Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a rizikové faktory metabolicky asociované hepatální steatózy u jedinců žijících s diabetem 1. typu (STEA-DT1)

19. března 2026 aktualizováno: Sarah Beland Bonenfant, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Prevalence a rizikové faktory metabolicky asociované hepatální steatózy u osob žijících s diabetem 1. typu

Cílem této observační průřezové studie je posoudit prevalenci a stadium Metabolické dysfunkce asociované steatotické jaterní choroby (MASLD), konkrétně jaterní steatózy a fibrózy u dospělých ve věku 18 let a starších žijících s diabetem 1. typu nebo Latentním autoimunitním diabetem dospělých (LADA) v Quebecu.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Jaká je prevalence a závažnost jaterní steatózy a fibrózy u osob žijících s diabetem 1. typu v Québecu?
  2. Existují pacienti s diabetem 1. typu, kteří mají pokročilá, nediagnostikovaná stadia jaterního onemocnění vyžadující léčbu, ale současné standardní postupy péče je nezachytí?

Výzkumníci porovnají tři podskupiny účastníků na základě adipozity (kontrolní skupina bez zvýšené adipozity, skupina s nadváhou se zvýšenou adipozitou a skupina s obezitou se zvýšenou adipozitou), aby zjistili, zda je prevalence a závažnost jaterní steatózy a fibrózy nejvyšší ve skupině s obezitou a nejnižší v kontrolní skupině. Také prozkoumají, zda se proměnné a potenciální rizikové faktory spojené s jaterním onemocněním liší mezi těmito podskupinami.

Účastníci absolvují jednu návštěvu v rámci studie, během které budou požádáni o:

  • Poskytnutí klinických dat prostřednictvím laboratorních analýz.
  • Podstoupení specifických klinických procedur.
  • Vyplnění validovaných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořena 100 dospělými (ve věku 18 let a staršími) žijícími s diabetem 1. typu nebo LADA po dobu alespoň jednoho roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Jedinci ve věku ≥ 18 let.

    • Klinická diagnóza diabetu 1. typu nebo latentního autoimunitního diabetu dospělých (LADA) po dobu alespoň jednoho roku, dle klinického úsudku vyšetřovatelů (potvrzující C-peptid a protilátky nebudou vyžadovány).

Kritéria pro vyloučení:

  • • Konzumace alkoholu přesahující 20 g denně u žen nebo 30 g denně u mužů.

    • Známé chronické onemocnění jater (včetně virového, léky vyvolaného, Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1-antitrypsinu, hemochromatózy, autoimunitní hepatitidy atd.).
    • Důkaz cirhózy na základě výsledku jaterní biopsie nebo anamnéza portální hypertenze projevující se ascitem, jaterní encefalopatií nebo varixy.
    • Anamnéza užívání léků, o nichž je známo, že vyvolávají jaterní steatózu, včetně kortikosteroidů, vysokých dávek estrogenů, tamoxifenu, metotrexátu, amiodaronu nebo tetracyklinu.
    • Probíhající těhotenství.
    • Očekávaná délka života kratší než 5 let, dle klinického úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Dospělí s diabetem 1. typu nebo LADA bez zvýšeného množství tukové tkáně a bez jakéhokoli kritéria založeného na BMI.
Jiný: Adipozita a klasifikace BMI
Účastníci jsou klasifikováni do tří podskupin na základě jejich BMI a přítomnosti zvýšené adipozity. Zvýšená adipozita je definována obvodem pasu, poměrem pasu k bokům nebo poměrem pasu k výšce překračujícím pohlavím a etnicitou specifické prahové hodnoty. Podskupiny jsou: kontrolní skupina (bez zvýšené adipozity), skupina s nadváhou (BMI 25,0–29,9 kg/m² se zvýšenou adipozitou) a skupina s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m² se zvýšenou adipozitou).
Skupina pro obezitu
Dospělí s T1D nebo LADA s BMI 30 kg/m² nebo vyšším v kombinaci se zvýšenou adipozitou.
Jiný: Adipozita a klasifikace BMI
Účastníci jsou klasifikováni do tří podskupin na základě jejich BMI a přítomnosti zvýšené adipozity. Zvýšená adipozita je definována obvodem pasu, poměrem pasu k bokům nebo poměrem pasu k výšce překračujícím pohlavím a etnicitou specifické prahové hodnoty. Podskupiny jsou: kontrolní skupina (bez zvýšené adipozity), skupina s nadváhou (BMI 25,0–29,9 kg/m² se zvýšenou adipozitou) a skupina s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m² se zvýšenou adipozitou).
Skupina s nadváhou
Dospělí s T1D nebo LADA s BMI mezi 25,0 a 29,9 kg/m² v kombinaci se zvýšenou adipozitou
Jiný: Adipozita a klasifikace BMI
Účastníci jsou klasifikováni do tří podskupin na základě jejich BMI a přítomnosti zvýšené adipozity. Zvýšená adipozita je definována obvodem pasu, poměrem pasu k bokům nebo poměrem pasu k výšce překračujícím pohlavím a etnicitou specifické prahové hodnoty. Podskupiny jsou: kontrolní skupina (bez zvýšené adipozity), skupina s nadváhou (BMI 25,0–29,9 kg/m² se zvýšenou adipozitou) a skupina s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m² se zvýšenou adipozitou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí FibroScanu
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Závažnost jaterní fibrózy bude kvantifikována pomocí měření jaterní tuhosti (LSM) získaného pomocí FibroScanu. Měření je vyjádřeno v kilopascalech (kPa). Vyšší hodnoty indikují závažnější fibrózu, kategorizovanou jako: < 8,0 kPa (Normální), 8,0 až 9,6 kPa (Významná fibróza), 9,7 až 13,5 kPa (Pokročilá fibróza) a > 13,5 kPa (Cirhóza)
Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Hodnocení stupně jaterní steatózy
Časové okno: Baseline (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Jaterní steatóza bude kvantifikována pomocí hodnoty parametru řízené atenuace (CAP) získané současně během vyšetření FibroScan. Měření je vyjádřeno v decibelech na metr (dB/m). Vyšší hodnoty ukazují na vyšší stupeň steatózy, kategorizované jako: < 294 dB/m (<5% steatózy), 294 až 310 dB/m (5 až 30%), 311 až 330 dB/m (30 až 60%) a > 330 dB/m (>60%).
Baseline (Den 1 / Jediná návštěva studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anthropometrické hodnocení: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den / Jediná návštěva v rámci studie)
Index tělesné hmotnosti (BMI: kg/m^2) bude vypočítán na základě hmotnosti (kg) a výšky (cm) za účelem porovnání výsledků FibroScanu napříč předdefinovanými podskupinami.
Výchozí hodnota (1. den / Jediná návštěva v rámci studie)
Anthropometrické hodnocení: Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Obvod pasu a obvod boků (cm) bude použit k porovnání výsledků FibroScanu napříč předdefinovanými podskupinami.
Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Klasifikace podskupin založená na adipozitě
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Účastníci budou rozděleni do tří skupin (např. nízká, střední, vysoká adipozita) na základě složeného skóre iDXA
Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietární příjem (RxFood Diary)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva ve studii)
Průměrný denní kalorický příjem vypočtený za 3 dny
Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva ve studii)
Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Celkové skóre z 10položkového dotazníku AUDIT pro posouzení konzumace alkoholu. Rozsah: 0 až 40. Vyšší skóre naznačuje vyšší riziko nebezpečné a škodlivé konzumace alkoholu, stejně jako potenciální závislost na alkoholu (skóre 8 a více je obvykle považováno za hranici pro nebezpečné pití).
Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
Úroveň Fyzické Aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1 / jednorázová návštěva ve studii)
Celková fyzická aktivita vyjádřená jako metabolický ekvivalent úkolu (MET)-minuty týdně. Vyšší skóre (vyšší MET-minuty/týden) znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí hodnota (den 1 / jednorázová návštěva ve studii)
Strava a chování (Třífaktorový dotazník stravovacího chování: TFEQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)
TFEQ-R18 je 18položkový validovaný nástroj používaný k hodnocení tří oblastí stravovacího chování: Kognitivní sebekontrola, Nekontrolované stravování a Emoční stravování. Surové skóre se transformují na stupnici 0-100. U všech subškál vyšší skóre indikuje větší přítomnost daného konkrétního stravovacího chování (např. vyšší emoční stravování nebo vyšší sebekontrolu).
Výchozí hodnota (Den 1 / Jediná návštěva studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Béland-Bonenfant, M.D. Ph.D, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-1350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Adipozita a klasifikace BMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit