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Prevalencia y Factores de Riesgo de Esteatosis Hepática Asociada a Metabolismo en Individuos con Diabetes Tipo 1 (STEA-DT1)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Prevalencia y Factores de Riesgo de la Esteatosis Hepática Asociada al Metabolismo en Individuos con Diabetes Tipo 1

El objetivo de este estudio observacional transversal es evaluar la prevalencia y el estadio de la Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (EHGADM), específicamente la esteatosis hepática y la fibrosis en adultos de 18 años o más que viven con diabetes tipo 1 o Diabetes Autoinmune Latente del Adulto (LADA) en Quebec.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la prevalencia y gravedad de la esteatosis hepática y la fibrosis entre las personas que viven con diabetes tipo 1 en Quebec?
  2. ¿Existen pacientes con diabetes tipo 1 que tienen estadios avanzados y no diagnosticados de enfermedad hepática que requieren tratamiento pero que pasan desapercibidos con las prácticas actuales de atención estándar?

Los investigadores compararán tres subgrupos de participantes basados en la adiposidad (un grupo de control sin aumento de adiposidad, un grupo con sobrepeso con aumento de adiposidad y un grupo con obesidad con aumento de adiposidad) para ver si la prevalencia y gravedad de la esteatosis hepática y la fibrosis son más altas en el grupo con obesidad y más bajas en el grupo de control. También explorarán si las variables y los posibles factores de riesgo asociados con la enfermedad hepática difieren entre estos subgrupos.

Los participantes asistirán a una única visita de estudio en la que se les pedirá que:

  • Proporcionen datos clínicos mediante análisis de laboratorio.
  • Se sometan a procedimientos clínicos específicos.
  • Completen cuestionarios validados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará formada por 100 adultos (de 18 años o más) que vivan con diabetes tipo 1 o LADA durante al menos un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Personas ≥ 18 años de edad.

    • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) durante al menos un año, según el criterio clínico de los investigadores (no se requerirán péptido C confirmatorio ni anticuerpos).

Criterios de exclusión:

  • • Consumo de alcohol superior a 20 g por día en mujeres o 30 g por día en hombres.

