El Proyecto OB-WELL, un Ensayo Controlado Aleatorizado de un Sistema de Autoayuda Basado en Internet para Apoyo Psicológico en la Obesidad

INTRODUCCIÓN La obesidad clínica se define como una enfermedad crónica y multifactorial caracterizada por una acumulación excesiva de tejido adiposo asociada con disfunción medible en sistemas de órganos y tejidos y/o deterioros clínicamente significativos y ajustados por edad en el funcionamiento diario. La obesidad ejerce efectos sistémicos en múltiples dominios fisiológicos y aumenta significativamente el riesgo de comorbilidades graves, incluyendo diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hipertensión, dislipidemia, varios tipos de cáncer, osteoartritis, trastornos reproductivos y mortalidad prematura.

Más allá de su carga clínica, la obesidad representa un desafío de salud pública global en rápida escalada. Las proyecciones epidemiológicas indican un aumento sustancial en la prevalencia en las últimas décadas, con profundas implicaciones para la sostenibilidad de la atención sanitaria y la asignación de recursos a nivel mundial.

En paralelo, evidencia sólida demuestra que la obesidad se asocia con niveles elevados de malestar psicológico, incluyendo tasas más altas de depresión y ansiedad en comparación con poblaciones de peso normal. Los factores psicológicos, como síntomas afectivos, conductas alimentarias desadaptativas, estigma percibido, discriminación y estrés crónico, contribuyen no solo al inicio sino también a la persistencia y progresión de la obesidad. En consecuencia, las guías clínicas contemporáneas recomiendan cada vez más la integración de intervenciones psicológicas estructuradas dentro de las vías de atención multidisciplinaria para la obesidad.

La Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) ha demostrado eficacia en la mejora tanto de los resultados relacionados con el peso como de los psicológicos a través de técnicas como la reestructuración cognitiva, la activación conductual, el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones y el entrenamiento en relajación. Sin embargo, aunque los beneficios a corto plazo están bien establecidos, la evidencia sugiere que puede ocurrir una recuperación parcial de peso y una atenuación de las ganancias psicológicas tras la interrupción del tratamiento, lo que resalta los desafíos relacionados con la adherencia y el mantenimiento a largo plazo. Las barreras estructurales, incluyendo altos costos de tratamiento, inaccesibilidad geográfica y limitada continuidad de la atención, restringen aún más la escalabilidad de las intervenciones tradicionales cara a cara.

Estas limitaciones subrayan la necesidad de modelos de intervención habilitados por tecnología, escalables y sostenibles. Las intervenciones psicológicas digitales y basadas en telemedicina han surgido como soluciones prometedoras para mejorar la accesibilidad, optimizar la relación costo-efectividad y apoyar la regulación conductual longitudinal en personas con obesidad.

Las evaluaciones sistemáticas de intervenciones digitales, incluyendo plataformas basadas en web, aplicaciones móviles, sistemas de telesalud, herramientas de realidad virtual (RV) y herramientas apoyadas por inteligencia artificial (IA), sugieren que los enfoques cognitivo-conductuales y de tercera generación (por ejemplo, ACT, intervenciones basadas en mindfulness) se asocian con mejoras en el malestar psicológico y las conductas alimentarias desadaptativas. No obstante, la estabilidad de los resultados a largo plazo sigue insuficientemente establecida, con duraciones de seguimiento limitadas y mantenimiento inconsistente de las ganancias del tratamiento.

Por lo tanto, los marcos terapéuticos alternativos pueden merecer una investigación sistemática para mejorar la durabilidad de los efectos. La Terapia Breve Estratégica (TBE) representa un modelo orientado a soluciones y sistemas, dirigido a interrumpir estrategias desadaptativas y repetitivas que mantienen el problema mediante intervenciones heurísticas específicas.

La evidencia preliminar del ensayo controlado aleatorizado (ECA) STRATOB sugiere que la TBE, particularmente cuando se integra con seguimiento de telecuidado, puede mejorar el mantenimiento de las mejoras psicológicas en comparación con la TCC, aunque los resultados de peso fueron comparables entre las condiciones. Este estudio investiga la viabilidad y efectividad de OB-WELL, una intervención de autoayuda basada en web desarrollada para apoyar el bienestar psicológico entre personas con obesidad en la población general italiana. El sistema integra contenido terapéutico estructurado basado en principios de TCC o TBE dentro de un marco de entrega digital escalable.

Se emplea un diseño de ECA de tres brazos para comparar dos módulos activos de intervención basados en internet (basados en TCC y TBE) con una condición de control de lista de espera (LE). Las medidas de resultado autoinformadas se recopilarán en la línea base (T0), inmediatamente después de la intervención (6 semanas) y en los seguimientos a 3, 6 y 12 meses para los participantes en las condiciones activas.

Se hipotetiza que ambas intervenciones digitales activas producirán mejoras significativamente mayores en los resultados psicológicos en comparación con la condición de LE después del tratamiento. Además, se espera que los efectos del tratamiento se mantengan en el tiempo dentro de los grupos experimentales. También se hipotetiza que la intervención basada en TBE demostrará una mayor estabilidad longitudinal de los resultados psicológicos en el seguimiento en relación con la condición basada en TCC, lo que sugiere una mayor durabilidad de los efectos dentro de un entorno de autoayuda digital.

MÉTODOS Cálculo del Tamaño Muestral Un análisis de potencia a priori (pruebas F) realizado con el software G*Power (versión 3.1.9.7) indicó que se requerían 168 participantes (56 por grupo) para lograr un poder del 95% (α = .05, bilateral) para detectar un tamaño del efecto de interacción = 0,25.

Para tener en cuenta la posible deserción, se asumió una tasa de abandono conservadora del 25%, consistente con investigaciones previas sobre intervenciones de autoayuda basadas en internet, que han reportado tasas promedio de abandono en los veinte y tantos en diversas poblaciones. En consecuencia, el reclutamiento objetivo se incrementó a 224 participantes, aproximadamente 75 por grupo, para garantizar suficiente poder estadístico después de tener en cuenta la pérdida esperada en el seguimiento.

Procedimiento Los participantes serán reclutados de la población general a través de una estrategia de divulgación digital estructurada que aprovecha plataformas de redes sociales (por ejemplo, Facebook, Instagram y Twitter) y comunidades en línea dedicadas a temas relacionados con la obesidad. Los materiales de reclutamiento proporcionarán información estandarizada sobre los objetivos del estudio, características de la intervención, criterios de elegibilidad y procedimientos de participación. Incluirán un hipervínculo seguro que dirija a los usuarios a la plataforma del estudio. Como paso inicial de cribado, se pedirá a los participantes que respondan preguntas demográficas y completen el WSQ y el BES en línea. En un plazo de cinco días, asistirán a una entrevista clínica semiestructurada de 30 minutos realizada por un psicólogo clínico licenciado no involucrado en el estudio, evaluando aún más la elegibilidad y aclarando los procedimientos del estudio. Los participantes serán informados del resultado por correo electrónico en un plazo de una semana. En casos de exclusión, se proporcionará una breve explicación de la decisión. Se animará a las personas que presenten malestar psicológico severo a buscar apoyo profesional apropiado.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente mediante un procedimiento de aleatorización automatizado y generado por computadora implementado dentro de la plataforma Iterapi a uno de los tres brazos del estudio: (1) intervención de autoayuda por internet basada en TCC, (2) intervención de autoayuda por internet basada en TBE, o (3) grupo de control de LE. Los participantes asignados a los brazos de intervención recibirán credenciales que otorgan acceso directo a la plataforma Iterapi, una plataforma digital segura previamente utilizada en intervenciones psicológicas. Por consideraciones éticas, los participantes asignados al grupo de control de LE obtendrán acceso a la intervención después de que los grupos experimentales hayan completado el período de tratamiento de 6 semanas.

El programa comprende cinco módulos estructurados de autoayuda en línea, entregados en formato basado en TCC o TBE. Los módulos están diseñados para abordar los siguientes dominios: (1) introducción al marco de intervención y definición de objetivos individualizados; (2) identificación y reestructuración de pensamientos automáticos negativos; (3) reconocimiento y regulación de emociones, con enfoque específico en la alimentación emocional; (4) manejo del estrés y desarrollo de habilidades de comunicación asertiva; y (5) mejora de la motivación, habilidades de resolución de problemas y autoeficacia. Se realiza una videorreunión sincrónica adicional (Módulo 6) para consolidar las habilidades adquiridas, apoyar la prevención de recaídas y promover el mantenimiento a largo plazo de las ganancias del tratamiento.

La plataforma Iterapi servirá como el canal principal de comunicación entre los participantes y los profesionales de salud mental, así como para la entrega de la intervención y la recolección de medidas de resultado.

Las evaluaciones para todos los participantes se administrarán en la línea base y 6 semanas después (postratamiento). Además, los participantes en los grupos de intervención serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses (seguimiento). Durante el período de intervención, los participantes recibirán notificaciones semanales por correo electrónico informándoles de los materiales recién disponibles en la plataforma. Los participantes que no accedan a los materiales o no completen los ejercicios recomendados recibirán recordatorios semanales acompañados de breves mensajes motivacionales.

Aunque no se anticipan efectos adversos, los participantes que experimenten malestar psicológico pueden contactar al psicólogo del estudio o consultar al coordinador del estudio en cualquier momento para aclaraciones o información adicional. La participación es completamente voluntaria, y los individuos inscritos pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias para la atención actual o futura.

Análisis Estadístico Los análisis se realizarán sobre una muestra por intención de tratar (ITT). La comparabilidad basal entre las tres condiciones se evaluará utilizando pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas F para variables continuas. Los resultados continuos se modelarán utilizando modelos de efectos mixtos con interceptos y pendientes aleatorias para los participantes, y efectos fijos para la condición y medidas repetidas en el tiempo. Los efectos de la intervención se indicarán por interacciones significativas de condición × tiempo. Los modelos de efectos mixtos permiten la inclusión de todos los datos disponibles mientras tienen en cuenta los valores faltantes mediante estimación de máxima verosimilitud. Los efectos generales significativos serán seguidos por contrastes planificados: primero, combinando las dos intervenciones activas contra la condición de control, y luego comparando directamente las dos intervenciones activas. La significancia estadística se establecerá en p = .05, y los tamaños del efecto se calcularán siguiendo el método de Cohen. También se calcularán Índices de Cambio Confiable para evaluar cambios clínicamente significativos a nivel individual. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS (versión 31.0).

RESULTADOS ESPERADOS La obesidad representa uno de los desafíos de salud pública más relevantes a nivel mundial, con una variedad de efectos adversos en la salud mental y física. El acceso a intervenciones psicológicas que aborden estas dimensiones psicológicas asociadas sigue siendo limitado, lo que resalta la necesidad de enfoques de tratamiento escalables y accesibles.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de autoayuda basada en internet diseñada para mejorar el bienestar emocional, promover estrategias de afrontamiento adaptativas, fortalecer habilidades de autogestión y mejorar los resultados relacionados con el peso en personas con obesidad.

Hipotetizamos que los participantes en ambos grupos de intervención exhibirán mejores resultados psicológicos en comparación con un grupo de control de LE en el postratamiento. Además, se espera que las reducciones sean más pronunciadas entre los participantes que reciben TBE en relación con los que reciben TCC. La comparación directa de las dos condiciones de intervención permitirá evaluar el beneficio adicional de la TBE más allá de los efectos de la intervención de TCC basada en internet. También se examinará la usabilidad de la intervención para guiar un mayor refinamiento del programa. Los resultados de viabilidad se evaluarán utilizando medidas de adherencia al programa, tasas de finalización de módulos y retención de participantes a lo largo de los períodos de intervención y seguimiento. Estos indicadores proporcionarán información valiosa sobre la aceptabilidad, el compromiso y la potencial sostenibilidad de las intervenciones de autoayuda basadas en internet para personas con obesidad.

Limitaciones Se deben considerar varias limitaciones del estudio. Primero, la participación requiere acceso suficiente a internet y alfabetización digital básica, lo que potencialmente limita la inclusión de personas con menor competencia tecnológica, particularmente adultos mayores. Para abordar esto, se realizará una evaluación preliminar de usabilidad antes de la implementación del ensayo para identificar y mitigar barreras relacionadas con la plataforma, con atención específica a usuarios no nativos digitales. Segundo, las personas con síntomas moderados a severos de trastornos mentales, como síntomas depresivos clínicamente significativos, así como aquellas que actualmente reciben tratamiento psicológico o psicofarmacológico, están excluidas, lo que restringe la generalización de los hallazgos a la población más amplia que experimenta soledad. Tercero, el diseño del estudio no permite la comparación a largo plazo con el control de lista de espera, ya que al grupo de lista de espera se le otorga acceso a la intervención después de un breve retraso para minimizar la retención de apoyo. Finalmente, como se observa comúnmente en las intervenciones de autoayuda basadas en web, las tasas de deserción pueden ser más altas que en los tratamientos cara a cara. Para mitigar este riesgo, los participantes recibirán recordatorios regulares y mensajes motivacionales para fomentar el compromiso continuo.