OB-WELL 项目：一项针对肥胖症心理支持的互联网自助系统随机对照试验

引言 临床肥胖被定义为一种慢性、多因素的疾病，其特征是过多的脂肪组织积累，伴有器官和组织系统的可测量功能障碍和/或日常功能中具有临床意义的、年龄调整的损害。 肥胖对多个生理领域产生系统性影响，并显著增加严重并发症的风险，包括2型糖尿病、心血管和脑血管疾病、高血压、血脂异常、多种恶性肿瘤、骨关节炎、生殖障碍和过早死亡。

除了其临床负担之外，肥胖还代表着一个迅速升级的全球公共卫生挑战。 流行病学预测表明，在过去几十年中肥胖患病率大幅增加，对全球医疗保健可持续性和资源分配具有深远影响。

同时，强有力的证据表明，肥胖与心理困扰水平升高有关，包括与正常体重人群相比，抑郁和焦虑的发病率更高。 心理因素——如情感症状、适应不良的饮食行为、感知到的污名、歧视和慢性压力——不仅导致肥胖的发生，还导致其持续和进展。 因此，当代临床指南越来越多地建议在跨学科肥胖护理路径中整合结构化的心理干预。

认知行为疗法（CBT）已证明通过认知重构、行为激活、目标设定、行动计划制定和放松训练等技术，在改善体重相关和心理结果方面具有疗效。 然而，尽管短期益处已得到充分证实，但证据表明，治疗中断后可能出现部分体重反弹和心理获益减弱，突显了与长期依从性和维持相关的挑战。 结构性障碍——包括高治疗成本、地理上不可及和护理连续性有限——进一步限制了传统面对面干预的可扩展性。

这些限制强调了技术赋能、可扩展和可持续的干预模式的必要性。 基于数字和远程医疗的心理干预已成为有前景的解决方案，以增强可及性、优化成本效益，并支持肥胖个体的纵向行为调节。

对数字干预的系统评估——包括基于网络的平台、移动应用程序、远程医疗系统、虚拟现实（VR）和人工智能（AI）支持的工具——表明，认知行为和第三代疗法（如接纳承诺疗法、基于正念的干预）与心理困扰和适应不良饮食行为的改善相关。 然而，长期结果的稳定性仍未充分确立，随访时间有限且治疗获益的维持不一致。

因此，替代性治疗框架可能值得系统研究，以增强效果的持久性。 简短策略疗法（BST）代表了一种以解决方案为中心、系统导向的模式，旨在通过有针对性的启发式干预来打破适应不良和重复的问题维持策略。

来自STRATOB随机对照试验（RCT）的初步证据表明，与CBT相比，BST（特别是与远程护理随访结合时）可能增强心理改善的维持，尽管体重结果在各条件下具有可比性。 本研究调查了OB-WELL的可行性和有效性，这是一个基于网络的自助干预系统，旨在支持意大利普通人群中肥胖个体的心理健康。 该系统在一个可扩展的数字交付框架内，整合了基于CBT或BST原则的结构化治疗内容。

采用三臂RCT设计，比较两个基于互联网的主动干预模块（基于CBT和基于BST）与等待列表控制条件。 自我报告的结果测量将在基线（T0）、干预后立即（6周）以及主动条件下参与者的3、6和12个月随访时收集。

假设两种主动数字干预在治疗后比等待列表条件在心理结果上产生显著更大的改善。 此外，预期实验组内的治疗效果将随时间持续。 进一步假设，与基于CBT的条件相比，基于BST的干预在随访时将展示更大的心理结果纵向稳定性，表明在数字自助环境中效果的持久性增强。

方法 样本量计算 使用G*Power软件（版本3.1.9.7）进行的先验功效分析（F检验）表明，需要168名参与者（每组56名）以达到95%的功效（α = .05，双侧），检测交互效应大小 = 0.25。

考虑到可能的流失，假设了25%的保守退出率，这与先前关于基于互联网的自助干预的研究一致，该研究报道了跨不同人群的平均退出率在20%左右。 因此，目标招募人数增加到224名参与者，大约每组75名，以确保在考虑预期失访后具有足够的统计功效。

程序 参与者将通过结构化的数字外展策略从普通人群中招募，利用社交媒体平台（如Facebook、Instagram和Twitter）和专注于肥胖相关主题的在线社区。 招募材料将提供关于研究目标、干预特点、资格标准和参与程序的标准化信息。 它们将包括一个安全超链接，引导用户到研究平台。 作为初步筛选步骤，参与者将被要求回答人口统计问题并在线完成WSQ和BES。 在五天内，他们将参加由一名未参与研究的持证临床心理学家进行的30分钟半结构化临床访谈，进一步评估资格并澄清研究程序。 参与者将在一周内通过电子邮件被告知结果。 在排除的情况下，将提供决策的简要解释。 表现出严重心理困扰的个体将被鼓励寻求适当的专业支持。

符合条件的参与者将通过Iterapi平台内实施的自动化、计算机生成的随机化程序，随机分配到三个研究臂之一：（1）基于CBT的互联网自助干预，（2）基于BST的互联网自助干预，或（3）等待列表控制组。 分配到干预臂的参与者将收到凭证，授予直接访问Iterapi平台的权限，这是一个先前用于心理干预的安全数字平台。 出于伦理考虑，分配到等待列表控制组的参与者将在实验组完成6周治疗期后获得干预访问权限。

该计划包括五个结构化的在线自助模块，以基于CBT或基于BST的格式交付。 这些模块旨在解决以下领域：（1）干预框架介绍和个性化目标定义；（2）负面自动思维的识别和重构；（3）情绪的识别和调节，特别关注情绪性进食；（4）压力管理和自信沟通技能的发展；以及（5）动机、问题解决能力和自我效能的增强。 额外进行一次同步视频会议（模块6）以巩固获得的技能、支持复发预防并促进治疗获益的长期维持。

Iterapi平台将作为参与者和心理健康专业人员之间沟通的主要渠道，以及干预交付和结果测量收集的平台。

所有参与者的评估将在基线和6周后（治疗后）进行。 此外，干预组的参与者将在3、6和12个月时进行随访。 在整个干预期间，参与者将收到每周电子邮件通知，告知他们平台上新可用的材料。 未访问材料或未完成推荐练习的参与者将收到每周提醒，并附有简短的激励信息。

尽管预计不会出现不良反应，但经历心理不适的参与者可以随时联系研究心理学家或咨询研究协调员以澄清或获取更多信息。 参与完全自愿，注册的个体可以在任何时候退出研究，对当前或未来的护理没有任何影响。

统计分析 分析将在意向性治疗样本上进行。 三种条件之间的基线可比性将使用卡方检验评估分类变量，使用F检验评估连续变量。 连续结果将使用混合效应模型建模，包含参与者的随机截距和斜率，以及条件和时间重复测量的固定效应。 干预效应将通过显著的条件 × 时间交互作用来指示。 混合效应模型允许包含所有可用数据，同时通过最大似然估计处理缺失值。 显著的总体效应后将进行计划对比：首先，将两个主动干预与对照条件合并比较，然后直接比较两个主动干预。 统计显著性将设定为p = .05，效应大小将按照Cohen的方法计算。 还将计算可靠变化指数以评估具有临床意义的个体水平变化。 统计分析将使用SPSS软件（版本31.0）进行。

预期结果 肥胖是全球最相关的公共卫生挑战之一，对心理和身体健康有多种不利影响。 针对这些相关心理维度的心理干预的可及性仍然有限，突显了对可扩展和可及的治疗方法的需求。

本研究旨在评估一种基于互联网的自助干预的疗效，该干预旨在增强情绪健康、促进适应性应对策略、加强自我管理技能并改善肥胖个体的体重相关结果。

我们假设，与等待列表控制组相比，两个干预组的参与者在治疗后将表现出改善的心理结果。 此外，预期接受BST的参与者比接受CBT的参与者减少更明显。 两种干预条件的直接比较将允许评估BST超越基于互联网的CBT干预效果的额外益处。 还将检查干预的可用性，以指导计划的进一步改进。 可行性结果将使用计划依从性、模块完成率和参与者在整个干预和随访期间的保留率来评估。 这些指标将为肥胖个体对基于互联网的自助干预的可接受性、参与度和潜在可持续性提供宝贵信息。

局限性 应考虑本研究的几个限制。 首先，参与需要足够的互联网接入和基本的数字素养，可能限制了技术熟练度较低的个体（特别是老年人）的纳入。 为解决此问题，将在试验实施前进行初步可用性评估，以识别和减轻平台相关障碍，特别关注非数字原生用户。 其次，排除具有中度至重度精神障碍症状（如具有临床意义的抑郁症状）的个体，以及当前正在接受心理或精神药物治疗的个体，这限制了研究结果对更广泛经历孤独人群的普遍性。 第三，研究设计不允许与等待列表控制进行长期比较，因为等待列表组在短暂延迟后获得干预访问，以最小化支持的扣留。 最后，正如在基于网络的自助干预中常见的情况，退出率可能高于面对面治疗。 为减轻此风险，参与者将收到定期提醒和激励信息以鼓励持续参与。