléte alapján.
A megnövekedett zsírszövetmennyiséget a derékbőség, a derék-csípő arány vagy a derék-magasság arány határozza meg, amely meghaladja a nemre és etnikai hovatartozásra jellemző küszöbértékeket.
Az alcsoportok a következők: egy kontrollcsoport (nincs megnövekedett zsírszövetmennyiség), egy túlsúlyos csoport (BMI 25,0-29,9
kg/m² megnövekedett zsírszövetmennyiséggel) és egy elhízott csoport (BMI ≥ 30 kg/m² megnövekedett zsírszövetmennyiséggel).
|
|
Túlsúlyos csoport
Felnőttek 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) vagy LADA-val, akiknél a testtömegindex (BMI) 25,0 és 29,9 kg/m² között van, és fokozott zsírszövet-mennyiséggel kombinálva
|
A résztvevőket három alcsoportba sorolják BMI-jük és a megnövekedett zsírszövetmennyiség jelenléte alapján.
A megnövekedett zsírszövetmennyiséget a derékbőség, a derék-csípő arány vagy a derék-magasság arány határozza meg, amely meghaladja a nemre és etnikai hovatartozásra jellemző küszöbértékeket.
Az alcsoportok a következők: egy kontrollcsoport (nincs megnövekedett zsírszövetmennyiség), egy túlsúlyos csoport (BMI 25,0-29,9
kg/m² megnövekedett zsírszövetmennyiséggel) és egy elhízott csoport (BMI ≥ 30 kg/m² megnövekedett zsírszövetmennyiséggel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrosis értékelése FibroScan segítségével
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A májfibrosis súlyosságát a FibroScan segítségével mért májkeménység (LSM) alapján számszerűsítjük.
A mérés kilopascalban (kPa) van kifejezve.
A magasabb értékek súlyosabb fibrózist jeleznek, a következő kategóriákba sorolva: < 8.0 kPa (Normális), 8.0-9.6 kPa (Jelentős fibrózis), 9.7-13.5 kPa (Haladó fibrózis) és > 13.5 kPa (Cirrhosis)
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Májzsírosodás mértékének felmérése
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A máj zsírosodását a FibroScan vizsgálat során egyidejűleg generált kontrollált csillapítási paraméter (CAP) érték segítségével számszerűsítjük.
A mérés decibel per méterben (dB/m) van kifejezve.
Magasabb értékek nagyobb mértékű zsírosodást jeleznek, amely a következő kategóriákba sorolható: < 294 dB/m (<5% zsírosodás), 294–310 dB/m (5–30%), 311–330 dB/m (30–60%) és > 330 dB/m (>60%).
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai értékelés: Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A testtömegindexet (TTI: kg/m^2) a súly (kg) és a magasság (cm) alapján számítják ki a FibroScan eredmények összehasonlításához előre meghatározott alcsoportokban.
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Anthropometriai értékelés: Derékbőség
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A derékbőség és a csípőbőség (cm) a FibroScan eredmények összehasonlítására szolgál előre meghatározott alcsoportokban.
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Az elhízás alapú alcsoportos besorolás
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A résztvevők három csoportba (pl. alacsony, közepes, magas zsírszövet-tartalom) kerülnek kategorizálásra az iDXA összetett mérései alapján
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálékbevitel (RxFood Diary)
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
Átlagos napi kalóriabevitel számítva 3 nap alatt
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Az Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt (AUDIT) Pontszáma
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A 10 tételből álló AUDIT kérdőív összpontszáma az alkoholfogyasztás értékeléséhez.
Tartomány: 0–40.
Magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelez a veszélyes és káros alkoholfogyasztásra, valamint az alkoholfüggőségre (8 vagy annál magasabb pontszámot általában a veszélyes ivás küszöbértékének tekintenek).
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Fizikai aktivitás szintje (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
Teljes fizikai aktivitás, amelyet a Feladat Metabolikus Ekvivalens (MET) percben fejeznek ki hetente.
A magasabb pontszám (magasabb MET-pérc/het) magasabb szintű fizikai aktivitást jelez.
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Étkezési Magatartás (Háromtényezős Étkezési Kérdőív: TFEQ)
Időkeret: Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A TFEQ-R18 egy 18 tételből álló validált eszköz, amely az evési viselkedés három területét értékeli: Kognitív Kontroll, Kontrollálatlan Evés és Érzelmi Evés.
A nyers pontszámokat 0-100 skálára alakítják át.
Minden alskála esetében a magasabb pontszámok az adott evési viselkedés nagyobb jelenlétét jelzik (például magasabb érzelmi evés vagy magasabb kontroll).
|
Alapvonal (1. nap / Egyszeri vizsgálati látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
- Kutatásvezető: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lalanne-Mistrih ML, Bonhoure A, Messier V, Boudreau V, Lebbar M, Talbo MK, Sun CJ, Bandini A, Secours L, Calderon V, Grou C, Tressieres B, Brazeau AS, Rabasa-Lhoret R. Overweight and Obesity in People Living With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Analysis of the BETTER Registry. Diabetes Metab Res Rev. 2024 Sep;40(6):e3837. doi: 10.1002/dmrr.3837.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines on the management of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). J Hepatol. 2024 Sep;81(3):492-542. doi: 10.1016/j.jhep.2024.04.031. Epub 2024 Jun 7.
- Souza M, Al-Sharif L, Khalil SM, Villela-Nogueira CA, Mantovani A. Global Epidemiology and Characteristics of Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease in Type 1 Diabetes Mellitus: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Jul;23(8):1308-1319.e17. doi: 10.1016/j.cgh.2024.09.038. Epub 2024 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Kövér máj
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Májzsugorodás
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fiziológiai jelenség
- Biokémiai jelenség
- Kémiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Testtömegek és intézkedések
- Testület alkotmánya
- Anyagcsere
- Testzsír -eloszlás
- Testösszetétel
- Adipozitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-1350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .