Projekt OB-WELL, randomizovaná kontrolovaná studie internetového samopomocného systému pro psychologickou podporu při obezitě

ÚVOD Klinická obezita je definována jako chronické, multifaktoriální onemocnění charakterizované nadměrným hromaděním tukové tkáně spojeným s měřitelnou dysfunkcí orgánů a tkání a/nebo klinicky významnými, věkem přizpůsobenými poruchami v každodenním fungování. Obezita působí systémové účinky napříč více fyziologickými doménami a významně zvyšuje riziko závažných komorbidit včetně diabetu 2. typu, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, hypertenze, dyslipidemie, několika malignit, osteoartrózy, reprodukčních poruch a předčasné úmrtnosti.

Kromě svého klinického zatížení představuje obezita rychle eskalující globální výzvu veřejného zdraví. Epidemiologické projekce naznačují podstatný nárůst prevalence v posledních desetiletích s hlubokými důsledky pro udržitelnost zdravotní péče a alokaci zdrojů po celém světě.

Současně robustní důkazy ukazují, že obezita je spojena se zvýšenou úrovní psychické nepohody, včetně vyšších výskytů deprese a úzkosti ve srovnání s populacemi s normální hmotností. Psychologické faktory – jako afektivní příznaky, maladaptivní stravovací chování, vnímané stigma, diskriminace a chronický stres – přispívají nejen k nástupu, ale také k přetrvávání a progresi obezity. Proto současné klinické směrnice stále častěji doporučují integraci strukturovaných psychologických intervencí do multidisciplinárních postupů péče o obezitu.

Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) prokázala účinnost při zlepšování jak hmotnostních, tak psychologických výsledků prostřednictvím technik, jako je kognitivní restrukturalizace, behaviorální aktivace, stanovení cílů, plánování akcí a relaxační trénink. Nicméně, ačkoli jsou krátkodobé přínosy dobře prokázány, důkazy naznačují, že po ukončení léčby může dojít k částečnému opětovnému nárůstu hmotnosti a oslabení psychologických zisků, což zdůrazňuje výzvy související s dlouhodobou adherencí a udržením. Strukturální bariéry – včetně vysokých nákladů na léčbu, geografické nedostupnosti a omezené kontinuity péče – dále omezují škálovatelnost tradičních intervencí tváří v tvář.

Tato omezení podtrhují potřebu technologicky podporovaných, škálovatelných a udržitelných intervenčních modelů. Digitální a telemedicínské psychologické intervence se objevily jako slibná řešení pro zvýšení dostupnosti, optimalizaci nákladové efektivity a podporu longitudinální behaviorální regulace u jedinců s obezitou.

Systematická hodnocení digitálních intervencí – včetně webových platforem, mobilních aplikací, telezdravotních systémů, nástrojů podporovaných virtuální realitou (VR) a umělou inteligencí (AI) – naznačují, že kognitivně-behaviorální a třetí vlnové přístupy (např. ACT, intervence založené na mindfulness) jsou spojeny se zlepšením psychické nepohody a maladaptivního stravovacího chování. Přesto zůstává dlouhodobá stabilita výsledků nedostatečně prokázána, s omezenou délkou sledování a nekonzistentním udržením léčebných zisků.

Alternativní terapeutické rámce si proto mohou zasloužit systematické zkoumání pro zvýšení trvanlivosti účinků. Strukturální strategická terapie (BST) představuje řešení orientovaný, systémově orientovaný model zaměřený na narušení maladaptivních a opakujících se strategií udržujících problém prostřednictvím cílených heuristických intervencí.

Předběžné důkazy z randomizované kontrolované studie (RCT) STRATOB naznačují, že BST, zejména když je integrována s telecare sledováním, může ve srovnání s KBT zlepšit udržení psychologických zlepšení, ačkoli výsledky hmotnosti byly napříč podmínkami srovnatelné. Tato studie zkoumá proveditelnost a účinnost OB-WELL, webové self-help intervence vyvinuté pro podporu psychické pohody u jedinců s obezitou v italské obecné populaci. Systém integruje strukturovaný terapeutický obsah založený buď na principech KBT nebo BST v rámci škálovatelného digitálního doručovacího rámce.

Je použít tříramenný RCT design pro porovnání dvou aktivních internetových intervenčních modulů (založených na KBT a BST) s kontrolní podmínkou WL. Sebehodnocené výsledkové míry budou shromážděny na výchozím bodě (T0), bezprostředně po intervenci (6 týdnů) a v 3-, 6- a 12měsíčních následných sledováních pro účastníky v aktivních podmínkách.

Je hypotetizováno, že obě aktivní digitální intervence přinesou ve srovnání s podmínkou WL po léčbě výrazně větší zlepšení v psychologických výsledcích. Navíc se očekává, že léčebné účinky budou v experimentálních skupinách v průběhu času udrženy. Dále se hypotetizuje, že intervence založená na BST prokáže ve srovnání s podmínkou založenou na KBT větší longitudinální stabilitu psychologických výsledků v následném sledování, což naznačuje zvýšenou trvanlivost účinků v digitálním self-help prostředí.

METODY Výpočet velikosti vzorku Apriorní analýza síly (F testy) provedená pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.7) naznačila, že je potřeba 168 účastníků (56 na skupinu) pro dosažení 95% síly (α = .05, oboustranné) k detekci velikosti interakčního efektu = 0,25.

Aby se zohlednila potenciální atrice, byl předpokládán konzervativní míra odpadnutí 25 %, v souladu s předchozím výzkumem internetových self-help intervencí, který uváděl průměrné míry odpadnutí v polovině 20. let napříč různými populacemi. V souladu s tím bylo cílové náborové číslo zvýšeno na 224 účastníků, přibližně 75 na skupinu, aby se zajistila dostatečná statistická síla po zohlednění očekávané ztráty v následném sledování.

Postup Účastníci budou nábíráni z obecné populace prostřednictvím strukturované digitální outreach strategie využívající platformy sociálních médií (např. Facebook, Instagram a Twitter) a online komunity věnované tématům souvisejícím s obezitou. Náborové materiály poskytnou standardizované informace ohledně cílů studie, charakteristik intervence, kritérií způsobilosti a postupů účasti. Budou obsahovat bezpečný hypertextový odkaz směřující uživatele na studijní platformu. Jako počáteční screeningový krok budou účastníci požádáni, aby odpověděli na demografické otázky a vyplnili WSQ a BES online. Do pěti dnů se zúčastní 30minutového polostrukturovaného klinického rozhovoru vedeného licencovaným klinickým psychologem nezapojeným do studie, který dále posoudí způsobilost a objasní studijní postupy. Účastníci budou o výsledku informováni e-mailem do jednoho týdne. V případě vyloučení bude poskytnuto stručné vysvětlení rozhodnutí. Jedincům projevujícím závažnou psychickou nepohodu bude doporučeno vyhledat odpovídající odbornou podporu.

Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiděleni prostřednictvím automatizovaného, počítačem generovaného randomizačního postupu implementovaného v rámci platformy Iterapi do jedné ze tří studijních ramen: (1) internetové self-help intervence založené na KBT, (2) internetové self-help intervence založené na BST, nebo (3) kontrolní skupiny WL. Účastníci přidělení do intervenčních ramen obdrží přihlašovací údaje poskytující přímý přístup k platformě Iterapi, bezpečné digitální platformě dříve používané v psychologických intervencích. Z etických důvodů účastníci přidělení do kontrolní skupiny WL získají přístup k intervenci poté, co experimentální skupiny dokončí 6týdenní léčebné období.

Program se skládá z pěti strukturovaných online self-help modulů dodávaných buď ve formátu založeném na KBT nebo BST. Moduly jsou navrženy k řešení následujících domén: (1) úvod do intervenčního rámce a definice individualizovaných cílů; (2) identifikace a restrukturalizace negativních automatických myšlenek; (3) rozpoznání a regulace emocí se specifickým zaměřením na emoční stravování; (4) zvládání stresu a rozvoj asertivních komunikačních dovedností; a (5) posílení motivace, schopností řešení problémů a self-efficacy. Dodatečné synchronní video setkání (Modul 6) je provedeno pro upevnění získaných dovedností, podporu prevence relapsu a podporu dlouhodobého udržení léčebných zisků.

Platforma Iterapi bude sloužit jako primární kanál pro komunikaci mezi účastníky a odborníky na duševní zdraví, stejně jako pro doručení intervence a shromažďování výsledkových měr.

Hodnocení pro všechny účastníky bude provedeno na výchozím bodě a o 6 týdnů později (po léčbě). Navíc účastníci v intervenčních skupinách budou sledováni v 3, 6 a 12 měsících (následné sledování). Během intervenčního období budou účastníci dostávat týdenní e-mailová upozornění informující je o nově dostupných materiálech na platformě. Účastníci, kteří nepřístupní materiály nebo nesplní doporučená cvičení, obdrží týdenní připomínky doprovázené krátkými motivačními zprávami.

Ačkoli se neočekávají žádné nežádoucí účinky, účastníci zažívající psychickou nepohodu mohou kdykoli kontaktovat studijního psychologa nebo konzultovat koordinátora studie pro objasnění nebo další informace. Účast je zcela dobrovolná a zapojení jedinci se mohou kdykoli ze studie odhlásit bez jakýchkoli důsledků pro současnou nebo budoucí péči.

Statistická analýza Analýzy budou provedeny na záměr k léčbě (ITT) vzorku. Výchozí srovnatelnost napříč třemi podmínkami bude hodnocena pomocí chi-kvadrát testů pro kategorické proměnné a F testů pro spojité proměnné. Spojité výsledky budou modelovány pomocí smíšených efektových modelů s náhodnými intercepty a sklony pro účastníky a fixními efekty pro podmínku a opakovaná měření v čase. Intervenční účinky budou indikovány významnými interakcemi podmínka × čas. Smíšené efektové modely umožňují zahrnutí všech dostupných dat při současném zohlednění chybějících hodnot prostřednictvím maximálně věrohodného odhadu. Významné celkové efekty budou následovány plánovanými kontrasty: nejprve sloučení dvou aktivních intervencí proti kontrolní podmínce a poté přímé porovnání dvou aktivních intervencí. Statistická významnost bude nastavena na p = .05 a velikosti efektů budou vypočítány podle Cohenovy metody. Indexy spolehlivé změny budou také vypočítány pro posouzení klinicky významné změny na individuální úrovni. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 31.0).

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Obezita představuje jednu z nejrelevantnějších výzev veřejného zdraví na celém světě s řadou nepříznivých účinků na duševní a fyzické zdraví. Přístup k psychologickým intervencím řešícím tyto přidružené psychologické dimenze zůstává omezený, což zdůrazňuje potřebu škálovatelných a dostupných léčebných přístupů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost internetové self-help intervence navržené ke zlepšení emoční pohody, podpoře adaptivních copingových strategií, posílení self-management dovedností a zlepšení výsledků souvisejících s hmotností u jedinců s obezitou.

Hypotetizujeme, že účastníci v obou intervenčních skupinách projeví ve srovnání s kontrolní skupinou WL po léčbě zlepšené psychologické výsledky. Navíc se očekává, že snížení bude výraznější mezi účastníky přijímajícími BST ve srovnání s těmi přijímajícími KBT. Přímé porovnání dvou intervenčních podmínek umožní posouzení přidaného přínosu BST nad rámec účinků internetové KBT intervence. Použitelnost intervence bude také zkoumána pro vedení dalšího zdokonalování programu. Výsledky proveditelnosti budou hodnoceny pomocí měr adherence k programu, míry dokončení modulů a retence účastníků během intervenčního a následného sledovacího období. Tyto ukazatele poskytnou cenné informace o přijatelnosti, zapojení a potenciální udržitelnosti internetových self-help intervencí pro jedince s obezitou.

Omezení Je třeba zvážit několik omezení studie. Za prvé, účast vyžaduje dostatečný přístup k internetu a základní digitální gramotnost, což může omezit začlenění jedinců s nižší technologickou zdatností, zejména starších dospělých. Pro řešení tohoto problému bude před implementací studie provedeno předběžné hodnocení použitelnosti k identifikaci a zmírnění bariér souvisejících s platformou se specifickou pozorností věnovanou uživatelům, kteří nejsou digitálními rodilci. Za druhé, jedinci se středně těžkými až těžkými příznaky duševních poruch, jako jsou klinicky významné depresivní příznaky, stejně jako ti, kteří v současné době dostávají psychologickou nebo psychofarmakologickou léčbu, jsou vyloučeni, což omezuje zobecnitelnost zjištění na širší populaci zažívající osamělost. Za třetí, design studie neumožňuje dlouhodobé srovnání s čekací kontrolní skupinou, protože skupině WL je přístup k intervenci poskytnut po krátkém zpoždění, aby se minimalizovalo zadržování podpory. Nakonec, jak je běžně pozorováno u webových self-help intervencí, míry atrice mohou být vyšší než u léčeb tváří v tvář. Pro zmírnění tohoto rizika budou účastníci dostávat pravidelné připomínky a motivační zprávy pro povzbuzení pokračujícího zapojení.