Il Progetto OB-WELL, uno Studio Controllato Randomizzato di un Sistema di Auto-Aiuto Basato su Internet per il Supporto Psicologico nell'Obesità

INTRODUZIONE L'obesità clinica è definita come una malattia cronica e multifattoriale caratterizzata da un accumulo eccessivo di tessuto adiposo associato a disfunzione misurabile negli organi e nei sistemi tissutali e/o a compromissioni clinicamente significative e adeguate all'età nel funzionamento quotidiano. L'obesità esercita effetti sistemici su molteplici domini fisiologici e aumenta significativamente il rischio di comorbilità gravi, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione, dislipidemia, diverse neoplasie, osteoartrite, disturbi riproduttivi e mortalità prematura.

Oltre al suo carico clinico, l'obesità rappresenta una sfida globale di salute pubblica in rapida escalation. Le proiezioni epidemiologiche indicano un aumento sostanziale della prevalenza negli ultimi decenni, con profonde implicazioni per la sostenibilità sanitaria e l'allocazione delle risorse a livello mondiale.

Parallelamente, solide evidenze dimostrano che l'obesità è associata a livelli elevati di disagio psicologico, inclusi tassi più alti di depressione e ansia rispetto alle popolazioni normopeso. I fattori psicologici, come i sintomi affettivi, i comportamenti alimentari disadattivi, lo stigma percepito, la discriminazione e lo stress cronico, contribuiscono non solo all'insorgenza ma anche alla persistenza e alla progressione dell'obesità. Di conseguenza, le linee guida cliniche contemporanee raccomandano sempre più l'integrazione di interventi psicologici strutturati all'interno dei percorsi multidisciplinari di cura dell'obesità.

La Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC) ha dimostrato efficacia nel migliorare sia gli esiti legati al peso che quelli psicologici attraverso tecniche come la ristrutturazione cognitiva, l'attivazione comportamentale, la definizione degli obiettivi, la pianificazione delle azioni e l'allenamento al rilassamento. Tuttavia, sebbene i benefici a breve termine siano ben stabiliti, le evidenze suggeriscono che un parziale riacquisto di peso e un'attenuazione dei guadagni psicologici possano verificarsi dopo l'interruzione del trattamento, evidenziando le sfide legate all'adesione e al mantenimento a lungo termine. Barriere strutturali, inclusi gli elevati costi del trattamento, l'inaccessibilità geografica e la limitata continuità delle cure, limitano ulteriormente la scalabilità degli interventi tradizionali faccia a faccia.

Queste limitazioni sottolineano la necessità di modelli di intervento abilitati dalla tecnologia, scalabili e sostenibili. Gli interventi psicologici digitali e basati sulla telemedicina sono emersi come soluzioni promettenti per migliorare l'accessibilità, ottimizzare il rapporto costo-efficacia e supportare la regolazione comportamentale longitudinale negli individui con obesità.

Le valutazioni sistematiche degli interventi digitali, inclusi piattaforme web, applicazioni mobili, sistemi di telemedicina, strumenti supportati da realtà virtuale (VR) e intelligenza artificiale (AI), suggeriscono che gli approcci cognitivo-comportamentali e di terza ondata (ad es., ACT, interventi basati sulla mindfulness) sono associati a miglioramenti nel disagio psicologico e nei comportamenti alimentari disadattivi. Tuttavia, la stabilità degli esiti a lungo termine rimane insufficientemente stabilita, con durate di follow-up limitate e mantenimento incoerente dei guadagni terapeutici.

Quadri terapeutici alternativi potrebbero quindi meritare un'indagine sistematica per migliorare la durata degli effetti. La Terapia Breve Strategica (TBS) rappresenta un modello orientato ai sistemi e focalizzato sulla soluzione, mirato a interrompere strategie disadattive e ripetitive di mantenimento del problema attraverso interventi euristici mirati.

Evidenze preliminari dal trial randomizzato controllato (RCT) STRATOB suggeriscono che la TBS, in particolare se integrata con follow-up di teleassistenza, può migliorare il mantenimento dei miglioramenti psicologici rispetto alla TCC, sebbene gli esiti ponderali fossero comparabili tra le condizioni. Questo studio indaga la fattibilità e l'efficacia di OB-WELL, un intervento di auto-aiuto basato sul web sviluppato per supportare il benessere psicologico tra gli individui con obesità nella popolazione generale italiana. Il sistema integra contenuti terapeutici strutturati basati sui principi della TCC o della TBS all'interno di un quadro di erogazione digitale scalabile.

Viene impiegato un disegno RCT a tre bracci per confrontare due moduli di intervento attivo basati su Internet (basati su TCC e TBS) con una condizione di controllo WL. Le misure di esito auto-riferite saranno raccolte al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (6 settimane) e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi per i partecipanti nelle condizioni attive.

Si ipotizza che entrambi gli interventi digitali attivi produrranno miglioramenti significativamente maggiori negli esiti psicologici rispetto alla condizione WL al post-trattamento. Inoltre, ci si aspetta che gli effetti del trattamento siano mantenuti nel tempo all'interno dei gruppi sperimentali. Si ipotizza inoltre che l'intervento basato su TBS dimostrerà una maggiore stabilità longitudinale degli esiti psicologici al follow-up rispetto alla condizione basata su TCC, suggerendo una maggiore durata degli effetti in un ambiente di auto-aiuto digitale.

METODI Calcolo della Dimensione Campionaria Un'analisi di potenza a priori (test F) condotta utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.7) ha indicato che erano necessari 168 partecipanti (56 per gruppo) per ottenere una potenza del 95% (α = .05, bilaterale) per rilevare una dimensione dell'effetto di interazione = 0,25.

Per tenere conto di un potenziale abbandono, è stato assunto un tasso di dropout conservativo del 25%, coerente con ricerche precedenti su interventi di auto-aiuto basati su Internet, che hanno riportato tassi medi di abbandono nella metà degli anni '20 in popolazioni diverse. Di conseguenza, il reclutamento target è stato aumentato a 224 partecipanti, circa 75 per gruppo, per garantire una potenza statistica sufficiente dopo aver tenuto conto della perdita attesa al follow-up.

Procedura I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione generale attraverso una strategia strutturata di sensibilizzazione digitale che sfrutta piattaforme di social media (ad es., Facebook, Instagram e Twitter) e comunità online dedicate a tematiche legate all'obesità. I materiali di reclutamento forniranno informazioni standardizzate riguardo agli obiettivi dello studio, alle caratteristiche dell'intervento, ai criteri di eleggibilità e alle procedure di partecipazione. Includeranno un collegamento ipertestuale sicuro che indirizzerà gli utenti alla piattaforma dello studio. Come fase iniziale di screening, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande demografiche e di completare il WSQ e il BES online. Entro cinque giorni, parteciperanno a un'intervista clinica semistrutturata di 30 minuti condotta da uno psicologo clinico abilitato non coinvolto nello studio, per valutare ulteriormente l'eleggibilità e chiarire le procedure dello studio. I partecipanti saranno informati dell'esito via email entro una settimana. In caso di esclusione, verrà fornita una breve spiegazione della decisione. Agli individui che presentano un grave disagio psicologico verrà incoraggiato a cercare un supporto professionale appropriato.

I partecipanti eleggibili saranno quindi assegnati in modo casuale attraverso una procedura di randomizzazione automatizzata generata dal computer implementata all'interno della piattaforma Iterapi a uno dei tre bracci dello studio: (1) intervento di auto-aiuto basato su Internet TCC, (2) intervento di auto-aiuto basato su Internet TBS, o (3) gruppo di controllo WL. Ai partecipanti assegnati ai bracci di intervento verranno fornite credenziali che concedono l'accesso diretto alla piattaforma Iterapi, una piattaforma digitale sicura precedentemente utilizzata in interventi psicologici. Per considerazioni etiche, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo WL otterranno accesso all'intervento dopo che i gruppi sperimentali avranno completato il periodo di trattamento di 6 settimane.

Il programma comprende cinque moduli online strutturati di auto-aiuto, erogati in formato basato su TCC o TBS. I moduli sono progettati per affrontare i seguenti domini: (1) introduzione al quadro dell'intervento e definizione degli obiettivi individualizzati; (2) identificazione e ristrutturazione dei pensieri automatici negativi; (3) riconoscimento e regolazione delle emozioni, con particolare attenzione all'alimentazione emotiva; (4) gestione dello stress e sviluppo di abilità di comunicazione assertiva; e (5) potenziamento della motivazione, delle capacità di problem-solving e dell'auto-efficacia. Un'ulteriore video-riunione sincrona (Modulo 6) viene condotta per consolidare le competenze acquisite, supportare la prevenzione delle ricadute e promuovere il mantenimento a lungo termine dei guadagni terapeutici.

La piattaforma Iterapi servirà come canale principale per la comunicazione tra i partecipanti e i professionisti della salute mentale, nonché per l'erogazione dell'intervento e la raccolta delle misure di esito.

Le valutazioni per tutti i partecipanti saranno somministrate al basale e 6 settimane dopo (post-trattamento). Inoltre, i partecipanti nei gruppi di intervento saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi (follow-up). Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno notifiche email settimanali che li informeranno dei nuovi materiali disponibili sulla piattaforma. I partecipanti che non accedono ai materiali o non completano gli esercizi consigliati riceveranno promemoria settimanali accompagnati da brevi messaggi motivazionali.

Sebbene non siano attesi effetti avversi, i partecipanti che sperimentano disagio psicologico possono contattare lo psicologo dello studio o consultare il coordinatore dello studio in qualsiasi momento per chiarimenti o ulteriori informazioni. La partecipazione è interamente volontaria e gli individui arruolati possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza per le cure attuali o future.

Analisi Statistica Le analisi saranno condotte su un campione intention-to-treat (ITT). La comparabilità basale tra le tre condizioni sarà valutata utilizzando test chi-quadro per variabili categoriali e test F per variabili continue. Gli esiti continui saranno modellati utilizzando modelli ad effetti misti con intercetta e pendenza casuali per i partecipanti ed effetti fissi per la condizione e le misure ripetute nel tempo. Gli effetti dell'intervento saranno indicati da interazioni condizione × tempo significative. I modelli ad effetti misti consentono l'inclusione di tutti i dati disponibili tenendo conto dei valori mancanti tramite stima di massima verosimiglianza. Gli effetti complessivi significativi saranno seguiti da contrasti pianificati: prima, aggregando i due interventi attivi contro la condizione di controllo, e poi confrontando direttamente i due interventi attivi. La significatività statistica sarà fissata a p = .05 e le dimensioni dell'effetto saranno calcolate seguendo il metodo di Cohen. Verranno anche calcolati Indici di Cambiamento Affidabile per valutare cambiamenti clinicamente significativi a livello individuale. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software SPSS (versione 31.0).

RISULTATI ATTESI L'obesità rappresenta una delle sfide di salute pubblica più rilevanti a livello mondiale, con una varietà di effetti avversi sulla salute mentale e fisica. L'accesso a interventi psicologici che affrontano queste dimensioni psicologiche associate rimane limitato, evidenziando la necessità di approcci terapeutici scalabili e accessibili.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato su Internet progettato per migliorare il benessere emotivo, promuovere strategie di coping adattive, rafforzare le abilità di autogestione e migliorare gli esiti legati al peso negli individui con obesità.

Ipotizziamo che i partecipanti in entrambi i gruppi di intervento mostreranno esiti psicologici migliorati rispetto a un gruppo di controllo WL al post-trattamento. Inoltre, ci si aspetta che le riduzioni siano più pronunciate tra i partecipanti che ricevono TBS rispetto a quelli che ricevono TCC. Il confronto diretto delle due condizioni di intervento consentirà di valutare il beneficio aggiuntivo della TBS oltre gli effetti dell'intervento TCC basato su Internet. Anche l'usabilità dell'intervento sarà esaminata per guidare ulteriori perfezionamenti del programma. Gli esiti di fattibilità saranno valutati utilizzando misure di aderenza al programma, tassi di completamento dei moduli e ritenzione dei partecipanti durante i periodi di intervento e follow-up. Questi indicatori forniranno informazioni preziose sull'accettabilità, l'impegno e la potenziale sostenibilità degli interventi di auto-aiuto basati su Internet per individui con obesità.

Limitazioni Diverse limitazioni dello studio dovrebbero essere considerate. Innanzitutto, la partecipazione richiede un accesso sufficiente a Internet e una competenza digitale di base, limitando potenzialmente l'inclusione di individui con minore competenza tecnologica, in particolare gli anziani. Per affrontare ciò, sarà condotta una valutazione preliminare di usabilità prima dell'implementazione del trial per identificare e mitigare le barriere legate alla piattaforma, con particolare attenzione agli utenti non nativi digitali. In secondo luogo, gli individui con sintomi da moderati a gravi di disturbi mentali, come sintomi depressivi clinicamente significativi, così come quelli attualmente in trattamento psicologico o psicofarmacologico, sono esclusi, il che limita la generalizzabilità dei risultati alla più ampia popolazione che sperimenta solitudine. In terzo luogo, il disegno dello studio non consente un confronto a lungo termine con il controllo in lista d'attesa, poiché al gruppo in lista d'attesa viene concesso l'accesso all'intervento dopo un breve ritardo per minimizzare la privazione del supporto. Infine, come comunemente osservato negli interventi di auto-aiuto basati sul web, i tassi di abbandono possono essere più alti rispetto ai trattamenti faccia a faccia. Per mitigare questo rischio, i partecipanti riceveranno promemoria regolari e messaggi motivazionali per incoraggiare un impegno continuo.