    • Enfermedad hepática crónica conocida (incluyendo viral, inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, déficit de alfa-1-antitripsina, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, etc.).
    • Evidencia de cirrosis basada en resultado de biopsia hepática, o antecedentes de hipertensión portal manifestada por ascitis, encefalopatía hepática o várices.
    • Antecedentes de uso de medicamentos conocidos por inducir esteatosis hepática, incluyendo corticosteroides, estrógenos en dosis altas, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona o tetraciclina.
    • Embarazo en curso.
    • Expectativa de vida inferior a 5 años, según el criterio clínico de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Adultos con diabetes tipo 1 o LADA sin aumento de adiposidad y sin ningún criterio basado en el IMC.
Otro: Clasificación de Adiposidad e IMC
Los participantes se clasifican en tres subgrupos en función de su IMC y la presencia de adiposidad aumentada.
La adiposidad aumentada se define por una circunferencia de cintura, una relación cintura-cadera o una relación cintura-altura que supere los umbrales específicos por sexo y etnia.
Los subgrupos son: un grupo de control (sin adiposidad aumentada), un grupo con sobrepeso (IMC 25,0-29,9 kg/m² con adiposidad aumentada) y un grupo con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m² con adiposidad aumentada).
Grupo de Obesidad
Adultos con diabetes tipo 1 o LADA con un IMC de 30 kg/m² o superior combinado con adiposidad aumentada.
Otro: Clasificación de Adiposidad e IMC
Los participantes se clasifican en tres subgrupos en función de su IMC y la presencia de adiposidad aumentada.
La adiposidad aumentada se define por una circunferencia de cintura, una relación cintura-cadera o una relación cintura-altura que supere los umbrales específicos por sexo y etnia.
Los subgrupos son: un grupo de control (sin adiposidad aumentada), un grupo con sobrepeso (IMC 25,0-29,9 kg/m² con adiposidad aumentada) y un grupo con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m² con adiposidad aumentada).
Grupo con sobrepeso
Adultos con T1D o LADA con un IMC entre 25,0 y 29,9 kg/m² combinado con adiposidad aumentada
Otro: Clasificación de Adiposidad e IMC
Los participantes se clasifican en tres subgrupos en función de su IMC y la presencia de adiposidad aumentada.
La adiposidad aumentada se define por una circunferencia de cintura, una relación cintura-cadera o una relación cintura-altura que supere los umbrales específicos por sexo y etnia.
Los subgrupos son: un grupo de control (sin adiposidad aumentada), un grupo con sobrepeso (IMC 25,0-29,9 kg/m² con adiposidad aumentada) y un grupo con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m² con adiposidad aumentada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fibrosis hepática mediante FibroScan
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1 / Visita única del estudio)
La gravedad de la fibrosis hepática se cuantificará mediante la medición de la rigidez hepática (LSM) obtenida mediante FibroScan. La medición se expresa en kilopascales (kPa). Valores más altos indican fibrosis más grave, categorizada como: < 8.0 kPa (Normal), 8.0 a 9.6 kPa (Fibrosis significativa), 9.7 a 13.5 kPa (Fibrosis avanzada), y > 13.5 kPa (Cirrosis)
Baseline (Día 1 / Visita única del estudio)
Evaluación del grado de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 / Visita única del estudio)
La esteatosis hepática se cuantificará mediante el valor del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) generado simultáneamente durante la evaluación con FibroScan.
La medición se expresa en decibelios por metro (dB/m).
Valores más altos indican un mayor grado de esteatosis, categorizados como: < 294 dB/m (<5% de esteatosis), 294 a 310 dB/m (5 a 30%), 311 a 330 dB/m (30 a 60%) y > 330 dB/m (>60%).
Línea base (Día 1 / Visita única del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Antropométrica: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1 / Visita única del estudio)
El índice de masa corporal (IMC: kg/m²) se calculará utilizando el peso (kg) y la altura (cm) para comparar los resultados de FibroScan en subgrupos predefinidos.
Baseline (Día 1 / Visita única del estudio)
Evaluación Antropométrica: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 / Visita única del estudio)
La circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera (cm) se utilizarán para comparar los resultados de FibroScan entre subgrupos predefinidos.
Línea base (Día 1 / Visita única del estudio)
Clasificación de Subgrupos Basada en Adiposidad
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1 / Visita Única del Estudio)
Los participantes se clasificarán en tres grupos (p. ej., baja, media, alta adiposidad) en función de un compuesto de iDXA
Baseline (Día 1 / Visita Única del Estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta Dietética (Diario de Alimentos Rx)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 / Visita única del estudio)
Ingesta calórica diaria promedio calculada durante 3 días
Línea de base (Día 1 / Visita única del estudio)
Puntuación del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1 / Visita única del estudio)
Puntuación total del cuestionario AUDIT de 10 ítems para evaluar el consumo de alcohol. Rango: 0 a 40. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de consumo de alcohol peligroso y perjudicial, así como una posible dependencia del alcohol (Una puntuación de 8 o más se considera típicamente el umbral para el consumo peligroso).
Baseline (Día 1 / Visita única del estudio)
Nivel de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1 / Visita de Estudio Única)
Actividad física total expresada como equivalentes metabólicos de la tarea (MET) por minuto a la semana. Una puntuación más alta (mayor número de MET-minutos/semana) indica un mayor nivel de actividad física.
Baseline (Día 1 / Visita de Estudio Única)
Comportamiento Alimentario (Cuestionario de Alimentación de Tres Factores: TFEQ)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1 / Visita Única del Estudio)
El TFEQ-R18 es una herramienta validada de 18 ítems que se utiliza para evaluar tres dominios del comportamiento alimentario: Restricción Cognitiva, Alimentación Incontrolada y Alimentación Emocional. Las puntuaciones brutas se transforman a una escala de 0 a 100. Para todas las subescalas, puntuaciones más altas indican una mayor presencia de ese comportamiento alimentario específico (por ejemplo, mayor alimentación emocional o mayor restricción).
Baseline (Día 1 / Visita Única del Estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Investigador principal: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-1350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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