Projekt OB-WELL, Randomizowane Badanie Kontrolowane internetowego systemu samopomocy psychologicznej w otyłości

WSTĘP Otyłość kliniczna definiowana jest jako przewlekła, wieloczynnikowa choroba charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej, związanym z mierzalną dysfunkcją układów narządów i tkanek i/lub klinicznie istotnymi, dostosowanymi do wieku upośledzeniami codziennego funkcjonowania. Otyłość wywiera ogólnoustrojowe skutki w wielu domenach fizjologicznych i znacząco zwiększa ryzyko poważnych chorób współistniejących, w tym cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, nadciśnienia, dyslipidemii, kilku nowotworów złośliwych, choroby zwyrodnieniowej stawów, zaburzeń rozrodczych i przedwczesnej śmiertelności.

Poza swoim obciążeniem klinicznym, otyłość stanowi szybko narastające globalne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Projekcje epidemiologiczne wskazują na znaczny wzrost rozpowszechnienia w ciągu ostatnich dziesięcioleci, z głębokimi implikacjami dla zrównoważoności opieki zdrowotnej i alokacji zasobów na całym świecie.

Równolegle, solidne dowody pokazują, że otyłość wiąże się z podwyższonym poziomem dystresu psychologicznego, w tym z wyższymi wskaźnikami depresji i lęku w porównaniu z populacjami o prawidłowej masie ciała. Czynniki psychologiczne – takie jak objawy afektywne, nieadaptacyjne zachowania żywieniowe, postrzegane piętno, dyskryminacja i przewlekły stres – przyczyniają się nie tylko do wystąpienia, ale także do utrzymywania się i postępu otyłości. W związku z tym współczesne wytyczne kliniczne coraz częściej zalecają integrację ustrukturyzowanych interwencji psychologicznych w ramach wielodyscyplinarnych ścieżek opieki nad otyłością.

Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) wykazała skuteczność w poprawie zarówno wyników związanych z masą ciała, jak i psychologicznych, poprzez techniki takie jak restrukturyzacja poznawcza, aktywacja behawioralna, wyznaczanie celów, planowanie działań i trening relaksacyjny. Jednakże, chociaż krótkoterminowe korzyści są dobrze udokumentowane, dowody sugerują, że po zaprzestaniu leczenia może wystąpić częściowy odzysk masy ciała i osłabienie korzyści psychologicznych, co podkreśla wyzwania związane z długoterminową adherencją i utrzymaniem efektów. Bariery strukturalne – w tym wysokie koszty leczenia, niedostępność geograficzna i ograniczona ciągłość opieki – dodatkowo ograniczają skalowalność tradycyjnych interwencji bezpośrednich.

Ograniczenia te podkreślają potrzebę modeli interwencji wspieranych technologią, skalowalnych i zrównoważonych. Cyfrowe i telemedyczne interwencje psychologiczne wyłoniły się jako obiecujące rozwiązania w celu zwiększenia dostępności, optymalizacji efektywności kosztowej i wspierania długotrwałej regulacji behawioralnej u osób z otyłością.

Systematyczne oceny interwencji cyfrowych – w tym platform internetowych, aplikacji mobilnych, systemów telezdrowia, narzędzi wspieranych przez wirtualną rzeczywistość (VR) i sztuczną inteligencję (AI) – sugerują, że podejścia poznawczo-behawioralne i trzeciej fali (np. ACT, interwencje oparte na uważności) wiążą się z poprawą dystresu psychologicznego i nieadaptacyjnych zachowań żywieniowych. Niemniej jednak, długoterminowa stabilność wyników pozostaje niewystarczająco ustalona, z ograniczonymi czasami obserwacji i niespójnym utrzymaniem korzyści z leczenia.

Alternatywne ramy terapeutyczne mogą zatem wymagać systematycznego zbadania w celu zwiększenia trwałości efektów. Krótka Terapia Strategiczna (BST) reprezentuje model zorientowany na rozwiązania i systemy, mający na celu przerwanie nieadaptacyjnych i powtarzających się strategii podtrzymujących problem poprzez ukierunkowane interwencje heurystyczne.

Wstępne dowody z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) STRATOB sugerują, że BST, szczególnie gdy zintegrowana z teleopiekuńczą obserwacją, może poprawić utrzymanie korzyści psychologicznych w porównaniu z CBT, chociaż wyniki dotyczące masy ciała były porównywalne w różnych warunkach. Niniejsze badanie bada wykonalność i skuteczność OB-WELL, internetowej interwencji samopomocy opracowanej w celu wspierania dobrostanu psychologicznego wśród osób z otyłością w ogólnej populacji włoskiej. System integruje ustrukturyzowane treści terapeutyczne oparte na zasadach CBT lub BST w ramach skalowalnej cyfrowej platformy dostarczania.

Zastosowano projekt trzyramiennego RCT w celu porównania dwóch aktywnych modułów interwencji internetowych (opartych na CBT i BST) z warunkiem kontrolnym listy oczekujących (WL). Samoopisowe miary wyników będą zbierane na początku (T0), bezpośrednio po interwencji (6 tygodni) oraz w obserwacjach po 3, 6 i 12 miesiącach dla uczestników w warunkach aktywnych.

Postawiono hipotezę, że obie aktywne interwencje cyfrowe przyniosą istotnie większą poprawę w wynikach psychologicznych w porównaniu z warunkiem WL po leczeniu. Ponadto oczekuje się, że efekty leczenia będą utrzymywać się w czasie w grupach eksperymentalnych. Dodatkowo postawiono hipotezę, że interwencja oparta na BST wykazuje większą podłużną stabilność wyników psychologicznych w obserwacji w porównaniu z warunkiem opartym na CBT, co sugeruje zwiększoną trwałość efektów w cyfrowym środowisku samopomocy.

METODY Obliczenie Wielkości Próby Wstępna analiza mocy (testy F) przeprowadzona przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.7) wskazała, że do wykrycia efektu interakcji o wielkości = 0,25 przy mocy 95% (α = .05, dwustronny) wymaganych jest 168 uczestników (56 na grupę).

Aby uwzględnić potencjalną utratę uczestników, przyjęto konserwatywną stopę rezygnacji na poziomie 25%, zgodnie z poprzednimi badaniami nad internetowymi interwencjami samopomocy, które zgłaszały średnie stopy rezygnacji w połowie lat 20. w różnych populacjach. W związku z tym docelowa rekrutacja została zwiększona do 224 uczestników, około 75 na grupę, aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną po uwzględnieniu oczekiwanej utraty w obserwacji.

Procedura Uczestnicy będą rekrutowani z ogólnej populacji poprzez ustrukturyzowaną cyfrową strategię dotarcia wykorzystującą platformy mediów społecznościowych (np. Facebook, Instagram i Twitter) oraz społeczności internetowe poświęcone tematom związanym z otyłością. Materiały rekrutacyjne będą zawierać ustandaryzowane informacje dotyczące celów badania, charakterystyki interwencji, kryteriów kwalifikowalności i procedur uczestnictwa. Będą zawierać bezpieczny hiperłącze kierujące użytkowników na platformę badania. Jako wstępny krok przesiewowy uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytania demograficzne oraz o wypełnienie WSQ i BES online. W ciągu pięciu dni wezmą udział w 30-minutowym półustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym przeprowadzonym przez licencjonowanego psychologa klinicznego niezaangażowanego w badanie, dalej oceniającego kwalifikowalność i wyjaśniającego procedury badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o wyniku drogą e-mailową w ciągu tygodnia. W przypadku wykluczenia zostanie podane krótkie wyjaśnienie decyzji. Osoby przejawiające poważny dystres psychologiczny będą zachęcane do poszukiwania odpowiedniego wsparcia profesjonalnego.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni za pomocą zautomatyzowanej, komputerowo generowanej procedury randomizacji wdrożonej w platformie Iterapi do jednej z trzech ramion badania: (1) internetowa interwencja samopomocy oparta na CBT, (2) internetowa interwencja samopomocy oparta na BST lub (3) grupa kontrolna listy oczekujących (WL). Uczestnicy przydzieleni do ramion interwencyjnych otrzymają dane uwierzytelniające umożliwiające bezpośredni dostęp do platformy Iterapi, bezpiecznej platformy cyfrowej wcześniej używanej w interwencjach psychologicznych. Ze względów etycznych uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej WL uzyskają dostęp do interwencji po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia przez grupy eksperymentalne.

Program składa się z pięciu ustrukturyzowanych modułów online samopomocy, dostarczanych w formacie opartym na CBT lub BST. Moduły są zaprojektowane w celu zajęcia się następującymi domenami: (1) wprowadzenie do ram interwencji i definicja zindywidualizowanych celów; (2) identyfikacja i restrukturyzacja negatywnych myśli automatycznych; (3) rozpoznanie i regulacja emocji, ze szczególnym naciskiem na emocjonalne jedzenie; (4) zarządzanie stresem i rozwój asertywnych umiejętności komunikacyjnych; oraz (5) wzmocnienie motywacji, umiejętności rozwiązywania problemów i samoefektywności. Dodatkowe synchroniczne spotanie wideo (Moduł 6) jest przeprowadzane w celu utrwalenia nabytych umiejętności, wsparcia zapobiegania nawrotom i promowania długoterminowego utrzymania korzyści z leczenia.

Platforma Iterapi będzie służyć jako główny kanał komunikacji między uczestnikami a specjalistami zdrowia psychicznego, a także do dostarczania interwencji i zbierania miar wyników.

Oceny dla wszystkich uczestników będą przeprowadzane na początku i 6 tygodni później (po leczeniu). Dodatkowo uczestnicy w grupach interwencyjnych będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach (obserwacja). W okresie interwencji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe powiadomienia e-mailowe informujące o nowo dostępnych materiałach na platformie. Uczestnicy, którzy nie uzyskają dostępu do materiałów lub nie wykonają zalecanych ćwiczeń, będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia wraz z krótkimi motywacyjnymi wiadomościami.

Chociaż nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych, uczestnicy doświadczający dyskomfortu psychologicznego mogą w dowolnym momencie skontaktować się z psychologiem badania lub skonsultować z koordynatorem badania w celu wyjaśnienia lub uzyskania dalszych informacji. Uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne, a zapisane osoby mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania bez żadnych konsekwencji dla obecnej lub przyszłej opieki.

Analiza Statystyczna Analizy będą przeprowadzane na próbie zamiaru leczenia (ITT). Porównywalność na początku między trzema warunkami będzie oceniana za pomocą testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych i testów F dla zmiennych ciągłych. Wyniki ciągłe będą modelowane przy użyciu modeli efektów mieszanych z losowymi punktami przecięcia i nachyleniami dla uczestników oraz efektami stałymi dla warunku i powtarzanych pomiarów w czasie. Efekty interwencji będą wskazywane przez istotne interakcje warunek × czas. Modele efektów mieszanych pozwalają na włączenie wszystkich dostępnych danych, jednocześnie uwzględniając brakujące wartości poprzez estymację maksymalnej wiarygodności. Istotne ogólne efekty będą następnie analizowane za pomocą zaplanowanych kontrastów: najpierw łącząc dwie aktywne interwencje w porównaniu z warunkiem kontrolnym, a następnie bezpośrednio porównując dwie aktywne interwencje. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p = .05, a wielkości efektów zostaną obliczone metodą Cohena. Wskaźniki wiarygodnej zmiany (RCI) zostaną również obliczone w celu oceny klinicznie istotnej zmiany na poziomie indywidualnym. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 31.0).

OCZEKIWANE WYNIKI Otyłość stanowi jedno z najistotniejszych wyzwań zdrowia publicznego na całym świecie, z różnorodnymi niekorzystnymi skutkami dla zdrowia psychicznego i fizycznego. Dostęp do interwencji psychologicznych zajmujących się tymi związanymi wymiarami psychologicznymi pozostaje ograniczony, co podkreśla potrzebę skalowalnych i dostępnych podejść terapeutycznych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji samopomocy zaprojektowanej w celu poprawy dobrostanu emocjonalnego, promowania adaptacyjnych strategii radzenia sobie, wzmacniania umiejętności samozarządzania i poprawy wyników związanych z masą ciała u osób z otyłością.

Hipotezujemy, że uczestnicy w obu grupach interwencyjnych będą wykazywać poprawione wyniki psychologiczne w porównaniu z grupą kontrolną WL po leczeniu. Ponadto oczekuje się, że redukcje będą bardziej wyraźne wśród uczestników otrzymujących BST w porównaniu z tymi otrzymującymi CBT. Bezpośrednie porównanie dwóch warunków interwencyjnych pozwoli ocenić dodatkową korzyść BST poza efektami internetowej interwencji CBT. Użyteczność interwencji będzie również badana w celu kierowania dalszym udoskonalaniem programu. Wyniki wykonalności będą oceniane za pomocą miar adherencji do programu, wskaźników ukończenia modułów i retencji uczestników w okresie interwencji i obserwacji. Wskaźniki te dostarczą cennych informacji na temat akceptowalności, zaangażowania i potencjalnej zrównoważoności internetowych interwencji samopomocy dla osób z otyłością.

Ograniczenia Należy wziąć pod uwagę kilka ograniczeń badania. Po pierwsze, uczestnictwo wymaga wystarczającego dostępu do internetu i podstawowej umiejętności cyfrowych, co potencjalnie ogranicza włączenie osób o niższej biegłości technologicznej, szczególnie osób starszych. Aby temu zaradzić, przed wdrożeniem badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena użyteczności w celu zidentyfikowania i złagodzenia barier związanych z platformą, ze szczególną uwagą na użytkowników niebędących cyfrowymi tubylcami. Po drugie, osoby z umiarkowanymi do ciężkich objawami zaburzeń psychicznych, takimi jak klinicznie istotne objawy depresyjne, a także te obecnie otrzymujące leczenie psychologiczne lub psychofarmakologiczne, są wykluczone, co ogranicza możliwość uogólnienia wyników na szerszą populację doświadczającą samotności. Po trzecie, projekt badania nie pozwala na długoterminowe porównanie z grupą kontrolną listy oczekujących, ponieważ grupa listy oczekujących uzyskuje dostęp do interwencji po krótkim opóźnieniu w celu zminimalizowania wstrzymywania wsparcia. Wreszcie, jak powszechnie obserwuje się w internetowych interwencjach samopomocy, stopy rezygnacji mogą być wyższe niż w leczeniu bezpośrednim. Aby złagodzić to ryzyko, uczestnicy będą otrzymywać regularne przypomnienia i motywacyjne wiadomości w celu zachęcenia do ciągłego zaangażowania.