OB-WELL-projekti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus internet-pohjaisesta itsensä auttamisjärjestelmästä psykologiseen tukeun liittyen ylipainoon

JOHDANTO Kliininen ylipaino määritellään krooniseksi, monitekijäiseksi sairaudeksi, jolle on ominaista liiallinen rasvakudoksen kertyminen, joka liittyy mitattavaan toimintahäiriöön elin- ja kudosjärjestelmissä ja/tai kliinisesti merkittäviin, ikään mukautettuihin päivittäisen toimintakyvyn heikkenemisiin. Ylipaino vaikuttaa systemaattisesti useisiin fysiologisiin alueisiin ja lisää merkittävästi vakavien komorbiditeettien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja aivoverisuonisairauksien, kohonneen verenpaineen, dyslipidemian, useiden syöpätautien, nivelrikon, lisääntymishäiriöiden ja ennenaikaisen kuolleisuuden riskiä.

Kliinisen taakan lisäksi ylipaino edustaa nopeasti kiihtyvää maailmanlaajuista kansanterveyshaastetta. Epidemiologiset ennusteet osoittavat merkittävän yleisyyden kasvun viime vuosikymmeninä, mikä vaikuttaa syvällisesti terveydenhuollon kestävyyteen ja resurssien kohdentamiseen maailmanlaajuisesti.

Samanaikaisesti vankka näyttö osoittaa, että ylipainoon liittyy kohonneita psykologisen stressin tasoja, mukaan lukien korkeammat masennus- ja ahdistuneisuusasteet verrattuna normaalipainoisiin väestöihin. Psykologiset tekijät – kuten affektiiviset oireet, sopeutumattomat syömiskäyttäytymismallit, koettu leima, syrjintä ja krooninen stressi – vaikuttavat paitsi ylipainon alkuun myös sen pysyvyyteen ja etenemiseen. Näin ollen nykyaikaiset kliiniset suositukset suosivat yhä enemmän rakenteellisten psykologisten interventioiden integrointia moniammatillisiin ylipainohoidon polkuihin.

Kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on osoittanut tehokkuutta parantaa sekä painoon liittyviä että psykologisia tuloksia tekniikoilla kuten kognitiivinen rakenteiden uudelleenmuodostus, käyttäytymisen aktivointi, tavoitteiden asettaminen, toimintasuunnitelmat ja rentoutusharjoitukset. Kuitenkin, vaikka lyhyen aikavälin hyödyt ovat hyvin vakiintuneita, näyttö viittaa siihen, että osittaista painon nousua ja psykologisten saavutusten heikkenemistä voi tapahtua hoidon keskeyttämisen jälkeen, mikä korostaa pitkäaikaisen sitoutumisen ja ylläpidon haasteita. Rakenteelliset esteet – mukaan lukien korkeat hoitokustannukset, maantieteellinen esteellisyys ja rajallinen hoidon jatkuvuus – rajoittavat edelleen perinteisten kasvokkain tapahtuvien interventioiden skaalautuvuutta.

Nämä rajoitukset korostavat tarpetta teknologiavälitteisille, skaalautuville ja kestävälle interventiomalleille. Digitaaliset ja telelääketieteelliset psykologiset interventiot ovat nousseet lupaaviksi ratkaisuiksi parantaa saavutettavuutta, optimoida kustannustehokkuutta ja tukea pitkittäistä käyttäytymisen säätelyä ylipainoisilla henkilöillä.

Digitaalisten interventioiden – mukaan lukien verkkopohjaiset alustat, mobiilisovellukset, terveydenhuollon etäjärjestelmät, virtuaalitodellisuus (VR) ja tekoäly (AI) – tukemat työkalut – systemaattiset arviot viittaavat siihen, että kognitiivis-käyttäytymisterapian ja kolmannen aallon lähestymistapojen (esim. ACT, mindfulness-pohjaiset interventiot) on yhteydessä parannuksiin psykologisessa stressissä ja sopeutumattomassa syömiskäyttäytymisessä. Kuitenkin pitkäaikaisten tulosten vakauden on vielä riittämättömästi vakiintunut, rajoitettu seurantakestojen ja epäjohdonmukaisen hoitohyötyjen ylläpidon vuoksi.

Vaihtoehtoiset terapeuttiset viitekehykset saattavat siten vaatia systemaattista tutkimusta vaikutusten kestävyyden parantamiseksi. Lyhyt strateginen terapia (BST) edustaa ratkaisukeskeistä, järjestelmälähtöistä mallia, jonka tavoitteena on keskeyttää sopeutumattomat ja toistuvat ongelmaa ylläpitävät strategiat kohdennetuilla heuristisilla interventioilla.

Alustava näyttö STRATOB-satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (RCT) viittaa siihen, että BST, erityisesti kun se integroidaan telehoitoseurantaan, voi parantaa psykologisten parannusten ylläpitoa verrattuna CBT:hen, vaikka painotulokset olivat vertailukelpoiset kaikissa olosuhteissa. Tämä tutkimus tutkii OB-WELL:n, verkkopohjaisen itsenäisen interventio, joka on kehitetty tukemaan psykologista hyvinvointia ylipainoisilla henkilöillä Italian yleisväestössä, toteutettavuutta ja tehokkuutta. Järjestelmä integroi rakenteellista terapeuttista sisältöä joko CBT- tai BST-periaatteiden mukaisesti skaalautuvan digitaalisen toimitusviitekehyksen sisällä.

Kolmihaarainen RCT-suunnitelma käytetään kahden aktiivisen internet-pohjaisen interventiomodulin (CBT-pohjainen ja BST-pohjainen) vertaamiseen WL-kontrolliolosuhteeseen. Itse raportoidut tulokset kerätään alkuvaiheessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (6 viikkoa) sekä 3-, 6- ja 12 kuukauden seurannoissa aktiivisissa olosuhteissa oleville osallistujille.

Oletetaan, että molemmat aktiiviset digitaaliset interventiot tuottavat merkittävästi suurempia parannuksia psykologisissa tuloksissa verrattuna WL-olosuhteeseen hoidon jälkeen. Lisäksi hoidon vaikutusten odotetaan säilyvän ajan myötä kokeellisissa ryhmissä. Lisäksi oletetaan, että BST-pohjainen interventio osoittaa suurempaa pitkittäistä vakauden psykologisissa tuloksissa seurannassa verrattuna CBT-pohjaiseen olosuhteeseen, mikä viittaa parantuneeseen vaikutusten kestävyyteen digitaalisessa itsenäisessä ympäristössä.

METODIT Otoskoko Laskenta Ennakkoon tehty tehoanalyysi (F-testit) G*Power-ohjelmistolla (versio 3.1.9.7) osoitti, että 168 osallistujaa (56 per ryhmä) vaadittiin saavuttaakseen 95 %:n tehon (α = .05, kaksisuuntainen) havaitakseen vuorovaikutusvaikutuksen koon = 0,25.

Mahdollisen keskeyttämisen huomioon ottamiseksi oletettiin konservatiivinen keskeyttämisaste 25 %, mikä on yhdenmukainen aiemman tutkimuksen kanssa internet-pohjaisista itsenäisistä interventioista, joka on raportoinut keskimääräiset keskeyttämisasteet 20-luvun puolivälissä erilaisissa väestöissä. Näin ollen kohderekrytointi kasvatettiin 224 osallistujaan, noin 75 per ryhmä, varmistaakseen riittävän tilastollisen tehon odotetun seurantamenetyksen jälkeen.

Menettely Osallistujat rekrytoidaan yleisväestöstä rakenteellisen digitaalisen tavoittamisstrategian avulla hyödyntäen sosiaalisen median alustoja (esim. Facebook, Instagram ja Twitter) ja ylipainoon liittyviin aiheisiin omistautuneita verkkoyhteisöjä. Rekrytointimateriaalit tarjoavat standardoitua tietoa tutkimuksen tavoitteista, interventio-ominaisuuksista, kelpoisuuskriteereistä ja osallistumismenettelyistä. Ne sisältävät turvallisen hyperlinkin, joka ohjaa käyttäjät tutkimusalustalle. Alustavana seulontavaiheena osallistujia pyydetään vastaamaan demografisiin kysymyksiin ja täyttämään WSQ ja BES verkossa. Viiden päivän kuluessa he osallistuvat 30 minuutin puolistrukturoituun kliiniseen haastatteluun, jonka suorittaa tutkimukseen osallistumaton lisensoitu kliininen psykologi, arvioiden edelleen kelpoisuutta ja selventäen tutkimusmenettelyjä. Osallistujille ilmoitetaan tuloksesta sähköpostitse viikon kuluessa. Poissulkemistapauksissa annetaan lyhyt selitys päätöksestä. Vakavaa psykologista stressiä esittäviä henkilöitä rohkaistaan hakemaan asianmukaista ammatillista tukea.

Kelpoiset osallistujat sitten satunnaistetaan automaattisen, tietokoneella generoidun satunnaistusmenettelyn avulla, joka on toteutettu Iterapi-alustan sisällä, johonkin kolmesta tutkimusryhmästä: (1) CBT-pohjainen internet-itsenäinen interventio, (2) BST-pohjainen internet-itsenäinen interventio tai (3) WL-kontrolliryhmä. Interventioryhmiin määrätyt osallistujat saavat tunnukset, jotka antavat suoran pääsyn Iterapi-alustalle, turvalliselle digitaaliselle alustalle, jota on aiemmin käytetty psykologisissa interventioissa. Eettisistä näkökohdista WL-kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat pääsyn interventioon sen jälkeen, kun kokeelliset ryhmät ovat suorittaneet 6 viikon hoitojakson.

Ohjelma koostuu viidestä rakenteellisesta verkko-itsenäisestä moduulista, jotka toimitetaan joko CBT-pohjaisessa tai BST-pohjaisessa muodossa. Moduulit on suunniteltu käsittelemään seuraavia alueita: (1) johdanto interventioviitekehykseen ja yksilöllisten tavoitteiden määrittely; (2) negatiivisten automaattisten ajatusten tunnistaminen ja rakenteiden uudelleenmuodostus; (3) tunteiden tunnistaminen ja säätely, erityisesti keskittyen emotionaaliseen syömiseen; (4) stressinhallinta ja itsevarman viestintätaidon kehittäminen; ja (5) motivaation, ongelmanratkaisukyvyn ja itsetehokkuuden parantaminen. Lisäksi synkroninen videokokous (Moduuli 6) suoritetaan vahvistamaan hankittuja taitoja, tukemaan relapsin ehkäisyä ja edistämään hoitohyötyjen pitkäaikaista ylläpitoa.

Iterapi-alusta toimii ensisijaisena viestintäkanavana osallistujien ja mielenterveysammattilaisten välillä sekä interventiotoimituksen ja tulosten keräämisen välineenä.

Arvioinnit kaikille osallistujille suoritetaan alkuvaiheessa ja 6 viikkoa myöhemmin (hoidon jälkeen). Lisäksi interventioryhmien osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (seuranta). Koko interventiojakson ajan osallistujat saavat viikoittaiset sähköposti-ilmoitukset, jotka tiedottavat heille uusista saatavilla olevista materiaaleista alustalla. Osallistujat, jotka eivät käytä materiaaleja tai suorita suositeltuja harjoituksia, saavat viikoittaisia muistutuksia lyhyine motivaatioviesteineen.

Vaikka haittoja ei odoteta, psykologista epämukavuutta kokeneet osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimuspsykologiin tai konsultoida tutkimuskoordinaattoria milloin tahansa selvennyksen tai lisätiedon saamiseksi. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja rekisteröityneet henkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia nykyiselle tai tulevalle hoidolle.

Tilastollinen analyysi Analyysit suoritetaan intention-to-treat (ITT) -otoksella. Alkuvaiheen vertailukelpoisuus kolmen olosuhteen välillä arvioidaan käyttämällä chi-neliötestejä kategorisille muuttujille ja F-testejä jatkuville muuttujille. Jatkuvat tulokset mallinnetaan käyttämällä sekavaikutusmalleja satunnaisilla leikkauksilla ja kulmakertoimilla osallistujille sekä kiinteillä vaikutuksilla olosuhteelle ja toistetuille mittauksille ajan myötä. Interventiovaikutukset ilmaistaan merkittävillä olosuhde × aika -vuorovaikutuksilla. Sekavaikutusmallit sallivat kaikkien saatavilla olevien tietojen sisällyttämisen samalla kun puuttuvat arvot huomioidaan maksimitodennäköisyysestimaatiolla. Merkittävät kokonaisvaikutukset seuraavat suunnitellut kontrastit: ensin, yhdistämällä kaksi aktiivista interventiota kontrolliolosuhteeseen, ja sitten vertaamalla kahta aktiivista interventiota suoraan. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p = .05, ja vaikutuskoot lasketaan Cohenin menetelmän mukaisesti. Luotettavuusmuutosindeksejä lasketaan myös arvioimaan kliinisesti merkittäviä yksilötason muutoksia. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (versio 31.0).

ODOTETUT TULOKSET Ylipaino edustaa yhtä maailmanlaajuisesti merkittävimmistä kansanterveyshaasteista, jolla on erilaisia haitallisia vaikutuksia mielenterveyteen ja fyysiseen terveyteen. Psykologisten interventioiden saanti näihin liittyviin psykologisiin ulottuvuuksiin pysyy rajallisena, mikä korostaa tarpetta skaalautuville ja saavutettaville hoitolähestymistavoille.

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan internet-pohjaisen itsenäisen intervention tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan emotionaalista hyvinvointia, edistämään sopeutuvia selviytymisstrategioita, vahvistamaan itsenhallintataitoja ja parantamaan painoon liittyviä tuloksia ylipainoisilla henkilöillä.

Oletamme, että molempien interventioryhmien osallistujat osoittavat parantuneita psykologisia tuloksia verrattuna WL-kontrolliryhmään hoidon jälkeen. Lisäksi vähenemisten odotetaan olevan voimakkaampia BST:n saaneiden osallistujien keskuudessa verrattuna CBT:n saaneisiin. Kahden interventio-olosuhteen suora vertailu mahdollistaa BST:n lisähyödyn arvioinnin internet-pohjaisen CBT-intervention vaikutusten lisäksi. Intervention käytettävyyttä tutkitaan myös ohjaamaan ohjelman edelleen hienosäätöä. Toteutettavuustuloksia arvioidaan käyttämällä ohjelman sitoutumisen, moduulien suoritusasteiden ja osallistujien säilymisen mittareita koko interventio- ja seurantajaksojen ajan. Nämä indikaattorit tarjoavat arvokasta tietoa internet-pohjaisten itsenäisten interventioiden hyväksyttävyydestä, sitoutumisesta ja mahdollisesta kestävyydestä ylipainoisille henkilöille.

Rajoitukset Tutkimuksen useita rajoituksia tulisi harkita. Ensinnäkin osallistuminen vaatii riittävän internet-yhteyden ja perusdigitaalisen lukutaidon, mikä saattaa rajoittaa henkilöiden, joilla on alhaisempi teknologinen pätevyys, erityisesti vanhempien aikuisten, sisällyttämistä. Tämän ratkaisemiseksi alustava käytettävyysarviointi suoritetaan ennen kokeen toteutusta tunnistaakseen ja lieventääkseen alustaan liittyviä esteitä, erityisesti huomioiden ei-digitaalisesti syntyneet käyttäjät. Toiseksi, henkilöt, joilla on kohtalaisia tai vakavia mielenterveyshäiriöiden oireita, kuten kliinisesti merkittäviä masennusoireita, sekä ne, jotka saavat tällä hetkellä psykologista tai psykofarmakologista hoitoa, suljetaan pois, mikä rajoittaa tulosten yleistettävyyttä laajemmalle yksinäisyyttä kokeneelle väestölle. Kolmanneksi, tutkimussuunnitelma ei salli pitkäaikaista vertailua odotuslistakontrolliin, koska odotuslistaryhmälle annetaan pääsy interventioon lyhyen viiveen jälkeen minimoidakseen tuen pidättämisen. Lopuksi, kuten yleisesti havaittavissa verkkopohjaisissa itsenäisissä interventioissa, keskeyttämisasteet saattavat olla korkeammat kuin kasvokkain tapahtuvissa hoidoissa. Tämän riskin lieventämiseksi osallistujat saavat säännöllisiä muistutuksia ja motivaatioviestiä rohkaistakseen jatkuvaa sitoutumista.