Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer for metabolsk associeret leverskævhed hos personer med type 1-diabetes (STEA-DT1)

19. marts 2026 opdateret af: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Formålet med denne observationsbaserede tværsnitsundersøgelse er at vurdere forekomsten og stadiet af metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), specifikt leversteatose og fibrose hos voksne på 18 år og derover med type 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) i Quebec.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er forekomsten og sværhedsgraden af leversteatose og fibrose blandt personer med type 1-diabetes i Quebec?
  2. Er der patienter med type 1-diabetes, der har fremskredne, uopdagede stadier af leversygdom, der kræver behandling, men som bliver overset af nuværende standardplejepraksis?

Forskere vil sammenligne tre deltagerundergrupper baseret på fedtmasse (en kontrolgruppe uden forhøjet fedtmasse, en overvægtig gruppe med forhøjet fedtmasse og en fedme-gruppe med forhøjet fedtmasse) for at se, om forekomsten og sværhedsgraden af hepatisk steatose og fibrose er højest i fedme-gruppen og lavest i kontrolgruppen. De vil også undersøge, om variabler og potentielle risikofaktorer forbundet med leversygdom adskiller sig mellem disse undergrupper.

Deltagerne vil deltage i et enkelt studiebesøg, hvor de vil blive bedt om at:

  • Indgive kliniske data gennem laboratorieanalyser.
  • Gennemgå specifikke kliniske procedurer.
  • Udfylde validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af 100 voksne (i alderen 18 år og derover) med type 1-diabetes eller LADA i mindst et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Personer ≥ 18 år.

    • En klinisk diagnose af type 1-diabetes eller LADA (Latent Autoimmun Diabetes hos Voksne) i mindst et år, efter undersøgernes kliniske skøn (bekræftende C-peptid og antistoffer vil ikke være påkrævet).

Eksklusionskriterier:

  • • Alkoholforbrug over 20 g om dagen for kvinder eller 30 g om dagen for mænd.

    • Kendt kronisk leversygdom (herunder viral, lægemiddelinduceret, Wilsons sygdom, mangel på alfa-1-antitrypsin, hæmokromatose, autoimmun hepatitis osv.).
    • Tegn på cirrose baseret på et resultat af leverbiopsi, eller historie med portal hypertension præsenteret som ascites, hepatisk encefalopati eller øsofagusvaricer.
    • Historie med brug af lægemidler kendt for at forårsage leversteatose, herunder kortikosteroider, højdosis østrogener, tamoxifen, methotrexat, amiodaron eller tetracyclin.
    • Igangværende graviditet.
    • Forventet levetid på mindre end 5 år, efter undersøgernes kliniske skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Voksne med type 1-diabetes eller LADA uden forøget fedtmasse og uden nogen BMI-baseret kriterium.
Andet: Fedme og BMI-klassifikation
Deltagerne inddeles i tre undergrupper baseret på deres BMI og tilstedeværelsen af forhøjet fedtmasse. Forhøjet fedtmasse defineres ved taljemål, talje-hofte-forhold eller talje-højde-forhold, der overskrider køn- og etnicitetsspecifikke tærskler. Undergrupperne er: en kontrolgruppe (ingen forhøjet fedtmasse), en overvægtig gruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² med forhøjet fedtmasse) og en fedme gruppe (BMI ≥ 30 kg/m² med forhøjet fedtmasse).
Fedme Gruppe
Voksne med T1D eller LADA med et BMI på 30 kg/m² eller højere kombineret med forøget fedtvæv.
Andet: Fedme og BMI-klassifikation
Deltagerne inddeles i tre undergrupper baseret på deres BMI og tilstedeværelsen af forhøjet fedtmasse. Forhøjet fedtmasse defineres ved taljemål, talje-hofte-forhold eller talje-højde-forhold, der overskrider køn- og etnicitetsspecifikke tærskler. Undergrupperne er: en kontrolgruppe (ingen forhøjet fedtmasse), en overvægtig gruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² med forhøjet fedtmasse) og en fedme gruppe (BMI ≥ 30 kg/m² med forhøjet fedtmasse).
Overvægtig gruppe
Voksne med T1D eller LADA med et BMI mellem 25,0 og 29,9 kg/m² kombineret med øget fedtvæv
Andet: Fedme og BMI-klassifikation
Deltagerne inddeles i tre undergrupper baseret på deres BMI og tilstedeværelsen af forhøjet fedtmasse. Forhøjet fedtmasse defineres ved taljemål, talje-hofte-forhold eller talje-højde-forhold, der overskrider køn- og etnicitetsspecifikke tærskler. Undergrupperne er: en kontrolgruppe (ingen forhøjet fedtmasse), en overvægtig gruppe (BMI 25,0-29,9 kg/m² med forhøjet fedtmasse) og en fedme gruppe (BMI ≥ 30 kg/m² med forhøjet fedtmasse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af leverfibrose ved hjælp af FibroScan
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Sværhedsgraden af leverfibrose vil blive kvantificeret ved hjælp af leverstivhedsmåling (LSM) opnået via FibroScan. Målingen udtrykkes i kilopascal (kPa). Højere værdier indikerer mere alvorlig fibrose, kategoriseret som: < 8,0 kPa (Normal), 8,0 til 9,6 kPa (Signifikant fibrose), 9,7 til 13,5 kPa (Avanceret fibrose), og > 13,5 kPa (Cirrose)
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Vurdering af leversteatosegrad
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Leversteatose vil blive kvantificeret ved hjælp af Controlled Attenuation Parameter CAP-værdien, der genereres samtidigt under FibroScan-undersøgelsen. Målingen udtrykkes i decibel per meter (dB/m). Højere værdier indikerer en højere grad af steatose, kategoriseret som: < 294 dB/m (<5% steatose), 294 til 310 dB/m (5 til 30%), 311 til 330 dB/m (30 til 60%) og > 330 dB/m (>60%).
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anthropometrisk vurdering: Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Body mass index (BMI: kg/m²) vil blive beregnet ved hjælp af vægt (kg) og højde (cm) for at sammenligne FibroScan-resultater på tværs af foruddefinerede undergrupper.
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Antropometrisk vurdering: Taljemål
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Taljemål og hoftemål (cm) vil blive brugt til at sammenligne FibroScan-resultater på tværs af foruddefinerede undergrupper.
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Adipositet-baseret undergruppeklassifikation
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper (f.eks. Lav, Mellem, Høj fedtprocent) baseret på en kombination af iDXA
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag (RxFood Dagbog)
Tidsramme: Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøg)
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag beregnet over 3 dage
Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøg)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøg)
Samlet score fra 10-punkts AUDIT-spørgeskemaet til vurdering af alkoholforbrug.
Interval: 0 til 40.
En højere score indikerer en større risiko for skadeligt og farligt alkoholforbrug samt potentiel alkoholafhængighed (En score på 8 eller derover betragtes typisk som grænsen for farligt drikkemønster).
Baseline (dag 1 / enkelt studiebesøg)
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Samlet fysisk aktivitet udtrykt som Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter per uge. En højere score (højere MET-minutter/uge) indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet.
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
Spiseadfærd (Tre-Faktor Spiseadfærdsskema: TFEQ)
Tidsramme: Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)
TFEQ-R18 er et valideret værktøj med 18 punkter, der bruges til at vurdere tre områder af spiseadfærd: Kognitiv Tilbageholdenhed, Ukontrolleret Spisning og Følelsesmæssig Spisning. Råscore omregnes til en skala fra 0 til 100. For alle under-skalaer indikerer højere score en større tilstedeværelse af den specifikke spiseadfærd (f.eks. højere følelsesmæssig spisning eller højere tilbageholdenhed).
Baseline (Dag 1 / Enkelt studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Ledende efterforsker: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-1350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Fedme og BMI-klassifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner