Проект OB-WELL, рандомизированное контролируемое исследование интернет-системы самопомощи для психологической поддержки при ожирении

ВВЕДЕНИЕ Клиническое ожирение определяется как хроническое, многофакторное заболевание, характеризующееся избыточным накоплением жировой ткани, связанным с измеримой дисфункцией органов и тканевых систем и/или клинически значимыми, скорректированными по возрасту нарушениями повседневного функционирования. Ожирение оказывает системное воздействие на множество физиологических областей и значительно увеличивает риск тяжелых сопутствующих заболеваний, включая диабет 2 типа, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, гипертонию, дислипидемию, несколько видов злокачественных новообразований, остеоартрит, репродуктивные расстройства и преждевременную смертность.

Помимо клинического бремени, ожирение представляет собой быстро нарастающую глобальную проблему общественного здравоохранения. Эпидемиологические прогнозы указывают на значительное увеличение распространенности за последние десятилетия, что имеет глубокие последствия для устойчивости систем здравоохранения и распределения ресурсов во всем мире.

Параллельно убедительные данные свидетельствуют о том, что ожирение связано с повышенным уровнем психологического дистресса, включая более высокие показатели депрессии и тревоги по сравнению с популяцией с нормальным весом. Психологические факторы, такие как аффективные симптомы, неадаптивное пищевое поведение, воспринимаемая стигма, дискриминация и хронический стресс, способствуют не только возникновению, но и сохранению и прогрессированию ожирения. Соответственно, современные клинические рекомендации все чаще рекомендуют интеграцию структурированных психологических вмешательств в многодисциплинарные пути лечения ожирения.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) продемонстрировала эффективность в улучшении как связанных с весом, так и психологических исходов с помощью таких техник, как когнитивная реструктуризация, поведенческая активация, постановка целей, планирование действий и тренировка релаксации. Однако, хотя краткосрочные преимущества хорошо установлены, данные свидетельствуют о том, что частичное восстановление веса и ослабление психологических достижений могут произойти после прекращения лечения, что подчеркивает проблемы, связанные с долгосрочной приверженностью и поддержанием результатов. Структурные барьеры, включая высокую стоимость лечения, географическую недоступность и ограниченную преемственность помощи, дополнительно ограничивают масштабируемость традиционных очных вмешательств.

Эти ограничения подчеркивают необходимость технологически обеспеченных, масштабируемых и устойчивых моделей вмешательства. Цифровые и телемедицинские психологические вмешательства появились как многообещающие решения для повышения доступности, оптимизации экономической эффективности и поддержки долгосрочной поведенческой регуляции у лиц с ожирением.

Систематические оценки цифровых вмешательств, включая веб-платформы, мобильные приложения, телемедицинские системы, инструменты с поддержкой виртуальной реальности (VR) и искусственного интеллекта (AI), позволяют предположить, что когнитивно-поведенческие и подходы третьей волны (например, ACT, вмешательства на основе осознанности) связаны с улучшением психологического дистресса и неадаптивного пищевого поведения. Тем не менее, долгосрочная стабильность исходов остается недостаточно установленной, с ограниченной продолжительностью наблюдения и непостоянным сохранением достигнутых в лечении результатов.

Альтернативные терапевтические рамки, следовательно, могут заслуживать систематического исследования для повышения устойчивости эффектов. Краткая стратегическая терапия (КСТ) представляет собой ориентированную на решение, системно-ориентированную модель, направленную на прерывание неадаптивных и повторяющихся стратегий, поддерживающих проблему, с помощью целенаправленных эвристических вмешательств.

Предварительные данные рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) STRATOB позволяют предположить, что КСТ, особенно при интеграции с телемедицинским наблюдением, может улучшить сохранение психологических улучшений по сравнению с КПТ, хотя результаты по весу были сопоставимы между условиями. Данное исследование изучает осуществимость и эффективность OB-WELL, веб-вмешательства самопомощи, разработанного для поддержки психологического благополучия среди лиц с ожирением в общей популяции Италии. Система интегрирует структурированное терапевтическое содержание, основанное либо на принципах КПТ, либо КСТ, в рамках масштабируемой цифровой платформы доставки.

Используется трехгрупповой дизайн РКИ для сравнения двух активных интернет-модулей вмешательства (на основе КПТ и на основе КСТ) с условием контрольной группы ожидания (КГО). Самоотчетные показатели исходов будут собираться на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (6 недель), а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения для участников активных условий.

Предполагается, что оба активных цифровых вмешательства приведут к значительно большему улучшению психологических исходов по сравнению с условием КГО после лечения. Кроме того, ожидается, что эффекты лечения сохранятся с течением времени в экспериментальных группах. Дополнительно предполагается, что вмешательство на основе КСТ продемонстрирует большую продольную стабильность психологических исходов при последующем наблюдении по сравнению с условием на основе КПТ, что указывает на повышенную устойчивость эффектов в цифровой среде самопомощи.

МЕТОДЫ Расчет размера выборки Априорный анализ мощности (F-тесты), проведенный с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1.9.7), показал, что для достижения мощности 95% (α = .05, двусторонний) для обнаружения размера эффекта взаимодействия = 0.25 требовалось 168 участников (56 на группу).

Чтобы учесть потенциальный отсев, была принята консервативная ставка выбытия 25%, что согласуется с предыдущими исследованиями интернет-вмешательств самопомощи, в которых сообщалось о средних показателях отсева в середине 20-х процентов среди различных популяций. Соответственно, целевой набор был увеличен до 224 участников, примерно 75 на группу, чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность после учета ожидаемой потери при последующем наблюдении.

Процедура Участники будут набираться из общей популяции с помощью структурированной цифровой стратегии охвата, использующей платформы социальных сетей (например, Facebook, Instagram и Twitter) и онлайн-сообщества, посвященные темам, связанным с ожирением. Материалы для набора будут предоставлять стандартизированную информацию относительно целей исследования, характеристик вмешательства, критериев отбора и процедур участия. Они будут включать безопасную гиперссылку, направляющую пользователей на платформу исследования. В качестве начального шага скрининга участникам будет предложено ответить на демографические вопросы и заполнить онлайн WSQ и BES. В течение пяти дней они пройдут 30-минутное полуструктурированное клиническое интервью, проведенное лицензированным клиническим психологом, не участвующим в исследовании, для дальнейшей оценки соответствия критериям и разъяснения процедур исследования. Участники будут проинформированы о результате по электронной почте в течение одной недели. В случае исключения будет предоставлено краткое объяснение решения. Лицам, испытывающим тяжелый психологический дистресс, будет рекомендовано обратиться за соответствующей профессиональной поддержкой.

Подходящие участники затем будут случайным образом распределены с помощью автоматизированной, сгенерированной компьютером процедуры рандомизации, реализованной на платформе Iterapi, в одну из трех групп исследования: (1) интернет-вмешательство самопомощи на основе КПТ, (2) интернет-вмешательство самопомощи на основе КСТ, или (3) контрольная группа ожидания (КГО). Участники, назначенные в группы вмешательства, получат учетные данные, предоставляющие прямой доступ к платформе Iterapi, безопасной цифровой платформе, ранее использовавшейся в психологических вмешательствах. Из этических соображений участники, распределенные в контрольную группу ожидания, получат доступ к вмешательству после того, как экспериментальные группы завершат 6-недельный период лечения.

Программа включает пять структурированных онлайн-модулей самопомощи, представленных либо в формате на основе КПТ, либо на основе КСТ. Модули разработаны для решения следующих областей: (1) введение в рамки вмешательства и определение индивидуальных целей; (2) выявление и реструктуризация негативных автоматических мыслей; (3) распознавание и регуляция эмоций, с особым акцентом на эмоциональном питании; (4) управление стрессом и развитие навыков ассертивного общения; и (5) усиление мотивации, способностей к решению проблем и самоэффективности. Дополнительная синхронная видеовстреча (Модуль 6) проводится для закрепления приобретенных навыков, поддержки предотвращения рецидивов и содействия долгосрочному поддержанию достигнутых в лечении результатов.

Платформа Iterapi будет служить основным каналом связи между участниками и специалистами в области психического здоровья, а также для предоставления вмешательства и сбора показателей исходов.

Оценки для всех участников будут проводиться на исходном уровне и через 6 недель (после лечения). Кроме того, за участниками групп вмешательства будет проводиться наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев (последующее наблюдение). На протяжении периода вмешательства участники будут получать еженедельные уведомления по электронной почте, информирующие их о новых доступных материалах на платформе. Участники, которые не получают доступ к материалам или не выполняют рекомендованные упражнения, будут получать еженедельные напоминания, сопровождаемые краткими мотивационными сообщениями.

Хотя нежелательных эффектов не ожидается, участники, испытывающие психологический дискомфорт, могут в любое время связаться с психологом исследования или проконсультироваться с координатором исследования для разъяснений или получения дополнительной информации. Участие является полностью добровольным, и зачисленные лица могут в любой момент выйти из исследования без каких-либо последствий для текущего или будущего ухода.

Статистический анализ Анализы будут проводиться на выборке по принципу намерения лечить (ITT). Сопоставимость на исходном уровне между тремя условиями будет оцениваться с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных и F-тестов для непрерывных переменных. Непрерывные исходы будут моделироваться с использованием моделей смешанных эффектов со случайными точками пересечения и наклонами для участников, а также фиксированными эффектами для условий и повторных измерений во времени. Эффекты вмешательства будут обозначаться значимыми взаимодействиями условие × время. Модели смешанных эффектов позволяют включать все доступные данные, учитывая пропущенные значения с помощью оценки максимального правдоподобия. Значимые общие эффекты будут сопровождаться запланированными контрастами: сначала объединение двух активных вмешательств против контрольного условия, а затем прямое сравнение двух активных вмешательств. Статистическая значимость будет установлена на уровне p = .05, и размеры эффектов будут рассчитаны по методу Коэна. Также будут вычислены индексы надежного изменения для оценки клинически значимых изменений на индивидуальном уровне. Статистические анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 31.0).

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Ожирение представляет собой одну из наиболее значимых проблем общественного здравоохранения во всем мире, с разнообразными неблагоприятными эффектами на психическое и физическое здоровье. Доступ к психологическим вмешательствам, направленным на эти связанные психологические аспекты, остается ограниченным, что подчеркивает необходимость масштабируемых и доступных подходов к лечению.

Данное исследование направлено на оценку эффективности интернет-вмешательства самопомощи, разработанного для улучшения эмоционального благополучия, продвижения адаптивных стратегий совладания, укрепления навыков самоуправления и улучшения связанных с весом исходов у лиц с ожирением.

Мы предполагаем, что участники обеих групп вмешательства продемонстрируют улучшенные психологические исходы по сравнению с контрольной группой ожидания после лечения. Кроме того, ожидается, что снижение будет более выраженным среди участников, получающих КСТ, по сравнению с теми, кто получает КПТ. Прямое сравнение двух условий вмешательства позволит оценить дополнительную пользу КСТ сверх эффектов интернет-вмешательства на основе КПТ. Также будет изучена удобство использования вмешательства для руководства дальнейшим совершенствованием программы. Показатели осуществимости будут оцениваться с использованием мер приверженности программе, показателей завершения модулей и удержания участников на протяжении периода вмешательства и последующего наблюдения. Эти индикаторы предоставят ценную информацию о приемлемости, вовлеченности и потенциальной устойчивости интернет-вмешательств самопомощи для лиц с ожирением.

Ограничения Следует учитывать несколько ограничений исследования. Во-первых, участие требует достаточного доступа в интернет и базовой цифровой грамотности, что потенциально ограничивает включение лиц с более низкой технологической компетентностью, особенно пожилых людей. Для решения этой проблемы перед внедрением испытания будет проведена предварительная оценка удобства использования для выявления и смягчения барьеров, связанных с платформой, с особым вниманием к пользователям, не являющимся «цифровыми аборигенами». Во-вторых, лица с умеренными и тяжелыми симптомами психических расстройств, такими как клинически значимые депрессивные симптомы, а также те, кто в настоящее время получает психологическое или психофармакологическое лечение, исключаются, что ограничивает обобщаемость результатов на более широкую популяцию, испытывающую одиночество. В-третьих, дизайн исследования не позволяет проводить долгосрочное сравнение с контрольной группой ожидания, поскольку группе ожидания предоставляется доступ к вмешательству после короткой задержки, чтобы минимизировать удержание поддержки. Наконец, как часто наблюдается в веб-вмешательствах самопомощи, показатели отсева могут быть выше, чем при очных методах лечения. Для снижения этого риска участники будут получать регулярные напоминания и мотивационные сообщения для поощрения постоянной вовлеченности.