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1型糖尿病患者における代謝関連脂肪性肝疾患の有病率と危険因子 (STEA-DT1)

2026年3月19日 更新者：Sarah Beland Bonenfant、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

1型糖尿病を有する個人における代謝関連性肝脂肪症の有病率と危険因子

この観察的横断研究の目的は、ケベック州に住む18歳以上の1型糖尿病または成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の成人における代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）、特に肝脂肪症と線維症の有病率と病期を評価することです。

この研究が主に答えようとしている質問は以下の通りです：

  1. ケベック州の1型糖尿病患者における肝脂肪症と線維症の有病率と重症度はどのくらいですか？
  2. 現在の標準的な医療慣行では見逃されているが、管理を必要とする進行性で未診断の肝疾患の病期を持つ1型糖尿病患者は存在しますか？

研究者は、脂肪過多に基づく3つの参加者サブグループ（脂肪過多のない対照群、脂肪過多のある過体重群、脂肪過多のある肥満群）を比較し、肝脂肪症と線維症の有病率と重症度が肥満群で最も高く、対照群で最も低いかどうかを確認します。また、肝疾患に関連する変数と潜在的なリスク要因がこれらのサブグループ間で異なるかどうかも探求します。

参加者は、単一の研究訪問に参加し、以下のことを求められます：

  • 臨床データを実験室分析を通じて提供する。
  • 特定の臨床手順を受ける。
  • 検証済みの質問票を完了する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、1型糖尿病またはLADAを少なくとも1年間患っている100名の成人（18歳以上）で構成されます。

説明

対象基準：

  • • 18歳以上の個人。

    • 研究者の臨床判断により、1型糖尿病または成人潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の臨床診断が少なくとも1年以上あること（確認用Cペプチドおよび抗体は不要）。

