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제1형 당뇨병 환자에서 대사 관련 간 지방증의 유병률과 위험 요인 (STEA-DT1)

2026년 3월 19일 업데이트: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

제1형 당뇨병 환자에서 대사 관련 지방간의 유병률 및 위험 요인

이 관찰적 횡단면 연구의 목표는 퀘벡에 거주하는 18세 이상의 성인 중 제1형 당뇨병 또는 성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA) 환자에서 대사 기능 장애 연관 지방간질환(MASLD), 특히 간 지방증 및 섬유화의 유병률과 단계를 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 퀘벡의 제1형 당뇨병 환자 간 지방증 및 섬유화의 유병률과 중증도는 어떠한가?
  2. 현재 표준 진료 관행에서 누락되었지만 관리가 필요한 진행된, 진단되지 않은 간 질환 단계를 가진 제1형 당뇨병 환자가 있는가?

연구자들은 비만도에 따라 세 가지 참가자 하위 그룹(비만도 증가가 없는 대조군, 비만도 증가가 있는 과체중 그룹, 비만도 증가가 있는 비만 그룹)을 비교하여 간 지방증 및 섬유화의 유병률과 중증도가 비만 그룹에서 가장 높고 대조군에서 가장 낮은지 확인할 것입니다. 또한 이 하위 그룹 간에 간 질환과 관련된 변수 및 잠재적 위험 요인이 다른지 탐구할 것입니다.

참가자는 단일 연구 방문에 참석하여 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:

  • 검사 분석을 통한 임상 데이터 제공.
  • 특정 임상 절차 수행.
  • 검증된 설문지 완료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 1형 당뇨병 또는 LADA를 1년 이상 앓고 있는 100명의 성인(18세 이상)으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • • 만 18세 이상의 개인.

    • 연구자의 임상적 판단에 따라 1형 당뇨병 또는 성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA)의 임상 진단을 최소 1년 이상 받은 경우(확인적 C-펩타이드 및 항체 검사는 요구되지 않음).

제외 기준:

  • • 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상의 알코올 섭취.

    • 알려진 만성 간질환(바이러스성, 약물 유발성, 윌슨병, 알파-1-안티트립신 결핍, 혈색소증, 자가면역 간염 등 포함).
    • 간 생검 결과에 기반한 간경변증의 증거, 또는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류로 나타나는 문맥 고혈압의 병력.
    • 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 타목시펜, 메토트렉세이트, 아미오다론 또는 테트라사이클린을 포함하여 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 병력.
    • 진행 중인 임신.
    • 연구자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 5년 미만인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
비만증이 없고 체질량지수 기준이 없는 제1형 당뇨병 또는 LADA 성인.
다른: 비만도와 BMI 분류
참가자는 체질량지수와 증가된 지방량의 유무에 따라 세 개의 하위 그룹으로 분류됩니다. 증가된 지방량은 성별 및 인종별 기준치를 초과하는 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, 또는 허리-신장 비율로 정의됩니다. 하위 그룹은 다음과 같습니다: 대조군(증가된 지방량 없음), 과체중 그룹(체질량지수 25.0-29.9 kg/m² 및 증가된 지방량), 그리고 비만 그룹(체질량지수 ≥ 30 kg/m² 및 증가된 지방량).
비만 그룹
체질량 지수(BMI)가 30 kg/m² 이상이고 지방량이 증가한 성인 T1D 또는 LADA 환자
다른: 비만도와 BMI 분류
참가자는 체질량지수와 증가된 지방량의 유무에 따라 세 개의 하위 그룹으로 분류됩니다. 증가된 지방량은 성별 및 인종별 기준치를 초과하는 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, 또는 허리-신장 비율로 정의됩니다. 하위 그룹은 다음과 같습니다: 대조군(증가된 지방량 없음), 과체중 그룹(체질량지수 25.0-29.9 kg/m² 및 증가된 지방량), 그리고 비만 그룹(체질량지수 ≥ 30 kg/m² 및 증가된 지방량).
과체중 그룹
체질량 지수(BMI)가 25.0에서 29.9 kg/m² 사이이면서 지방량 증가가 동반된 제1형 당뇨병(T1D) 또는 성인 잠재성 자가면역 당뇨병(LADA) 성인 환자
다른: 비만도와 BMI 분류
참가자는 체질량지수와 증가된 지방량의 유무에 따라 세 개의 하위 그룹으로 분류됩니다. 증가된 지방량은 성별 및 인종별 기준치를 초과하는 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, 또는 허리-신장 비율로 정의됩니다. 하위 그룹은 다음과 같습니다: 대조군(증가된 지방량 없음), 과체중 그룹(체질량지수 25.0-29.9 kg/m² 및 증가된 지방량), 그리고 비만 그룹(체질량지수 ≥ 30 kg/m² 및 증가된 지방량).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FibroScan을 이용한 간 섬유화 평가
기간: 기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)
간 섬유화 정도는 FibroScan을 통해 측정된 간 강성 측정(LSM)을 사용하여 정량화됩니다. 측정값은 킬로파스칼(kPa)로 표시됩니다. 높은 수치는 더 심각한 섬유화를 나타내며, 다음과 같이 분류됩니다: < 8.0 kPa (정상), 8.0 ~ 9.6 kPa (중요 섬유화), 9.7 ~ 13.5 kPa (진행성 섬유화), > 13.5 kPa (간경변)
기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)
간 지방증 정도 평가
기간: 기준선 (첫째 날 / 단일 연구 방문)
간 지방증은 FibroScan 평가 중 동시에 생성되는 제어 감쇠 매개변수(CAP) 값을 사용하여 정량화됩니다. 측정값은 데시벨/미터(dB/m)로 표현됩니다. 값이 높을수록 지방증 정도가 높음을 나타내며, 다음과 같이 분류됩니다: < 294 dB/m (<5% 지방증), 294~310 dB/m (5~30%), 311~330 dB/m (30~60%), > 330 dB/m (>60%).
기준선 (첫째 날 / 단일 연구 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 평가: 체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)
체질량 지수(BMI: kg/m^2)는 체중(kg)과 신장(cm)을 사용하여 계산되며, 사전 정의된 하위 그룹 간의 FibroScan 결과를 비교하기 위해 사용됩니다.
기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)
인체 측정 평가: 허리 둘레
기간: 기준선 (첫 번째 날 / 단일 연구 방문)
허리 둘레와 엉덩이 둘레(cm)는 미리 정의된 하위 그룹 간 FibroScan 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
기준선 (첫 번째 날 / 단일 연구 방문)
비만도 기반 하위 그룹 분류
기간: 기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)
참가자는 iDXA의 복합 지표를 기반으로 세 그룹(예: 저, 중, 고 지방량)으로 분류됩니다.
기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취량 (RxFood 일기)
기간: 기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)
3일 동안 계산된 평균 일일 열량 섭취량
기준선 (1일차 / 단일 연구 방문)
알코올 사용 장애 식별 검사 (AUDIT) 점수
기간: 기준선 (Day 1 / 단일 연구 방문)
알코올 섭취를 평가하기 위한 10항목 AUDIT 설문지의 총 점수입니다.
범위: 0에서 40까지.
점수가 높을수록 위험하고 해로운 알코올 사용 및 잠재적 알코올 의존성의 위험이 더 큽니다 (일반적으로 8점 이상이 위험 음주의 기준으로 간주됩니다).
기준선 (Day 1 / 단일 연구 방문)
신체 활동 수준 (IPAQ)
기간: 베이스라인 (1일차 / 단일 연구 방문)
총 신체 활동은 주당 대사당량(MET)-분으로 표시됩니다. 점수가 높을수록(주당 MET-분이 높을수록) 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
베이스라인 (1일차 / 단일 연구 방문)
식이 행동 (삼요인 식이 설문지: TFEQ)
기간: 기준선 (Day 1 / 단일 연구 방문)
TFEQ-R18은 18개 항목으로 구성된 검증된 도구로, 식이 행동의 세 가지 영역인 인지적 절제, 통제되지 않은 식사, 정서적 식사를 평가하는 데 사용됩니다. 원점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 모든 하위 척도에서 높은 점수는 해당 특정 식이 행동의 더 큰 존재를 나타냅니다(예: 더 높은 정서적 식사 또는 더 높은 절제).
기준선 (Day 1 / 단일 연구 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

수사관

  • 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • 수석 연구원: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-1350

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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