Das OB-WELL-Projekt, eine randomisierte kontrollierte Studie eines internetbasierten Selbsthilfesystems zur psychologischen Unterstützung bei Adipositas

EINLEITUNG Klinische Adipositas wird als eine chronische, multifaktorielle Erkrankung definiert, die durch eine übermäßige Ansammlung von Fettgewebe gekennzeichnet ist, die mit messbaren Funktionsstörungen in Organ- und Gewebesystemen und/oder klinisch bedeutsamen, altersbereinigten Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit einhergeht. Adipositas übt systemische Effekte über mehrere physiologische Bereiche aus und erhöht signifikant das Risiko für schwere Komorbiditäten, einschließlich Typ-2-Diabetes, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Hypertonie, Dyslipidämie, mehrerer Malignome, Osteoarthritis, reproduktiver Störungen und vorzeitiger Mortalität.

Über ihre klinische Belastung hinaus stellt Adipositas eine sich rasch verschärfende globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Epidemiologische Projektionen deuten auf einen erheblichen Anstieg der Prävalenz in den letzten Jahrzehnten hin, mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit des Gesundheitswesens und die Ressourcenallokation weltweit.

Parallel dazu zeigen robuste Evidenzen, dass Adipositas mit erhöhten Werten von psychischem Distress verbunden ist, einschließlich höherer Raten von Depression und Angst im Vergleich zu Normalgewichtspopulationen. Psychologische Faktoren – wie affektive Symptome, maladaptive Essverhalten, wahrgenommene Stigmatisierung, Diskriminierung und chronischer Stress – tragen nicht nur zum Auftreten, sondern auch zur Persistenz und Progression von Adipositas bei. Dementsprechend empfehlen zeitgenössische klinische Leitlinien zunehmend die Integration strukturierter psychologischer Interventionen in multidisziplinäre Adipositas-Behandlungspfade.

Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) hat ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung sowohl gewichtsbezogener als auch psychologischer Outcomes durch Techniken wie kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung, Zielsetzung, Aktionsplanung und Entspannungstraining gezeigt. Jedoch, obwohl Kurzzeiteffekte gut belegt sind, deutet die Evidenz darauf hin, dass teilweise Gewichtszunahme und eine Abschwächung psychologischer Gewinne nach Behandlungsabbruch auftreten können, was Herausforderungen im Zusammenhang mit langfristiger Adhärenz und Aufrechterhaltung hervorhebt. Strukturelle Barrieren – einschließlich hoher Behandlungskosten, geografischer Unzugänglichkeit und begrenzter Kontinuität der Versorgung – schränken die Skalierbarkeit traditioneller Face-to-Face-Interventionen weiter ein.

Diese Einschränkungen unterstreichen die Notwendigkeit für technologiegestützte, skalierbare und nachhaltige Interventionsmodelle. Digitale und telemedizinbasierte psychologische Interventionen haben sich als vielversprechende Lösungen erwiesen, um die Zugänglichkeit zu erhöhen, die Kosteneffektivität zu optimieren und die longitudinale Verhaltensregulation bei Personen mit Adipositas zu unterstützen.

Systematische Evaluationen digitaler Interventionen – einschließlich webbasierter Plattformen, mobiler Anwendungen, Telehealth-Systeme, Virtual-Reality(VR)- und Künstliche-Intelligenz(KI)-gestützter Werkzeuge – deuten darauf hin, dass kognitiv-verhaltenstherapeutische und Third-Wave-Ansätze (z.B. ACT, achtsamkeitsbasierte Interventionen) mit Verbesserungen bei psychischem Distress und maladaptiven Essverhalten assoziiert sind. Dennoch bleibt die langfristige Outcome-Stabilität unzureichend belegt, mit begrenzten Follow-up-Zeiträumen und inkonsistenter Aufrechterhaltung von Behandlungserfolgen.

Alternative therapeutische Rahmenkonzepte könnten daher eine systematische Untersuchung verdienen, um die Dauerhaftigkeit der Effekte zu verbessern. Kurzzeittherapie nach dem strategischen Modell (KSM) stellt einen lösungsfokussierten, systemorientierten Ansatz dar, der darauf abzielt, maladaptive und repetitive problemaufrechterhaltende Strategien durch gezielte heuristische Interventionen zu unterbrechen.

Vorläufige Evidenz aus der STRATOB randomisierten kontrollierten Studie (RCT) deutet darauf hin, dass KSM, insbesondere wenn mit Telecare-Follow-up integriert, die Aufrechterhaltung psychologischer Verbesserungen im Vergleich zu KVT verbessern kann, obwohl Gewichtsoutcomes zwischen den Bedingungen vergleichbar waren. Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit von OB-WELL, einer webbasierten Selbsthilfeintervention, die entwickelt wurde, um das psychische Wohlbefinden bei Personen mit Adipositas in der italienischen Allgemeinbevölkerung zu unterstützen. Das System integriert strukturierte therapeutische Inhalte, basierend entweder auf KVT- oder KSM-Prinzipien, innerhalb eines skalierbaren digitalen Bereitstellungsrahmens.

Ein dreiarmiges RCT-Design wird verwendet, um zwei aktive internetbasierte Interventionsmodule (KVT-basiert und KSM-basiert) mit einer Wartelisten(WL)-Kontrollbedingung zu vergleichen. Selbstberichtete Outcome-Maße werden zu Baseline (T0), direkt nach der Intervention (6 Wochen) und bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups für Teilnehmer in den aktiven Bedingungen erhoben.

Es wird hypothesisiert, dass beide aktiven digitalen Interventionen signifikant größere Verbesserungen bei psychologischen Outcomes im Vergleich zur WL-Bedingung nach der Behandlung erzielen werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass Behandlungseffekte über die Zeit innerhalb der Experimentalgruppen aufrechterhalten werden. Zusätzlich wird hypothesisiert, dass die KSM-basierte Intervention eine größere longitudinale Stabilität psychologischer Outcomes beim Follow-up relativ zur KVT-basierten Bedingung zeigen wird, was auf eine verbesserte Dauerhaftigkeit der Effekte innerhalb einer digitalen Selbsthilfeumgebung hindeutet.

METHODEN Stichprobengrößenberechnung Eine a-priori Power-Analyse (F-Tests), durchgeführt mit G*Power-Software (Version 3.1.9.7), ergab, dass 168 Teilnehmer (56 pro Gruppe) erforderlich waren, um eine Power von 95% (α = .05, zweiseitig) zu erreichen, um einen Interaktionseffekt von f = 0.25 zu detektieren.

Um potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen, wurde eine konservative Dropout-Rate von 25% angenommen, konsistent mit früherer Forschung zu internetbasierten Selbsthilfeinterventionen, die durchschnittliche Dropout-Raten im mittleren 20er-Bereich über diverse Populationen berichtet hat. Dementsprechend wurde die Zielrekrutierung auf 224 Teilnehmer erhöht, etwa 75 pro Gruppe, um ausreichende statistische Power nach Berücksichtigung des erwarteten Follow-up-Verlusts sicherzustellen.

Prozedur Teilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung durch eine strukturierte digitale Outreach-Strategie rekrutiert, die soziale Medienplattformen (z.B. Facebook, Instagram und Twitter) und Online-Communities nutzt, die adipositasbezogenen Themen gewidmet sind. Rekrutierungsmaterialien werden standardisierte Informationen bezüglich der Studienziele, Interventionscharakteristika, Einschlusskriterien und Teilnahmeprozeduren bereitstellen. Sie werden einen sicheren Hyperlink enthalten, der Nutzer zur Studienplattform leitet. Als initialer Screening-Schritt werden Teilnehmer gebeten, demografische Fragen zu beantworten und den WSQ und den BES online zu vervollständigen. Innerhalb von fünf Tagen werden sie an einem 30-minütigen halbstrukturierten klinischen Interview teilnehmen, durchgeführt von einem lizenzierten klinischen Psychologen, der nicht in die Studie involviert ist, um die Eignung weiter zu bewerten und Studienprozeduren zu klären. Teilnehmer werden innerhalb einer Woche per E-Mail über das Ergebnis informiert. Im Falle eines Ausschlusses wird eine kurze Erklärung der Entscheidung bereitgestellt. Personen mit schwerem psychischem Distress werden ermutigt, angemessene professionelle Unterstützung zu suchen.

Eligible Teilnehmer werden dann durch ein automatisiertes, computergeneriertes Randomisierungsverfahren, implementiert innerhalb der Iterapi-Plattform, einer von drei Studienarmen zugewiesen: (1) KVT-basierte Internet-Selbsthilfeintervention, (2) KSM-basierte Internet-Selbsthilfeintervention, oder (3) WL-Kontrollgruppe. Teilnehmer, die den Interventionsarmen zugewiesen werden, erhalten Zugangsdaten, die direkten Zugang zur Iterapi-Plattform gewähren, einer sicheren digitalen Plattform, die zuvor in psychologischen Interventionen verwendet wurde. Aus ethischen Überlegungen erhalten Teilnehmer, die der WL-Kontrollgruppe zugewiesen wurden, Zugang zur Intervention, nachdem die Experimentalgruppen die 6-wöchige Behandlungsperiode abgeschlossen haben.

Das Programm umfasst fünf strukturierte Online-Selbsthilfemodule, bereitgestellt entweder in einem KVT-basierten oder KSM-basierten Format. Die Module sind darauf ausgelegt, folgende Domänen zu adressieren: (1) Einführung in den Interventionsrahmen und Definition individueller Ziele; (2) Identifikation und Umstrukturierung negativer automatischer Gedanken; (3) Erkennung und Regulation von Emotionen, mit speziellem Fokus auf emotionales Essen; (4) Stressmanagement und Entwicklung assertiver Kommunikationsfähigkeiten; und (5) Steigerung von Motivation, Problemlösefähigkeiten und Selbstwirksamkeit. Ein zusätzliches synchrones Video-Meeting (Modul 6) wird durchgeführt, um erworbene Fähigkeiten zu konsolidieren, Rückfallprävention zu unterstützen und langfristige Aufrechterhaltung von Behandlungserfolgen zu fördern.

Die Iterapi-Plattform dient als primärer Kanal für Kommunikation zwischen Teilnehmern und psychologischen Fachkräften, sowie für Interventionsbereitstellung und Erhebung von Outcome-Maßen.

Assessment für alle Teilnehmer wird zu Baseline und 6 Wochen später (Post-Behandlung) durchgeführt. Zusätzlich werden Teilnehmer in den Interventionsgruppen bei 3, 6 und 12 Monaten (Follow-up) nachverfolgt. Während der Interventionsperiode erhalten Teilnehmer wöchentliche E-Mail-Benachrichtigungen, die sie über neu verfügbare Materialien auf der Plattform informieren. Teilnehmer, die die Materialien nicht abrufen oder die empfohlenen Übungen nicht abschließen, erhalten wöchentliche Erinnerungen, begleitet von kurzen motivierenden Nachrichten.

Obwohl keine unerwünschten Wirkungen erwartet werden, können Teilnehmer, die psychisches Unbehagen erleben, den Studienpsychologen kontaktieren oder den Studienkoordinator jederzeit zur Klärung oder für weitere Informationen konsultieren. Die Teilnahme ist vollständig freiwillig, und eingeschriebene Personen können jederzeit ohne Konsequenzen für aktuelle oder zukünftige Versorgung aus der Studie austreten.

Statistische Analyse Analysen werden auf einer Intention-to-treat(ITT)-Stichprobe durchgeführt. Baseline-Vergleichbarkeit über die drei Bedingungen wird mit Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen und F-Tests für kontinuierliche Variablen evaluiert. Kontinuierliche Outcomes werden mit Mixed-Effects-Modellen modelliert, mit Random Intercepts und Slopes für Teilnehmer, und Fixed Effects für Bedingung und wiederholte Messungen über die Zeit. Interventionseffekte werden durch signifikante Bedingung × Zeit Interaktionen angezeigt. Mixed-Effects-Modelle erlauben die Einbeziehung aller verfügbaren Daten, während fehlende Werte via Maximum-Likelihood-Schätzung berücksichtigt werden. Signifikante Gesamteffekte werden durch geplante Kontraste gefolgt: erstens, Poolen der zwei aktiven Interventionen gegen die Kontrollbedingung, und dann direkter Vergleich der zwei aktiven Interventionen. Statistische Signifikanz wird auf p = .05 gesetzt, und Effektstärken werden nach Cohens Methode berechnet. Reliable-Change-Indizes werden ebenfalls berechnet, um klinisch bedeutsame Veränderungen auf individueller Ebene zu bewerten. Statistische Analysen werden mit SPSS-Software (Version 31.0) durchgeführt.

ERWARTETE ERGEBNISSE Adipositas stellt eine der relevantesten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit weltweit dar, mit einer Vielzahl von nachteiligen Effekten auf mentale und physische Gesundheit. Der Zugang zu psychologischen Interventionen, die diese assoziierten psychologischen Dimensionen adressieren, bleibt begrenzt, was die Notwendigkeit für skalierbare und zugängliche Behandlungsansätze unterstreicht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfeintervention zu evaluieren, die entwickelt wurde, um emotionales Wohlbefinden zu steigern, adaptive Bewältigungsstrategien zu fördern, Selbstmanagementfähigkeiten zu stärken und gewichtsbezogene Outcomes bei Personen mit Adipositas zu verbessern.

Wir hypothesieren, dass Teilnehmer in beiden Interventionsgruppen verbesserte psychologische Outcomes im Vergleich zu einer WL-Kontrollgruppe nach der Behandlung zeigen werden. Darüber hinaus werden Reduktionen erwartet, die ausgeprägter unter Teilnehmern sein werden, die KSM erhalten, relativ zu denen, die KVT erhalten. Direkter Vergleich der zwei Interventionsbedingungen wird die Bewertung des zusätzlichen Nutzens von KSM über die Effekte der internetbasierten KVT-Intervention hinaus erlauben. Interventionsnutzbarkeit wird ebenfalls untersucht, um weitere Verfeinerung des Programms zu leiten. Machbarkeitsoutcomes werden mit Maßen von Programmadhärenz, Modulabschlussraten und Teilnehmerretention während der Interventions- und Follow-up-Perioden bewertet. Diese Indikatoren werden wertvolle Informationen über die Akzeptanz, Engagement und potenzielle Nachhaltigkeit internetbasierter Selbsthilfeinterventionen für Personen mit Adipositas liefern.

Einschränkungen Mehrere Einschränkungen der Studie sollten berücksichtigt werden. Erstens erfordert die Teilnahme ausreichenden Internetzugang und grundlegende digitale Kompetenz, was möglicherweise die Inklusion von Personen mit geringerer technologischer Kompetenz, insbesondere älteren Erwachsenen, einschränkt. Um dies zu adressieren, wird eine vorläufige Nutzbarkeitsbewertung vor der Studienimplementierung durchgeführt, um plattformbezogene Barrieren zu identifizieren und zu mindern, mit speziellem Augenmerk auf nicht-digital-nativen Nutzern. Zweitens sind Personen mit moderaten bis schweren Symptomen psychischer Störungen, wie klinisch signifikante depressive Symptome, sowie diejenigen, die aktuell psychologische oder psychopharmakologische Behandlung erhalten, ausgeschlossen, was die Generalisierbarkeit der Befunde auf die breitere Population, die Einsamkeit erlebt, einschränkt. Drittens erlaubt das Studiendesign keinen langfristigen Vergleich mit der Wartelistenkontrolle, da der Wartelistengruppe Zugang zur Intervention nach einer kurzen Verzögerung gewährt wird, um die Vorenthaltung von Unterstützung zu minimieren. Schließlich, wie häufig bei webbasierten Selbsthilfeinterventionen beobachtet, können Ausfallraten höher sein als bei Face-to-Face-Behandlungen. Um dieses Risiko zu mindern, erhalten Teilnehmer regelmäßige Erinnerungen und motivierende Nachrichten, um anhaltendes Engagement zu fördern.