除外基準：

  • • 女性で1日20g以上、男性で1日30gを超えるアルコール摂取。

    • 既知の慢性肝疾患（ウイルス性、薬物誘発性、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症、血色素沈着症、自己免疫性肝炎などを含む）。
    • 肝生検結果に基づく肝硬変の証拠、または腹水、肝性脳症、静脈瘤による門脈圧亢進症の既往。
    • コルチコステロイド、高用量エストロゲン、タモキシフェン、メトトレキサート、アミオダロン、テトラサイクリンなど、肝脂肪症を誘発することが知られている薬剤の使用歴。
    • 妊娠中。
    • 研究者の臨床判断により、余命が5年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
肥満度の増加がなく、BMIに基づく基準を一切満たさない、1型糖尿病またはLADAを有する成人。
他の：肥満度とBMI分類
参加者は、BMIおよび過剰な脂肪蓄積の有無に基づいて3つのサブグループに分類されます。 過剰な脂肪蓄積は、性別および民族別の閾値を超えるウエスト周囲長、ウエストヒップ比、またはウエスト身長比によって定義されます。 サブグループは以下の通りです：対照群（過剰な脂肪蓄積なし）、過体重群（BMI 25.0-29.9 kg/m²で過剰な脂肪蓄積あり）、および肥満群（BMI ≥ 30 kg/m²で過剰な脂肪蓄積あり）。
肥満グループ
BMIが30 kg/m²以上かつ脂肪過多を併せ持つ、T1DまたはLADAの成人。
他の：肥満度とBMI分類
参加者は、BMIおよび過剰な脂肪蓄積の有無に基づいて3つのサブグループに分類されます。 過剰な脂肪蓄積は、性別および民族別の閾値を超えるウエスト周囲長、ウエストヒップ比、またはウエスト身長比によって定義されます。 サブグループは以下の通りです：対照群（過剰な脂肪蓄積なし）、過体重群（BMI 25.0-29.9 kg/m²で過剰な脂肪蓄積あり）、および肥満群（BMI ≥ 30 kg/m²で過剰な脂肪蓄積あり）。
過体重グループ
BMIが25.0から29.9 kg/m²で脂肪過多を伴うT1DまたはLADAの成人患者
他の：肥満度とBMI分類
参加者は、BMIおよび過剰な脂肪蓄積の有無に基づいて3つのサブグループに分類されます。 過剰な脂肪蓄積は、性別および民族別の閾値を超えるウエスト周囲長、ウエストヒップ比、またはウエスト身長比によって定義されます。 サブグループは以下の通りです：対照群（過剰な脂肪蓄積なし）、過体重群（BMI 25.0-29.9 kg/m²で過剰な脂肪蓄積あり）、および肥満群（BMI ≥ 30 kg/m²で過剰な脂肪蓄積あり）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FibroScanを用いた肝線維症の評価
時間枠：ベースライン（第1日目／単一研究訪問）
肝線維症の重症度は、FibroScanによる肝硬度測定（LSM）を用いて定量化されます。 測定値はキロパスカル（kPa）で表されます。 高い値はより重度の線維症を示し、以下のように分類されます：< 8.0 kPa（正常）、8.0 から 9.6 kPa（有意な線維症）、9.7 から 13.5 kPa（進行性線維症）、および > 13.5 kPa（肝硬変）
ベースライン（第1日目／単一研究訪問）
肝脂肪変性度評価
時間枠：ベースライン（第1日目／単回研究訪問）
肝臓脂肪症は、FibroScan評価中に同時に生成される制御減衰パラメータCAP値を使用して定量化されます。 測定値はメートルあたりデシベル（dB/m）で表されます。 値が高いほど脂肪症の程度が高く、次のように分類されます：< 294 dB/m（<5%脂肪症）、294〜310 dB/m（5〜30%）、311〜330 dB/m（30〜60%）、> 330 dB/m（>60%）。
ベースライン（第1日目／単回研究訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測評価：体格指数（BMI）
時間枠：ベースライン（第1日目／単回研究訪問）
体格指数（BMI: kg/m^2）は、体重（kg）と身長（cm）を用いて計算され、事前に定義されたサブグループ間でのFibroScan結果を比較するために使用されます。
ベースライン（第1日目／単回研究訪問）
Anthropometric Assessment: ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン（第1日目／単一研究訪問）
ウエスト周囲径とヒップ周囲径（cm）は、事前に定義されたサブグループ間でFibroScan結果を比較するために使用されます。
ベースライン（第1日目／単一研究訪問）
脂肪蓄積に基づくサブグループ分類
時間枠：ベースライン（第1日目／単回研究訪問）
参加者は、iDXAの複合指標に基づいて、3つのグループ（例：低、中、高の脂肪量）に分類されます。
ベースライン（第1日目／単回研究訪問）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取（RxFood Diary）
時間枠：ベースライン（第1日目／単一研究訪問）
3日間にわたって計算された平均1日のカロリー摂取量
ベースライン（第1日目／単一研究訪問）
アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）スコア
時間枠：ベースライン（Day 1 / 単回研究訪問）
10項目のAUDIT質問票を用いたアルコール摂取評価の合計スコア。
範囲：0から40。
スコアが高いほど、危険で有害なアルコール使用のリスクが高く、アルコール依存症の可能性も示唆されます（通常、8点以上が危険な飲酒の閾値とされています）。
ベースライン（Day 1 / 単回研究訪問）
身体活動レベル (IPAQ)
時間枠：ベースライン（第1日目／単回研究訪問）
総身体活動量は、代謝当量（MET）-分/週で表されます。 スコアが高い（MET-分/週が多い）ほど、身体活動レベルが高いことを示します。
ベースライン（第1日目／単回研究訪問）
食行動（三因子食行動質問票：TFEQ）
時間枠：ベースライン（Day 1 / 単一研究訪問）
TFEQ-R18は、摂食行動の3つの領域（認知的抑制、無制限摂食、情動的摂食）を評価するために使用される18項目の検証済みツールです。 生のスコアは0〜100の尺度に変換されます。 すべてのサブスケールにおいて、スコアが高いほど、その特定の摂食行動（例：情動的摂食や抑制の程度が高い）の存在が大きいことを示します。
ベースライン（Day 1 / 単一研究訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

捜査官

  • 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D、Institut de recherches cliniques de Montreal
  • 主任研究者：Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D、Institut de recherches cliniques de Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-1350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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