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Prävalenz und Risikofaktoren von metabolisch-assoziierter hepatischer Steatose bei Personen mit Typ-1-Diabetes (STEA-DT1)

19. März 2026 aktualisiert von: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Prävalenz und Risikofaktoren von metabolisch-assoziierten hepatischen Steatosen bei Personen mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser beobachtenden Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz und das Stadium der mit metabolischer Dysfunktion assoziierten Steatotischen Lebererkrankung (MASLD), insbesondere Lebersteatose und Fibrose, bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) in Québec zu bewerten.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  1. Wie hoch ist die Prävalenz und Schwere der Lebersteatose und Fibrose bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in Québec?
  2. Gibt es Patienten mit Typ-1-Diabetes, die fortgeschrittene, unerkannte Stadien der Lebererkrankung aufweisen, die eine Behandlung erfordern, aber durch die derzeitigen Standardversorgungspraktiken übersehen werden?

Die Forscher werden drei Teilnehmeruntergruppen basierend auf Adipositas (eine Kontrollgruppe ohne erhöhte Adipositas, eine Übergewichtsgruppe mit erhöhter Adipositas und eine Adipositasgruppe mit erhöhter Adipositas) vergleichen, um festzustellen, ob die Prävalenz und Schwere der hepatischen Steatose und Fibrose in der Adipositasgruppe am höchsten und in der Kontrollgruppe am niedrigsten ist. Sie werden auch untersuchen, ob Variablen und potenzielle Risikofaktoren, die mit Lebererkrankungen assoziiert sind, zwischen diesen Untergruppen variieren.

Die Teilnehmer werden einen einzigen Studienbesuch absolvieren, bei dem sie gebeten werden:

  • Klinische Daten durch Laboranalysen bereitzustellen.
  • Spezifische klinische Verfahren durchzuführen.
  • Validierte Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 100 Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter) bestehen, die seit mindestens einem Jahr mit Typ-1-Diabetes oder LADA leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Personen ≥ 18 Jahre.

    • Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Latentem Autoimmunen Diabetes bei Erwachsenen (LADA) für mindestens ein Jahr, gemäß dem klinischen Urteil der Untersucher (bestätigendes C-Peptid und Antikörper werden nicht benötigt).

Ausschlusskriterien:

  • • Alkoholkonsum von mehr als 20g pro Tag bei Frauen oder 30g pro Tag bei Männern.

    • Bekannte chronische Lebererkrankung (einschließlich viraler, medikamenteninduzierter, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, etc.).
    • Nachweis einer Leberzirrhose basierend auf einem Leberbiopsieergebnis oder Anamnese einer portalen Hypertension mit Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizen.
    • Anamnese der Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen eine Lebersteatose verursachen, einschließlich Kortikosteroiden, hochdosierten Östrogenen, Tamoxifen, Methotrexat, Amiodaron oder Tetracyclin.
    • Laufende Schwangerschaft.
    • Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, gemäß dem klinischen Urteil der Untersucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Erwachsene mit Typ-1-Diabetes oder LADA ohne erhöhte Adipositas und ohne jegliches BMI-basiertes Kriterium.
Sonstiges: Adipositas und BMI-Klassifikation
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem BMI und dem Vorhandensein von erhöhter Adipositas in drei Untergruppen eingeteilt. Erhöhte Adipositas wird definiert durch einen Taillenumfang, ein Taille-Hüfte-Verhältnis oder ein Taille-Größe-Verhältnis, die geschlechts- und ethnizitätsspezifische Schwellenwerte überschreiten. Die Untergruppen sind: eine Kontrollgruppe (keine erhöhte Adipositas), eine Übergewichtsgruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² mit erhöhter Adipositas) und eine Adipositasgruppe (BMI ≥ 30 kg/m² mit erhöhter Adipositas).
Adipositas-Gruppe
Erwachsene mit T1D oder LADA mit einem BMI von 30 kg/m² oder höher in Kombination mit erhöhter Adipositas.
Sonstiges: Adipositas und BMI-Klassifikation
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem BMI und dem Vorhandensein von erhöhter Adipositas in drei Untergruppen eingeteilt. Erhöhte Adipositas wird definiert durch einen Taillenumfang, ein Taille-Hüfte-Verhältnis oder ein Taille-Größe-Verhältnis, die geschlechts- und ethnizitätsspezifische Schwellenwerte überschreiten. Die Untergruppen sind: eine Kontrollgruppe (keine erhöhte Adipositas), eine Übergewichtsgruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² mit erhöhter Adipositas) und eine Adipositasgruppe (BMI ≥ 30 kg/m² mit erhöhter Adipositas).
Übergewichtige Gruppe
Erwachsene mit T1D oder LADA mit einem BMI zwischen 25,0 und 29,9 kg/m² kombiniert mit erhöhter Adipositas
Sonstiges: Adipositas und BMI-Klassifikation
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem BMI und dem Vorhandensein von erhöhter Adipositas in drei Untergruppen eingeteilt. Erhöhte Adipositas wird definiert durch einen Taillenumfang, ein Taille-Hüfte-Verhältnis oder ein Taille-Größe-Verhältnis, die geschlechts- und ethnizitätsspezifische Schwellenwerte überschreiten. Die Untergruppen sind: eine Kontrollgruppe (keine erhöhte Adipositas), eine Übergewichtsgruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² mit erhöhter Adipositas) und eine Adipositasgruppe (BMI ≥ 30 kg/m² mit erhöhter Adipositas).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leberfibrose mittels FibroScan
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Der Schweregrad der Leberfibrose wird mittels Lebersteifigkeitsmessung (LSM) quantifiziert, die mit FibroScan ermittelt wird. Die Messung wird in Kilopascal (kPa) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Fibrose hin, kategorisiert als: < 8,0 kPa (Normal), 8,0 bis 9,6 kPa (Signifikante Fibrose), 9,7 bis 13,5 kPa (Fortgeschrittene Fibrose) und > 13,5 kPa (Zirrhose)
Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Bewertung des Leberverfettungsgrades
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Die Lebersteatose wird mit dem Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Wert quantifiziert, der während der FibroScan-Untersuchung simultan generiert wird. Die Messung wird in Dezibel pro Meter (dB/m) ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Steatose hin, kategorisiert als: < 294 dB/m (<5% Steatose), 294 bis 310 dB/m (5 bis 30%), 311 bis 330 dB/m (30 bis 60%) und > 330 dB/m (>60%).
Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Beurteilung: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Der Body-Mass-Index (BMI: kg/m²) wird anhand von Gewicht (kg) und Körpergröße (cm) berechnet, um FibroScan-Ergebnisse über vordefinierte Untergruppen hinweg zu vergleichen.
Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Anthropometrische Bewertung: Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Der Taillenumfang und der Hüftumfang (cm) werden verwendet, um die FibroScan-Ergebnisse über vordefinierte Untergruppen hinweg zu vergleichen.
Ausgangswert (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Adipositas-basierte Subgruppenklassifizierung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage eines zusammengesetzten iDXA-Werts in drei Gruppen eingeteilt (z.B. niedrige, mittlere, hohe Adipositas).
Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsaufnahme (RxFood Diary)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Durchschnittliche tägliche Kalorienzufuhr, berechnet über 3 Tage
Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Gesamtpunktzahl aus dem 10-Punkte-AUDIT-Fragebogen zur Beurteilung des Alkoholkonsums. Bereich: 0 bis 40. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein größeres Risiko für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum sowie auf mögliche Alkoholabhängigkeit hin (Eine Punktzahl von 8 oder mehr wird typischerweise als Schwelle für gefährlichen Alkoholkonsum angesehen).
Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Körperliche Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Gesamte körperliche Aktivität ausgedrückt als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Minuten pro Woche. Ein höherer Wert (höhere MET-Minuten/Woche) zeigt ein höheres Maß an körperlicher Aktivität an.
Baseline (Tag 1 / Einzelner Studienbesuch)
Essverhalten (Three-Factor Eating Questionnaire: TFEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 / Einzelstudienbesuch)
Der TFEQ-R18 ist ein validiertes 18-Punkte-Instrument zur Bewertung von drei Bereichen des Essverhaltens: Kognitive Kontrolle, Unkontrolliertes Essen und Emotionales Essen. Rohwerte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert. Für alle Subskalen weisen höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des jeweiligen spezifischen Essverhaltens hin (z.B. stärkeres emotionales Essen oder stärkere Kontrolle).
Ausgangswert (Tag 1 / Einzelstudienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Hauptermittler: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-1350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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