Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en risicofactoren van metabool geassocieerde hepatische steatose bij personen met type 1 diabetes (STEA-DT1)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Prevalentie en Risicofactoren van Metabolisch-Geassocieerde Hepatische Steatose bij Personen met Diabetes Type 1

Het doel van deze observationele cross-sectionele studie is om de prevalentie en het stadium van Metabole Dysfunctie-Geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD), specifiek leversteatose en fibrose, te beoordelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 1-diabetes of Latente Auto-immuundiabetes bij Volwassenen (LADA) in Quebec.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de prevalentie en ernst van leversteatose en fibrose bij mensen met type 1-diabetes in Québec?
  2. Zijn er patiënten met type 1-diabetes die gevorderde, niet-gediagnosticeerde stadia van leverziekte hebben die behandeling vereisen, maar die door de huidige standaardzorgpraktijken worden gemist?

Onderzoekers zullen drie deelnemerssubgroepen vergelijken op basis van adipositas (een controlegroep zonder verhoogde adipositas, een overgewichtgroep met verhoogde adipositas en een obesitasgroep met verhoogde adipositas) om te zien of de prevalentie en ernst van hepatische steatose en fibrose het hoogst zijn in de obesitasgroep en het laagst in de controlegroep. Ze zullen ook onderzoeken of variabelen en potentiële risicofactoren die geassocieerd zijn met leverziekte verschillen tussen deze subgroepen.

Deelnemers zullen één studievistie bijwonen waarbij hen wordt gevraagd:

  • Klinische gegevens te verstrekken via laboratoriumanalyses.
  • Specifieke klinische procedures te ondergaan.
  • Geldige vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit 100 volwassenen (18 jaar en ouder) die minstens één jaar leven met type 1 diabetes of LADA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Personen ≥ 18 jaar.

    • Een klinische diagnose van type 1 diabetes of Latente Auto-immuun Diabetes bij Volwassenen (LADA) gedurende minimaal één jaar, volgens het klinisch oordeel van de onderzoekers (bevestigende C-peptide en antilichamen zijn niet vereist).

Exclusiecriteria:

  • • Alcoholconsumptie van meer dan 20g per dag bij vrouwen of 30g per dag bij mannen.

    • Bekende chronische leverziekte (inclusief virale, door geneesmiddelen geïnduceerde, ziekte van Wilson, tekort aan alfa-1-antitrypsine, hemochromatose, auto-immuunhepatitis, enz.).
    • Bewijs van cirrose op basis van een leverbiopsieresultaat, of een voorgeschiedenis van portale hypertensie gemanifesteerd door ascites, hepatische encefalopathie of varices.
    • Voorgeschiedenis van gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leververvetting veroorzaken, waaronder corticosteroïden, hoge doses oestrogenen, tamoxifen, methotrexaat, amiodaron of tetracycline.
    • Lopende zwangerschap.
    • Levensverwachting van minder dan 5 jaar, volgens het klinisch oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Volwassenen met type 1 diabetes of LADA zonder toegenomen adipositas en zonder enig BMI-gebaseerd criterium.
Ander: Adipositas en BMI-classificatie
Deelnemers worden ingedeeld in drie subgroepen op basis van hun BMI en de aanwezigheid van verhoogde adipositas. Verhoogde adipositas wordt gedefinieerd door middelomtrek, middel-heupverhouding of middel-lengteverhouding die de geslacht- en etniciteitsspecifieke drempels overschrijden. De subgroepen zijn: een controlegroep (geen verhoogde adipositas), een overgewichtgroep (BMI 25,0-29,9 kg/m² met verhoogde adipositas) en een obesitasgroep (BMI ≥ 30 kg/m² met verhoogde adipositas).
Obesitasgroep
Volwassenen met T1D of LADA met een BMI van 30 kg/m² of hoger gecombineerd met verhoogde adipositas.
Ander: Adipositas en BMI-classificatie
Deelnemers worden ingedeeld in drie subgroepen op basis van hun BMI en de aanwezigheid van verhoogde adipositas. Verhoogde adipositas wordt gedefinieerd door middelomtrek, middel-heupverhouding of middel-lengteverhouding die de geslacht- en etniciteitsspecifieke drempels overschrijden. De subgroepen zijn: een controlegroep (geen verhoogde adipositas), een overgewichtgroep (BMI 25,0-29,9 kg/m² met verhoogde adipositas) en een obesitasgroep (BMI ≥ 30 kg/m² met verhoogde adipositas).
Overgewicht groep
Volwassenen met T1D of LADA met een BMI tussen 25,0 en 29,9 kg/m² gecombineerd met verhoogde adipositas
Ander: Adipositas en BMI-classificatie
Deelnemers worden ingedeeld in drie subgroepen op basis van hun BMI en de aanwezigheid van verhoogde adipositas. Verhoogde adipositas wordt gedefinieerd door middelomtrek, middel-heupverhouding of middel-lengteverhouding die de geslacht- en etniciteitsspecifieke drempels overschrijden. De subgroepen zijn: een controlegroep (geen verhoogde adipositas), een overgewichtgroep (BMI 25,0-29,9 kg/m² met verhoogde adipositas) en een obesitasgroep (BMI ≥ 30 kg/m² met verhoogde adipositas).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van leverfibrose met FibroScan
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkele Studiedag)
De ernst van leverfibrose zal worden gekwantificeerd met behulp van leverstijfheidsmeting (LSM) verkregen via FibroScan. De meting wordt uitgedrukt in kilopascal (kPa). Hogere waarden duiden op ernstiger fibrose, gecategoriseerd als: < 8,0 kPa (Normaal), 8,0 tot 9,6 kPa (Significante fibrose), 9,7 tot 13,5 kPa (Gevorderde fibrose) en > 13,5 kPa (Cirrose)
Baseline (Dag 1 / Enkele Studiedag)
Beoordeling van de mate van leversteatose
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkel Studiebezoek)
Leversteatose wordt gekwantificeerd met behulp van de Controlled Attenuation Parameter CAP-waarde die gelijktijdig wordt gegenereerd tijdens het FibroScan-onderzoek. De meting wordt uitgedrukt in decibel per meter (dB/m). Hogere waarden duiden op een hogere mate van steatose, ingedeeld als: < 294 dB/m (<5% steatose), 294 tot 310 dB/m (5 tot 30%), 311 tot 330 dB/m (30 tot 60%), en > 330 dB/m (>60%).
Baseline (Dag 1 / Enkel Studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anthropometrische beoordeling: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkelvoudig Studiebezoek)
De body mass index (BMI: kg/m^2) wordt berekend met behulp van gewicht (kg) en lengte (cm) om FibroScan-resultaten te vergelijken tussen vooraf gedefinieerde subgroepen.
Baseline (Dag 1 / Enkelvoudig Studiebezoek)
Antropometrische beoordeling: Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkelvoudig Onderzoeksbezoek)
De tailleomtrek en heupomtrek (cm) worden gebruikt om de FibroScan-resultaten te vergelijken tussen vooraf gedefinieerde subgroepen.
Baseline (Dag 1 / Enkelvoudig Onderzoeksbezoek)
Adipositas-gebaseerde subgroepclassificatie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkele Studiebezoek)
Deelnemers zullen worden ingedeeld in drie groepen (bijv. laag, gemiddeld, hoog adipositas) op basis van een combinatie van iDXA
Baseline (Dag 1 / Enkele Studiebezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetopname (RxFood Dagboek)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkel Studebezoek)
Gemiddelde dagelijkse calorie-inname berekend over 3 dagen
Baseline (Dag 1 / Enkel Studebezoek)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Eénmalig Studiebezoek)
Totale score van de 10-item AUDIT-vragenlijst om alcoholconsumptie te beoordelen. Bereik: 0 tot 40. Een hogere score duidt op een groter risico op schadelijk en riskant alcoholgebruik, evenals mogelijke alcoholafhankelijkheid (Een score van 8 of meer wordt doorgaans beschouwd als de drempel voor riskant drinken).
Baseline (Dag 1 / Eénmalig Studiebezoek)
Fysieke Activiteitsniveau (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkel Studebezoek)
Totale lichamelijke activiteit uitgedrukt in Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten per week.
Een hogere score (hogere MET-minuten/week) duidt op een hoger niveau van lichamelijke activiteit.
Baseline (Dag 1 / Enkel Studebezoek)
Eetgedrag (Drie-Factor Eetvragenlijst: TFEQ)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 / Enkel Studiebezoek)
De TFEQ-R18 is een gevalideerde tool met 18 items die wordt gebruikt om drie domeinen van eetgedrag te beoordelen: Cognitieve Beperking, Ongecontroleerd Eten en Emotioneel Eten. Ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Voor alle subschalen geven hogere scores een grotere aanwezigheid van dat specifieke eetgedrag aan (bijvoorbeeld meer emotioneel eten of meer beperking).
Baseline (Dag 1 / Enkel Studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-1350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Adipositas en BMI-classificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren