Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и факторы риска метаболически-ассоциированной жировой болезни печени у лиц с сахарным диабетом 1 типа (STEA-DT1)

19 марта 2026 г. обновлено: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Распространенность и факторы риска метаболически-ассоциированной гепатостеатоза у лиц с сахарным диабетом 1 типа

Целью данного наблюдательного перекрестного исследования является оценка распространенности и стадии метаболической дисфункции-ассоциированной стеатозной болезни печени (MASLD), в частности стеатоза и фиброза печени у взрослых в возрасте 18 лет и старше, живущих с диабетом 1 типа или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA) в Квебеке.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Какова распространенность и тяжесть стеатоза и фиброза печени среди людей, живущих с диабетом 1 типа в Квебеке?
  2. Есть ли пациенты с диабетом 1 типа, имеющие продвинутые, недиагностированные стадии заболевания печени, которые требуют лечения, но пропускаются текущими стандартными практиками ухода?

Исследователи сравнят три подгруппы участников на основе ожирения (контрольная группа без повышенного ожирения, группа с избыточным весом с повышенным ожирением и группа с ожирением с повышенным ожирением), чтобы увидеть, являются ли распространенность и тяжесть гепатостеатоза и фиброза наивысшими в группе с ожирением и наименьшими в контрольной группе. Они также исследуют, различаются ли переменные и потенциальные факторы риска, связанные с заболеванием печени, между этими подгруппами.

Участники посетят одно исследовательское посещение, где их попросят:

  • Предоставить клинические данные посредством лабораторных анализов.
  • Пройти определенные клинические процедуры.
  • Заполнить валидированные опросники.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Élisabeth Nguyen, DtP, M.Sc
  • Номер телефона: (514) 987-5617
  • Электронная почта: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 100 взрослых (в возрасте 18 лет и старше), живущих с диабетом 1 типа или LADA не менее одного года.

Описание

Критерии включения:

  • • Лица в возрасте ≥ 18 лет.

    • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа или латентного аутоиммунного диабета взрослых (LADA) продолжительностью не менее одного года, по клиническому мнению исследователей (подтверждающие тесты на C-пептид и антитела не требуются).

Критерии исключения:

  • • Потребление алкоголя, превышающее 20 г в день для женщин или 30 г в день для мужчин.

    • Известное хроническое заболевание печени (включая вирусные, лекарственно-индуцированные, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит и др.).
    • Признаки цирроза по результатам биопсии печени или наличие в анамнезе портальной гипертензии, проявляющейся асцитом, печеночной энцефалопатией или варикозным расширением вен.
    • В анамнезе прием лекарств, известных как индукторы стеатоза печени, включая кортикостероиды, высокие дозы эстрогенов, тамоксифен, метотрексат, амиодарон или тетрациклин.
    • Текущая беременность.
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет, по клиническому мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа контроля
Взрослые с диабетом 1 типа или LADA без увеличения ожирения и без каких-либо критериев, основанных на ИМТ.
Другой: Классификация ожирения и ИМТ
Участники классифицируются на три подгруппы в зависимости от их ИМТ и наличия повышенного ожирения. Повышенное ожирение определяется по окружности талии, соотношению талии к бедрам или соотношению талии к росту, превышающим пороговые значения, специфичные для пола и этнической принадлежности. Подгруппы: контрольная группа (без повышенного ожирения), группа с избыточным весом (ИМТ 25.0-29.9 кг/м² с повышенным ожирением) и группа с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м² с повышенным ожирением).
Группа ожирения
Взрослые с СД1 или LADA с ИМТ 30 кг/м² и выше в сочетании с повышенным содержанием жировой ткани.
Другой: Классификация ожирения и ИМТ
Участники классифицируются на три подгруппы в зависимости от их ИМТ и наличия повышенного ожирения. Повышенное ожирение определяется по окружности талии, соотношению талии к бедрам или соотношению талии к росту, превышающим пороговые значения, специфичные для пола и этнической принадлежности. Подгруппы: контрольная группа (без повышенного ожирения), группа с избыточным весом (ИМТ 25.0-29.9 кг/м² с повышенным ожирением) и группа с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м² с повышенным ожирением).
Группа с избыточным весом
Взрослые с СД1 или LADA с ИМТ от 25,0 до 29,9 кг/м² в сочетании с повышенным содержанием жировой ткани
Другой: Классификация ожирения и ИМТ
Участники классифицируются на три подгруппы в зависимости от их ИМТ и наличия повышенного ожирения. Повышенное ожирение определяется по окружности талии, соотношению талии к бедрам или соотношению талии к росту, превышающим пороговые значения, специфичные для пола и этнической принадлежности. Подгруппы: контрольная группа (без повышенного ожирения), группа с избыточным весом (ИМТ 25.0-29.9 кг/м² с повышенным ожирением) и группа с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м² с повышенным ожирением).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фиброза печени с использованием Фиброскана
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Степень фиброза печени будет определяться с помощью измерения жесткости печени (ЖП), полученного с помощью Фиброскана. Измерение выражается в килопаскалях (кПа). Более высокие значения указывают на более тяжелый фиброз, классифицируемый как: < 8,0 кПа (Норма), 8,0–9,6 кПа (Значительный фиброз), 9,7–13,5 кПа (Продвинутый фиброз) и > 13,5 кПа (Цирроз)
Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Оценка степени стеатоза печени
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Стеатоз печени будет количественно оцениваться с использованием параметра контролируемой аттенюации (CAP), генерируемого одновременно во время оценки ФиброСканом. Измерение выражается в децибелах на метр (дБ/м). Более высокие значения указывают на более высокую степень стеатоза, классифицируемую как: < 294 дБ/м (<5% стеатоза), 294 до 310 дБ/м (5 до 30%), 311 до 330 дБ/м (30 до 60%) и > 330 дБ/м (>60%).
Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрическая оценка: Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Индекс массы тела (ИМТ: кг/м^2) будет рассчитываться с использованием веса (кг) и роста (см) для сравнения результатов ФиброСкана в предопределенных подгруппах.
Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Антропометрическая оценка: окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Окружность талии и окружность бедер (см) будут использоваться для сравнения результатов Фиброскана в заранее определенных подгруппах.
Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Классификация подгрупп на основе ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1 / Единственное посещение исследования)
Участники будут разделены на три группы (например, низкая, средняя, высокая адипозность) на основе композитного анализа iDXA
Исходный уровень (День 1 / Единственное посещение исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой рацион (Дневник питания RxFood)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 / Единичное исследовательское посещение)
Среднесуточное потребление калорий, рассчитанное за 3 дня
Базовый уровень (День 1 / Единичное исследовательское посещение)
Оценочный тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Общий балл по 10-пунктовому опроснику AUDIT для оценки употребления алкоголя.
Диапазон: от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на больший риск опасного и вредного употребления алкоголя, а также на возможную алкогольную зависимость (Балл 8 и выше обычно считается порогом опасного употребления алкоголя).
Базовый уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
Уровень физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1 / Единичный визит для исследования)
Общая физическая активность, выраженная в метаболических эквивалентах задачи (MET)-минутах в неделю. Более высокий балл (больше MET-минут/неделю) указывает на более высокий уровень физической активности.
Базовый уровень (День 1 / Единичный визит для исследования)
Пищевое поведение (Трехфакторный опросник пищевого поведения: TFEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)
TFEQ-R18 — это валидированный инструмент из 18 пунктов, используемый для оценки трёх областей пищевого поведения: когнитивного ограничения, неконтролируемого питания и эмоционального питания. Сырые баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. По всем субшкалам более высокие баллы указывают на бо́льшую выраженность конкретного пищевого поведения (например, более высокий уровень эмоционального питания или более строгое ограничение).
Исходный уровень (День 1 / Единичное посещение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Главный следователь: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-1350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться