Le projet OB-WELL, un essai contrôlé randomisé d'un système d'aide en ligne pour le soutien psychologique dans l'obésité

INTRODUCTION L'obésité clinique est définie comme une maladie chronique et multifactorielle caractérisée par une accumulation excessive de tissu adipeux associée à une dysfonction mesurable des systèmes d'organes et de tissus et/ou à des altérations cliniquement significatives, ajustées à l'âge, du fonctionnement quotidien. L'obésité exerce des effets systémiques sur de multiples domaines physiologiques et augmente significativement le risque de comorbidités graves, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'hypertension, la dyslipidémie, plusieurs cancers, l'arthrose, les troubles de la reproduction et la mortalité prématurée.

Au-delà de son fardeau clinique, l'obésité représente un défi mondial de santé publique en rapide escalade. Les projections épidémiologiques indiquent une augmentation substantielle de la prévalence au cours des dernières décennies, avec des implications profondes pour la durabilité des soins de santé et l'allocation des ressources à l'échelle mondiale.

Parallèlement, des preuves robustes démontrent que l'obésité est associée à des niveaux élevés de détresse psychologique, y compris des taux plus élevés de dépression et d'anxiété par rapport aux populations de poids normal. Les facteurs psychologiques—tels que les symptômes affectifs, les comportements alimentaires inadaptés, la stigmatisation perçue, la discrimination et le stress chronique—contribuent non seulement à l'apparition mais aussi à la persistance et à la progression de l'obésité. En conséquence, les lignes directrices cliniques contemporaines recommandent de plus en plus l'intégration d'interventions psychologiques structurées dans les parcours de soins multidisciplinaires de l'obésité.

La Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC) a démontré son efficacité à améliorer à la fois les résultats liés au poids et les résultats psychologiques grâce à des techniques telles que la restructuration cognitive, l'activation comportementale, la fixation d'objectifs, la planification d'actions et l'entraînement à la relaxation. Cependant, bien que les bénéfices à court terme soient bien établis, les preuves suggèrent qu'une reprise de poids partielle et une atténuation des gains psychologiques peuvent survenir après l'arrêt du traitement, mettant en lumière les défis liés à l'adhésion et au maintien à long terme. Les barrières structurelles—y compris les coûts de traitement élevés, l'inaccessibilité géographique et la continuité des soins limitée—limitent davantage l'évolutivité des interventions traditionnelles en face à face.

Ces limites soulignent la nécessité de modèles d'intervention technologiquement assistés, évolutifs et durables. Les interventions psychologiques numériques et basées sur la télémédecine ont émergé comme des solutions prometteuses pour améliorer l'accessibilité, optimiser le rapport coût-efficacité et soutenir la régulation comportementale longitudinale chez les personnes souffrant d'obésité.

Les évaluations systématiques des interventions numériques—y compris les plateformes web, les applications mobiles, les systèmes de télésanté, la réalité virtuelle (RV) et les outils soutenus par l'intelligence artificielle (IA)—suggèrent que les approches cognitives-comportementales et de troisième vague (par exemple, ACT, interventions basées sur la pleine conscience) sont associées à des améliorations de la détresse psychologique et des comportements alimentaires inadaptés. Néanmoins, la stabilité des résultats à long terme reste insuffisamment établie, avec des durées de suivi limitées et un maintien inconstant des gains thérapeutiques.

Des cadres thérapeutiques alternatifs peuvent donc mériter une investigation systématique pour améliorer la durabilité des effets. La Thérapie Brève Stratégique (TBS) représente un modèle centré sur les solutions et orienté vers les systèmes, visant à perturber les stratégies inadaptées et répétitives de maintien des problèmes grâce à des interventions heuristiques ciblées.

Des preuves préliminaires provenant de l'essai contrôlé randomisé (ECR) STRATOB suggèrent que la TBS, particulièrement lorsqu'elle est intégrée avec un suivi par télésoin, peut améliorer le maintien des améliorations psychologiques par rapport à la TCC, bien que les résultats sur le poids soient comparables entre les conditions. Cette étude examine la faisabilité et l'efficacité d'OB-WELL, une intervention d'auto-assistance en ligne développée pour soutenir le bien-être psychologique chez les personnes souffrant d'obésité dans la population générale italienne. Le système intègre un contenu thérapeutique structuré basé sur les principes de la TCC ou de la TBS dans un cadre de diffusion numérique évolutif.

Un plan d'ECR à trois bras est utilisé pour comparer deux modules d'intervention active en ligne (basés sur la TCC et la TBS) avec une condition témoin de liste d'attente. Les mesures de résultats auto-déclarées seront collectées au départ (T0), immédiatement après l'intervention (6 semaines), et aux suivis de 3, 6 et 12 mois pour les participants dans les conditions actives.

Il est hypothétisé que les deux interventions numériques actives produiront des améliorations significativement plus grandes des résultats psychologiques par rapport à la condition de liste d'attente après le traitement. De plus, les effets du traitement devraient être maintenus dans le temps au sein des groupes expérimentaux. Il est également hypothétisé que l'intervention basée sur la TBS démontrera une plus grande stabilité longitudinale des résultats psychologiques au suivi par rapport à la condition basée sur la TCC, suggérant une durabilité accrue des effets dans un environnement d'auto-assistance numérique.

MÉTHODES Calcul de la taille de l'échantillon Une analyse de puissance a priori (tests F) réalisée avec le logiciel G*Power (version 3.1.9.7) a indiqué que 168 participants (56 par groupe) étaient nécessaires pour atteindre une puissance de 95% (α = .05, bilatéral) pour détecter une taille d'effet d'interaction = 0,25.

Pour tenir compte de l'attrition potentielle, un taux d'abandon conservateur de 25% a été supposé, cohérent avec les recherches antérieures sur les interventions d'auto-assistance en ligne, qui ont rapporté des taux d'abandon moyens autour de 25% dans diverses populations. En conséquence, le recrutement cible a été augmenté à 224 participants, environ 75 par groupe, pour garantir une puissance statistique suffisante après prise en compte de la perte attendue au suivi.

Procédure Les participants seront recrutés dans la population générale via une stratégie de sensibilisation numérique structurée exploitant les plateformes de médias sociaux (par exemple, Facebook, Instagram et Twitter) et les communautés en ligne dédiées aux sujets liés à l'obésité. Les matériels de recrutement fourniront des informations standardisées concernant les objectifs de l'étude, les caractéristiques de l'intervention, les critères d'éligibilité et les procédures de participation. Ils incluront un hyperlien sécurisé dirigeant les utilisateurs vers la plateforme de l'étude. Comme étape de dépistage initial, les participants seront invités à répondre à des questions démographiques et à compléter le WSQ et le BES en ligne. Dans les cinq jours, ils assisteront à un entretien clinique semi-structuré de 30 minutes mené par un psychologue clinicien diplômé non impliqué dans l'étude, évaluant davantage l'éligibilité et clarifiant les procédures de l'étude. Les participants seront informés du résultat par e-mail dans la semaine. En cas d'exclusion, une brève explication de la décision sera fournie. Les personnes présentant une détresse psychologique sévère seront encouragées à rechercher un soutien professionnel approprié.

Les participants éligibles seront ensuite répartis aléatoirement via une procédure de randomisation automatisée, générée par ordinateur, mise en œuvre sur la plateforme Iterapi, dans l'un des trois bras de l'étude : (1) intervention d'auto-assistance en ligne basée sur la TCC, (2) intervention d'auto-assistance en ligne basée sur la TBS, ou (3) groupe témoin de liste d'attente. Les participants assignés aux bras d'intervention recevront des identifiants leur accordant un accès direct à la plateforme Iterapi, une plateforme numérique sécurisée précédemment utilisée dans des interventions psychologiques. Pour des considérations éthiques, les participants affectés au groupe témoin de liste d'attente auront accès à l'intervention après que les groupes expérimentaux aient terminé la période de traitement de 6 semaines.

Le programme comprend cinq modules structurés d'auto-assistance en ligne, délivrés dans un format basé sur la TCC ou la TBS. Les modules sont conçus pour aborder les domaines suivants : (1) introduction au cadre d'intervention et définition d'objectifs individualisés ; (2) identification et restructuration des pensées automatiques négatives ; (3) reconnaissance et régulation des émotions, avec un accent spécifique sur l'alimentation émotionnelle ; (4) gestion du stress et développement de compétences de communication assertive ; et (5) renforcement de la motivation, des capacités de résolution de problèmes et de l'auto-efficacité. Une réunion vidéo synchrone supplémentaire (Module 6) est menée pour consolider les compétences acquises, soutenir la prévention des rechutes et promouvoir le maintien à long terme des gains thérapeutiques.

La plateforme Iterapi servira de canal principal de communication entre les participants et les professionnels de la santé mentale, ainsi que pour la délivrance de l'intervention et la collecte des mesures de résultats.

Les évaluations pour tous les participants seront administrées au départ et 6 semaines plus tard (post-traitement). De plus, les participants des groupes d'intervention seront suivis à 3, 6 et 12 mois (suivi). Tout au long de la période d'intervention, les participants recevront des notifications hebdomadaires par e-mail les informant des nouveaux matériels disponibles sur la plateforme. Les participants qui n'accèdent pas aux matériels ou ne complètent pas les exercices recommandés recevront des rappels hebdomadaires accompagnés de brefs messages motivationnels.

Bien qu'aucun effet indésirable ne soit anticipé, les participants ressentant un inconfort psychologique peuvent contacter le psychologue de l'étude ou consulter le coordinateur de l'étude à tout moment pour des clarifications ou des informations supplémentaires. La participation est entièrement volontaire, et les personnes inscrites peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence pour leurs soins actuels ou futurs.

Analyse statistique Les analyses seront conduites sur un échantillon en intention de traiter (ITT). La comparabilité initiale entre les trois conditions sera évaluée à l'aide de tests du chi-carré pour les variables catégorielles et de tests F pour les variables continues. Les résultats continus seront modélisés à l'aide de modèles à effets mixtes avec des intercepts et pentes aléatoires pour les participants, et des effets fixes pour la condition et les mesures répétées dans le temps. Les effets de l'intervention seront indiqués par des interactions significatives condition × temps. Les modèles à effets mixtes permettent l'inclusion de toutes les données disponibles tout en tenant compte des valeurs manquantes via l'estimation du maximum de vraisemblance. Les effets globaux significatifs seront suivis de contrastes planifiés : d'abord, en regroupant les deux interventions actives contre la condition témoin, puis en comparant directement les deux interventions actives. La signification statistique sera fixée à p = .05, et les tailles d'effet seront calculées selon la méthode de Cohen. Des indices de changement fiable seront également calculés pour évaluer le changement individuel cliniquement significatif. Les analyses statistiques seront conduites à l'aide du logiciel SPSS (version 31.0).

RÉSULTATS ATTENDUS L'obésité représente l'un des défis de santé publique les plus pertinents dans le monde, avec une variété d'effets néfastes sur la santé mentale et physique. L'accès aux interventions psychologiques abordant ces dimensions psychologiques associées reste limité, soulignant la nécessité d'approches de traitement évolutives et accessibles.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention d'auto-assistance en ligne conçue pour améliorer le bien-être émotionnel, promouvoir des stratégies d'adaptation adaptatives, renforcer les compétences d'auto-gestion et améliorer les résultats liés au poids chez les personnes souffrant d'obésité.

Nous émettons l'hypothèse que les participants des deux groupes d'intervention présenteront des résultats psychologiques améliorés par rapport à un groupe témoin de liste d'attente après le traitement. De plus, des réductions plus prononcées sont attendues chez les participants recevant la TBS par rapport à ceux recevant la TCC. La comparaison directe des deux conditions d'intervention permettra d'évaluer le bénéfice ajouté de la TBS au-delà des effets de l'intervention TCC en ligne. L'utilisabilité de l'intervention sera également examinée pour guider l'affinement ultérieur du programme. Les résultats de faisabilité seront évalués à l'aide de mesures de l'adhésion au programme, des taux de complétion des modules et de la rétention des participants tout au long des périodes d'intervention et de suivi. Ces indicateurs fourniront des informations précieuses sur l'acceptabilité, l'engagement et la durabilité potentielle des interventions d'auto-assistance en ligne pour les personnes souffrant d'obésité.

Limitations Plusieurs limites de l'étude doivent être considérées. Premièrement, la participation nécessite un accès suffisant à Internet et une littératie numérique de base, limitant potentiellement l'inclusion des personnes ayant une moindre maîtrise technologique, en particulier les personnes âgées. Pour y remédier, une évaluation préliminaire de l'utilisabilité sera menée avant la mise en œuvre de l'essai pour identifier et atténuer les barrières liées à la plateforme, avec une attention particulière aux utilisateurs non natifs du numérique. Deuxièmement, les personnes présentant des symptômes modérés à sévères de troubles mentaux, tels que des symptômes dépressifs cliniquement significatifs, ainsi que celles recevant actuellement un traitement psychologique ou psychopharmacologique, sont exclues, ce qui restreint la généralisabilité des résultats à la population plus large souffrant de solitude. Troisièmement, le plan d'étude ne permet pas une comparaison à long terme avec le groupe témoin de liste d'attente, puisque le groupe de liste d'attente a accès à l'intervention après un court délai pour minimiser le refus de soutien. Enfin, comme couramment observé dans les interventions d'auto-assistance en ligne, les taux d'attrition peuvent être plus élevés que dans les traitements en face à face. Pour atténuer ce risque, les participants recevront des rappels réguliers et des messages motivationnels pour encourager l'engagement continu.