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Prévalence et facteurs de risque de la stéatose hépatique métabolique chez les personnes vivant avec un diabète de type 1 (STEA-DT1)

19 mars 2026 mis à jour par: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Prévalence et facteurs de risque de la stéatose hépatique métabolique chez les personnes vivant avec le diabète de type 1

L'objectif de cette étude observationnelle transversale est d'évaluer la prévalence et le stade de la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD), spécifiquement la stéatose hépatique et la fibrose chez les adultes de 18 ans et plus vivant avec le diabète de type 1 ou le diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) au Québec.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle est la prévalence et la sévérité de la stéatose hépatique et de la fibrose parmi les personnes vivant avec le diabète de type 1 au Québec ?
  2. Y a-t-il des patients atteints de diabète de type 1 qui présentent des stades avancés et non diagnostiqués de maladie hépatique nécessitant une prise en charge mais qui sont manqués par les pratiques actuelles de soins standards ?

Les chercheurs compareront trois sous-groupes de participants basés sur l'adiposité (un groupe témoin sans adiposité accrue, un groupe en surpoids avec adiposité accrue et un groupe obésité avec adiposité accrue) pour voir si la prévalence et la sévérité de la stéatose hépatique et de la fibrose sont les plus élevées dans le groupe obésité et les plus basses dans le groupe témoin. Ils exploreront également si les variables et les facteurs de risque potentiels associés à la maladie hépatique diffèrent entre ces sous-groupes.

Les participants assisteront à une seule visite d'étude où ils seront invités à :

  • Fournir des données cliniques par le biais d'analyses de laboratoire.
  • Subir des procédures cliniques spécifiques.
  • Remplir des questionnaires validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de 100 adultes (âgés de 18 ans et plus) vivant avec un diabète de type 1 ou un LADA depuis au moins un an.

La description

Critères d'inclusion :

  • • Personnes âgées de ≥ 18 ans.

    • Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) depuis au moins un an, selon le jugement clinique des investigateurs (le dosage du peptide C et des anticorps ne sera pas requis).

Critères d'exclusion :

  • • Consommation d'alcool dépassant 20g par jour chez les femmes ou 30g par jour chez les hommes.

    • Maladie hépatique chronique connue (y compris virale, induite par des médicaments, maladie de Wilson, déficit en alpha-1-antitrypsine, hémochromatose, hépatite auto-immune, etc.).
    • Signes de cirrhose basés sur un résultat de biopsie hépatique, ou antécédents d'hypertension portale présentée par une ascite, une encéphalopathie hépatique ou des varices.
    • Antécédents d'utilisation de médicaments connus pour induire une stéatose hépatique, y compris les corticostéroïdes, les œstrogènes à haute dose, le tamoxifène, le méthotrexate, l'amiodarone ou la tétracycline.
    • Grossesse en cours.
    • Espérance de vie inférieure à 5 ans, selon le jugement clinique des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin
Adultes atteints de diabète de type 1 ou de LADA sans adiposité accrue et sans critère basé sur l'IMC.
Autre: Adiposité et Classification de l'IMC
Les participants sont classés en trois sous-groupes en fonction de leur IMC et de la présence d'une adiposité accrue. L'adiposité accrue est définie par un tour de taille, un rapport taille-hanches ou un rapport taille-taille supérieur aux seuils spécifiques au sexe et à l'origine ethnique. Les sous-groupes sont : un groupe témoin (pas d'adiposité accrue), un groupe en surpoids (IMC 25,0-29,9 kg/m² avec adiposité accrue) et un groupe obésité (IMC ≥ 30 kg/m² avec adiposité accrue).
Groupe Obésité
Adultes atteints de DT1 ou de LADA avec un IMC de 30 kg/m² ou plus associé à une adiposité accrue.
Autre: Adiposité et Classification de l'IMC
Les participants sont classés en trois sous-groupes en fonction de leur IMC et de la présence d'une adiposité accrue. L'adiposité accrue est définie par un tour de taille, un rapport taille-hanches ou un rapport taille-taille supérieur aux seuils spécifiques au sexe et à l'origine ethnique. Les sous-groupes sont : un groupe témoin (pas d'adiposité accrue), un groupe en surpoids (IMC 25,0-29,9 kg/m² avec adiposité accrue) et un groupe obésité (IMC ≥ 30 kg/m² avec adiposité accrue).
Groupe en surpoids
Adultes atteints de DT1 ou de LADA avec un IMC compris entre 25,0 et 29,9 kg/m² associé à une adiposité accrue
Autre: Adiposité et Classification de l'IMC
Les participants sont classés en trois sous-groupes en fonction de leur IMC et de la présence d'une adiposité accrue. L'adiposité accrue est définie par un tour de taille, un rapport taille-hanches ou un rapport taille-taille supérieur aux seuils spécifiques au sexe et à l'origine ethnique. Les sous-groupes sont : un groupe témoin (pas d'adiposité accrue), un groupe en surpoids (IMC 25,0-29,9 kg/m² avec adiposité accrue) et un groupe obésité (IMC ≥ 30 kg/m² avec adiposité accrue).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fibrose hépatique par FibroScan
Délai: Ligne de base (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
La sévérité de la fibrose hépatique sera quantifiée à l'aide de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) obtenue via FibroScan. La mesure est exprimée en kilopascals (kPa). Des valeurs plus élevées indiquent une fibrose plus sévère, catégorisée comme suit : < 8,0 kPa (Normal), 8,0 à 9,6 kPa (Fibrose significative), 9,7 à 13,5 kPa (Fibrose avancée), et > 13,5 kPa (Cirrhose)
Ligne de base (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
Évaluation du degré de stéatose hépatique
Délai: Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)
La stéatose hépatique sera quantifiée à l'aide de la valeur du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) générée simultanément lors de l'évaluation FibroScan.
La mesure est exprimée en décibels par mètre (dB/m).
Des valeurs plus élevées indiquent un degré plus important de stéatose, classé comme suit : < 294 dB/m (<5% de stéatose), 294 à 310 dB/m (5 à 30%), 311 à 330 dB/m (30 à 60%) et > 330 dB/m (>60%).
Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation anthropométrique : Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Valeur de base (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
L'indice de masse corporelle (IMC : kg/m²) sera calculé à partir du poids (kg) et de la taille (cm) pour comparer les résultats du FibroScan entre les sous-groupes prédéfinis.
Valeur de base (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
Évaluation anthropométrique : Tour de taille
Délai: Baseline (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
Le tour de taille et le tour de hanche (cm) seront utilisés pour comparer les résultats du FibroScan entre les sous-groupes prédéfinis.
Baseline (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
Classification des sous-groupes basée sur l'adiposité
Délai: Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)
Les participants seront classés en trois groupes (par exemple, faible, moyen, élevé adiposité) sur la base d'un composite d'iDXA
Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire (Journal alimentaire Rx)
Délai: Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)
Apport calorique quotidien moyen calculé sur 3 jours
Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)
Score du test d'identification des troubles liés à l'alcool (AUDIT)
Délai: Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)
Score total du questionnaire AUDIT en 10 items pour évaluer la consommation d'alcool. Plage : 0 à 40. Un score plus élevé indique un risque plus important d'usage nocif et dangereux de l'alcool, ainsi qu'une dépendance potentielle à l'alcool (Un score de 8 ou plus est généralement considéré comme le seuil pour une consommation dangereuse).
Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)
Niveau d'activité physique (IPAQ)
Délai: Ligne de base (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
Activité physique totale exprimée en équivalents métaboliques de la tâche (MET)-minutes par semaine. Un score plus élevé (plus de MET-minutes par semaine) indique un niveau d'activité physique plus élevé.
Ligne de base (Jour 1 / Visite unique de l'étude)
Comportement alimentaire (Questionnaire d'alimentation à trois facteurs : TFEQ)
Délai: Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)
Le TFEQ-R18 est un outil validé de 18 items utilisé pour évaluer trois domaines du comportement alimentaire : la restriction cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100. Pour toutes les sous-échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de ce comportement alimentaire spécifique (par exemple, une alimentation émotionnelle plus élevée ou une restriction plus élevée).
Baseline (Jour 1 / Visite d'étude unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
  • Chercheur principal: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-1350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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