Het OB-WELL Project, een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op internet gebaseerd zelfhulpsysteem voor psychologische ondersteuning bij obesitas

INLEIDING Klinische obesitas wordt gedefinieerd als een chronische, multifactoriële ziekte die wordt gekenmerkt door overmatige vetweefselophoping, geassocieerd met meetbare disfunctie in orgaan- en weefselsystemen en/of klinisch betekenisvolle, leeftijdsgecorrigeerde beperkingen in het dagelijks functioneren. Obesitas heeft systemische effecten op meerdere fysiologische domeinen en verhoogt het risico op ernstige comorbiditeiten aanzienlijk, waaronder type 2-diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, hypertensie, dyslipidemie, verschillende maligniteiten, artrose, reproductieve stoornissen en vroegtijdige sterfte.

Naast de klinische last vertegenwoordigt obesitas een snel escalerende wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid. Epidemiologische projecties wijzen op een aanzienlijke toename van de prevalentie in de afgelopen decennia, met diepgaande implicaties voor de duurzaamheid van de gezondheidszorg en de toewijzing van middelen wereldwijd.

Tegelijkertijd toont robuust bewijs aan dat obesitas geassocieerd is met verhoogde niveaus van psychologische stress, waaronder hogere percentages depressie en angst in vergelijking met populaties met een normaal gewicht. Psychologische factoren - zoals affectieve symptomen, maladaptief eetgedrag, ervaren stigma, discriminatie en chronische stress - dragen niet alleen bij aan het ontstaan, maar ook aan het aanhouden en de progressie van obesitas. Dienovereenkomstig bevelen hedendaagse klinische richtlijnen steeds vaker de integratie van gestructureerde psychologische interventies binnen multidisciplinaire obesitaszorgpaden aan.

Cognitieve Gedragstherapie (CGT) heeft effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van zowel gewichtsgerelateerde als psychologische uitkomsten door technieken zoals cognitieve herstructurering, gedragsactivatie, doelstelling, actieplanning en ontspanningstraining. Echter, hoewel kortetermijnvoordelen goed vastgesteld zijn, suggereert bewijs dat gedeeltelijke gewichtstoename en afname van psychologische winst kunnen optreden na stopzetting van de behandeling, wat uitdagingen benadrukt met betrekking tot langdurige therapietrouw en behoud. Structurele barrières - waaronder hoge behandelkosten, geografische ontoegankelijkheid en beperkte continuïteit van zorg - beperken verder de schaalbaarheid van traditionele face-to-face interventies.

Deze beperkingen onderstrepen de noodzaak van technologie-ondersteunde, schaalbare en duurzame interventiemodellen. Digitale en telemedicine-gebaseerde psychologische interventies zijn naar voren gekomen als veelbelovende oplossingen om de toegankelijkheid te verbeteren, de kosteneffectiviteit te optimaliseren en longitudinale gedragsregulatie bij individuen met obesitas te ondersteunen.

Systematische evaluaties van digitale interventies - inclusief webbased platforms, mobiele applicaties, telehealth-systemen, virtual reality (VR) en kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde tools - suggereren dat cognitief-gedragsmatige en derde-golfbenaderingen (bijv. ACT, mindfulness-gebaseerde interventies) geassocieerd zijn met verbeteringen in psychologische stress en maladaptief eetgedrag. Niettemin blijft de stabiliteit van langetermijnuitkomsten onvoldoende vastgesteld, met beperkte follow-upduur en inconsistente behoud van behandelwinsten.

Alternatieve therapeutische kaders kunnen daarom systematisch onderzoek vereisen om de duurzaamheid van effecten te verbeteren. Kortdurende Strategische Therapie (KST) vertegenwoordigt een oplossingsgerichte, systeemgerichte model gericht op het verstoren van maladaptieve en repetitieve probleeminstandhoudende strategieën door gerichte heuristische interventies.

Voorlopig bewijs uit de STRATOB gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) suggereert dat KST, vooral wanneer geïntegreerd met telecare follow-up, het behoud van psychologische verbeteringen kan verbeteren in vergelijking met CGT, hoewel gewichtsuitkomsten vergelijkbaar waren tussen de condities. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en effectiviteit van OB-WELL, een webbased zelfhulpinterventie ontwikkeld om psychologisch welzijn te ondersteunen bij individuen met obesitas in de Italiaanse algemene populatie. Het systeem integreert gestructureerde therapeutische inhoud gebaseerd op CGT- of KST-principes binnen een schaalbaar digitaal leveringskader.

Een drie-arm RCT-ontwerp wordt gebruikt om twee actieve internetgebaseerde interventiemodules (CGT-gebaseerd en KST-gebaseerd) te vergelijken met een wachtlijstcontroleconditie. Zelfgerapporteerde uitkomstmaten zullen worden verzameld bij baseline (T0), direct na de interventie (6 weken) en bij 3-, 6- en 12-maand follow-ups voor deelnemers in de actieve condities.

Er wordt verondersteld dat beide actieve digitale interventies significant grotere verbeteringen in psychologische uitkomsten zullen opleveren in vergelijking met de wachtlijstconditie na de behandeling. Bovendien wordt verwacht dat behandelings-effecten in de loop van de tijd worden volgehouden binnen de experimentele groepen. Daarnaast wordt verondersteld dat de KST-gebaseerde interventie grotere longitudinale stabiliteit van psychologische uitkomsten bij follow-up zal tonen ten opzichte van de CGT-gebaseerde conditie, wat wijst op verbeterde duurzaamheid van effecten binnen een digitale zelfhulpomgeving.

METHODEN Berekening steekproefomvang Een a priori poweranalyse (F-tests) uitgevoerd met G*Power software (versie 3.1.9.7) gaf aan dat 168 deelnemers (56 per groep) nodig waren om 95% power (α = .05, tweezijdig) te bereiken om een interactie-effectgrootte = 0.25 te detecteren.

Om rekening te houden met mogelijke uitval, werd een conservatief uitvalpercentage van 25% verondersteld, consistent met eerder onderzoek naar internetgebaseerde zelfhulpinterventies, dat gemiddelde uitvalpercentages in de midden-twintig heeft gerapporteerd in diverse populaties. Dienovereenkomstig werd de doelrekrutering verhoogd tot 224 deelnemers, ongeveer 75 per groep, om voldoende statistische power te waarborgen na rekening te hebben gehouden met het verwachte verlies aan follow-up.

Procedure Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking via een gestructureerde digitale outreach-strategie die gebruikmaakt van sociale mediaplatforms (bijv. Facebook, Instagram en Twitter) en online communities gewijd aan obesitasgerelateerde onderwerpen. Rekruteringsmaterialen zullen gestandaardiseerde informatie verstrekken over de studie doelstellingen, interventiekenmerken, inclusiecriteria en deelnameprocedures. Ze zullen een beveiligde hyperlink bevatten die gebruikers naar het studieplatform leidt. Als eerste screeningsstap zullen deelnemers worden gevraagd demografische vragen te beantwoorden en de WSQ en de BES online in te vullen. Binnen vijf dagen zullen ze een 30-minuten durend semi-gestructureerd klinisch interview bijwonen, uitgevoerd door een gelicenseerd klinisch psycholoog die niet betrokken is bij de studie, om de geschiktheid verder te beoordelen en studieprocedures te verduidelijken. Deelnemers zullen binnen een week via e-mail op de hoogte worden gebracht van de uitkomst. In geval van uitsluiting zal een korte uitleg van de beslissing worden verstrekt. Individuen met ernstige psychologische stress zullen worden aangemoedigd om passende professionele ondersteuning te zoeken.

Geschikte deelnemers zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen via een geautomatiseerde, computergestuurde randomisatieprocedure geïmplementeerd binnen het Iterapi-platform naar een van de drie studiearmen: (1) CGT-gebaseerde internet zelfhulpinterventie, (2) KST-gebaseerde internet zelfhulpinterventie, of (3) wachtlijstcontrole groep. Deelnemers toegewezen aan de interventiearmen zullen inloggegevens ontvangen die directe toegang verlenen tot het Iterapi-platform, een beveiligd digitaal platform eerder gebruikt in psychologische interventies. Voor ethische overwegingen krijgen deelnemers toegewezen aan de wachtlijstcontrole groep toegang tot de interventie nadat de experimentele groepen de 6-weekse behandelperiode hebben voltooid.

Het programma omvat vijf gestructureerde online zelfhulpmodules, geleverd in een CGT-gebaseerd of KST-gebaseerd formaat. De modules zijn ontworpen om de volgende domeinen aan te pakken: (1) introductie tot het interventiekader en definitie van geïndividualiseerde doelstellingen; (2) identificatie en herstructurering van negatieve automatische gedachten; (3) herkenning en regulatie van emoties, met specifieke focus op emotioneel eten; (4) stressmanagement en ontwikkeling van assertieve communicatievaardigheden; en (5) verbetering van motivatie, probleemoplossende vaardigheden en zelfeffectiviteit. Een extra synchrone videovergadering (Module 6) wordt uitgevoerd om verworven vaardigheden te consolideren, terugvalpreventie te ondersteunen en langdurig behoud van behandelwinsten te bevorderen.

Het Iterapi-platform zal dienen als het primaire kanaal voor communicatie tussen deelnemers en geestelijke gezondheidsprofessionals, evenals voor interventielevering en verzameling van uitkomstmaten.

Beoordelingen voor alle deelnemers zullen worden uitgevoerd bij baseline en 6 weken later (na behandeling). Daarnaast zullen deelnemers in de interventiegroepen worden gevolgd bij 3, 6 en 12 maanden (follow-up). Gedurende de interventieperiode zullen deelnemers wekelijks e-mailmeldingen ontvangen die hen informeren over nieuw beschikbare materialen op het platform. Deelnemers die de materialen niet openen of de aanbevolen oefeningen niet voltooien, zullen wekelijks herinneringen ontvangen vergezeld van korte motiverende berichten.

Hoewel geen bijwerkingen worden verwacht, kunnen deelnemers die psychologisch ongemak ervaren de studiepsycholoog of de studiecoördinator op elk moment contacteren voor opheldering of verdere informatie. Deelname is volledig vrijwillig, en ingeschreven individuen kunnen op elk moment uit de studie stappen zonder gevolgen voor huidige of toekomstige zorg.

Statistische Analyse Analyses zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat (ITT) steekproef. Baseline vergelijkbaarheid tussen de drie condities zal worden geëvalueerd met chi-kwadraat toetsen voor categorische variabelen en F-tests voor continue variabelen. Continue uitkomsten zullen worden gemodelleerd met mixed-effects modellen met random intercepts en slopes voor deelnemers, en fixed effects voor conditie en herhaalde metingen over tijd. Interventie-effecten zullen worden aangegeven door significante conditie × tijd interacties. Mixed-effects modellen maken de opname van alle beschikbare data mogelijk terwijl rekening wordt gehouden met ontbrekende waarden via maximum likelihood schatting. Significante algehele effecten zullen worden gevolgd door geplande contrasten: eerst, het samenvoegen van de twee actieve interventies tegen de controleconditie, en vervolgens de twee actieve interventies direct vergelijken. Statistische significantie zal worden ingesteld op p = .05, en effectgroottes zullen worden berekend volgens Cohen's methode. Betrouwbare Verandering Indices zullen ook worden berekend om klinisch betekenisvolle individuele verandering te beoordelen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS software (versie 31.0).

VERWACHTE RESULTATEN Obesitas vertegenwoordigt een van de meest relevante uitdagingen voor de volksgezondheid wereldwijd, met een verscheidenheid aan nadelige effecten op mentale en fysieke gezondheid. Toegang tot psychologische interventies die deze geassocieerde psychologische dimensies aanpakken blijft beperkt, wat de noodzaak benadrukt voor schaalbare en toegankelijke behandelingsbenaderingen.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een internetgebaseerde zelfhulpinterventie ontworpen om emotioneel welzijn te verbeteren, adaptieve copingstrategieën te bevorderen, zelfmanagementvaardigheden te versterken en gewichtsgerelateerde uitkomsten bij individuen met obesitas te verbeteren.

We veronderstellen dat deelnemers in beide interventiegroepen verbeterde psychologische uitkomsten zullen vertonen in vergelijking met een wachtlijstcontrole groep na de behandeling. Bovendien worden verminderingen verwacht meer uitgesproken te zijn bij deelnemers die KST ontvangen ten opzichte van degenen die CGT ontvangen. Directe vergelijking van de twee interventiecondities zal de toegevoegde waarde van KST beoordelen naast de effecten van de internetgebaseerde CGT-interventie. Interventiebruikbaarheid zal ook worden onderzocht om verdere verfijning van het programma te begeleiden. Haalbaarheidsuitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van maten van programma-adherentie, modulevoltooiingspercentages en deelnemerretentie gedurende de interventie en follow-up perioden. Deze indicatoren zullen waardevolle informatie verschaffen over de acceptabiliteit, betrokkenheid en potentiële duurzaamheid van internetgebaseerde zelfhulpinterventies voor individuen met obesitas.

Beperkingen Verschillende beperkingen van de studie moeten worden overwogen. Ten eerste vereist deelname voldoende internettoegang en basis digitale geletterdheid, wat mogelijk de inclusie beperkt van individuen met lagere technologische vaardigheid, met name oudere volwassenen. Om dit aan te pakken, zal een voorlopige bruikbaarheidsbeoordeling worden uitgevoerd vóór proefimplementatie om platformgerelateerde barrières te identificeren en te mitigeren, met specifieke aandacht voor niet-digitaal-inheemse gebruikers. Ten tweede worden individuen met matige tot ernstige symptomen van psychische stoornissen, zoals klinisch significante depressieve symptomen, evenals degenen die momenteel psychologische of psychofarmacologische behandeling ontvangen, uitgesloten, wat de generaliseerbaarheid van de bevindingen beperkt tot de bredere populatie die eenzaamheid ervaart. Ten derde staat het studieontwerp geen langetermijnvergelijking met de wachtlijstcontrole toe, aangezien de wachtlijstgroep toegang krijgt tot de interventie na een korte vertraging om het onthouden van ondersteuning te minimaliseren. Ten slotte, zoals vaak waargenomen in webbased zelfhulpinterventies, kunnen uitvalpercentages hoger zijn dan in face-to-face behandelingen. Om dit risico te mitigeren, zullen deelnemers regelmatig herinneringen en motiverende berichten ontvangen om voortdurende betrokkenheid aan te moedigen.