OB-WELL-prosjektet, en randomisert kontrollert studie av et internettbasert selvhjelpssystem for psykologisk støtte ved fedme

INNLEDNING Klinisk fedme er definert som en kronisk, multifaktoriell sykdom preget av overdreven fettvevsakkumulasjon assosiert med målbare dysfunksjoner i organ- og vevssystemer og/eller klinisk meningsfulle, aldersjusterte funksjonsnedsettelser i dagligdagse aktiviteter. Fedme utøver systemiske effekter på tvers av flere fysiologiske domener og øker betydelig risikoen for alvorlige komorbiditeter, inkludert type 2-diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hypertensjon, dyslipidemi, flere maligniteter, artrose, reproduktive lidelser og for tidlig dødelighet.

Ut over sin kliniske byrde representerer fedme en raskt eskalering global folkehelseutfordring. Epidemiologiske projeksjoner indikerer en betydelig økning i prevalens de siste tiårene, med dype implikasjoner for helsetjenestens bærekraft og ressursallokering på verdensbasis.

Samtidig viser robuste bevis at fedme er assosiert med forhøyede nivåer av psykologisk belastning, inkludert høyere forekomst av depresjon og angst sammenlignet med normalvektspopulasjoner. Psykologiske faktorer – som affektive symptomer, maladaptive spiseatferder, opplevd stigma, diskriminering og kronisk stress – bidrar ikke bare til utvikling, men også til vedvarende og progresjon av fedme. Følgelig anbefaler samtidige kliniske retningslinjer i økende grad integrering av strukturerte psykologiske intervensjoner innenfor tverrfaglige fedmebehandlingsforløp.

Kognitiv atferdsterapi (KAT) har vist effekt i å forbedre både vektrelaterte og psykologiske utfall gjennom teknikker som kognitiv omstrukturering, atferdsaktivering, målsetting, handlingsplanlegging og avspenningstrening. Imidlertid, selv om kortsiktige fordeler er godt etablert, tyder bevis på at delvis vektøkning og svekkelse av psykologiske gevinster kan oppstå etter behandlingsavslutning, noe som fremhever utfordringer knyttet til langsiktig overholdelse og opprettholdelse. Strukturelle barrierer – inkludert høye behandlingskostnader, geografisk utilgjengelighet og begrenset kontinuitet i omsorg – begrenser ytterligere skalerbarheten til tradisjonelle ansikt-til-ansikt-intervensjoner.

Disse begrensningene understreker behovet for teknologiaktiverte, skalerbare og bærekraftige intervensjonsmodeller. Digitale og telemedisinbaserte psykologiske intervensjoner har dukket opp som lovende løsninger for å øke tilgjengelighet, optimalisere kostnadseffektivitet og støtte langsiktig atferdsregulering hos individer med fedme.

Systematiske evalueringer av digitale intervensjoner – inkludert nettbaserte plattformer, mobilapplikasjoner, telehelsesystemer, virtual reality (VR) og kunstig intelligens (KI)-støttede verktøy – tyder på at kognitiv-atferdsmessige og tredjebølge-tilnærminger (f.eks. ACT, mindfulness-baserte intervensjoner) er assosiert med forbedringer i psykologisk belastning og maladaptive spiseatferder. Likevel er langsiktig utfallstabilitet fortsatt utilstrekkelig etablert, med begrenset oppfølgingstid og inkonsistent opprettholdelse av behandlingsgevinster.

Alternative terapeutiske rammeverk kan derfor være berettiget for systematisk undersøkelse for å forbedre varigheten av effekter. Kort strategisk terapi (KST) representerer en løsningsfokusert, systemorientert modell som tar sikte på å forstyrre maladaptive og repetitive problemopprettholdende strategier gjennom målrettede heuristiske intervensjoner.

Foreløpige bevis fra STRATOB randomiserte kontrollerte studien (RCT) tyder på at KST, spesielt når integrert med teleomsorgsoppfølging, kan forbedre opprettholdelse av psykologiske forbedringer sammenlignet med KAT, selv om vektutfall var sammenlignbare på tvers av betingelser. Denne studien undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av OB-WELL, en nettbasert selv-hjelp-intervensjon utviklet for å støtte psykologisk velvære blant individer med fedme i den italienske generelle befolkningen. Systemet integrerer strukturert terapeutisk innhold basert på enten KAT- eller KST-prinsipper innenfor en skalerbar digital leveringsramme.

En tre-arm RCT-design benyttes for å sammenligne to aktive internett-baserte intervensjonsmoduler (KAT-basert og KST-basert) med en ventelistekontrollbetingelse. Selvrapporterte utfallsmål vil bli samlet inn ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (6 uker), og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging for deltakere i de aktive betingelsene.

Det er hypotetisert at begge aktive digitale intervensjoner vil gi betydelig større forbedringer i psykologiske utfall sammenlignet med ventelistebetingelsen etter behandling. Videre forventes behandlingseffekter å bli opprettholdt over tid innenfor de eksperimentelle gruppene. Det er i tillegg hypotetisert at den KST-baserte intervensjonen vil demonstrere større longitudinell stabilitet i psykologiske utfall ved oppfølging i forhold til den KAT-baserte betingelsen, noe som tyder på forbedret varighet av effekter innenfor et digitalt selv-hjelp-miljø.

METODER Utregning av utvalgsstørrelse En a priori styrkeanalyse (F-tester) utført ved bruk av G*Power-programvare (versjon 3.1.9.7) indikerte at 168 deltakere (56 per gruppe) var nødvendig for å oppnå 95% styrke (α = .05, tosidig) for å påvise en interaksjonseffektstørrelse = 0,25.

For å ta hensyn til potensiell frafall ble en konservativ frafallsrate på 25% antatt, i samsvar med tidligere forskning på internett-baserte selv-hjelp-intervensjoner, som har rapportert gjennomsnittlige frafallsrater i midten av 20-årene på tvers av ulike populasjoner. Følgelig ble målrekrutteringen økt til 224 deltakere, omtrent 75 per gruppe, for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke etter å ha tatt hensyn til det forventede tapet til oppfølging.

Prosedyre Deltakere vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen gjennom en strukturert digital utrekkingsstrategi som utnytter sosiale medieplattformer (f.eks. Facebook, Instagram og Twitter) og nettbaserte fellesskap dedikert til fedmerelaterte temaer. Rekrutteringsmaterialer vil gi standardisert informasjon om studiemålene, intervensjonsegenskaper, kvalifikasjonskriterier og deltakelsesprosedyrer. De vil inkludere en sikker hyperlenke som dirigerer brukere til studieplattformen. Som et innledende skjermingstrinn vil deltakerne bli bedt om å svare på demografiske spørsmål og fullføre WSQ og BES online. Innen fem dager vil de delta på et 30-minutters semistrukturert klinisk intervju utført av en autorisert klinisk psykolog ikke involvert i studien, som ytterligere vurderer kvalifikasjoner og klargjør studiemetoder. Deltakere vil bli informert om utfallet via e-post innen en uke. I tilfeller av utelukkelse vil en kort forklaring på avgjørelsen bli gitt. Individer som presenterer alvorlig psykologisk belastning vil bli oppfordret til å søke passende profesjonell støtte.

Kvalifiserte deltakere vil deretter bli tilfeldig tildelt gjennom en automatisert, datagenerert randomiseringsprosedyre implementert innenfor Iterapi-plattformen til en av tre studiearmer: (1) KAT-basert internett selv-hjelp-intervensjon, (2) KST-basert internett selv-hjelp-intervensjon, eller (3) ventelistekontrollgruppe. Deltakere tildelt intervensjonsarmene vil motta påloggingsdetaljer som gir direkte tilgang til Iterapi-plattformen, en sikker digital plattform tidligere brukt i psykologiske intervensjoner. Av etiske hensyn vil deltakere tildelt ventelistekontrollgruppen få tilgang til intervensjonen etter at de eksperimentelle gruppene har fullført 6-ukers behandlingsperiode.

Programmet består av fem strukturerte online selv-hjelp-moduler, levert i enten et KAT-basert eller KST-basert format. Modulene er designet for å adressere følgende domener: (1) introduksjon til intervensjonsrammeverket og definisjon av individuelle mål; (2) identifisering og omstrukturering av negative automatiske tanker; (3) gjenkjenning og regulering av følelser, med spesielt fokus på emosjonell spising; (4) stresshåndtering og utvikling av assertiv kommunikasjonsevne; og (5) forbedring av motivasjon, problemløsningsevner og selvtillit. En ekstra synkron videomøte (Modul 6) gjennomføres for å konsolidere ervervede ferdigheter, støtte tilbakefallsprevensjon og fremme langsiktig opprettholdelse av behandlingsgevinster.

Iterapi-plattformen vil tjene som hovedkanal for kommunikasjon mellom deltakere og psykisk helsepersonell, samt for intervensjonslevering og innsamling av utfallsmål.

Vurderinger for alle deltakere vil bli administrert ved baseline og 6 uker senere (etter behandling). I tillegg vil deltakere i intervensjonsgruppene bli fulgt opp ved 3, 6 og 12 måneder (oppfølging). Gjennom hele intervensjonsperioden vil deltakere motta ukentlige e-postvarsler som informerer dem om nytt tilgjengelig materiale på plattformen. Deltakere som ikke får tilgang til materialene eller ikke fullfører de anbefalte øvelsene vil motta ukentlige påminnelser ledsaget av korte motiverende meldinger.

Selv om ingen bivirkninger er forventet, kan deltakere som opplever psykologisk ubehag kontakte studiepsykologen eller konsultere studiekoorinatoren når som helst for avklaring eller ytterligere informasjon. Deltakelse er helt frivillig, og innmeldte individer kan trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser for nåværende eller fremtidig omsorg.

Statistisk analyse Analyser vil bli utført på et intention-to-treat (ITT)-utvalg. Baselinesammenlignbarhet på tvers av de tre betingelsene vil bli evaluert ved bruk av chi-kvadrat-tester for kategoriske variabler og F-tester for kontinuerlige variabler. Kontinuerlige utfall vil bli modellert ved bruk av blandede effektmodeller med tilfeldige skjæringspunkter og helninger for deltakere, og faste effekter for betingelse og gjentatte målinger over tid. Intervensjonseffekter vil bli indikert av signifikante betingelse × tid-interaksjoner. Blandede effektmodeller tillater inkludering av alle tilgjengelige data mens man tar hensyn til manglende verdier via maksimal sannsynlighetsestimering. Signifikante overordnede effekter vil bli fulgt av planlagte kontraster: først, ved å samle de to aktive intervensjonene mot kontrollbetingelsen, og deretter sammenligne de to aktive intervensjonene direkte. Statistisk signifikans vil bli satt til p = .05, og effektstørrelser vil bli beregnet etter Cohens metode. Pålitelige endringsindekser vil også bli beregnet for å vurdere klinisk meningsfull individuell endring. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare (versjon 31.0).

FORVENTEDE RESULTATER Fedme representerer en av de mest relevante folkehelseutfordringene på verdensbasis, med en rekke uheldige effekter på mental og fysisk helse. Tilgang til psykologiske intervensjoner som adresserer disse assosierte psykologiske dimensjonene forblir begrenset, noe som fremhever behovet for skalerbare og tilgjengelige behandlingstilnærminger.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en internett-basert selv-hjelp-intervensjon designet for å forbedre emosjonelt velvære, fremme adaptive mestringsstrategier, styrke selvadministrasjonsferdigheter og forbedre vektrelaterte utfall hos individer med fedme.

Vi hypotetiserer at deltakere i begge intervensjonsgruppene vil vise forbedrede psykologiske utfall sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe etter behandling. Videre forventes reduksjoner å være mer uttalte blant deltakere som mottar KST i forhold til de som mottar KAT. Direkte sammenligning av de to intervensjonsbetingelsene vil tillate vurdering av tilleggsfordelen med KST utover effektene av den internett-baserte KAT-intervensjonen. Intervensjonsbrukervennlighet vil også bli undersøkt for å veilede ytterligere forbedring av programmet. Gjennomførbarhetsutfall vil bli vurdert ved bruk av mål på programoverholdelse, modulfullføringsrater og deltakerbevaring gjennom hele intervensjonen og oppfølgningsperiodene. Disse indikatorene vil gi verdifull informasjon om akseptabilitet, engasjement og potensiell bærekraft av internett-baserte selv-hjelp-intervensjoner for individer med fedme.

Begrensninger Flere begrensninger av studien bør vurderes. For det første krever deltakelse tilstrekkelig internettilgang og grunnleggende digital kompetanse, noe som potensielt begrenser inkludering av individer med lavere teknologisk kompetanse, spesielt eldre voksne. For å adressere dette vil en foreløpig brukervennlighetsvurdering bli utført før studiegjennomføring for å identifisere og redusere plattformrelaterte barrierer, med spesielt fokus på ikke-digitale innfødte brukere. For det andre er individer med moderate til alvorlige symptomer på psykiske lidelser, som klinisk signifikante depressive symptomer, samt de som for tiden mottar psykologisk eller psykofarmakologisk behandling, ekskludert, noe som begrenser generaliserbarheten av funnene til den bredere populasjonen som opplever ensomhet. For det tredje tillater studiedesignet ikke langsiktig sammenligning med ventelistekontrollen, siden ventelistegruppen får tilgang til intervensjonen etter en kort forsinkelse for å minimere tilbakeholdelse av støtte. Til slutt, som ofte observert i nettbaserte selv-hjelp-intervensjoner, kan frafallsrater være høyere enn i ansikt-til-ansikt-behandlinger. For å redusere denne risikoen vil deltakere motta regelmessige påminnelser og motiverende meldinger for å oppmuntre til løpende engasjement.