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Prevalenza e Fattori di Rischio della Steatosi Epatica Associata al Metabolismo negli Individui Affetti da Diabete di Tipo 1 (STEA-DT1)

19 marzo 2026 aggiornato da: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Prevalenza e Fattori di Rischio della Steatosi Epatica Associata al Metabolismo negli Individui con Diabete di Tipo 1

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è valutare la prevalenza e lo stadio della Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD), in particolare la steatosi epatica e la fibrosi negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete di tipo 1 o Diabete Autoimmune Latente negli Adulti (LADA) in Quebec.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è la prevalenza e la gravità della steatosi epatica e della fibrosi tra le persone affette da diabete di tipo 1 in Québec?
  2. Ci sono pazienti con diabete di tipo 1 che hanno stadi avanzati e non diagnosticati di malattia epatica che richiedono gestione ma vengono trascurati dalle attuali pratiche di cura standard?

I ricercatori confronteranno tre sottogruppi di partecipanti in base all'adiposità (un gruppo di controllo senza aumento dell'adiposità, un gruppo in sovrappeso con aumento dell'adiposità e un gruppo con obesità con aumento dell'adiposità) per verificare se la prevalenza e la gravità della steatosi epatica e della fibrosi sono maggiori nel gruppo con obesità e minori nel gruppo di controllo. Esploreranno anche se le variabili e i potenziali fattori di rischio associati alla malattia epatica differiscono tra questi sottogruppi.

I partecipanti parteciperanno a un'unica visita di studio in cui sarà loro chiesto di:

  • Fornire dati clinici attraverso analisi di laboratorio.
  • Sottoporsi a specifiche procedure cliniche.
  • Completare questionari validati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 100 adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che convivono con diabete di tipo 1 o LADA da almeno un anno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Individui ≥ 18 anni di età.

    • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o Diabete Autoimmune Latente negli Adulti (LADA) da almeno un anno, secondo il giudizio clinico degli investigatori (non saranno richiesti C-peptide e anticorpi confermativi).

Criteri di esclusione:

  • • Consumo di alcol superiore a 20g al giorno nelle donne o 30g al giorno negli uomini.

    • Malattia epatica cronica nota (inclusa virale, indotta da farmaci, malattia di Wilson, deficit di alfa-1-antitripsina, emocromatosi, epatite autoimmune, ecc.).
    • Evidenza di cirrosi basata su risultato di biopsia epatica, o storia di ipertensione portale presentata da ascite, encefalopatia epatica o varici.
    • Storia di uso di farmaci noti per indurre steatosi epatica, inclusi corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, tamoxifene, metotrexato, amiodarone o tetraciclina.
    • Gravidanza in corso.
    • Aspettativa di vita inferiore a 5 anni, secondo il giudizio clinico degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Adulti con diabete di tipo 1 o LADA senza aumento dell'adiposità e senza alcun criterio basato sull'IMC.
Altro: Adiposità e Classificazione BMI
I partecipanti sono classificati in tre sottogruppi in base al loro BMI e alla presenza di adiposità aumentata. L'adiposità aumentata è definita da circonferenza vita, rapporto vita-fianchi o rapporto vita-altezza che superano le soglie specifiche per sesso ed etnia. I sottogruppi sono: un gruppo di controllo (nessuna adiposità aumentata), un gruppo sovrappeso (BMI 25,0-29,9 kg/m² con adiposità aumentata) e un gruppo obesità (BMI ≥ 30 kg/m² con adiposità aumentata).
Gruppo Obesità
Adulti con T1D o LADA con un BMI di 30 kg/m² o superiore combinato con un aumento dell'adiposità.
Altro: Adiposità e Classificazione BMI
I partecipanti sono classificati in tre sottogruppi in base al loro BMI e alla presenza di adiposità aumentata. L'adiposità aumentata è definita da circonferenza vita, rapporto vita-fianchi o rapporto vita-altezza che superano le soglie specifiche per sesso ed etnia. I sottogruppi sono: un gruppo di controllo (nessuna adiposità aumentata), un gruppo sovrappeso (BMI 25,0-29,9 kg/m² con adiposità aumentata) e un gruppo obesità (BMI ≥ 30 kg/m² con adiposità aumentata).
Gruppo sovrappeso
Adulti con diabete di tipo 1 o LADA con un BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m² combinato con un aumento dell'adiposità
Altro: Adiposità e Classificazione BMI
I partecipanti sono classificati in tre sottogruppi in base al loro BMI e alla presenza di adiposità aumentata. L'adiposità aumentata è definita da circonferenza vita, rapporto vita-fianchi o rapporto vita-altezza che superano le soglie specifiche per sesso ed etnia. I sottogruppi sono: un gruppo di controllo (nessuna adiposità aumentata), un gruppo sovrappeso (BMI 25,0-29,9 kg/m² con adiposità aumentata) e un gruppo obesità (BMI ≥ 30 kg/m² con adiposità aumentata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fibrosi epatica mediante FibroScan
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Visita singola dello studio)
La gravità della fibrosi epatica sarà quantificata utilizzando la misurazione della rigidità epatica (LSM) ottenuta tramite FibroScan. La misurazione è espressa in kilopascal (kPa). Valori più elevati indicano una fibrosi più grave, classificata come: < 8.0 kPa (Normale), 8.0 a 9.6 kPa (Fibrosi significativa), 9.7 a 13.5 kPa (Fibrosi avanzata), e > 13.5 kPa (Cirrosi)
Baseline (Giorno 1 / Visita singola dello studio)
Valutazione del grado di steatosi epatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Singola Visita di Studio)
La steatosi epatica sarà quantificata utilizzando il valore del Parametro di Attenuazione Controllata (CAP) generato simultaneamente durante la valutazione con FibroScan. La misurazione è espressa in decibel per metro (dB/m). Valori più elevati indicano un grado maggiore di steatosi, classificata come: < 294 dB/m (<5% di steatosi), 294 a 310 dB/m (5% a 30%), 311 a 330 dB/m (30% a 60%) e > 330 dB/m (>60%).
Baseline (Giorno 1 / Singola Visita di Studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Antropometrica: Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Visita Singola dello Studio)
L'indice di massa corporea (IMC: kg/m^2) sarà calcolato utilizzando il peso (kg) e l'altezza (cm) per confrontare i risultati del FibroScan tra sottogruppi predefiniti.
Baseline (Giorno 1 / Visita Singola dello Studio)
Valutazione Antropometrica: Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Visita singola dello studio)
La circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi (cm) verranno utilizzate per confrontare i risultati del FibroScan tra i sottogruppi predefiniti.
Baseline (Giorno 1 / Visita singola dello studio)
Classificazione dei Sottogruppi Basata sull'Adiposità
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Visita singola dello studio)
I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi (ad es., bassa, media, alta adiposità) in base a una composizione di iDXA
Baseline (Giorno 1 / Visita singola dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione Dietetica (Diario Alimentare Rx)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Visita di studio singola)
Assunzione calorica giornaliera media calcolata su 3 giorni
Baseline (Giorno 1 / Visita di studio singola)
Punteggio Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Visita di studio singola)
Punteggio totale del questionario AUDIT a 10 voci per valutare il consumo di alcol. Intervallo: da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di consumo di alcol pericoloso e dannoso, nonché una potenziale dipendenza da alcol (Un punteggio di 8 o superiore è generalmente considerato la soglia per il consumo pericoloso).
Baseline (Giorno 1 / Visita di studio singola)
Livello di Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Singola Visita dello Studio)
Attività fisica totale espressa in equivalenti metabolici (MET) al minuto per settimana. Un punteggio più alto (MET-minuti/settimana più elevati) indica un livello di attività fisica più elevato.
Baseline (Giorno 1 / Singola Visita dello Studio)
Comportamento Alimentare (Questionario dei Tre Fattori dell'Alimentazione: TFEQ)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 / Visita di Studio Singola)
Il TFEQ-R18 è uno strumento validato di 18 elementi utilizzato per valutare tre domini del comportamento alimentare: Restrizione Cognitiva, Alimentazione Incontrollata e Alimentazione Emotiva. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala 0-100. Per tutte le sotto-scale, punteggi più alti indicano una maggiore presenza di quel specifico comportamento alimentare (ad esempio, maggiore alimentazione emotiva o maggiore restrizione).
Baseline (Giorno 1 / Visita di Studio Singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Investigatore principale: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-1350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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