OB-WELL 프로젝트, 비만에 대한 심리적 지원을 위한 인터넷 기반 자조 시스템의 무작위 대조 시험

서론 임상적 비만은 과도한 지방 조직 축적과 함께 장기 및 조직 시스템의 측정 가능한 기능 장애 및/또는 일상 기능에서 임상적으로 의미 있는 연령 조정 손상을 특징으로 하는 만성적, 다인성 질환으로 정의됩니다. 비만은 다중 생리학적 영역에 걸쳐 전신적 영향을 미치며, 제2형 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 고혈압, 이상지질혈증, 여러 악성 종양, 골관절염, 생식 장애 및 조기 사망을 포함한 심각한 동반 질환의 위험을 유의미하게 증가시킵니다.

임상적 부담 외에도 비만은 급속히 확대되는 세계적 공중보건 과제를 나타냅니다. 역학적 예측은 지난 수십 년 동안 유병률의 상당한 증가를 보여주며, 이는 전 세계적으로 의료 지속가능성과 자원 배분에 심오한 함의를 가집니다.

동시에, 강력한 증거는 비만이 정상 체중 인구에 비해 더 높은 우울증 및 불안 비율을 포함한 높은 수준의 심리적 고통과 연관되어 있음을 보여줍니다. 정서적 증상, 부적응적 섭식 행동, 지각된 낙인, 차별 및 만성 스트레스와 같은 심리적 요인은 비만의 발병뿐만 아니라 지속과 진행에도 기여합니다. 따라서 현대 임상 지침은 다학제적 비만 관리 경로 내에서 구조화된 심리적 중재의 통합을 점점 더 권장하고 있습니다.

인지행동치료(CBT)는 인지 재구조화, 행동 활성화, 목표 설정, 행동 계획 및 이완 훈련과 같은 기법을 통해 체중 관련 및 심리적 결과 모두를 개선하는 데 효과가 입증되었습니다. 그러나 단기적 이점은 잘 확립되어 있지만, 치료 중단 후 부분적 체중 재증가 및 심리적 개선의 감소가 발생할 수 있다는 증거는 장기적 순응 및 유지와 관련된 과제를 강조합니다. 높은 치료 비용, 지리적 접근성 부족 및 제한된 지속적 치료를 포함한 구조적 장벽은 전통적인 대면 중재의 확장성을 더욱 제약합니다.

이러한 한계는 기술 기반, 확장 가능하며 지속 가능한 중재 모델의 필요성을 강조합니다. 디지털 및 원격의학 기반 심리적 중재는 비만 환자의 접근성 향상, 비용 효율성 최적화 및 종단적 행동 조절 지원을 위한 유망한 해결책으로 부상했습니다.

웹 기반 플랫폼, 모바일 애플리케이션, 원격의료 시스템, 가상현실(VR) 및 인공지능(AI) 지원 도구를 포함한 디지털 중재에 대한 체계적 평가는 인지행동 및 제3의 물결 접근법(예: 수용전념치료, 마음챙김 기반 중재)이 심리적 고통과 부적응적 섭식 행동의 개선과 연관되어 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고, 장기적 결과 안정성은 충분히 확립되지 않았으며, 제한된 추적 기간과 치료 성과의 일관되지 않은 유지가 문제입니다.

따라서 효과의 지속성을 향상시키기 위해 대안적 치료 체계가 체계적 조사를 필요로 할 수 있습니다. 단기전략치료(BST)는 표적 발견적 중재를 통해 부적응적이고 반복적인 문제 유지 전략을 파괴하는 것을 목표로 하는 해결 중심, 체계 지향 모델을 나타냅니다.

STRATOB 무작위 대조 시험(RCT)의 예비 증거는 BST가, 특히 원격의료 추적 관찰과 통합될 때, 체중 결과는 조건 간에 유사했지만 CBT에 비해 심리적 개선의 유지를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 본 연구는 이탈리아 일반 인구의 비만 환자들 사이에서 심리적 웰빙을 지원하기 위해 개발된 웹 기반 자가 도움 중재인 OB-WELL의 실행 가능성과 효과성을 조사합니다. 이 시스템은 확장 가능한 디지털 전달 체계 내에서 CBT 또는 BST 원칙에 기반한 구조화된 치료 콘텐츠를 통합합니다.

3-군 RCT 설계를 사용하여 두 개의 능동적 인터넷 기반 중재 모듈(CBT 기반 및 BST 기반)을 대기 명부 통제 조건과 비교합니다. 자가 보고 결과 측정은 기준선(T0), 중재 직후(6주), 그리고 능동적 조건 참가자에 대해 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 수집될 것입니다.

능동적 디지털 중재 모두가 치료 후 대기 명부 조건에 비해 심리적 결과에서 유의미하게 더 큰 개선을 가져올 것으로 가설화됩니다. 또한, 치료 효과는 실험군 내에서 시간이 지남에 따라 유지될 것으로 예상됩니다. 추가적으로, BST 기반 중재가 CBT 기반 조건에 비해 추적 조사에서 심리적 결과의 더 큰 종단적 안정성을 보일 것으로 가설화되며, 이는 디지털 자가 도움 환경 내에서 효과의 향상된 지속성을 시사합니다.

방법 표본 크기 계산 G*Power 소프트웨어(버전 3.1.9.7)를 사용하여 수행한 사전 검정력 분석(F 검정)은 상호작용 효과 크기 = 0.25를 검출하기 위해 95% 검정력(α = .05, 양측)을 달성하는 데 168명의 참가자(그룹당 56명)가 필요함을 나타냈습니다.

잠재적 탈락을 고려하여, 인터넷 기반 자가 도움 중재에 대한 이전 연구와 일치하는 보수적 탈락률 25%를 가정했습니다. 이 연구는 다양한 인구 집단에서 평균 탈락률이 20% 중반대임을 보고했습니다. 따라서, 목표 모집은 예상 추적 손실을 고려한 후 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 224명의 참가자(그룹당 약 75명)로 증가되었습니다.

절차 참가자는 비만 관련 주제에 전념하는 소셜 미디어 플랫폼(예: 페이스북, 인스타그램, 트위터) 및 온라인 커뮤니티를 활용한 구조화된 디지털 외부 전략을 통해 일반 인구에서 모집될 것입니다. 모집 자료는 연구 목표, 중재 특성, 자격 기준 및 참여 절차에 대한 표준화된 정보를 제공할 것입니다. 이 자료에는 사용자를 연구 플랫폼으로 안내하는 보안 하이퍼링크가 포함될 것입니다. 초기 선별 단계로서 참가자들은 인구통계학적 질문에 답하고 WSQ와 BES를 온라인으로 완료하도록 요청받을 것입니다. 5일 이내에, 그들은 연구에 참여하지 않는 면허를 가진 임상 심리사가 진행하는 30분의 반구조화 임상 면접에 참석하여 자격을 추가 평가하고 연구 절차를 명확히 할 것입니다. 참가자들은 일주일 이내에 이메일을 통해 결과를 통보받을 것입니다. 제외되는 경우, 결정에 대한 간단한 설명이 제공될 것입니다. 심각한 심리적 고통을 나타내는 개인들은 적절한 전문적 지원을 찾도록 권장될 것입니다.

자격을 갖춘 참가자들은 Iterapi 플랫폼 내에서 구현된 자동화된 컴퓨터 생성 무작위 배정 절차를 통해 세 가지 연구 군 중 하나에 무작위 배정될 것입니다: (1) CBT 기반 인터넷 자가 도움 중재, (2) BST 기반 인터넷 자가 도움 중재, 또는 (3) 대기 명부 통제군. 중재군에 배정된 참가자들은 이전에 심리적 중재에 사용된 보안 디지털 플랫폼인 Iterapi 플랫폼에 직접 접근할 수 있는 자격 증명을 받을 것입니다. 윤리적 고려를 위해, 대기 명부 통제군에 배정된 참가자들은 실험군이 6주 치료 기간을 완료한 후 중재에 접근할 수 있게 될 것입니다.

이 프로그램은 CBT 기반 또는 BST 기반 형식으로 제공되는 다섯 개의 구조화된 온라인 자가 도움 모듈로 구성됩니다. 모듈은 다음 영역을 다루도록 설계되었습니다: (1) 중재 체계 소개 및 개별화된 목표 정의; (2) 부정적 자동적 사고의 식별 및 재구조화; (3) 감정의 인식 및 조절, 특히 정서적 섭식에 초점; (4) 스트레스 관리 및 단호한 의사소통 기술 개발; 및 (5) 동기 부여, 문제 해결 능력 및 자기 효능감 향상. 추가적인 동기화 비디오 회의(모듈 6)는 습득한 기술 통합, 재발 방지 지원 및 치료 성과의 장기적 유지 촉진을 위해 진행됩니다.

Iterapi 플랫폼은 참가자와 정신 건강 전문가 간의 의사소통, 중재 전달 및 결과 측정 수집을 위한 주요 채널로 사용될 것입니다.

모든 참가자에 대한 평가는 기준선과 6주 후(치료 후)에 시행될 것입니다. 또한, 중재군 참가자들은 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 조사될 것입니다. 중재 기간 동안 참가자들은 플랫폼에서 새로 이용 가능한 자료를 알리는 주간 이메일 알림을 받을 것입니다. 자료에 접근하지 않거나 권장된 연습을 완료하지 못한 참가자들은 간단한 동기 부여 메시지와 함께 주간 알림을 받을 것입니다.

부작용은 예상되지 않지만, 심리적 불편감을 경험하는 참가자들은 명확화나 추가 정보를 위해 언제든지 연구 심리사에게 연락하거나 연구 조정자와 상담할 수 있습니다. 참여는 전적으로 자발적이며, 등록된 개인들은 현재 또는 미래 치료에 대한 어떠한 결과 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

통계 분석 분석은 의도 치료(ITT) 표본에 대해 수행될 것입니다. 세 조건 간의 기준선 비교 가능성은 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정을 사용하고 연속 변수에 대해 F 검정을 사용하여 평가될 것입니다. 연속 결과는 참가자에 대한 무작위 절편 및 기울기와 조건 및 시간에 따른 반복 측정에 대한 고정 효과를 가진 혼합 효과 모델을 사용하여 모델링될 것입니다. 중재 효과는 유의미한 조건 × 시간 상호작용으로 나타날 것입니다. 혼합 효과 모델은 최대 우도 추정을 통해 결측값을 고려하면서 모든 이용 가능한 데이터의 포함을 허용합니다. 유의미한 전체 효과는 계획된 대비에 의해 추적될 것입니다: 첫째, 두 능동적 중재를 통제 조건에 대해 통합하고, 그 다음 두 능동적 중재를 직접 비교합니다. 통계적 유의성은 p = .05로 설정될 것이며, 효과 크기는 Cohen의 방법에 따라 계산될 것입니다. 신뢰할 수 있는 변화 지수도 임상적으로 의미 있는 개인 수준 변화를 평가하기 위해 계산될 것입니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 31.0)를 사용하여 수행될 것입니다.

예상 결과 비만은 전 세계적으로 가장 관련성 높은 공중보건 과제 중 하나로, 정신적 및 신체적 건강에 다양한 부정적 영향을 미칩니다. 이러한 연관된 심리적 차원을 다루는 심리적 중재에 대한 접근은 여전히 제한적이며, 이는 확장 가능하고 접근 가능한 치료 접근법의 필요성을 강조합니다.

본 연구는 비만 환자들의 정서적 웰빙 향상, 적응적 대처 전략 촉진, 자기 관리 기술 강화 및 체중 관련 결과 개선을 위해 설계된 인터넷 기반 자가 도움 중재의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

우리는 두 중재군 참가자들이 치료 후 대기 명부 통제군에 비해 개선된 심리적 결과를 보일 것으로 가설화합니다. 또한, 감소는 CBT를 받는 참가자들에 비해 BST를 받는 참가자들 사이에서 더 두드러질 것으로 예상됩니다. 두 중재 조건의 직접 비교는 인터넷 기반 CBT 중재의 효과를 넘어서는 BST의 추가적 이점을 평가할 수 있게 할 것입니다. 중재 사용성도 프로그램의 추가 정제를 안내하기 위해 검토될 것입니다. 실행 가능성 결과는 프로그램 순응도, 모듈 완료율 및 중재 및 추적 기간 동안의 참가자 유지율 측정을 사용하여 평가될 것입니다. 이러한 지표는 비만 환자를 위한 인터넷 기반 자가 도움 중재의 수용성, 참여도 및 잠재적 지속 가능성에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.

한계 연구의 여러 한계가 고려되어야 합니다. 첫째, 참여에는 충분한 인터넷 접근과 기본 디지털 문해력이 필요하며, 이는 특히 노년층을 포함한 기술 숙련도가 낮은 개인들의 포함을 제한할 수 있습니다. 이를 해결하기 위해, 시험 시행 전에 플랫폼 관련 장벽을 식별하고 완화하기 위해 예비 사용성 평가가 수행될 것이며, 특히 디지털 원주민이 아닌 사용자들에게 주의를 기울일 것입니다. 둘째, 임상적으로 유의미한 우울 증상과 같은 중등도에서 중증 정신 장애 증상을 가진 개인들, 그리고 현재 심리적 또는 정신약리학적 치료를 받고 있는 개인들은 제외되며, 이는 외로움을 경험하는 더 넓은 인구에 대한 결과의 일반화를 제한합니다. 셋째, 연구 설계는 대기 명부 통제군과의 장기적 비교를 허용하지 않습니다. 왜냐하면 지원 보류를 최소화하기 위해 대기 명부군이 짧은 지연 후 중재에 접근할 수 있기 때문입니다. 마지막으로, 웹 기반 자가 도움 중재에서 흔히 관찰되듯이, 탈락률은 대면 치료보다 높을 수 있습니다. 이 위험을 완화하기 위해, 참가자들은 지속적 참여를 장려하기 위해 정기적인 알림과 동기 부여 메시지를 받을 것입니다.