Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisen yhteydessä olevan maksan rasvakertymän esiintyvyys ja riskitekijät tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä (STEA-DT1)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Metaboliseen assosioidun maksan rasvumisen esiintyvyys ja riskitekijät tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tämän havainnoivan poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida metabolisen toimintahäiriöön liittyvän rasvamaksan sairauden (MASLD) esiintyvyyttä ja vaihetta, erityisesti maksan rasvoittumista ja fibroosia aikuisilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on tyypin 1 diabetes tai latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA) Quebecissä.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on maksan rasvoittumisen ja fibroosin esiintyvyys ja vakavuus tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä Quebecissä?
  2. Onko tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla edistyneitä, diagnosoimattomia maksasairauden vaiheita, jotka vaativat hoitoa mutta jäävät nykyisten standardihoitokäytäntöjen huomaamatta?

Tutkijat vertailevat kolmea osallistujien alaryhmää rasvoittumisen perusteella (kontrolliryhmä ilman lisääntynyttä rasvoittumista, ylipainoryhmä lisääntyneellä rasvoittumisella ja lihavuusryhmä lisääntyneellä rasvoittumisella) selvittääkseen, onko maksan rasvoittumisen ja fibroosin esiintyvyys ja vakavuus suurin lihavuusryhmässä ja pienin kontrolliryhmässä. He tutkivat myös, poikkeavatko maksasairauteen liittyvät muuttujat ja mahdolliset riskitekijät näiden alaryhmien välillä.

Osallistujat osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin, jossa heiltä pyydetään:

  • Tarjoamaan kliinistä tietoa laboratorioanalyysien kautta.
  • Läpikäymään erityisiä kliinisiä toimenpiteitä.
  • Täyttämään validoituja kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestöön kuuluu 100 aikuista (18 vuotta täyttäneitä), joilla on ollut tyypin 1 diabetes tai LADA vähintään vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Yli 18-vuotiaat henkilöt.

    • Kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta tai LADA:sta (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) vähintään vuoden ajan tutkijoiden kliinisen arvion mukaan (vahvistavia C-peptidi- ja vasta-aineita ei vaadita).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alkoholinkulutus yli 20 g/vrk naisilla tai 30 g/vrk miehillä.

    • Tunnettu krooninen maksasairaus (mukaan lukien virusperäinen, lääkeaineiden aiheuttama, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti jne.).
    • Kirroosin osoitus maksabiopsian tuloksen perusteella tai portaaliylenpainetautioireet, kuten askiitti, maksaencefalopatia tai varisoidit.
    • Lääkkeiden käyttöhistoria, jotka aiheuttavat maksan rasvoittumista, mukaan lukien kortikosteroidit, suuriannoksiset estrogeenit, tamoksifeeni, metotreksaatti, amiodaroni tai tetrasykliini.
    • Käynnissä oleva raskaus.
    • Alle 5 vuoden elinajanodote tutkijoiden kliinisen arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetesta tai LADA ilman lisääntynyttä rasvakudosta ja ilman minkäänlaista BMI-pohjaista kriteeriä.
Muut: Rasvaisuus ja BMI-luokitus
Osallistujat jaetaan kolmeen alaryhmään painoindeksin (BMI) ja lisääntyneen rasvakudoksen perusteella. Lisääntyneeksi rasvakudokseksi määritellään vyötärönympärys, vyötärön ja lantion suhde tai vyötärön ja pituuden suhde, jotka ylittävät sukupuoli- ja etnisyyskohtaiset kynnysarvot. Alaryhmät ovat: kontrolliryhmä (ei lisääntyneitä rasvakudoksia), ylipainoryhmä (BMI 25,0–29,9 kg/m² lisääntyneellä rasvakudoksella) ja lihavuusryhmä (BMI ≥ 30 kg/m² lisääntyneellä rasvakudoksella).
Lihavuusryhmä
Aikuiset, joilla on T1D tai LADA ja joiden BMI on 30 kg/m² tai enemmän yhdistettynä lisääntyneeseen rasvakudoksen määrään.
Muut: Rasvaisuus ja BMI-luokitus
Osallistujat jaetaan kolmeen alaryhmään painoindeksin (BMI) ja lisääntyneen rasvakudoksen perusteella. Lisääntyneeksi rasvakudokseksi määritellään vyötärönympärys, vyötärön ja lantion suhde tai vyötärön ja pituuden suhde, jotka ylittävät sukupuoli- ja etnisyyskohtaiset kynnysarvot. Alaryhmät ovat: kontrolliryhmä (ei lisääntyneitä rasvakudoksia), ylipainoryhmä (BMI 25,0–29,9 kg/m² lisääntyneellä rasvakudoksella) ja lihavuusryhmä (BMI ≥ 30 kg/m² lisääntyneellä rasvakudoksella).
Ylipainoinen ryhmä
Aikuiset, joilla on T1D tai LADA ja BMI 25,0–29,9 kg/m² yhdistettynä lisääntyneeseen rasvakudokseen
Muut: Rasvaisuus ja BMI-luokitus
Osallistujat jaetaan kolmeen alaryhmään painoindeksin (BMI) ja lisääntyneen rasvakudoksen perusteella. Lisääntyneeksi rasvakudokseksi määritellään vyötärönympärys, vyötärön ja lantion suhde tai vyötärön ja pituuden suhde, jotka ylittävät sukupuoli- ja etnisyyskohtaiset kynnysarvot. Alaryhmät ovat: kontrolliryhmä (ei lisääntyneitä rasvakudoksia), ylipainoryhmä (BMI 25,0–29,9 kg/m² lisääntyneellä rasvakudoksella) ja lihavuusryhmä (BMI ≥ 30 kg/m² lisääntyneellä rasvakudoksella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan fibroosin arviointi FibroScanilla
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Maksan fibroosin vakavuus kvantifioidaan maksan jäykkyysmittauksella (LSM), joka saadaan FibroScan-laitteella. Mittaus ilmaistaan kilopascaleina (kPa). Korkeammat arvot osoittavat vakavampaa fibroosia, luokiteltuna seuraavasti: < 8,0 kPa (Normaali), 8,0–9,6 kPa (Merkittävä fibroosi), 9,7–13,5 kPa (Edistynyt fibroosi) ja > 13,5 kPa (Kirroosi)
Alkutila (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Maksan rasvoittumisasteen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksittäinen tutkimuskäynti)
Maksarasvoittumista (steatoosi) kvantifioidaan käyttämällä FibroScan-tutkimuksen yhteydessä samanaikaisesti mitattua Controlled Attenuation Parameter (CAP) -arvoa. Mittaustulos ilmaistaan desibeleinä metriä kohden (dB/m). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa steatoosiasteetta, joka luokitellaan seuraavasti: < 294 dB/m (<5% steatoosi), 294–310 dB/m (5–30%), 311–330 dB/m (30–60%) ja > 330 dB/m (>60%).
Perustaso (Päivä 1 / Yksittäinen tutkimuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen arviointi: Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Painoindeksi (BMI: kg/m^2) lasketaan käyttämällä painoa (kg) ja pituutta (cm) FibroScan-tulosten vertaamiseksi ennalta määriteltyjen alaryhmien välillä.
Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Antropometrinen arviointi: Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Vyötärönympärystä ja lantionympärystä (cm) käytetään FibroScan-tulosten vertailuun ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Rasvakudoksen perusteella tehtävä alaryhmäluokittelu
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään (esim. Matala, Keskitaso, Korkea rasvapitoisuus) iDXA:n yhdistelmän perusteella
Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti (RxFood-päiväkirja)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti laskettuna 3 päivän ajalta
Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistesti (AUDIT) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Kokonaispisteet 10-kysymyksellisestä AUDIT-kyselystä alkoholinkulutuksen arvioimiseksi. Arvoalue: 0–40. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa riskiä haitallisesta ja vahingollisesta alkoholin käytöstä sekä mahdollista alkoholiriippuvuutta (8 pistettä tai enemmän pidetään yleensä kynnysarvona haitalliselle alkoholinkäytölle).
Perustaso (Päivä 1 / Yksi tutkimuskäynti)
Fyysinen aktiivisuustaso (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksittäinen tutkimuskäynti)
Kokonaisfyysinen aktiivisuus ilmaistuna metabolisen ekvivalentin (MET) -minuutteina viikossa. Korkeampi pistemäärä (korkeammat MET-minuutit/viikko) osoittaa korkeampaa fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Perustaso (Päivä 1 / Yksittäinen tutkimuskäynti)
Syömiskäyttäytyminen (Three-Factor Eating Questionnaire: TFEQ)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1 / Yksittäinen tutkimuskäynti)
TFEQ-R18 on 18 kysymyksen validoitu työkalu, jota käytetään kolmen syömiskäyttäytymisen alueen arviointiin: kognitiivinen hillitseminen, hallitsematon syöminen ja emotionaalinen syöminen.
Raaka-arvot muunnetaan 0–100 asteikolle.
Kaikilla alatasoilla korkeammat pisteet osoittavat kyseisen tietyn syömiskäyttäytymisen suurempaa esiintymistä (esimerkiksi korkeampi emotionaalinen syöminen tai korkeampi hillitseminen).
Perustaso (Päivä 1 / Yksittäinen tutkimuskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Päätutkija: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-1350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Rasvaisuus ja BMI-luokitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa