Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka metabolicznie związanego stłuszczenia wątroby u osób żyjących z cukrzycą typu 1 (STEA-DT1)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Częstość występowania i czynniki ryzyka stłuszczenia wątroby związanego z metabolizmem u osób żyjących z cukrzycą typu 1

Celem tego obserwacyjnego badania przekrojowego jest ocena rozpowszechnienia i stopnia zaawansowania Metabolicznie Związanej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby (MASLD), w szczególności stłuszczenia i zwłóknienia wątroby u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, żyjących z cukrzycą typu 1 lub utajoną autoimmunologiczną cukrzycą dorosłych (LADA) w Quebecu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Jakie jest rozpowszechnienie i nasilenie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby wśród osób żyjących z cukrzycą typu 1 w Quebecu?
  2. Czy istnieją pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy mają zaawansowane, nierozpoznane stadia choroby wątroby wymagające leczenia, ale które są pomijane przez obecne standardowe praktyki opieki?

Badacze porównają trzy podgrupy uczestników na podstawie otyłości (grupa kontrolna bez zwiększonej otyłości, grupa z nadwagą ze zwiększoną otyłością i grupa z otyłością ze zwiększoną otyłością), aby sprawdzić, czy rozpowszechnienie i nasilenie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby są najwyższe w grupie z otyłością i najniższe w grupie kontrolnej. Zbadają również, czy zmienne i potencjalne czynniki ryzyka związane z chorobą wątroby różnią się w tych podgrupach.

Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie badawczej, podczas której zostaną poproszeni o:

  • Dostarczenie danych klinicznych poprzez analizy laboratoryjne.
  • Przeprowadzenie określonych procedur klinicznych.
  • Wypełnienie zwalidowanych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się ze 100 dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) żyjących z cukrzycą typu 1 lub LADA przez co najmniej rok.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Osoby w wieku ≥ 18 lat.

    • Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub utajonej autoimmunologicznej cukrzycy u dorosłych (LADA) przez co najmniej rok, według oceny klinicznej badaczy (nie będzie wymagane potwierdzające oznaczenie peptydu C i przeciwciał).

Kryteria wykluczenia:

  • • Spożycie alkoholu przekraczające 20 g dziennie u kobiet lub 30 g dziennie u mężczyzn.

    • Znana przewlekła choroba wątroby (w tym wirusowa, polekowa, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.).
    • Dowody na marskość wątroby w oparciu o wynik biopsji wątroby lub wywiad nadciśnienia wrotnego objawiającego się wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową lub żylakami.
    • Wywiad stosowania leków znanych z wywoływania stłuszczenia wątroby, w tym kortykosteroidów, wysokich dawek estrogenów, tamoksyfenu, metotreksatu, amiodaronu lub tetracykliny.
    • Trwająca ciąża.
    • Przewidywana długość życia krótsza niż 5 lat, według oceny klinicznej badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Dorośli z cukrzycą typu 1 lub LADA bez zwiększonej otyłości i bez żadnych kryteriów opartych na BMI.
Inny: Otyłość i klasyfikacja BMI
Uczestnicy są podzieleni na trzy podgrupy na podstawie ich BMI i obecności zwiększonej adipozytności. Zwiększona adipozytność jest definiowana przez obwód talii, stosunek talia-biodra lub stosunek talia-wzrost przekraczający specyficzne dla płci i grupy etnicznej progi. Podgrupy to: grupa kontrolna (brak zwiększonej adipozytności), grupa z nadwagą (BMI 25,0-29,9 kg/m² ze zwiększoną adipozytnością) oraz grupa z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m² ze zwiększoną adipozytnością).
Grupa Otyłości
Dorośli z T1D lub LADA z BMI wynoszącym 30 kg/m² lub więcej, połączonym ze zwiększoną otyłością.
Inny: Otyłość i klasyfikacja BMI
Uczestnicy są podzieleni na trzy podgrupy na podstawie ich BMI i obecności zwiększonej adipozytności. Zwiększona adipozytność jest definiowana przez obwód talii, stosunek talia-biodra lub stosunek talia-wzrost przekraczający specyficzne dla płci i grupy etnicznej progi. Podgrupy to: grupa kontrolna (brak zwiększonej adipozytności), grupa z nadwagą (BMI 25,0-29,9 kg/m² ze zwiększoną adipozytnością) oraz grupa z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m² ze zwiększoną adipozytnością).
Grupa z nadwagą
Dorośli z cukrzycą typu 1 (T1D) lub LADA z BMI między 25,0 a 29,9 kg/m² połączonym ze zwiększoną ilością tkanki tłuszczowej
Inny: Otyłość i klasyfikacja BMI
Uczestnicy są podzieleni na trzy podgrupy na podstawie ich BMI i obecności zwiększonej adipozytności. Zwiększona adipozytność jest definiowana przez obwód talii, stosunek talia-biodra lub stosunek talia-wzrost przekraczający specyficzne dla płci i grupy etnicznej progi. Podgrupy to: grupa kontrolna (brak zwiększonej adipozytności), grupa z nadwagą (BMI 25,0-29,9 kg/m² ze zwiększoną adipozytnością) oraz grupa z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m² ze zwiększoną adipozytnością).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena włóknienia wątroby przy użyciu aparatu FibroScan
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 / Pojedyncza wizyta badana)
Nasilenie włóknienia wątroby będzie określane za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM) uzyskanego za pośrednictwem FibroScan. Pomiar jest wyrażony w kilopaskalach (kPa). Wyższe wartości wskazują na cięższe włóknienie, sklasyfikowane jako: < 8.0 kPa (Normalne), 8.0 do 9.6 kPa (Znaczące włóknienie), 9.7 do 13.5 kPa (Zaawansowane włóknienie) oraz > 13.5 kPa (Marskość)
Linia bazowa (Dzień 1 / Pojedyncza wizyta badana)
Ocena stopnia stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1 / Pojedyncza wizyta w badaniu)
Stłuszczenie wątroby zostanie skwantyfikowane przy użyciu parametru kontrolowanej atenuacji CAP, generowanego jednocześnie podczas badania FibroScan. Pomiar wyrażony jest w decybelach na metr (dB/m). Wyższe wartości wskazują na większy stopień stłuszczenia, skategoryzowany jako: < 294 dB/m (<5% stłuszczenia), 294 do 310 dB/m (5 do 30%), 311 do 330 dB/m (30 do 60%) oraz > 330 dB/m (>60%).
Linia wyjściowa (Dzień 1 / Pojedyncza wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena antropometryczna: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1 / jednorazowa wizyta w badaniu)
Wskaźnik masy ciała (BMI: kg/m²) zostanie obliczony na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (cm) w celu porównania wyników badania FibroScan w określonych podgrupach.
Punkt wyjściowy (dzień 1 / jednorazowa wizyta w badaniu)
Ocena antropometryczna: Obwód talii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 / pojedyncza wizyta w badaniu)
Obwód talii i obwód bioder (cm) zostaną wykorzystane do porównania wyników FibroScan w zdefiniowanych wcześniej podgrupach.
Linia wyjściowa (dzień 1 / pojedyncza wizyta w badaniu)
Klasyfikacja podgrup na podstawie otyłości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 1 / Jednorazowa wizyta badawcza)
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do trzech grup (np. niska, średnia, wysoka adipozytowość) na podstawie złożonego pomiaru iDXA
Punkt wyjściowy (Dzień 1 / Jednorazowa wizyta badawcza)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie Dietetyczne (Dziennik Żywieniowy RxFood)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 / Jedna wizyta w badaniu)
Średnie dzienne spożycie kalorii obliczone na podstawie 3 dni
Linia bazowa (Dzień 1 / Jedna wizyta w badaniu)
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 / Pojedyncza wizyta badawcza)
Łączny wynik z 10-punktowego kwestionariusza AUDIT służącego do oceny spożycia alkoholu.
Zakres: od 0 do 40.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko niebezpiecznego i szkodliwego używania alkoholu, a także potencjalne uzależnienie od alkoholu (wynik 8 lub więcej jest zazwyczaj uznawany za próg niebezpiecznego picia).
Linia bazowa (Dzień 1 / Pojedyncza wizyta badawcza)
Poziom Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1 / Jednorazowa wizyta w badaniu)
Całkowita aktywność fizyczna wyrażona w ekwiwalentach metabolicznych (MET) na minutę tygodniowo. Wyższy wynik (więcej MET-minut/tydzień) wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa (Dzień 1 / Jednorazowa wizyta w badaniu)
Zachowania żywieniowe (Kwestionariusz Trójczynnikowy Zachowań Żywieniowych: TFEQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1 / Jednorazowa wizyta badawcza)
TFEQ-R18 to zwalidowane narzędzie składające się z 18 pozycji, stosowane do oceny trzech domen zachowań żywieniowych: Ograniczenia Poznawczego, Niekontrolowanego Jedzenia i Emocjonalnego Jedzenia.
Surowych wyników dokonuje się transformacji do skali 0-100.
Dla wszystkich podskal wyższe wyniki wskazują na większą obecność danego specyficznego zachowania żywieniowego (np. wyższe emocjonalne jedzenie lub większe ograniczenie).
Linia wyjściowa (Dzień 1 / Jednorazowa wizyta badawcza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Główny śledczy: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-1350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj