Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for metabolsk assosiert hepatisk steatose hos personer med type 1-diabetes (STEA-DT1)

19. mars 2026 oppdatert av: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Forekomst og risikofaktorer for metabolsk-assosiert leversyre i personer som lever med type 1 diabetes

Målet med denne observasjonelle tverrsnittsstudien er å vurdere forekomsten og stadiet av Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD), spesielt leversteatose og fibrose hos voksne i alderen 18 år og eldre som lever med type 1-diabetes eller Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA) i Québec.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er forekomsten og alvorlighetsgraden av leversteatose og fibrose blant personer som lever med type 1-diabetes i Québec?
  2. Finnes det pasienter med type 1-diabetes som har avanserte, udiagnostiserte stadier av leversykdom som krever behandling, men som ikke oppdages av dagens standard praksiser?

Forskere vil sammenligne tre deltakerundergrupper basert på fedme (en kontrollgruppe uten økt fedme, en overvektig gruppe med økt fedme og en fedmegruppe med økt fedme) for å se om forekomsten og alvorlighetsgraden av leversteatose og fibrose er høyest i fedmegruppen og lavest i kontrollgruppen. De vil også undersøke om variabler og potensielle risikofaktorer assosiert med leversykdom varierer mellom disse undergruppene.

Deltakerne vil delta på et enkelt studiebesøk der de vil bli bedt om å:

  • Gi kliniske data gjennom laboratorieanalyser.
  • Gjennomgå spesifikke kliniske prosedyrer.
  • Fullføre validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 100 voksne (18 år og eldre) som har levd med type 1 diabetes eller LADA i minst ett år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Personer ≥ 18 år.

    • En klinisk diagnose av type 1 diabetes eller Latent Autoimmun Diabetes hos Voksne (LADA) i minst ett år, i henhold til forskernes kliniske skjønn (bekreftende C-peptid og antistoffer vil ikke være nødvendig).

Eksklusjonskriterier:

  • • Alkoholkonsum som overstiger 20g per dag for kvinner eller 30g per dag for menn.

    • Kjent kronisk leverlidelse (inkludert viral, medikamentindusert, Wilsons sykdom, mangel på alfa-1-antitrypsin, hemokromatose, autoimmun hepatitt, etc.).
    • Bevis for cirrose basert på resultat av leverbiopsi, eller historikk med portal hypertensjon presentert som ascites, hepatisk encefalopati eller varicer.
    • Historikk med bruk av medikamenter kjent for å forårsake leversteatose, inkludert kortikosteroider, høydosert østrogen, tamoksifen, metotreksat, amiodaron eller tetracyclin.
    • Pågående graviditet.
    • Forventet levetid på mindre enn 5 år, i henhold til forskernes kliniske skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Voksne med type 1-diabetes eller LADA uten økt fetthet og uten noe BMI-basert kriterium.
Annen: Adipositet og BMI-klassifisering
Deltakerne er klassifisert i tre undergrupper basert på deres BMI og tilstedeværelsen av økt fettmasse. Økt fettmasse er definert av midjemål, midje-hofte-forhold eller midje-høyde-forhold som overstiger kjønns- og etnisitetsspesifikke terskler. Undergruppene er: en kontrollgruppe (ingen økt fettmasse), en overvektig gruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² med økt fettmasse), og en fedmegruppe (BMI ≥ 30 kg/m² med økt fettmasse).
Fedmegruppe
Voksne med T1D eller LADA med en BMI på 30 kg/m² eller høyere kombinert med økt fettmasse.
Annen: Adipositet og BMI-klassifisering
Deltakerne er klassifisert i tre undergrupper basert på deres BMI og tilstedeværelsen av økt fettmasse. Økt fettmasse er definert av midjemål, midje-hofte-forhold eller midje-høyde-forhold som overstiger kjønns- og etnisitetsspesifikke terskler. Undergruppene er: en kontrollgruppe (ingen økt fettmasse), en overvektig gruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² med økt fettmasse), og en fedmegruppe (BMI ≥ 30 kg/m² med økt fettmasse).
Overvektig gruppe
Voksne med T1D eller LADA med en BMI mellom 25,0 og 29,9 kg/m² kombinert med økt fettmasse
Annen: Adipositet og BMI-klassifisering
Deltakerne er klassifisert i tre undergrupper basert på deres BMI og tilstedeværelsen av økt fettmasse. Økt fettmasse er definert av midjemål, midje-hofte-forhold eller midje-høyde-forhold som overstiger kjønns- og etnisitetsspesifikke terskler. Undergruppene er: en kontrollgruppe (ingen økt fettmasse), en overvektig gruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² med økt fettmasse), og en fedmegruppe (BMI ≥ 30 kg/m² med økt fettmasse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av leverfibrose ved bruk av FibroScan
Tidsramme: Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Leversklerosegraden vil bli kvantifisert ved hjelp av leverstivhetsmåling (LSM) oppnådd via FibroScan. Målingen uttrykkes i kilopascal (kPa). Høyere verdier indikerer mer alvorlig fibrose, kategorisert som: < 8,0 kPa (Normal), 8,0 til 9,6 kPa (Signifikant fibrose), 9,7 til 13,5 kPa (Avansert fibrose), og > 13,5 kPa (Sirkrose)
Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Vurdering av grad av leversteatose
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 / én studiebesøk)
Levesteatose vil bli kvantifisert ved hjelp av Controlled Attenuation Parameter CAP-verdien som genereres samtidig under FibroScan-undersøkelsen. Målingen uttrykkes i desibel per meter (dB/m). Høyere verdier indikerer en høyere grad av steatose, kategorisert som: < 294 dB/m (<5% steatose), 294 til 310 dB/m (5 til 30%), 311 til 330 dB/m (30 til 60%) og > 330 dB/m (>60%).
Utgangspunkt (dag 1 / én studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Kroppsmasseindeks (KMI: kg/m²) vil bli beregnet ved hjelp av vekt (kg) og høyde (cm) for å sammenligne FibroScan-resultater over forhåndsdefinerte undergrupper.
Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Antropometrisk vurdering: Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Midjeomkrets og hofteomkrets (cm) vil bli brukt til å sammenligne FibroScan-resultater på tvers av forhåndsdefinerte undergrupper.
Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Adipositas-basert undergruppeklassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Deltakere vil bli kategorisert i tre grupper (f.eks. Lav, Middels, Høy fettmasse) basert på en sammensetning av iDXA
Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostinntak (RxFood Dagbok)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøk)
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak beregnet over 3 dager
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøk)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Total poengsum fra det 10-punkts AUDIT-spørreskjemaet for å vurdere alkoholforbruk. Område: 0 til 40. En høyere poengsum indikerer større risiko for risikofylt og skadelig alkoholbruk, samt potensiell alkoholavhengighet (En poengsum på 8 eller mer regnes vanligvis som terskelen for risikofylt drikking).
Utgangspunkt (dag 1 / enkelt studiebesøk)
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøk)
Total fysisk aktivitet uttrykt som Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter per uke. En høyere score (høyere MET-minutter/uke) indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøk)
Spiseatferd (Tre-Faktor Spiseatferdsskjema: TFEQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøk)
TFEQ-R18 er et valideringsverktøy med 18 spørsmål som brukes til å vurdere tre områder av spiseatferd: Kognitiv Tilbakeholdenhet, Ukontrollert Spising og Emosjonell Spising.
Råskårer transformeres til en skala fra 0-100.
For alle underskalaer indikerer høyere skårer en større tilstedeværelse av den spesifikke spiseatferden (f.eks. høyere emosjonell spising eller høyere tilbakeholdenhet).
Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Hovedetterforsker: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-1350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Adipositet og BMI-klassifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere