OB-WELLプロジェクト：インターネットベースの肥満心理支援セルフヘルプシステムに関する無作為化比較試験

序論 臨床的肥満は、過剰な脂肪組織の蓄積に伴い、臓器や組織系の測定可能な機能不全および／または臨床的に有意な年齢調整済みの日常生活機能障害を特徴とする、慢性の多因子性疾患と定義される。肥満は複数の生理学的領域に全身的な影響を及ぼし、2型糖尿病、心血管疾患・脳血管疾患、高血圧、脂質異常症、数種の悪性腫瘍、変形性関節症、生殖器障害、早期死亡など、重篤な併存疾患のリスクを著しく増加させる。

臨床的負担に加えて、肥満は急速に拡大する地球規模の公衆衛生上の課題である。疫学的予測によれば、過去数十年間に有病率が大幅に増加しており、世界中の医療の持続可能性と資源配分に深刻な影響を及ぼしている。

同時に、確かなエビデンスは、肥満が正常体重集団に比べてうつ病や不安の割合が高いなど、心理的苦痛レベルの上昇と関連していることを示している。感情的症状、不適応な食行動、認知されたスティグマ、差別、慢性的ストレスなどの心理的要因は、肥満の発症だけでなく、その持続と進行にも寄与する。したがって、現代の臨床ガイドラインでは、多職種による肥満ケア経路内に構造化された心理的介入を統合することがますます推奨されている。

認知行動療法（CBT）は、認知再構成、行動活性化、目標設定、行動計画、リラクゼーション訓練などの技法を通じて、体重関連および心理的アウトカムの両方を改善する効果が実証されている。しかし、短期的な効果は十分に確立されているものの、治療中止後に部分的な体重再増加や心理的改善の減衰が生じる可能性があるというエビデンスがあり、長期的なアドヒアランスと維持に関する課題が浮き彫りになっている。治療費の高さ、地理的なアクセスの困難さ、ケアの継続性の限界などの構造的障壁は、従来の対面式介入の拡張性をさらに制約している。

これらの限界は、技術を活用した、拡張可能で持続可能な介入モデルの必要性を強調している。デジタルおよび遠隔医療に基づく心理的介入は、肥満患者のアクセシビリティ向上、費用対効果の最適化、長期的な行動調整の支援を実現する有望な解決策として登場している。

ウェブベースのプラットフォーム、モバイルアプリケーション、遠隔医療システム、仮想現実（VR）、人工知能（AI）支援ツールを含むデジタル介入の体系的評価によれば、認知行動的アプローチおよび第三世代のアプローチ（例：ACT、マインドフルネスベースの介入）は、心理的苦痛と不適応な食行動の改善と関連している。しかしながら、長期的なアウトカムの安定性は十分に確立されておらず、追跡調査期間が限られており、治療効果の維持が一貫していない。

したがって、効果の持続性を高めるために、代替的な治療的枠組みの体系的な調査が必要となるかもしれない。短期戦略療法（BST）は、標的化された発見的介入を通じて、不適応で反復的な問題維持戦略を断ち切ることを目的とした、解決焦点型でシステム志向のモデルである。

STRATOB無作為化比較試験（RCT）からの予備的エビデンスは、BSTは、特に遠隔ケアフォローアップと統合された場合、体重アウトカムは条件間で同等であったものの、CBTと比較して心理的改善の維持を高める可能性があることを示唆している。本研究は、イタリアの一般集団における肥満患者の心理的ウェルビーイングを支援するために開発されたウェブベースの自助介入であるOB-WELLの実現可能性と有効性を調査する。このシステムは、CBTまたはBSTの原理に基づく構造化された治療コンテンツを、拡張可能なデジタル配信フレームワーク内に統合している。

3群並行RCTデザインを用いて、2つのアクティブなインターネットベース介入モジュール（CBTベースとBSTベース）を待機対照条件と比較する。自己申告によるアウトカム指標は、ベースライン（T0）、介入直後（6週間後）、およびアクティブ条件の参加者については3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の追跡調査時に収集される。

両方のアクティブなデジタル介入が、治療後において待機対照条件と比較して心理的アウトカムにおいて有意に大きな改善をもたらすことが仮説として立てられている。さらに、実験群内では治療効果が時間を経て持続することが期待される。さらに、BSTベースの介入は、CBTベースの条件と比較して追跡調査時に心理的アウトカムのより大きな縦断的安定性を示し、デジタル自助環境内での効果の持続性の向上を示唆することが仮説として立てられている。

方法 サンプルサイズ計算 G*Powerソフトウェア（バージョン3.1.9.7）を用いて実施した事前検出力分析（F検定）によれば、交互作用効果量=0.25を検出するために（α = .05、両側）、168名の参加者（群あたり56名）が必要であると示された。

潜在的脱落を考慮するため、インターネットベースの自助介入に関する先行研究と一致するように、保守的な脱落率25%を仮定した。これは、様々な集団において平均脱落率が20%台半ばであると報告されている。したがって、追跡調査における予想損失を考慮した後も十分な統計的検出力を確保するため、目標募集人数は224名（群あたり約75名）に増加された。

手順 参加者は、ソーシャルメディアプラットフォーム（例：Facebook、Instagram、Twitter）および肥満関連トピックに特化したオンラインコミュニティを活用した構造化されたデジタルアウトリーチ戦略を通じて、一般集団から募集される。募集資料には、研究目的、介入の特徴、適格基準、参加手順に関する標準化された情報が提供される。それらには、ユーザーを研究プラットフォームに誘導する安全なハイパーリンクが含まれる。初期スクリーニングステップとして、参加者は人口統計学的質問に答え、WSQおよびBESをオンラインで完了するよう求められる。5日以内に、研究に関与していない有資格の臨床心理士による30分の半構造化臨床面接を受け、適格性をさらに評価し研究手順を明確にする。参加者は1週間以内にメールで結果を知らされる。除外の場合、決定の簡単な説明が提供される。重篤な心理的苦痛を示す個人は、適切な専門的支援を求めるよう奨励される。

適格な参加者は、Iterapiプラットフォーム内に実装された自動化されたコンピュータ生成無作為割り付け手順により、3つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられる：(1) CBTベースのインターネット自助介入、(2) BSTベースのインターネット自助介入、または(3) 待機対照群。介入群に割り付けられた参加者は、心理的介入で以前に使用された安全なデジタルプラットフォームであるIterapiプラットフォームへの直接アクセスを許可する認証情報を受け取る。倫理的配慮から、待機対照群に割り付けられた参加者は、実験群が6週間の治療期間を完了した後、介入にアクセスできるようになる。

プログラムは、CBTベースまたはBSTベースの形式で提供される5つの構造化されたオンライン自助モジュールで構成される。モジュールは以下の領域に対処するように設計されている：(1) 介入枠組みの紹介と個別化された目標の定義；(2) 否定的自動思考の同定と再構成；(3) 感情の認識と調整、特に感情的摂食に焦点を当てて；(4) ストレス管理とアサーティブコミュニケーションスキルの開発；(5) 動機付け、問題解決能力、自己効力感の向上。追加の同期型ビデオ会議（モジュール6）は、獲得したスキルの統合、再発予防の支援、治療効果の長期的維持の促進のために実施される。

Iterapiプラットフォームは、参加者とメンタルヘルス専門家とのコミュニケーション、介入の提供、アウトカム指標の収集の主要なチャネルとして機能する。

すべての参加者の評価は、ベースライン時および6週間後（治療後）に実施される。さらに、介入群の参加者は、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に追跡調査される（追跡調査）。介入期間を通じて、参加者はプラットフォームで新たに利用可能になった資料について通知する週次メール通知を受け取る。資料にアクセスしない、または推奨される演習を完了しない参加者は、短い動機付けメッセージを添えた週次リマインダーを受け取る。

有害事象は予想されないが、心理的不快感を経験する参加者は、いつでも研究心理士に連絡するか、研究コーディネーターに相談して説明や追加情報を得ることができる。参加は完全に任意であり、登録された個人はいつでも研究から離脱することができ、現在または将来のケアに何ら影響を及ぼさない。

統計分析 分析はITTサンプルに対して実施される。3条件間のベースライン同等性は、カテゴリ変数にはカイ二乗検定、連続変数にはF検定を用いて評価される。連続アウトカムは、参加者に対するランダム切片と傾き、条件と時間経過に伴う反復測定に対する固定効果を持つ混合効果モデルを用いてモデル化される。介入効果は、有意な条件×時間の交互作用によって示される。混合効果モデルは、最尤推定による欠損値の考慮をしながら、利用可能なすべてのデータを含めることを可能にする。有意な全体的効果は、計画対比によって追跡される：まず、2つのアクティブ介入を統合して対照条件と比較し、次に2つのアクティブ介入を直接比較する。統計的有意性はp = .05に設定され、効果量はCohenの方法に従って計算される。臨床的に有意な個人レベルの変化を評価するために、信頼できる変化指標も計算される。統計分析はSPSSソフトウェア（バージョン31.0）を用いて実施される。

期待される結果 肥満は、精神的および身体的健康に様々な有害な影響を及ぼす、世界で最も関連性の高い公衆衛生上の課題の一つである。これらの関連する心理的側面に対処する心理的介入へのアクセスは依然として限られており、拡張可能でアクセス可能な治療アプローチの必要性が強調されている。

本研究は、肥満患者の感情的ウェルビーイングの向上、適応的対処戦略の促進、自己管理スキルの強化、体重関連アウトカムの改善を目的として設計されたインターネットベースの自助介入の有効性を評価することを目的としている。

両介入群の参加者は、治療後において待機対照群と比較して改善された心理的アウトカムを示すと仮説を立てる。さらに、CBTを受けた参加者と比較して、BSTを受けた参加者の間で減少がより顕著であると予想される。2つの介入条件の直接比較により、インターネットベースCBT介入の効果を超えたBSTの追加的便益の評価が可能となる。介入の使用性も、プログラムのさらなる改良を導くために検討される。実現可能性アウトカムは、プログラムアドヒアランス、モジュール完了率、介入および追跡調査期間を通じた参加者保持率の指標を用いて評価される。これらの指標は、肥満患者に対するインターネットベースの自助介入の受容性、関与、潜在的な持続可能性に関する貴重な情報を提供する。

限界 本研究のいくつかの限界を考慮すべきである。第一に、参加には十分なインターネットアクセスと基本的なデジタルリテラシーが必要であり、技術的習熟度の低い個人、特に高齢者の参加を制限する可能性がある。これに対処するため、試験実施前に予備的使用性評価を実施し、非デジタルネイティブユーザーに特に注意を払い、プラットフォーム関連の障壁を特定して緩和する。第二に、臨床的に有意な抑うつ症状など、中等度から重度の精神障害の症状を有する個人、および現在心理的または精神薬理学的治療を受けている個人は除外されるため、孤独を経験するより広範な集団への結果の一般化が制限される。第三に、研究デザインでは、支援の保留を最小限に抑えるために待機群が短期間の遅延後に介入にアクセスできるため、待機対照群との長期的比較はできない。最後に、ウェブベースの自助介入で一般的に観察されるように、脱落率は対面治療よりも高い可能性がある。このリスクを軽減するため、参加者は継続的な関与を奨励する定期的なリマインダーと動機付けメッセージを受け取る。