Az OB-WELL Projekt, egy randomizált kontrollált vizsgálat az interneten alapuló önsegítő rendszerről a pszichológiai támogatásra elhízás esetén

BEVEZETÉS A klinikai elhízás egy krónikus, multifaktoriális betegségként definiálható, amelyet a túlzott zsírszövet felhalmozódása jellemez, amely szerv- és szövetrendszerekben mérhető működészavarokkal és/vagy klinikailag jelentős, korhoz igazított napi funkcionálási zavarokkal jár együtt. Az elhízás rendszeres hatásokat gyakorol több fiziológiai területen, és jelentősen növeli a súlyos komorbiditások kockázatát, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, szív- és érrendszeri, valamint agyi érrendszeri betegségeket, magas vérnyomást, diszlipidémiát, számos malignus megbetegedést, ízületi gyulladást, reproduktív zavarokat és korai halálozást.

Klinikai terhe mellett az elhízás egy gyorsan eszkaláló globális közegészségügyi kihívást jelent. Az epidemiológiai előrejelzések az elmúlt évtizedekben a prevalencia jelentős növekedését jelzik, amelynek mélyreható következményei vannak az egészségügyi fenntarthatóságra és az erőforrás-allokációra világszerte.

Párhuzamosan, robusztus bizonyítékok mutatják, hogy az elhízás magasabb szintű pszichológiai distresszel jár együtt, beleértve a depresszió és a szorongás magasabb arányát a normál testsúlyú populációkhoz képest. A pszichológiai tényezők – mint például az affektív tünetek, a maladaptív evési magatartások, az érzett stigma, a diszkrimináció és a krónikus stressz – nemcsak a kezdethez, hanem az elhízás fennmaradásához és progressziójához is hozzájárulnak. Ennek megfelelően a kortárs klinikai irányelvek egyre inkább ajánlják a strukturált pszichológiai intervenciók integrálását a multidiszciplináris elhízás-ellátási útvonalakon belül.

A Kognitív-Viszonyulás Terápia (KVT) hatékonyságot mutatott mind a testsúllyal kapcsolatos, mind a pszichológiai eredmények javításában olyan technikákon keresztül, mint a kognitív átstrukturálás, a viselkedési aktiválás, a célkitűzés, az akciótervezés és a relaxációs tréning. Azonban, bár a rövid távú előnyök jól megalapozottak, a bizonyítékok azt sugallják, hogy részleges súlyvisszaszerzés és a pszichológiai javulások csökkenése előfordulhat a kezelés megszakítása után, ami kiemeli a hosszú távú betartással és fenntartással kapcsolatos kihívásokat. A strukturális akadályok – beleértve a magas kezelési költségeket, a földrajzi elérhetetlenséget és a korlátozott ellátási kontinuitást – tovább korlátozzák a hagyományos személyes intervenciók skálázhatóságát.

Ezek a korlátozások aláhúzzák a technológia által lehetővé tett, skálázható és fenntartható intervenciós modellek szükségességét. A digitális és telemedicina-alapú pszichológiai intervenciók ígéretes megoldásként jelentek meg a hozzáférhetőség fokozása, a költséghatékonyság optimalizálása és a longitudinális viselkedésszabályozás támogatása érdekében az elhízásban szenvedő egyéneknél.

A digitális intervenciók – beleértve a webalapú platformokat, mobilalkalmazásokat, távgyógyászati rendszereket, virtuális valóság (VR) és mesterséges intelligencia (MI) által támogatott eszközöket – szisztematikus értékelései azt sugallják, hogy a kognitív-viszonyulás és a harmadik hullám megközelítések (pl. ACT, mindfulness-alapú intervenciók) kapcsolatban állnak a pszichológiai distressz és a maladaptív evési magatartások javulásával. Mindazonáltal, a hosszú távú eredménystabilitás továbbra is elégtelenül megalapozott, korlátozott követési időtartamokkal és a kezelési előnyök inkonzisztens fenntartásával.

Alternatív terápiás keretrendszerek ezért szisztematikus vizsgálatot érdemelhetnek a hatások tartósságának fokozása érdekében. A Rövid Stratégiai Terápia (RST) egy megoldásközpontú, rendszerorientált modellt képvisel, amely a maladaptív és ismétlődő problémamegtartó stratégiák megzavarását célozza meg célzott heurisztikus intervenciókon keresztül.

A STRATOB randomizált kontrollált vizsgálat (RKV) előzetes bizonyítékai azt sugallják, hogy a RST, különösen amikor távgyógyászati követéssel integrálva, javíthatja a pszichológiai javulások fenntartását a KVT-hez képest, bár a testsúlyeredmények hasonlóak voltak a feltételek között. Ez a tanulmány az OB-WELL megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja, amely egy webalapú önsegítő intervenció, amelyet az olasz általános populációban élő elhízásban szenvedő egyének pszichológiai jólétének támogatására fejlesztettek ki. A rendszer strukturált terápiás tartalmat integrál, amely vagy KVT vagy RST alapelveken alapul, egy skálázható digitális szállítási keretrendszeren belül.

Egy háromkarú RKV tervezetet alkalmaznak két aktív internetalapú intervenciós modul (KVT-alapú és RST-alapú) összehasonlítására egy várólistás kontroll feltétellel. Az önbevallásos eredményméréseket alapvonalon (T0), közvetlenül az intervenció után (6 hét), valamint 3, 6 és 12 hónapos követéseknél gyűjtik össze az aktív feltételekben résztvevőknél.

Az a hipotézis, hogy mindkét aktív digitális intervenció szignifikánsan nagyobb javulást eredményez a pszichológiai eredményekben a várólistás feltétellel összehasonlítva a kezelés után. Továbbá várható, hogy a kezelési hatások idővel fenntartódnak a kísérleti csoportokon belül. Ezen felül az a hipotézis, hogy az RST-alapú intervenció nagyobb longitudinális stabilitást mutat a pszichológiai eredményekben a követés során a KVT-alapú feltételhez képest, ami fokozott hatástartósságot sugall egy digitális önsegítő környezeten belül.

MÓDSZER Mintanagyság számítás Egy a priori teljesítményelemzés (F tesztek) a G*Power szoftverrel (3.1.9.7 verzió) végrehajtva azt mutatta, hogy 168 résztvevő (56 csoportonként) szükséges a 95%-os teljesítmény eléréséhez (α = .05, kétoldali) egy interakciós hatásméret = 0,25 észleléséhez.

A potenciális kiesés figyelembevételéhez egy konzervatív 25%-os lemorzsolódási arányt feltételeztek, összhangban a korábbi kutatásokkal az internetalapú önsegítő intervenciókról, amelyek átlagos lemorzsolódási arányokat jelentettek a közép-20-as években különböző populációkban. Ennek megfelelően a célzott toborzást 224 résztvevőre növelték, körülbelül 75 csoportonként, hogy elegendő statisztikai teljesítményt biztosítsanak a várt követési veszteség figyelembevétele után.

ELJÁRÁS A résztvevőket az általános populációból toborzzák egy strukturált digitális elérési stratégián keresztül, amely kihasználja a közösségi média platformokat (pl. Facebook, Instagram és Twitter) és az elhízással kapcsolatos témákra szakosodott online közösségeket. A toborzási anyagok szabványos információkat nyújtanak a tanulmány céljairól, az intervenció jellemzőiről, a jogosultsági kritériumokról és a részvételi eljárásokról. Ezek tartalmazni fognak egy biztonságos hiperhivatkozást, amely a felhasználókat a tanulmány platformjára irányítja. Kezdeti szűrési lépésként a résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak demográfiai kérdésekre és töltse ki online a WSQ-t és a BES-t. Öt napon belül részt vesznek egy 30 perces félig strukturált klinikai interjún, amelyet a tanulmányban nem részt vevő engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus vezet, tovább értékelve a jogosultságot és tisztázva a tanulmányi eljárásokat. A résztvevőket egy héten belül e-mailben értesítik az eredményről. Kizárás esetén a döntés rövid magyarázatát nyújtják. A súlyos pszichológiai distresszt mutató egyéneket bátorítják a megfelelő szakmai támogatás keresésére.

A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen osztják ki egy automatizált, számítógép által generált randomizálási eljárással, amely az Iterapi platformon belül implementálva van, a három tanulmányi kar egyikébe: (1) KVT-alapú internetes önsegítő intervenció, (2) RST-alapú internetes önsegítő intervenció, vagy (3) várólistás kontrollcsoport. Az intervenciós karokhoz rendelt résztvevők hitelesítő adatokat kapnak, amelyek közvetlen hozzáférést biztosítanak az Iterapi platformhoz, egy biztonságos digitális platformhoz, amelyet korábban pszichológiai intervenciókban használtak. Etikai megfontolásokból a várólistás kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők hozzáférést kapnak az intervencióhoz, miután a kísérleti csoportok befejezték a 6 hetes kezelési időszakot.

A program öt strukturált online önsegítő modult tartalmaz, KVT-alapú vagy RST-alapú formátumban szállítva. A modulok a következő területekre tervezettek: (1) bevezetés az intervenciós keretrendszerbe és az egyéni célok meghatározása; (2) negatív automatikus gondolatok azonosítása és átstrukturálása; (3) érzelmek felismerése és szabályozása, különös hangsúllyal az érzelmi evésre; (4) stresszmenedzsment és asszertív kommunikációs készségek fejlesztése; és (5) motiváció, problémamegoldó képességek és önhatékonyság fokozása. Egy további szinkron videóbeszélgetést (6. modul) tartanak a megszerzett készségek megerősítése, a visszaesés megelőzésének támogatása és a kezelési előnyök hosszú távú fenntartásának előmozdítása érdekében.

Az Iterapi platform szolgál majd elsődleges csatornaként a résztvevők és a mentálhigiénés szakemberek közötti kommunikációhoz, valamint az intervenció szállításához és az eredménymérések gyűjtéséhez.

Az összes résztvevő értékeléseit alapvonalon és 6 héttel később (kezelés után) végzik el. Ezen felül, az intervenciós csoportok résztvevőit 3, 6 és 12 hónapnál követik (követés). Az intervenciós időszak alatt a résztvevők heti e-mail értesítéseket kapnak az újonnan elérhető anyagokról a platformon. Azok a résztvevők, akik nem férnek hozzá az anyagokhoz vagy nem teljesítik a javasolt gyakorlatokat, heti emlékeztetőket kapnak rövid motivációs üzenetekkel kísérve.

Bár nem várnak mellékhatásokat, a pszichológiai kellemetlenséget tapasztaló résztvevők bármikor kapcsolatba léphetnek a tanulmány pszichológusával vagy konzultálhatnak a tanulmány koordinátorával tisztázás vagy további információ érdekében. A részvétel teljesen önkéntes, és a beiratkozott egyének bármikor visszaléphetnek a tanulmányból anélkül, hogy bármilyen következménye lenne a jelenlegi vagy jövőbeli ellátásra.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az elemzéseket szándék szerinti kezelés (ITT) mintán végezzük. A három feltétel közötti alapvonali összehasonlíthatóságot khi-négyzet tesztekkel értékeljük kategorikus változókra és F tesztekkel folytonos változókra. A folytonos eredményeket vegyes hatású modellekkel modellezzük, véletlen metszetekkel és meredekségekkel a résztvevőknek, és fix hatásokkal a feltételre és az időbeli ismételt mérésekre. Az intervenciós hatásokat szignifikáns feltétel × idő interakciók jelzik. A vegyes hatású modellek lehetővé teszik az összes elérhető adat bevonását, miközben a hiányzó értékeket maximális likelihood becsléssel számolják el. A szignifikáns összhatásokat tervezett kontrasztok követik: először a két aktív intervenció összefoglalása a kontroll feltétellel szemben, majd a két aktív intervenció közvetlen összehasonlítása. A statisztikai szignifikanciaszint p = .05 lesz, és a hatásméreteket Cohen módszere szerint számítják. Megbízható Változási Indexeket is számítanak a klinikailag jelentős egyéni szintű változás értékelésére. A statisztikai elemzéseket az SPSS szoftverrel (31.0 verzió) végezzük.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK Az elhízás az egyik legrelevánsabb közegészségügyi kihívást képviseli világszerte, számos kedvezőtlen hatással a mentális és fizikai egészségre. A hozzáférés az ezekkel a kapcsolódó pszichológiai dimenziókkal foglalkozó pszichológiai intervenciókhoz továbbra is korlátozott, ami aláhúzza a skálázható és hozzáférhető kezelési megközelítések szükségességét.

Ez a tanulmány célja egy internetalapú önsegítő intervenció hatékonyságának értékelése, amelyet az érzelmi jólét fokozása, az adaptív megküzdési stratégiák előmozdítása, az önmenedzsment készségek megerősítése és a testsúllyal kapcsolatos eredmények javítása érdekében terveztek az elhízásban szenvedő egyéneknél.

Azt feltételezzük, hogy mindkét intervenciós csoport résztvevői javult pszichológiai eredményeket mutatnak a várólistás kontrollcsoporthoz képest a kezelés után. Továbbá, a csökkenések várhatóan kifejezettebbek lesznek az RST-t kapó résztvevők között a KVT-t kapókhoz képest. A két intervenciós feltétel közvetlen összehasonlítása lehetővé teszi az RST hozzáadott előnyének értékelését az internetalapú KVT intervenció hatásain túl. Az intervenció használhatóságát is megvizsgálják a program további finomításának irányítására. A megvalósíthatósági eredményeket a program betartásának, a modulok befejezési arányainak és a résztvevők megőrzésének méréseivel értékelik az intervenciós és követési időszakok alatt. Ezek a mutatók értékes információkat nyújtanak az internetalapú önsegítő intervenciók elfogadhatóságáról, elkötelezettségéről és potenciális fenntarthatóságáról az elhízásban szenvedő egyéneknél.

KORLÁTOZÁSOK A tanulmány számos korlátozását figyelembe kell venni. Először is, a részvétel megfelelő internet-hozzáférést és alap digitális műveltséget igényel, ami potenciálisan korlátozhatja az alacsonyabb technológiai jártasságú egyének, különösen az idősebb felnőttek bevonását. Ennek kezelésére egy előzetes használhatósági értékelést végeznek a vizsgálat megvalósítása előtt a platformhoz kapcsolódó akadályok azonosítására és enyhítésére, különös figyelemmel a nem digitális őshonos felhasználókra. Másodszor, a mérsékelt vagy súlyos mentális zavarok tüneteit mutató egyének, mint például klinikailag jelentős depressziós tünetek, valamint azok, akik jelenleg pszichológiai vagy pszichofarmakológiai kezelésben részesülnek, ki vannak zárva, ami korlátozza a megállapítások általánosíthatóságát a magányt tapasztaló szélesebb populációra. Harmadszor, a tanulmány tervezése nem teszi lehetővé a hosszú távú összehasonlítást a várólistás kontrollal, mivel a várólistás csoport rövid késleltetés után hozzáférést kap az intervencióhoz a támogatás megvonásának minimalizálása érdekében. Végül, ahogy az webalapú önsegítő intervenciókban gyakran megfigyelhető, a lemorzsolódási arányok magasabbak lehetnek, mint a személyes kezelésekben. Ennek a kockázatnak enyhítésére a résztvevők rendszeres emlékeztetőket és motivációs üzeneteket kapnak a folyamatos elkötelezettség ösztönzésére.