Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och riskfaktorer för metabolassocierad hepatisk steatos hos individer med typ 1-diabetes (STEA-DT1)

19 mars 2026 uppdaterad av: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Förekomst och riskfaktorer för metabolt associerad leversteatos hos individer med typ 1-diabetes

Syftet med denna observationsstudie med tvärsnittsdesign är att bedöma förekomsten och stadiet av Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD), specifikt leversteatos och fibros hos vuxna i åldern 18 år och äldre som lever med typ 1-diabetes eller Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA) i Quebec.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Vad är förekomsten och svårighetsgraden av leversteatos och fibros bland personer som lever med typ 1-diabetes i Québec?
  2. Finns det patienter med typ 1-diabetes som har avancerade, odiagnostiserade stadier av leversjukdom som kräver behandling men som missas av nuvarande standardvårdsrutiner?

Forskarna kommer att jämföra tre deltagargrupper baserat på fetma (en kontrollgrupp utan ökad fetma, en överviktsgrupp med ökad fetma och en obesitasgrupp med ökad fetma) för att se om förekomsten och svårighetsgraden av leversteatos och fibros är högst i obesitasgruppen och lägst i kontrollgruppen. De kommer också att undersöka om variabler och potentiella riskfaktorer associerade med leversjukdom skiljer sig mellan dessa undergrupper.

Deltagarna kommer att delta i ett enda studiebesök där de kommer att ombes att:

  • Lämna kliniska data genom laboratorieanalyser.
  • Genomgå specifika kliniska procedurer.
  • Fylla i validerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 100 vuxna (18 år och äldre) som har levt med typ 1-diabetes eller LADA i minst ett år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Personer ≥ 18 år.

    • En klinisk diagnos av typ 1-diabetes eller LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) i minst ett år, enligt forskarnas kliniska bedömning (bekräftande C-peptid och antikroppar krävs inte).

Exklusionskriterier:

  • • Alkoholkonsumtion över 20 g per dag för kvinnor eller 30 g per dag för män.

    • Känd kronisk leversjukdom (inklusive viral, läkemedelsinducerad, Wilsons sjukdom, brist på alfa-1-antitrypsin, hemokromatos, autoimmun hepatit, etc.).
    • Tecken på cirros baserat på resultat av leverbiopsi, eller historia av portalt hypertension som visar sig som ascites, hepatisk encefalopati eller varicer.
    • Historia av användning av läkemedel som är kända för att inducera leversteatos, inklusive kortikosteroider, högdos östrogener, tamoxifen, metotrexat, amiodaron eller tetracyklin.
    • Pågående graviditet.
    • Livslängd på mindre än 5 år, enligt forskarnas kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Vuxna med typ 1-diabetes eller LADA utan ökad fetma och utan något BMI-baserat kriterium.
Övrig: Fetma och BMI-klassificering
Deltagarna klassificeras i tre undergrupper baserat på deras BMI och förekomst av ökad fetma. Ökad fetma definieras av midjeomkrets, midje-höftkvot eller midje-höjdskvot som överskrider köns- och etniskt specifika tröskelvärden. Undergrupperna är: en kontrollgrupp (ingen ökad fetma), en överviktsgrupp (BMI 25,0–29,9 kg/m² med ökad fetma) och en fetmagrupp (BMI ≥ 30 kg/m² med ökad fetma).
Fetmagrupp
Vuxna med T1D eller LADA med ett BMI på 30 kg/m² eller högre i kombination med ökad fetma.
Övrig: Fetma och BMI-klassificering
Deltagarna klassificeras i tre undergrupper baserat på deras BMI och förekomst av ökad fetma. Ökad fetma definieras av midjeomkrets, midje-höftkvot eller midje-höjdskvot som överskrider köns- och etniskt specifika tröskelvärden. Undergrupperna är: en kontrollgrupp (ingen ökad fetma), en överviktsgrupp (BMI 25,0–29,9 kg/m² med ökad fetma) och en fetmagrupp (BMI ≥ 30 kg/m² med ökad fetma).
Överviktsgrupp
Vuxna med T1D eller LADA med ett BMI mellan 25,0 och 29,9 kg/m² i kombination med ökad fetma
Övrig: Fetma och BMI-klassificering
Deltagarna klassificeras i tre undergrupper baserat på deras BMI och förekomst av ökad fetma. Ökad fetma definieras av midjeomkrets, midje-höftkvot eller midje-höjdskvot som överskrider köns- och etniskt specifika tröskelvärden. Undergrupperna är: en kontrollgrupp (ingen ökad fetma), en överviktsgrupp (BMI 25,0–29,9 kg/m² med ökad fetma) och en fetmagrupp (BMI ≥ 30 kg/m² med ökad fetma).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av leverfibros med FibroScan
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Leversklerosens svårighetsgrad kommer att kvantifieras med hjälp av leverseghetsmätning (LSM) som erhålls via FibroScan. Mätningen uttrycks i kilopascal (kPa). Högre värden indikerar svårare skleros, kategoriserad som: < 8,0 kPa (Normal), 8,0 till 9,6 kPa (Signifikant skleros), 9,7 till 13,5 kPa (Avancerad skleros) och > 13,5 kPa (Cirros)
Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Bedömning av graden av leversteatos
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enstaka studiebesök)
Fettlever (steatos) kommer att kvantifieras med hjälp av det kontrollerade attenuationsparametervärde (CAP-värde) som genereras samtidigt vid FibroScan-undersökningen. Mätningen uttrycks i decibel per meter (dB/m). Högre värden indikerar en högre grad av steatos, kategoriserad som: < 294 dB/m (<5% steatos), 294 till 310 dB/m (5 till 30%), 311 till 330 dB/m (30 till 60%) och > 330 dB/m (>60%).
Baseline (Dag 1 / Enstaka studiebesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometrisk bedömning: Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Kroppsmasseindex (BMI: kg/m²) kommer att beräknas med hjälp av vikt (kg) och längd (cm) för att jämföra FibroScan-resultat mellan fördefinierade undergrupper.
Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Anthropometrisk bedömning: Midjeomfång
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Midjeomfång och höftomfång (cm) kommer att användas för att jämföra FibroScan-resultat över fördefinierade undergrupper.
Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Klassificering av undergrupper baserad på fetma
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Deltagarna kommer att kategoriseras i tre grupper (t.ex. låg, medel, hög adipositas) baserat på en sammansättning av iDXA
Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag (RxFood Dagbok)
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Genomsnittligt dagligt kaloriintag beräknat över 3 dagar
Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Totalpoäng från 10-frågeformuläret AUDIT för att bedöma alkoholkonsumtion. Område: 0 till 40. Ett högre poäng indikerar en större risk för riskfylld och skadlig alkoholkonsumtion, samt potentiell alkoholberoende (Ett poäng på 8 eller mer anses vanligtvis vara tröskeln för riskfylld alkoholkonsumtion).
Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsram: Baslinje (dag 1 / enskilt studiebesök)
Total fysisk aktivitet uttryckt som Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuter per vecka. Ett högre värde (fler MET-minuter/vecka) indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet.
Baslinje (dag 1 / enskilt studiebesök)
Ätbeteende (Tre-faktorers ätfrågeformulär: TFEQ)
Tidsram: Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)
TFEQ-R18 är ett validerat verktyg med 18 frågor som används för att bedöma tre områden av ätbeteende: Kognitiv Restriktion, Okontrollerad Ätning och Emotionell Ätning. Råpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100. För alla delskalor indikerar högre poäng en större förekomst av det specifika ätbeteendet (t.ex. högre emotionell ätning eller högre restriktion).
Baseline (Dag 1 / Enskilt studiebesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal
  • Huvudutredare: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-1350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera