OB-WELL-projektet, en randomiseret kontrolleret undersøgelse af et internetbaseret selvhjælpssystem til psykologisk støtte ved overvægt

INDLEDNING Klinisk fedme defineres som en kronisk, multifaktoriel sygdom kendetegnet ved overdreven fedtvævsansamling forbundet med målebar dysfunktion i organ- og vævssystemer og/eller klinisk betydningsfulde, aldersjusterede nedsættelser i den daglige funktionsevne. Fedme udøver systemiske effekter på tværs af flere fysiologiske domæner og øger væsentligt risikoen for alvorlige komorbiditeter, herunder type 2-diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, hypertension, dyslipidæmi, flere maligniteter, artrose, reproduktionsforstyrrelser og for tidlig dødelighed.

Ud over dens kliniske byrde repræsenterer fedme en hurtigt eskalerende global folkesundhedsudfordring. Epidemiologiske fremskrivninger indikerer en betydelig stigning i prævalens over de seneste årtier med dybtgående implikationer for sundhedsvæsenets bæredygtighed og ressourceallokering på verdensplan.

Samtidig viser robuste beviser, at fedme er forbundet med forhøjede niveauer af psykologisk distress, herunder højere forekomst af depression og angst i forhold til normalvægtspopulationer. Psykologiske faktorer – såsom affektive symptomer, maladaptiv spiseadfærd, oplevet stigma, diskrimination og kronisk stress – bidrager ikke kun til udbrud, men også til vedvarelse og progression af fedme. Derfor anbefaler nutidige kliniske retningslinjer i stigende grad integration af strukturede psykologiske interventioner inden for multidisciplinære fedmebehandlingsforløb.

Cognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist effektivitet i at forbedre både vægtrelaterede og psykologiske resultater gennem teknikker som kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, målfastlæggelse, handlingsplanlægning og afslapningstræning. Dog, selvom korttidsfordele er veldokumenterede, tyder beviserne på, at delvis vægtøgning og svækkelse af psykologiske gevinster kan forekomme efter behandlingsophør, hvilket fremhæver udfordringer relateret til langtidsholdbarhed og opretholdelse. Strukturelle barrierer – herunder høje behandlingsomkostninger, geografisk utilgængelighed og begrænset kontinuitet i plejen – begrænser yderligere skaleringen af traditionelle ansigt-til-ansigt-interventioner.

Disse begrænsninger understreger behovet for teknologi-understøttede, skalerbare og bæredygtige interventionsmodeller. Digitale og telemedicinsbaserede psykologiske interventioner er opstået som lovende løsninger til at forbedre tilgængelighed, optimere omkostningseffektivitet og støtte langsgående adfærdsregulering hos individer med fedme.

Systematiske evalueringer af digitale interventioner – herunder webbaserede platforme, mobilapplikationer, telemedicinsystemer, virtual reality (VR) og kunstig intelligens (AI)-understøttede værktøjer – tyder på, at kognitiv-adfærdsmæssige og tredjebølge-tilgange (f.eks. ACT, mindfulness-baserede interventioner) er forbundet med forbedringer i psykologisk distress og maladaptiv spiseadfærd. Ikke desto mindre forbliver langtidsholdbarheden af resultater utilstrækkeligt etableret med begrænsede opfølgningsvarigheder og inkonsistent opretholdelse af behandlingsgevinster.

Alternative terapeutiske rammer kan derfor berettige systematisk undersøgelse for at forbedre effektens holdbarhed. Kort strategisk terapi (BST) repræsenterer en løsningsfokuseret, systemorienteret model, der sigter mod at afbryde maladaptive og gentagne problemopretholdende strategier gennem målrettede heuristiske interventioner.

Foreløbige beviser fra STRATOB-randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) tyder på, at BST, især når integreret med telemedicinsk opfølgning, kan forbedre opretholdelsen af psykologiske forbedringer sammenlignet med CBT, selvom vægtresultater var sammenlignelige på tværs af betingelserne. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og effektiviteten af OB-WELL, en webbaseret selvhjælpsintervention udviklet til at støtte psykologisk velvære blandt individer med fedme i den italienske befolkning. Systemet integrerer struktureret terapeutisk indhold baseret på enten CBT- eller BST-principper inden for en skalerbar digital leveringsramme.

Et trearms RCT-design anvendes til at sammenligne to aktive internetbaserede interventionsmoduler (CBT-baseret og BST-baseret) med en WL-kontrolbetingelse. Selvrapporterede resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention (6 uger) og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger for deltagere i de aktive betingelser.

Det formodes, at begge aktive digitale interventioner vil give signifikant større forbedringer i psykologiske resultater sammenlignet med WL-betingelsen efter behandling. Desuden forventes behandlingseffekterne at være vedvarende over tid inden for eksperimentgrupperne. Det formodes yderligere, at den BST-baserede intervention vil demonstrere større langtidsholdbarhed af psykologiske resultater ved opfølgning i forhold til den CBT-baserede betingelse, hvilket antyder forbedret holdbarhed af effekter inden for et digitalt selvhjælpsmiljø.

METODER Stikprøvestørrelsesberegning En a priori styrkeanalyse (F-tests) udført ved hjælp af G*Power-software (version 3.1.9.7) indikerede, at 168 deltagere (56 pr. gruppe) var påkrævet for at opnå 95% styrke (α = .05, tosidet) for at påvise en interaktionseffektstørrelse = 0,25.

For at tage højde for potentiel frafald blev en konservativ frafaldsrate på 25% antaget i overensstemmelse med tidligere forskning i internetbaserede selvhjælpsinterventioner, der har rapporteret gennemsnitlige frafaldsrater i midten af 20'erne på tværs af forskellige populationer. Derfor blev målrekrutteringen øget til 224 deltagere, cirka 75 pr. gruppe, for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke efter at have taget højde for det forventede tab til opfølgning.

Procedure Deltagere vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning gennem en struktureret digital udrekrutteringsstrategi, der udnytter sociale medieplatforme (f.eks. Facebook, Instagram og Twitter) og onlinefællesskaber dedikeret til fedmerelaterede emner. Rekrutteringsmaterialer vil give standardiseret information omkring studieformål, interventionskarakteristika, berettigelseskriterier og deltagelsesprocedurer. De vil indeholde et sikkert hyperlink, der dirigerer brugere til studieplatformen. Som et indledende screeningsskridt vil deltagerne blive bedt om at besvare demografiske spørgsmål og udfylde WSQ og BES online. Inden for fem dage vil de deltage i et 30-minutters semistruktureret klinisk interview foretaget af en autoriseret klinisk psykolog, der ikke er involveret i studiet, som yderligere vurderer berettigelse og afklarer studiefremgangsmåder. Deltagere vil blive informeret om resultatet via e-mail inden for en uge. I tilfælde af udelukkelse vil en kort forklaring af beslutningen blive givet. Personer med alvorlig psykologisk distress vil blive opfordret til at søge passende professionel støtte.

Berettigede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt gennem en automatiseret, computergenereret randomiseringsprocedure implementeret i Iterapi-platformen til en af tre studierammer: (1) CBT-baseret internet selvhjælpsintervention, (2) BST-baseret internet selvhjælpsintervention eller (3) WL-kontrolgruppe. Deltagere tildelt interventionsarmene vil modtage legitimationsoplysninger, der giver direkte adgang til Iterapi-platformen, en sikker digital platform tidligere brugt i psykologiske interventioner. Af etiske hensyn vil deltagere tildelt WL-kontrollen få adgang til interventionen efter at eksperimentgrupperne har gennemført den 6-ugers behandlingsperiode.

Programmet består af fem strukturede online selvhjælpsmoduler leveret i enten et CBT-baseret eller BST-baseret format. Modulerne er designet til at adressere følgende domæner: (1) introduktion til interventionsrammen og definition af individuelle mål; (2) identificering og omstrukturering af negative automatiske tanker; (3) genkendelse og regulering af følelser med specifikt fokus på følelsesmæssig spisning; (4) stresshåndtering og udvikling af assertiv kommunikationsevne; og (5) forbedring af motivation, problemløsningsevner og selvtillid. Et yderligere synkront videomøde (Modul 6) afholdes for at konsolidere erhvervede færdigheder, støtte tilbagefaldsforebyggelse og fremme langvarig opretholdelse af behandlingsgevinster.

Iterapi-platformen vil tjene som primær kommunikationskanal mellem deltagere og mental sundhedsprofessionelle samt til interventionslevering og indsamling af resultatmålinger.

Vurderinger for alle deltagere vil blive administreret ved baseline og 6 uger senere (efter behandling). Derudover vil deltagere i interventionsgrupperne blive fulgt op ved 3, 6 og 12 måneder (opfølgning). Igennem interventionsperioden vil deltagere modtage ugentlige e-mail-beskeder, der informerer dem om nyt tilgængeligt materiale på platformen. Deltagere, der ikke tilgår materialerne eller undlader at gennemføre de anbefalede øvelser, vil modtage ugentlige påmindelser ledsaget af korte motiverende beskeder.

Selvom ingen bivirkninger forventes, kan deltagere, der oplever psykologisk ubehag, kontakte studiepsykologen eller konsultere studiekordinator på ethvert tidspunkt for afklaring eller yderligere information. Deltagelse er helt frivillig, og indskrevne personer kan tilbagetrække sig fra studiet på ethvert tidspunkt uden konsekvenser for nuværende eller fremtidig pleje.

Statistisk analyse Analyser vil blive udført på et intention-to-treat (ITT)-udvalg. Baselinesammenlignelighed på tværs af de tre betingelser vil blive evalueret ved hjælp af chi-i-anden-tests for kategoriske variable og F-tests for kontinuerte variable. Kontinuerte resultater vil blive modelleret ved hjælp af mixed-effects-modeller med tilfældige skæringer og hældninger for deltagere og faste effekter for betingelse og gentagne målinger over tid. Interventionseffekter vil blive angivet ved signifikante betingelse × tid-interaktioner. Mixed-effects-modeller tillader inklusion af alle tilgængelige data samtidig med at tage højde for manglende værdier via maksimal sandsynlighedsestimation. Signifikante overordnede effekter vil blive fulgt af planlagte kontraster: først ved at sammenlægge de to aktive interventioner mod kontrolbetingelsen og derefter direkte sammenligne de to aktive interventioner. Statistisk signifikans vil blive sat til p = ,05, og effektstørrelser vil blive beregnet efter Cohens metode. Pålidelige ændringsindekser vil også blive beregnet for at vurdere klinisk meningsfuld individniveauændring. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 31.0).

FORVENTEDE RESULTATER Fedme repræsenterer en af de mest relevante folkesundhedsudfordringer på verdensplan med en række negative effekter på mental og fysisk sundhed. Adgang til psykologiske interventioner, der adresserer disse tilknyttede psykologiske dimensioner, forbliver begrænset, hvilket fremhæver behovet for skalerbare og tilgængelige behandlingstilgange.

Dette studie sigter mod at evaluere effektiviteten af en internetbaseret selvhjælpsintervention designet til at forbedre følelsesmæssigt velvære, fremme adaptive copingstrategier, styrke selvstyringsfærdigheder og forbedre vægtrelaterede resultater hos individer med fedme.

Vi formoder, at deltagere i begge interventionsgrupper vil udvise forbedrede psykologiske resultater sammenlignet med en WL-kontrolgruppe efter behandling. Desuden forventes reduktioner at være mere udtalte blandt deltagere, der modtager BST, i forhold til dem, der modtager CBT. Direkte sammenligning af de to interventionsbetingelser vil muliggøre vurdering af den ekstra fordel ved BST ud over effekterne af den internetbaserede CBT-intervention. Interventionsanvendelighed vil også blive undersøgt for at guide yderligere forfinelse af programmet. Gennemførlighedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af mål for programoverholdelse, modulfærdiggørelsesrater og deltagerfastholdelse gennem interventions- og opfølgningsperioderne. Disse indikatorer vil give værdifuld information om acceptabilitet, engagement og potentiel bæredygtighed af internetbaserede selvhjælpsinterventioner for individer med fedme.

Begrænsninger Flere begrænsninger af studiet bør overvejes. For det første kræver deltagelse tilstrækkelig internetadgang og grundlæggende digital læsefærdighed, hvilket potentielt begrænser inklusion af personer med lavere teknologisk kompetence, især ældre voksne. For at adressere dette vil en foreløbig anvendelighedsvurdering blive udført før forsøgsimplementering for at identificere og afbøde platformrelaterede barrierer med specifik opmærksomhed på ikke-digital-native-brugere. For det andet er personer med moderate til alvorlige symptomer på psykiske lidelser, såsom klinisk signifikante depressive symptomer, samt dem, der i øjeblikket modtager psykologisk eller psykofarmakologisk behandling, udelukket, hvilket begrænser generaliserbarheden af resultaterne til den bredere befolkning, der oplever ensomhed. For det tredje tillader studiedesignet ikke langtidsammenligning med ventelistekontrollen, da ventelistegruppen får adgang til interventionen efter en kort forsinkelse for at minimere tilbageholdelse af støtte. Endelig, som almindeligt observeret i webbaserede selvhjælpsinterventioner, kan frafaldsrater være højere end i ansigt-til-ansigt-behandlinger. For at afbøde denne risiko vil deltagere modtage regelmæssige påmindelser og motiverende beskeder for at opmuntre løbende engagement.