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Prevalência e Fatores de Risco de Esteatose Hepática Associada ao Metabolismo em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 (STEA-DT1)

19 de março de 2026 atualizado por: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

O objetivo deste estudo observacional transversal é avaliar a prevalência e o estágio da Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (DHEDM), especificamente esteatose hepática e fibrose em adultos com 18 anos ou mais que vivem com diabetes tipo 1 ou Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA) no Quebeque.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a prevalência e gravidade da esteatose hepática e fibrose entre pessoas que vivem com diabetes tipo 1 no Quebeque?
  2. Existem doentes com diabetes tipo 1 que têm estágios avançados e não diagnosticados de doença hepática que requerem tratamento, mas que passam despercebidos pelas práticas atuais de cuidados padrão?

Os investigadores compararão três subgrupos de participantes com base na adiposidade (um grupo de controlo sem aumento da adiposidade, um grupo com excesso de peso com aumento da adiposidade e um grupo com obesidade com aumento da adiposidade) para ver se a prevalência e gravidade da esteatose hepática e fibrose são mais elevadas no grupo com obesidade e mais baixas no grupo de controlo. Também explorarão se as variáveis e potenciais fatores de risco associados à doença hepática diferem entre estes subgrupos.

Os participantes realizarão uma única visita de estudo onde lhes será pedido que:

  • Forneçam dados clínicos através de análises laboratoriais.
  • Submetam-se a procedimentos clínicos específicos.
  • Completem questionários validados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em 100 adultos (com 18 anos ou mais) que vivem com diabetes tipo 1 ou LADA há pelo menos um ano.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Indivíduos com idade ≥ 18 anos.

    • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA) há pelo menos um ano, de acordo com o critério clínico do investigador (não serão necessários C-peptídeo confirmatório e anticorpos).

Critérios de Exclusão:

  • • Consumo de álcool superior a 20g por dia em mulheres ou 30g por dia em homens.

    • Doença hepática crónica conhecida (incluindo viral, induzida por fármacos, doença de Wilson, défice de alfa-1-antitripsina, hemocromatose, hepatite autoimune, etc.).
    • Evidência de cirrose com base no resultado de biópsia hepática, ou histórico de hipertensão portal apresentado por ascite, encefalopatia hepática ou varizes.
    • Histórico de uso de medicamentos conhecidos por induzir esteatose hepática, incluindo corticosteroides, estrogénios em alta dose, tamoxifeno, metotrexato, amiodarona ou tetraciclina.
    • Gravidez em curso.
    • Expectativa de vida inferior a 5 anos, de acordo com o critério clínico do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controlo
Adultos com diabetes tipo 1 ou LADA sem adiposidade aumentada e sem qualquer critério baseado no IMC.
Outro: Adiposidade e Classificação do IMC
Os participantes são classificados em três subgrupos com base no seu IMC e na presença de adiposidade aumentada. A adiposidade aumentada é definida por perímetro abdominal, relação cintura-ança ou relação cintura-altura que exceda os limiares específicos por sexo e etnia. Os subgrupos são: um grupo de controlo (sem adiposidade aumentada), um grupo com excesso de peso (IMC 25,0-29,9 kg/m² com adiposidade aumentada) e um grupo com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m² com adiposidade aumentada).
Grupo de Obesidade
Adultos com T1D ou LADA com um IMC de 30 kg/m² ou superior combinado com adiposidade aumentada.
Outro: Adiposidade e Classificação do IMC
Os participantes são classificados em três subgrupos com base no seu IMC e na presença de adiposidade aumentada. A adiposidade aumentada é definida por perímetro abdominal, relação cintura-ança ou relação cintura-altura que exceda os limiares específicos por sexo e etnia. Os subgrupos são: um grupo de controlo (sem adiposidade aumentada), um grupo com excesso de peso (IMC 25,0-29,9 kg/m² com adiposidade aumentada) e um grupo com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m² com adiposidade aumentada).
Grupo com excesso de peso
Adultos com T1D ou LADA com um IMC entre 25,0 e 29,9 kg/m² combinado com adiposidade aumentada
Outro: Adiposidade e Classificação do IMC
Os participantes são classificados em três subgrupos com base no seu IMC e na presença de adiposidade aumentada. A adiposidade aumentada é definida por perímetro abdominal, relação cintura-ança ou relação cintura-altura que exceda os limiares específicos por sexo e etnia. Os subgrupos são: um grupo de controlo (sem adiposidade aumentada), um grupo com excesso de peso (IMC 25,0-29,9 kg/m² com adiposidade aumentada) e um grupo com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m² com adiposidade aumentada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da fibrose hepática utilizando FibroScan
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
A gravidade da fibrose hepática será quantificada utilizando a medição da rigidez hepática (LSM) obtida através do FibroScan. A medição é expressa em quilopascais (kPa). Valores mais elevados indicam fibrose mais grave, categorizados como: < 8.0 kPa (Normal), 8.0 a 9.6 kPa (Fibrose significativa), 9.7 a 13.5 kPa (Fibrose avançada), e > 13.5 kPa (Cirrose)
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Avaliação do grau de esteatose hepática
Prazo: Linha de base (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
A esteatose hepática será quantificada utilizando o valor do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) gerado simultaneamente durante a avaliação FibroScan. A medição é expressa em decibéis por metro (dB/m). Valores mais elevados indicam um grau superior de esteatose, categorizada como: < 294 dB/m (<5% de esteatose), 294 a 310 dB/m (5 a 30%), 311 a 330 dB/m (30 a 60%), e > 330 dB/m (>60%).
Linha de base (Dia 1 / Visita Única do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Antropométrica: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
O índice de massa corporal (IMC: kg/m²) será calculado utilizando o peso (kg) e a altura (cm) para comparar os resultados do FibroScan em subgrupos predefinidos.
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Avaliação Antropométrica: Circunferência da cintura
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
A circunferência da cintura e a circunferência da anca (cm) serão utilizadas para comparar os resultados do FibroScan em subgrupos predefinidos.
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Classificação de Subgrupos Baseada em Adiposidade
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Os participantes serão categorizados em três grupos (por exemplo, Baixa, Média, Alta adiposidade) com base num composto de iDXA
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Alimentar (Diário Alimentar RxFood)
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Ingestão calórica média diária calculada ao longo de 3 dias
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Pontuação do Teste de Identificação de Perturbações do Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Pontuação total do questionário AUDIT de 10 itens para avaliar o consumo de álcool. Intervalo: 0 a 40. Uma pontuação mais elevada indica um maior risco de consumo perigoso e nocivo de álcool, bem como possível dependência alcoólica (Uma pontuação de 8 ou mais é geralmente considerada o limiar para consumo perigoso).
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Nível de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Total de atividade física expresso em Equivalentes Metabólicos de Tarefa (MET)-minutos por semana. Uma pontuação mais alta (mais MET-minutos/semana) indica um nível mais elevado de atividade física.
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
Comportamento Alimentar (Questionário de Três Fatores da Alimentação: TFEQ)
Prazo: Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)
O TFEQ-R18 é uma ferramenta validada com 18 itens utilizada para avaliar três domínios do comportamento alimentar: Restrição Cognitiva, Alimentação Descontrolada e Alimentação Emocional. As pontuações brutas são transformadas para uma escala de 0-100. Para todas as subescalas, pontuações mais altas indicam uma maior presença desse comportamento alimentar específico (por exemplo, maior alimentação emocional ou maior restrição).
Baseline (Dia 1 / Visita Única do Estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Investigador principal: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-1350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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