OB-WELL-projektet, en randomiserad kontrollerad studie av ett internetbaserat självhjälpssystem för psykologiskt stöd vid fetma

INLEDNING Klinisk fetma definieras som en kronisk, multifaktoriell sjukdom som kännetecknas av överdriven ansamling av fettvävnad i samband med mätbar dysfunktion i organsystem och vävnader och/eller kliniskt meningsfull, åldersjusterad nedsättning av daglig funktion. Fetma har systemiska effekter över flera fysiologiska domäner och ökar signifikant risken för allvarliga komorbiditeter, inklusive typ 2-diabetes, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, hypertoni, dyslipidemi, flera maligniteter, osteoartrit, reproduktiva störningar och förtida dödlighet.

Utöver sin kliniska börda utgör fetma en snabbt eskalande global folkhälsoutmaning. Epidemiologiska prognoser indikerar en betydande ökning av prevalensen under de senaste decennierna, med djupgående implikationer för hälso- och sjukvårdens hållbarhet och resursallokering världen över.

Parallellt visar robusta bevis att fetma är associerad med förhöjda nivåer av psykologisk stress, inklusive högre frekvens av depression och ångest jämfört med normalviktspopulationer. Psykologiska faktorer – såsom affektiva symptom, maladaptiva ätbeteenden, upplevd stigma, diskriminering och kronisk stress – bidrar inte bara till uppkomst utan också till ihållande och progression av fetma. Därför rekommenderar samtida kliniska riktlinjer i allt högre grad integration av strukturerade psykologiska interventioner inom multidisciplinära vårdvägar för fetma.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat effektivitet för att förbättra både viktrelaterade och psykologiska utfall genom tekniker som kognitiv omstrukturering, beteendeaktivering, målsättning, handlingsplanering och avslappningsträning. Men även om korttidsfördelarna är väl etablerade, tyder bevis på att partiell viktåtergång och minskning av psykologiska vinster kan inträffa efter behandlingsavbrott, vilket belyser utmaningar relaterade till långsiktig följsamhet och underhåll. Strukturella barriärer – inklusive höga behandlingskostnader, geografisk otillgänglighet och begränsad kontinuitet i vården – begränsar ytterligare skalbarheten hos traditionella ansikte-mot-ansikte-interventioner.

Dessa begränsningar understryker behovet av teknikbaserade, skalbara och hållbara interventionsmodeller. Digitala och telemedicinbaserade psykologiska interventioner har framträtt som lovande lösningar för att förbättra tillgänglighet, optimera kostnadseffektivitet och stödja longitudinell beteenderegulering hos individer med fetma.

Systematiska utvärderingar av digitala interventioner – inklusive webbaserade plattformar, mobilapplikationer, telehealthsystem, virtuell verklighet (VR) och artificiell intelligens (AI)-stödda verktyg – tyder på att kognitiv-beteendeterapeutiska och tredje vågens metoder (t.ex. ACT, mindfulnessbaserade interventioner) är associerade med förbättringar i psykologisk stress och maladaptiva ätbeteenden. Ändå är långsiktig utfallsstabilitet otillräckligt etablerad, med begränsade uppföljningsperioder och inkonsekvent bibehållande av behandlingsvinster.

Alternativa terapeutiska ramverk kan därför motivera systematisk undersökning för att förbättra effektens varaktighet. Kort strategisk terapi (KST) representerar en lösningsfokuserad, systemorienterad modell som syftar till att bryta maladaptiva och repetitiva problemunderhållande strategier genom riktade heuristiska interventioner.

Preliminära bevis från STRATOB-randomiserade kontrollerade studien (RCT) tyder på att KST, särskilt när den integreras med telecare-uppföljning, kan förbättra bibehållandet av psykologiska förbättringar jämfört med KBT, även om viktutfallen var jämförbara mellan förhållandena. Denna studie undersöker genomförbarheten och effektiviteten av OB-WELL, en webbaserad självhjälpsintervention utvecklad för att stödja psykologiskt välbefinnande bland individer med fetma i den italienska allmänna befolkningen. Systemet integrerar strukturerat terapeutiskt innehåll baserat på antingen KBT- eller KST-principer inom en skalbart digital leveransram.

En trearms-RCT-design används för att jämföra två aktiva internetbaserade interventionsmoduler (KBT-baserad och KST-baserad) med en väntelistekontrollgrupp. Självrapporterade utfallsmått kommer att samlas in vid baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (6 veckor) och vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljningar för deltagare i de aktiva förhållandena.

Det antas att båda de aktiva digitala interventionerna kommer att ge signifikant större förbättringar i psykologiska utfall jämfört med väntelistekontrollen efter behandling. Dessutom förväntas behandlingseffekterna vara ihållande över tid inom experimentgrupperna. Det antas dessutom att den KST-baserade interventionen kommer att uppvisa större longitudinell stabilitet i psykologiska utfall vid uppföljning jämfört med den KBT-baserade interventionen, vilket tyder på förbättrad varaktighet av effekter inom en digital självhjälpsmiljö.

METODER Beräkning av urvalsstorlek En a priori styrkeanalys (F-tester) utförd med G*Power-programvara (version 3.1.9.7) indikerade att 168 deltagare (56 per grupp) krävdes för att uppnå 95 % styrka (α = .05, tvåsidig) för att upptäcka en interaktionseffektstorlek = 0,25.

För att ta hänsyn till potentiell frånvaro antogs en konservativ bortfallsgrad på 25 %, i linje med tidigare forskning om internetbaserade självhjälpsinterventioner, som har rapporterat genomsnittliga bortfallsgrader i mitten av 20-talet över olika populationer. Följaktligen ökades målrekryteringen till 224 deltagare, cirka 75 per grupp, för att säkerställa tillräcklig statistisk styrka efter att ha beaktat den förväntade uppföljningsförlusten.

Procedur Deltagare kommer att rekryteras från allmänna befolkningen genom en strukturerad digital outreach-strategi som utnyttjar sociala medieplattformar (t.ex. Facebook, Instagram och Twitter) och onlinegemenskaper dedikerade till fetma-relaterade ämnen. Rekryteringsmaterial kommer att tillhandahålla standardiserad information om studieobjektiven, interventionskarakteristika, urvalskriterier och deltagandeprocedurer. De kommer att innehålla en säker hyperlänk som dirigerar användare till studieplattformen. Som ett inledande screeningssteg kommer deltagare att ombes att besvara demografiska frågor och att fylla i WSQ och BES online. Inom fem dagar kommer de att delta i en 30-minuters semistrukturerad klinisk intervju genomförd av en legitimerad klinisk psykolog som inte är involverad i studien, som ytterligare bedömer behörighet och klargör studieprocedurer. Deltagare kommer att informeras om resultatet via e-post inom en vecka. I fall av uteslutning kommer en kort förklaring av beslutet att tillhandahållas. Individer som uppvisar allvarlig psykologisk stress kommer att uppmuntras att söka lämpligt professionellt stöd.

Behöriga deltagare kommer sedan att slumpmässigt fördelas genom en automatiserad, datorgenererad randomiseringsprocedur implementerad inom Iterapi-plattformen till en av tre studiearmar: (1) KBT-baserad internet-självhjälpsintervention, (2) KST-baserad internet-självhjälpsintervention, eller (3) väntelistekontrollgrupp. Deltagare tilldelade interventionsarmarna kommer att få inloggningsuppgifter som ger direkt åtkomst till Iterapi-plattformen, en säker digital plattform tidigare använd i psykologiska interventioner. Av etiska överväganden kommer deltagare tilldelade väntelistekontrollgruppen att få tillgång till interventionen efter att experimentgrupperna har slutfört 6-veckors behandlingsperiod.

Programmet omfattar fem strukturerade online-självhjälpsmoduler, levererade i antingen KBT-baserat eller KST-baserat format. Modulerna är designade för att adressera följande domäner: (1) introduktion till interventionsramverket och definition av individuella mål; (2) identifiering och omstrukturering av negativa automatiska tankar; (3) igenkänning och reglering av känslor, med specifikt fokus på emotionellt ätande; (4) stresshantering och utveckling av assertiva kommunikationsfärdigheter; och (5) förbättring av motivation, problemlösningsförmågor och självförmåga. En ytterligare synkron videomöte (Modul 6) genomförs för att konsolidera förvärvade färdigheter, stödja återfallsprevention och främja långsiktigt bibehållande av behandlingsvinster.

Iterapi-plattformen kommer att fungera som primär kanal för kommunikation mellan deltagare och psykologisk hälsopersonal, samt för interventionsleverans och insamling av utfallsmått.

Bedömningar för alla deltagare kommer att administreras vid baslinje och 6 veckor senare (efter behandling). Dessutom kommer deltagare i interventionsgrupperna att följas upp vid 3, 6 och 12 månader (uppföljning). Genom hela interventionsperioden kommer deltagare att få veckovisa e-postnotifikationer som informerar dem om nytt tillgängligt material på plattformen. Deltagare som inte använder materialen eller misslyckas med att slutföra rekommenderade övningar kommer att få veckovisa påminnelser åtföljda av korta motivationsmeddelanden.

Även om inga biverkningar förväntas, kan deltagare som upplever psykologiskt obehag kontakta studiepsykologen eller rådfråga studiekoordinatorn när som helst för klargörande eller ytterligare information. Deltagande är helt frivilligt, och registrerade individer kan dra sig ur studien när som helst utan några konsekvenser för nuvarande eller framtida vård.

Statistisk analys Analyser kommer att genomföras på ett intention-to-treat (ITT)-urval. Baslinjejämförbarhet över de tre förhållandena kommer att utvärderas med chi-två-test för kategoriska variabler och F-test för kontinuerliga variabler. Kontinuerliga utfall kommer att modelleras med hjälp av mixed-effects-modeller med slumpmässiga intercept och lutningar för deltagare, och fasta effekter för förhållande och upprepade mätningar över tid. Interventionseffekter kommer att indikeras av signifikanta förhållande × tid-interaktioner. Mixed-effects-modeller tillåter inkludering av all tillgänglig data samtidigt som de beaktar saknade värden via maximum likelihood-estimering. Signifikanta övergripande effekter kommer att följas av planerade kontraster: först, sammanläggning av de två aktiva interventionerna mot kontrollförhållandet, och sedan direkt jämförelse av de två aktiva interventionerna. Statistisk signifikans kommer att sättas till p = .05, och effektstorlekar kommer att beräknas enligt Cohens metod. Reliable Change Indices kommer också att beräknas för att bedöma kliniskt meningsfull individuell förändring. Statistiska analyser kommer att genomföras med SPSS-programvara (version 31.0).

FÖRVÄNTADE RESULTAT Fetma representerar en av de mest relevanta folkhälsoutmaningarna världen över, med en mängd negativa effekter på mental och fysisk hälsa. Tillgång till psykologiska interventioner som adresserar dessa associerade psykologiska dimensioner förblir begränsad, vilket belyser behovet av skalbara och tillgängliga behandlingsmetoder.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en internetbaserad självhjälpsintervention designad för att förbättra emotionellt välbefinnande, främja adaptiva copingstrategier, stärka självhanteringsfärdigheter och förbättra viktrelaterade utfall hos individer med fetma.

Vi antar att deltagare i båda interventionsgrupperna kommer att uppvisa förbättrade psykologiska utfall jämfört med en väntelistekontrollgrupp efter behandling. Dessutom förväntas minskningar vara mer uttalade bland deltagare som får KST jämfört med de som får KBT. Direkt jämförelse av de två interventionsförhållandena kommer att möjliggöra bedömning av den extra fördelen med KBT utöver effekterna av den internetbaserade KBT-interventionen. Interventionsanvändbarhet kommer också att undersökas för att vägleda ytterligare förfining av programmet. Genomförbarhetsutfall kommer att bedömas med hjälp av mått på programföljsamhet, modulslutförandegrader och deltagarkvarhållande genom hela interventions- och uppföljningsperioderna. Dessa indikatorer kommer att ge värdefull information om acceptabilitet, engagemang och potentiell hållbarhet av internetbaserade självhjälpsinterventioner för individer med fetma.

Begränsningar Flera begränsningar av studien bör beaktas. För det första kräver deltagande tillräcklig internetåtkomst och grundläggande digital kompetens, vilket potentiellt begränsar inkludering av individer med lägre teknisk kompetens, särskilt äldre vuxna. För att adressera detta kommer en preliminär användbarhetsbedömning att genomföras före studieimplementering för att identifiera och mildra plattformsrelaterade barriärer, med specifik uppmärksamhet på icke-digitalinfödda användare. För det andra är individer med måttliga till allvarliga symptom av psykiska störningar, såsom kliniskt signifikanta depressiva symptom, samt de som för närvarande får psykologisk eller psykofarmakologisk behandling, uteslutna, vilket begränsar generaliserbarheten av resultaten till den bredare populationen som upplever ensamhet. För det tredje tillåter studieupplägget inte långsiktig jämförelse med väntelistekontrollen, eftersom väntelistegruppen beviljas tillgång till interventionen efter en kort fördröjning för att minimera inhållande av stöd. Slutligen, som vanligt observerat i webbaserade självhjälpsinterventioner, kan bortfallsgrader vara högre än i ansikte-mot-ansikte-behandlingar. För att mildra denna risk kommer deltagare att få regelbundna påminnelser och motivationsmeddelanden för att uppmuntra pågående engagemang.